Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte di vita reale con DOlutegravir + LAmivudina (REDOLA)

13 novembre 2023 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efficacia e sicurezza di Dolutegravir + Lamivudina in adulti naive al trattamento antiretrovirale con infezione da HIV-1 in uno studio multicentrico di coorte nella vita reale

Dal 1996, la HAART basata su regimi a 3 farmaci (3DR) nelle persone che vivono con l'HIV (PLHIV) ha ridotto la mortalità e oggi i PLHIV hanno un'aspettativa di vita vicina a quella della popolazione generale. Nell'ultimo decennio nuovi farmaci hanno migliorato la tolleranza e la posologia di questi trattamenti. Tuttavia PLHIV deve continuare il trattamento e probabilmente rimarrà in terapia antivirale per molti anni. Nell'ultimo periodo si sta cercando una ricerca attiva con l'obiettivo di migliorare il dosaggio e ridurre la quantità di farmaci necessari per mantenere l'efficacia, per evitare i possibili effetti cumulativi della terapia antiretrovirale a lungo termine (ART). I regimi a due farmaci (2DR) sono stati studiati come mezzo per ridurre il numero di agenti antiretrovirali (ARV) assunti da individui che necessitano di ART per tutta la vita. Dovato® (Dolutegravir/lamivudina) è stato valutato in due studi di fase III (GEMINI-1 e GEMINI-2) in adulti naive al trattamento che hanno raggiunto la non inferiorità secondo l'algoritmo Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questi dati hanno portato all'approvazione della combinazione a dose fissa di dolutegravir/lamivudina come singola compressa 2DR da somministrare una volta al giorno da parte della FDA e dell'Agenzia europea per i medicinali. L'attuale aggiornamento delle linee guida per il trattamento dell'infezione da HIV-1 del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti e le linee guida della European AIDS Clinical Society indicano Dovato ® come trattamento iniziale nei pazienti HIV-naïve. Tuttavia non ci sono dati di coorte nella vita reale. Il nostro obiettivo è fornire informazioni relative all'efficacia e alla tollerabilità/sicurezza nei pazienti naïve quando utilizzati nella pratica clinica di routine. Sono già stati pubblicati i risultati dello studio di fase III in pazienti adulti in pretrattamento.

I nostri risultati nella vita reale ci hanno incoraggiato a condurre uno studio di coorte multicentrico su pazienti che hanno già iniziato la loro prima terapia antiretrovirale con dolutegravir (DTG) + lamivudina (3TC), per verificare l'efficacia e la tolleranza nella vita reale. La nostra ipotesi è che i dati saranno simili a quelli riportati negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo primario di questo studio è analizzare la proporzione di individui (pazienti naïve HIV) che hanno iniziato 3TC (300 mg p.o. ogni 24 h) più DTG (50 mg p.o. ogni 24 h) e che raggiungono la soppressione virale (HIV-1 RNA ≤50 copie/mL) alla settimana 48.

Obiettivi secondari sono: analizzare la percentuale di individui che raggiungono la soppressione virale (HIV-1 RNA ≤50 copie/mL) alle settimane 24 e 96, descrivere i valori assoluti e i cambiamenti dall'inizio della ART nella conta delle cellule CD4+ e nel rapporto CD4:CD8 a 24, 48 e 96 settimane, Variazioni rispetto all'inizio della ART nella clearance della creatinina e nei lipidi a digiuno alle settimane 24, 48 e 96, e percentuale di soggetti che interrompono il trattamento e motivi dell'interruzione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

185

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Alfonso Cabello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa è una coorte aperta, multicentrica e prospettica di pazienti adulti con infezione da HIV che hanno iniziato Dolutegravir/lamivudina come trattamento di prima linea per l'infezione da HIV-1 prima di essere inclusi nello studio. Speriamo di includere 200 pazienti. La gestione del paziente sarà conforme allo standard di cura.

Raccoglieremo i dati relativi all'efficacia, alla tolleranza e alle interruzioni dovute a qualsiasi motivo (persi al follow-up, revoca del consenso, passaggio,...).

Effettueremo un'analisi per intenzione al trattamento secondo i criteri di snapshot definiti dalla FDA ± 12 settimane di finestra nel contesto della pratica clinica di routine (± 2 settimane nell'analisi w-4), considerando come fallimento virologico quei pazienti che interrompono il trattamento trattamento per qualsiasi motivo, perdita al follow-up, revoca del consenso informato o coloro che muoiono per cause estranee al trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni con diagnosi di HIV.
  • Trattamento antiretrovirale naïve con dolutegravir/lamivudina iniziato tra luglio 2018 e marzo 2020.
  • Pazienti che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato dello studio
  • Pazienti persi al follow-up o deceduti prima dell'inclusione nello studio (accordo del Comitato Etico per l'esenzione dall'ottenimento del consenso informato in questi casi).

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 18 anni di età.
  • Pazienti che non accettano di partecipare e non firmano il consenso informato.
  • Gravidanza o allattamento in corso.
  • Nessuna contraccezione efficace per le donne FRP.
  • Evidenza del genotipo di resistenza DTG o 3TC*
  • Infezione da epatite B (HBV).
  • Grave insufficienza epatica o malattia epatica instabile
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • L'AIDS definisce la malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che raggiungono la soppressione virale (HIV-1 RNA ≤50 copie/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
HIV-1 RNA ≤50 copie/mL a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che raggiungono la soppressione virale (HIV-1 RNA ≤50 copie/mL) alle settimane 24 e 96
Lasso di tempo: settimane 24 e 96
HIV-1 RNA ≤50 copie/mL a 24 e 96 settimane
settimane 24 e 96
Valori assoluti e variazioni dall'inizio della ART nelle cellule CD4+ conteggiate a 24, 48 e 96 settimane
Lasso di tempo: settimane 24, 48 e 96
CD4 (cel/μL) alle settimane 0, 24, 48 e 96
settimane 24, 48 e 96
Valori assoluti e variazioni dall'inizio della ART nel rapporto CD4:CD8 a 24, 48 e 96
Lasso di tempo: settimane 24, 48 e 96
CD4/CD8 (rapporto) alle settimane 0, 24, 48 e 96
settimane 24, 48 e 96
Cambiamenti dall'inizio della ART nella clearance della creatinina alle settimane 24, 48 e 96.
Lasso di tempo: settimane 24, 48 e 96
clearance della creatinina (mg/dL) alle settimane 0, 24, 48 e 96.
settimane 24, 48 e 96
Cambiamenti rispetto all'inizio dell'ART nei lipidi a digiuno (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL), trigliceridi e rapporto tra colesterolo totale e colesterolo HDL) alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: settimane 24, 48 e 96
colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL (mg/dL) alle settimane 0, 24, 48 e 96.
settimane 24, 48 e 96
Proporzione di soggetti che interrompono il trattamento e motivi dell'interruzione
Lasso di tempo: settimane 48 e 96
numero di soggetti che interrompono il trattamento e motivi di tali interruzioni
settimane 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFJD-DOL-20-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Dolutegravir 50 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi