此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Dolutegravir + LAmivudina 的真实队列 (REDOLA)

2023年11月13日 更新者：Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

在一项多中心现实生活队列研究中，多替拉韦 + 拉米夫定在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人中的疗效和安全性

自 1996 年以来，基于 3 种药物疗法 (3DR) 的 HAART 治疗艾滋病病毒感染者 (PLHIV) 降低了死亡率，如今，艾滋病病毒感染者的预期寿命接近普通人群。 在过去十年中，新药改善了这些治疗的耐受性和剂量学。 然而，PLHIV 需要继续治疗，并且可能会继续接受抗病毒治疗多年。 近期，正在寻求积极的研究，旨在提高剂量并减少维持疗效所需的药物数量，以避免长期抗逆转录病毒疗法（ART）可能产生的累积效应。 双药疗法 (2DRs) 已被研究作为减少需要终生 ART 的个体服用抗逆转录病毒药物 (ARVs) 数量的一种手段。 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 快照算法，Dovato®（多替拉韦/拉米夫定）已在两项 III 期研究（GEMINI-1 和 GEMINI-2）中对未接受过治疗的成年人进行了评估，达到了非劣效性。 这些数据导致 FDA 和欧洲药品管理局批准将多替拉韦/拉米夫定的固定剂量组合作为每日一次的单片 2DR。 美国卫生与公共服务部针对 HIV-1 感染的治疗指南和欧洲艾滋病临床协会指南的实际更新表明 Dovato ®是 HIV 初治患者的初始治疗。 然而，没有真实的队列数据。 我们的目标是在常规临床实践中使用时，提供与初治患者的有效性和耐受性/安全性相关的信息。 它已经公布了治疗前成年患者的 III 期研究结果。

我们在现实生活中的结果鼓励我们对已经开始使用多替拉韦 (DTG) + 拉米夫定 (3TC) 进行首次抗逆转录病毒治疗的患者进行多中心队列研究，以验证现实生活中的疗效和耐受性。 我们的假设是数据将与临床试验中报告的数据相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们这项研究的主要目的是分析开始 3TC（300 mg p.o. q 24 h）加 DTG（50 mg p.o. q 24 h）并实现病毒抑制（HIV-1第 48 周时 RNA ≤50 拷贝/mL）。

次要目标是：分析在第 24 周和第 96 周实现病毒抑制（HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL）的个体比例，描述 ART 启动后 CD4+ 细胞计数和 CD4:CD8 比率的绝对值和变化第 24、48 和 96 周，第 24、48 和 96 周肌酐清除率和空腹血脂的 ART 开始变化，以及停止治疗的受试者比例和停止治疗的原因

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

185

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Alfonso Cabello

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

这是一个开放的、多中心的、前瞻性的队列，研究对象为在纳入研究之前已开始使用多替拉韦/拉米夫定作为 HIV-1 感染一线治疗的 HIV 感染成年患者。 我们希望包括 200 名患者。 患者管理将根据护理标准进行。

我们将收集与疗效、耐受性和因任何原因（失访、撤回同意、转换等）而停药相关的数据。

我们将根据 FDA 在常规临床实践中定义的快照标准±12 周窗口（在 w-4 分析中为±2 周）进行意向治疗分析，将那些停止治疗的患者视为病毒学失败因任何原因接受治疗、失访、撤回知情同意或因与治疗无关的原因而死亡的人

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的患者被诊断出患有 HIV。
  • 2018 年 7 月至 2020 年 3 月期间开始使用多替拉韦/拉米夫定进行单纯抗逆转录病毒治疗。
  • 同意参加并签署研究知情同意书的患者
  • 患者在纳入研究之前失访或死亡（伦理委员会同意在这些情况下免除获得知情同意）。

排除标准：

  • 患者 < 18 岁。
  • 不同意参加且未签署知情同意书的患者。
  • 当前怀孕或哺乳。
  • FRP 妇女没有有效的避孕措施。
  • DTG 或 3TC 耐药基因型的证据*
  • 乙型肝炎 (HBV) 感染
  • 严重的肝功能损害或不稳定的肝病
  • 中度至重度肾功能损害
  • 艾滋病定义疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到病毒抑制（HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL）的个体比例
大体时间：48周
48 周时 HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周和第 96 周实现病毒抑制（HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL）的个体比例
大体时间：第 24 周和第 96 周
24 周和 96 周时 HIV-1 RNA ≤50 拷贝/mL
第 24 周和第 96 周
24、48 和 96 周时 CD4+ 细胞计数的绝对值和 ART 启动后的变化
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 0、24、48 和 96 周时的 CD4 (cel/μL)
第 24、48 和 96 周
24、48 和 96 岁时 CD4:CD8 比率的绝对值和 ART 启动后的变化
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 0、24、48 和 96 周时的 CD4/CD8（比率）
第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周时肌酐清除率从 ART 开始的变化。
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 0、24、48 和 96 周时的肌酐清除率 (mg/dL)。
第 24、48 和 96 周
第 24、48 和 96 周空腹血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇的比率）开始抗逆转录病毒治疗后的变化
大体时间：第 24、48 和 96 周
第 0、24、48 和 96 周时的总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL (mg/dL)。
第 24、48 和 96 周
中断治疗的受试者比例和中断原因
大体时间：第 48 和 96 周
停止治疗的受试者人数和这些中断的原因
第 48 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFJD-DOL-20-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1-感染的临床试验

多替拉韦 50 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zambia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅