Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta skutečného života s DOlutegravirem + LAmivudinou (REDOLA)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Účinnost a bezpečnost dolutegraviru + lamivudinu u dospělých dosud neléčených antiretrovirovou léčbou s infekcí HIV-1 v multicentrické kohortové studii v reálném životě

Od roku 1996 HAART založená na 3-lékových režimech (3DR) u lidí žijících s HIV (PLHIV) snížila úmrtnost a dnes mají PLHIV očekávanou délku života blízkou běžné populaci. V posledním desetiletí zlepšily nové léky toleranci a dávkování této léčby. PLHIV však musí v léčbě pokračovat a pravděpodobně zůstane na antivirové léčbě po mnoho let. V poslední době se hledá aktivní výzkum s cílem zlepšit dávkování a snížit množství léků nutné k udržení účinnosti, aby se předešlo možným kumulativním účinkům dlouhodobé antiretrovirové terapie (ART). Dvoulékové režimy (2DR) byly zkoumány jako prostředek pro snížení počtu antiretrovirových látek (ARV) užívaných jednotlivci, kteří potřebují celoživotní ART. Dovato® (Dolutegravir/lamivudin) byl hodnocen ve dvou studiích fáze III (GEMINI-1 a GEMINI-2) u dosud neléčených dospělých, kteří dosáhli non-inferiority podle Snapshot algoritmu US Food and Drug Administration (FDA). Tyto údaje vedly ke schválení fixní kombinace dolutegravir/lamivudin jako 2DR v jedné tabletě jednou denně FDA a Evropskou lékovou agenturou. Aktuální aktualizace pokynů pro léčbu infekce HIV-1 Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA a pokynů Evropské klinické společnosti AIDS indikují Dovato ® jako počáteční léčbu u HIV-naivních pacientů. Neexistují však žádné údaje o skutečné kohortě. Naším cílem je poskytnout informace týkající se účinnosti a snášenlivosti/bezpečnosti u naivních pacientů při použití v běžné klinické praxi. Již byly publikovány výsledky studie fáze III u dospělých pacientů před léčbou.

Naše výsledky v reálném životě nás povzbudily k provedení multicentrické kohortové studie u pacientů, kteří již zahájili svou první antiretrovirovou terapii dolutegravirem (DTG) + lamivudinem (3TC), abychom ověřili účinnost a toleranci v reálném životě. Naší hypotézou je, že údaje budou podobné těm, které byly hlášeny v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším primárním cílem této studie je analyzovat podíl jedinců (pacienti dosud neléčení HIV), kteří zahájili 3TC (300 mg p.o. q 24 h) plus DTG (50 mg p.o. q 24 h), a kteří dosáhli virové suprese (HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml) ve 48. týdnu.

Sekundární cíle jsou: analyzovat podíl jedinců, kteří dosáhli virové suprese (HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml) v týdnech 24 a 96, popsat absolutní hodnoty a změny od zahájení ART v počtu CD4+ buněk a poměru CD4:CD8 v 24., 48. a 96. týden, změny clearance kreatininu a lipidů nalačno od zahájení ART v týdnech 24, 48 a 96 a podíl subjektů, kteří přerušili léčbu, a důvody pro přerušení

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

185

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Alfonso Cabello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o otevřenou, multicentrickou a prospektivní kohortu dospělých pacientů infikovaných HIV, kteří před zařazením do studie zahájili léčbu první volby infekce HIV-1 Dolutegravirem/lamivudinem. Doufáme, že zahrneme 200 pacientů. Vedení pacienta bude v souladu se standardem péče.

Budeme shromažďovat údaje týkající se účinnosti, tolerance a přerušení z jakýchkoli důvodů (ztráta sledování, odvolání souhlasu, změna atd.).

Provedeme analýzu se záměrem léčit podle momentálních kritérií definovaných FDA ±12týdenním oknem v kontextu běžné klinické praxe (±2 týdny v analýze w-4), přičemž za virologické selhání budeme považovat ty pacienty, kteří přeruší léčbu léčbu z jakéhokoli důvodu, ztrátu sledování, odvolání informovaného souhlasu nebo osoby, které zemřou z příčin nesouvisejících s léčbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let s diagnózou HIV.
  • Naivní antiretrovirová léčba dolutegravirem/lamivudinem byla zahájena mezi červencem 2018 a březnem 2020.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas studie
  • Pacienti ztratili sledování nebo zemřeli před zařazením do studie (souhlas etické komise pro výjimku ze získání informovaného souhlasu v těchto případech).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient < 18 let.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí a nepodepíší informovaný souhlas.
  • Současné těhotenství nebo kojení.
  • Žádná účinná antikoncepce pro ženy FRP.
  • Důkaz genotypu rezistence na DTG nebo 3TC*
  • Infekce hepatitidou B (HBV).
  • Těžké poškození jater nebo nestabilní onemocnění jater
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • AIDS definující nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců, kteří dosáhli virové suprese (HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml ve 48. týdnu
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců, kteří dosáhli virové suprese (HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml) ve 24. a 96. týdnu
Časové okno: týdny 24 a 96
HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml ve 24. a 96. týdnu
týdny 24 a 96
Absolutní hodnoty a změny od zahájení ART v počtu CD4+ buněk ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48 a 96
CD4 (cel/μl) v týdnech 0, 24, 48 a 96
týdny 24, 48 a 96
Absolutní hodnoty a změny od zahájení ART v poměru CD4:CD8 při 24, 48 a 96
Časové okno: týdny 24, 48 a 96
CD4/CD8 (poměr) v týdnech 0, 24, 48 a 96
týdny 24, 48 a 96
Změny clearance kreatininu od zahájení ART ve 24., 48. a 96. týdnu.
Časové okno: týdny 24, 48 a 96
clearance kreatininu (mg/dl) v týdnech 0, 24, 48 a 96.
týdny 24, 48 a 96
Změny od zahájení ART v lipidech nalačno (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL), cholesterolu, triglyceridech a poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu) ve 24., 48. a 96. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48 a 96
celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL (mg/dl) v týdnech 0, 24, 48 a 96.
týdny 24, 48 a 96
Podíl subjektů, které přeruší léčbu, a důvody pro přerušení
Časové okno: týdny 48 a 96
počet subjektů, které přeruší léčbu, a důvody pro tato přerušení
týdny 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFJD-DOL-20-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Dolutegravir 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit