Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-Life-kohort med DOlutegravir + LAmivudina (REDOLA)

13 november 2023 uppdaterad av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effekt och säkerhet av Dolutegravir + Lamivudine hos antiretrovirala behandlingsnaiva vuxna med HIV-1-infektion i en multicenter verklig kohortstudie

Sedan 1996 har HAART baserat på 3-läkemedelsregimer (3DR) hos personer som lever med HIV (PLHIV) minskat dödligheten och idag har PLHIV en förväntad livslängd nära den för den allmänna befolkningen. Under det senaste decenniet har nya läkemedel förbättrat toleransen och doseringen av dessa behandlingar. Men PLHIV behöver fortsätta behandlingen och kommer sannolikt att förbli på antiviral terapi i många år. Under den senaste tiden eftersträvas aktiv forskning i syfte att förbättra doseringen och minska mängden läkemedel som behövs för att bibehålla effektiviteten, för att undvika de möjliga kumulativa effekterna av långtidsbehandling med antiretroviral terapi (ART). Tvåläkemedelsregimer (2DR) har undersökts som ett sätt att minska antalet antiretrovirala medel (ARV) som tas av individer som behöver livslång ART. Dovato® (Dolutegravir/lamivudin) har utvärderats i två fas III-studier (GEMINI-1 och GEMINI-2) på behandlingsnaiva vuxna som uppnår non-inferiority enligt US Food and Drug Administration (FDA) ögonblicksbildsalgoritm. Dessa data ledde till godkännandet av kombinationen med fast dos av dolutegravir/lamivudin som en tablett 2DR en gång dagligen av FDA och Europeiska läkemedelsmyndigheten. Faktisk uppdatering av US Department of Health and Human Services behandlingsriktlinjer för HIV-1-infektion och European AIDS Clinical Society riktlinjer indikerar Dovato ® som en initial behandling hos HIV-naiva patienter. Det finns dock inga verkliga kohortdata. Vårt mål är att tillhandahålla information relaterad till effektivitet och tolerabilitet/säkerhet hos naiva patienter när de används i rutinmässig klinisk praxis. Det har redan publicerats resultat från fas III-studien på vuxna patienter förbehandling.

Våra resultat i det verkliga livet har uppmuntrat oss att genomföra en multicenter kohortstudie på patienter som redan har påbörjat sin första antiretrovirala behandling med dolutegravir (DTG) + lamivudin (3TC), för att verifiera effekt och tolerans i verkliga livet. Vår hypotes är att data kommer att likna de som rapporterats i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vårt primära syfte med denna studie är att analysera andelen individer (hiv-naiva patienter) som har påbörjat 3TC (300 mg p.o. q 24 h) plus DTG (50 mg p.o. q 24 h), och som uppnår viral suppression (HIV-1) RNA ≤50 kopior/ml) vid vecka 48.

Sekundära mål är: att analysera andelen individer som uppnår virussuppression (HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL) vid veckorna 24 och 96, att beskriva absoluta värden och förändringar från ART-initiering i antalet CD4+-celler och CD4:CD8-förhållandet vid 24, 48 och 96 veckor, förändringar från ART-start i kreatininclearance och fastande lipider vid veckorna 24, 48 och 96, och andelen försökspersoner som avbryter behandlingen och orsaker till avbrott

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

185

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alfonso Cabello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en öppen, multicenter och prospektiv kohort av HIV-infekterade vuxna patienter som har påbörjat Dolutegravir/lamivudin som förstahandsbehandling för HIV-1-infektion innan de inkluderades i studien. Vi hoppas kunna inkludera 200 patienter. Patienthanteringen kommer att ske enligt vårdens standard.

Vi kommer att samla in data relaterade till effekt, tolerans och avbrott på grund av någon anledning (förlorad på grund av uppföljning, återkallande av samtycke, byte,...).

Vi kommer att utföra en analys med avsikt att behandla enligt ögonblicksbildskriterierna som definieras av FDA:s ±12 veckors fönster i samband med rutinmässig klinisk praxis (±2 veckor i w-4-analys), och betraktar som virologiskt misslyckande de patienter som avbryter behandlingen med behandling av någon anledning, förlust av uppföljning, dra tillbaka informerat samtycke eller de som dör av orsaker som inte har med behandlingen att göra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år diagnostiserad med HIV.
  • Naiv antiretroviral behandling med dolutegravir/lamivudin påbörjad mellan juli 2018 och mars 2020.
  • Patienter som samtycker till att delta och undertecknar formuläret för informerat samtycke för studien
  • Patienter förlorade att följa upp eller dog före inkluderingen i studien (etikkommitténs avtal om undantag från att erhålla informerat samtycke i dessa fall).

Exklusions kriterier:

  • Patient < 18 år.
  • Patienter som inte accepterar att delta och som inte undertecknar det informerade samtycket.
  • Pågående graviditet eller amning.
  • Inget effektivt preventivmedel för FRP-kvinnor.
  • Bevis på DTG- eller 3TC-resistensgenotyp*
  • Hepatit B (HBV) infektion
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller instabil leversjukdom
  • Måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • AIDS definierar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som uppnår viral suppression (HIV-1 RNA ≤50 kopior/ml) vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
HIV-1 RNA ≤50 kopior/ml vid 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel individer som uppnår viral suppression (HIV-1 RNA ≤50 kopior/ml) vid veckorna 24 och 96
Tidsram: vecka 24 och 96
HIV-1 RNA ≤50 kopior/ml vid 24 och 96 veckor
vecka 24 och 96
Absoluta värden och förändringar från ART-start i CD4+-celler räknas vid 24, 48 och 96 veckor
Tidsram: veckorna 24, 48 och 96
CD4 (cel/μL) vid veckorna 0, 24, 48 och 96
veckorna 24, 48 och 96
Absoluta värden och förändringar från ART-initiering i CD4:CD8-förhållande vid 24, 48 och 96
Tidsram: veckorna 24, 48 och 96
CD4/CD8 (kvot) vid veckorna 0, 24, 48 och 96
veckorna 24, 48 och 96
Förändringar från ART-start i kreatininclearance veckorna 24, 48 och 96.
Tidsram: veckorna 24, 48 och 96
kreatininclearance (mg/dL) vid veckorna 0, 24, 48 och 96.
veckorna 24, 48 och 96
Förändringar från ART-start i fastande lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL) kolesterol, triglycerider och förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol) vid veckorna 24, 48 och 96
Tidsram: veckorna 24, 48 och 96
totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL (mg/dL) vid veckorna 0, 24, 48 och 96.
veckorna 24, 48 och 96
Andel försökspersoner som avbryter behandlingen och orsaker till avbrott
Tidsram: vecka 48 och 96
antal försökspersoner som avbryter behandlingen och orsakerna till dessa avbrott
vecka 48 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFJD-DOL-20-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera