Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwa kohorta z DOlutegrawirem + LAmiwudyną (REDOLA)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dolutegrawiru + lamiwudyny u nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo dorosłych z zakażeniem HIV-1 w wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniu kohortowym

Od 1996 r. HAART oparty na schematach 3-lekowych (3DR) u osób żyjących z HIV (PLHIV) zmniejszył śmiertelność, a dziś średnia długość życia osób żyjących z HIV jest zbliżona do populacji ogólnej. W ostatniej dekadzie nowe leki poprawiły tolerancję i dawkowanie tych leków. Jednak wirus HIV musi kontynuować leczenie i prawdopodobnie pozostanie na terapii przeciwwirusowej przez wiele lat. W ostatnim okresie poszukiwane są aktywne badania mające na celu poprawę dawkowania i zmniejszenie ilości leków niezbędnych do utrzymania skuteczności, aby uniknąć ewentualnych skumulowanych skutków długotrwałej terapii antyretrowirusowej (ART). Zbadano schematy dwulekowe (2DR) jako sposób na zmniejszenie liczby leków przeciwretrowirusowych (ARV) przyjmowanych przez osoby wymagające ART przez całe życie. Produkt Dovato® (dolutegrawir/lamiwudyna) oceniano w dwóch badaniach III fazy (GEMINI-1 i GEMINI-2) u dotychczas nieleczonych osób dorosłych, które osiągnęły równoważność zgodnie z algorytmem Snapshot Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Dane te doprowadziły do zatwierdzenia przez FDA i Europejską Agencję Leków kombinacji ustalonej dawki dolutegrawiru/lamiwudyny jako pojedynczej tabletki 2DR do stosowania raz dziennie. Aktualna aktualizacja wytycznych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych dotyczących leczenia zakażenia wirusem HIV-1 oraz wytycznych Europejskiego Towarzystwa Klinicznego ds. AIDS wskazuje Dovato ® jako wstępne leczenie pacjentów wcześniej nie zakażonych wirusem HIV. Jednak nie ma rzeczywistych danych kohortowych. Naszym celem jest dostarczenie informacji związanych ze skutecznością i tolerancją/bezpieczeństwem u dotychczas nieleczonych pacjentów podczas stosowania w rutynowej praktyce klinicznej. Opublikowano już wyniki badania III fazy u dorosłych pacjentów przed leczeniem.

Nasze wyniki w prawdziwym życiu zachęciły nas do przeprowadzenia wieloośrodkowego badania kohortowego u pacjentów, którzy rozpoczęli już pierwszą terapię przeciwretrowirusową dolutegrawirem (DTG) + lamiwudyną (3TC), aby zweryfikować skuteczność i tolerancję w prawdziwym życiu. Naszą hipotezą jest, że dane będą podobne do tych zgłaszanych w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenie HIV-1

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym głównym celem tego badania jest analiza odsetka osób (pacjenci nieleczeni HIV), którzy zainicjowali 3TC (300 mg p.o. co 24 h) plus DTG (50 mg p.o. co 24 h) i którzy osiągnęli supresję wirusa (HIV-1 RNA ≤50 kopii/ml) w 48. tygodniu.

Cele drugorzędne to: analiza odsetka osób, które osiągnęły supresję wirusa (RNA HIV-1 ≤50 kopii/ml) w 24. i 96. tygodniu, opisanie wartości bezwzględnych i zmian od rozpoczęcia ART w liczbie komórek CD4+ i stosunku CD4:CD8 24, 48 i 96 tygodni, zmiany od rozpoczęcia ART w klirensie kreatyniny i lipidach na czczo w 24, 48 i 96 tygodniu oraz odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie i powody przerwania leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Alfonso Cabello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to otwarta, wieloośrodkowa i prospektywna kohorta dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczęli leczenie skojarzone dolutegrawirem z lamiwudyną jako leczenie pierwszego rzutu zakażenia HIV-1 przed włączeniem do badania. Mamy nadzieję, że obejmiemy 200 pacjentów. Postępowanie z pacjentami będzie zgodne ze standardami opieki.

Będziemy gromadzić dane dotyczące skuteczności, tolerancji i przerwania z jakiegokolwiek powodu (utrata z powodu obserwacji, wycofanie zgody, zmiana,...).

Przeprowadzimy analizę według zamiaru leczenia zgodnie z kryteriami migawki określonymi przez FDA ±12 tygodni w kontekście rutynowej praktyki klinicznej (±2 tygodnie w analizie w-4), uznając za niepowodzenie wirusologiczne tych pacjentów, którzy przerywają leczenie leczenia z jakiegokolwiek powodu, utraty możliwości obserwacji, wycofania świadomej zgody lub śmierci z przyczyn niezwiązanych z leczeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent w wieku ≥ 18 lat ze zdiagnozowanym wirusem HIV.
Wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe dolutegrawirem/lamiwudyną rozpoczęte między lipcem 2018 r. a marcem 2020 r.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą formularz świadomej zgody na badanie
Pacjenci, którzy stracili kontrolę lub zmarli przed włączeniem do badania (zgoda Komisji Etyki na zwolnienie z obowiązku uzyskania świadomej zgody w tych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

Pacjent < 18 lat.
Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział i nie podpisują świadomej zgody.
Obecna ciąża lub karmienie piersią.
Brak skutecznej antykoncepcji dla kobiet z FRP.
Dowód na genotyp oporności DTG lub 3TC*
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niestabilna choroba wątroby
Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
Choroba definiująca AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły supresję wirusa (RNA HIV-1 ≤50 kopii/ml) w 48. tygodniu Ramy czasowe: 48 tygodni	HIV-1 RNA ≤50 kopii/ml w 48 tygodniu	48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły supresję wirusa (RNA HIV-1 ≤50 kopii/ml) w 24. i 96. tygodniu Ramy czasowe: tygodnie 24 i 96	HIV-1 RNA ≤50 kopii/ml w 24 i 96 tygodniu	tygodnie 24 i 96
Wartości bezwzględne i zmiany od rozpoczęcia ART w liczbie komórek CD4+ w 24, 48 i 96 tygodniu Ramy czasowe: tygodnie 24, 48 i 96	CD4 (cel/μl) w tygodniach 0, 24, 48 i 96	tygodnie 24, 48 i 96
Wartości bezwzględne i zmiany od rozpoczęcia ART w stosunku CD4:CD8 w 24, 48 i 96 Ramy czasowe: tygodnie 24, 48 i 96	CD4/CD8 (stosunek) w tygodniach 0, 24, 48 i 96	tygodnie 24, 48 i 96
Zmiany klirensu kreatyniny od rozpoczęcia ART w 24, 48 i 96 tygodniu. Ramy czasowe: tygodnie 24, 48 i 96	klirens kreatyniny (mg/dl) w tygodniach 0, 24, 48 i 96.	tygodnie 24, 48 i 96
Zmiany lipidów na czczo od rozpoczęcia ART (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL) w 24, 48 i 96 tygodniu Ramy czasowe: tygodnie 24, 48 i 96	cholesterol całkowity, cholesterol HDL, LDL (mg/dl) w tygodniach 0, 24, 48 i 96.	tygodnie 24, 48 i 96
Odsetek osób, które przerywają leczenie i przyczyny przerwania leczenia Ramy czasowe: tygodnie 48 i 96	liczba osób, które przerwały leczenie i przyczyny tych przerwań	tygodnie 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IFJD-DOL-20-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .