Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-Life-kohorte med DOlutegravir + LAmivudina (REDOLA)

13. november 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Effekt og sikkerhed af Dolutegravir + Lamivudin i antiretroviral behandling-naive voksne med HIV-1-infektion i et multicenter real-life kohortestudie

Siden 1996 har HAART baseret på 3-lægemiddelregimer (3DR) hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV), reduceret dødeligheden, og i dag har PLHIV en forventet levealder tæt på den almindelige befolkning. I det sidste årti har nye lægemidler forbedret tolerance og dosering af disse behandlinger. PLHIV skal dog fortsætte behandlingen og vil sandsynligvis forblive på antiviral behandling i mange år. I den seneste periode søges aktiv forskning med det formål at forbedre doseringen og reducere mængden af ​​lægemidler, der er nødvendige for at opretholde effektiviteten, for at undgå de mulige kumulative virkninger af langtids antiretroviral terapi (ART). To-lægemiddelregimer (2DR'er) er blevet undersøgt som et middel til at reducere antallet af antiretrovirale midler (ARV'er), der tages af personer, der har behov for livslang ART. Dovato® (Dolutegravir/lamivudin) er blevet evalueret i to fase III-studier (GEMINI-1 og GEMINI-2) i behandlingsnaive voksne, der opnår non-inferiority ifølge US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-algoritme. Disse data førte til godkendelsen af ​​den fastdosiskombination af dolutegravir/lamivudin som en enkelt-tablet 2DR én gang dagligt af FDA og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Faktisk opdatering af det amerikanske sundhedsministeriums retningslinjer for behandling af HIV-1-infektion og retningslinjer fra European AIDS Clinical Society angiver Dovato ® som en indledende behandling hos HIV-naive patienter. Der er dog ingen kohortedata fra det virkelige liv. Vores mål er at give information relateret til effektivitet og tolerabilitet/sikkerhed hos naive patienter, når de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis. Det er allerede offentliggjorte resultater fra fase III-studiet i voksne patienter før behandling.

Vores resultater i det virkelige liv har tilskyndet os til at udføre et multicenter kohortestudie med patienter, der allerede har startet deres første antiretrovirale behandling med dolutegravir (DTG) + lamivudin (3TC), for at verificere effektivitet og tolerance i det virkelige liv. Vores hypotese er, at dataene vil ligne dem, der er rapporteret i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære mål med denne undersøgelse er at analysere andelen af ​​individer (hiv-naive patienter), der har påbegyndt 3TC (300 mg p.o. q 24 timer) plus DTG (50 mg p.o. q 24 timer), og som opnår viral suppression (HIV-1) RNA ≤50 kopier/ml) i uge 48.

Sekundære mål er: at analysere andelen af ​​individer, der opnår viral suppression (HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL) i uge 24 og 96, at beskrive absolutte værdier og ændringer fra ART-initiering i CD4+-celleantal og CD4:CD8-forhold kl. 24, 48 og 96 uger, Ændringer fra ART-start i kreatininclearance og fastende lipider i uge 24, 48 og 96, og andelen af ​​forsøgspersoner, der ophører med behandlingen og årsager til seponering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Alfonso Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en åben, multicenter og prospektiv kohorte af HIV-inficerede voksne patienter, som har påbegyndt Dolutegravir/lamivudin som førstelinjebehandling for HIV-1-infektion, inden de blev inkluderet i undersøgelsen. Vi håber at inkludere 200 patienter. Patientbehandlingen vil være i overensstemmelse med plejestandarden.

Vi vil indsamle data relateret til effekt, tolerance og afbrydelser af enhver årsag (tabt på grund af opfølgning, tilbagetrækning af samtykke, skift,...).

Vi vil udføre en analyse med intention om at behandle i henhold til snapshot-kriterierne defineret af FDA ±12 ugers vinduet i sammenhæng med rutinemæssig klinisk praksis (±2 uger i w-4-analyse), idet vi betragter de patienter, der afbryder behandlingen, som virologisk svigt. behandling uanset årsag, manglende opfølgning, tilbagekaldelse af informeret samtykke eller personer, der dør af årsager, der ikke er relateret til behandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år diagnosticeret med HIV.
  • Naiv antiretroviral behandling med dolutegravir/lamivudin påbegyndt mellem juli 2018 og marts 2020.
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring for undersøgelsen
  • Patienter mistede til opfølgning eller døde før optagelsen i undersøgelsen (etikkomitéens aftale om fritagelse for at indhente informeret samtykke i disse tilfælde).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 18 år.
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage og ikke underskriver det informerede samtykke.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Ingen effektiv prævention til Frp-kvinder.
  • Bevis for DTG eller 3TC resistens genotype*
  • Hepatitis B (HBV) infektion
  • Svært nedsat leverfunktion eller ustabil leversygdom
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • AIDS definerende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der opnår viral suppression (HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml efter 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der opnår viral suppression (HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml) i uge 24 og 96
Tidsramme: uge 24 og 96
HIV-1 RNA ≤50 kopier/ml ved 24 og 96 uger
uge 24 og 96
Absolutte værdier og ændringer fra ART-initiering i CD4+-celler tæller ved 24, 48 og 96 uger
Tidsramme: uge 24, 48 og 96
CD4 (cel/μL) i uge 0, 24, 48 og 96
uge 24, 48 og 96
Absolutte værdier og ændringer fra ART-initiering i CD4:CD8-forhold ved 24, 48 og 96
Tidsramme: uge 24, 48 og 96
CD4/CD8 (forhold) i uge 0, 24, 48 og 96
uge 24, 48 og 96
Ændringer fra ART-start i kreatininclearance i uge 24, 48 og 96.
Tidsramme: uge 24, 48 og 96
kreatininclearance (mg/dL) i uge 0, 24, 48 og 96.
uge 24, 48 og 96
Ændringer fra ART-start i fastende lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL) kolesterol, triglycerider og forholdet mellem totalkolesterol og HDL-kolesterol) i uge 24, 48 og 96
Tidsramme: uge 24, 48 og 96
total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL (mg/dL) i uge 0, 24, 48 og 96.
uge 24, 48 og 96
Andel af forsøgspersoner, der afbryder behandlingen og årsager til seponeringer
Tidsramme: uge 48 og 96
antal forsøgspersoner, der ophører med behandlingen og årsager til disse seponeringer
uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFJD-DOL-20-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner