2-osainen kokeilu, jossa opit lisää siitä, kuinka BAY1817080 toimii, kuinka turvallinen se on ja mikä on oikea annos diabeetikoista neuropaattista kipua sairastaville
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, faasi 2a/2b BAY 1817080:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua
Diabeteksista kärsivillä on usein korkea verensokeri. Ajan myötä tämä voi vaikuttaa moniin elimiin, mukaan lukien käsien ja jalkojen hermot, ja voi aiheuttaa hermokipua, jota kutsutaan diabeettiseksi neuropaattiseksi kivuksi (DNP). DNP:lle on olemassa hoitoja, mutta monilla potilailla ne eivät saavuta hyvää kivunlievitystä ja niillä on ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tässä kokeessa tutkijat tarkastelevat, kuinka BAY1817080 toimii ja kuinka turvallinen se on. He vertaavat sitä lumelääkkeeseen tai muuhun DNP-hoitoon nimeltä pregabaliini. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Tutkijat käyttävät lumelääkettä selvittääkseen, johtuvatko osallistujien tulokset BAY1817080:sta vai voivatko tulokset johtua sattumasta. Tutkijat oppivat myös lisää oikeasta BAY1817080-annoksesta näille osallistujille.
Kokeeseen osallistuu osallistujia, joilla on DNP ja joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Mukana on noin 440 vähintään 18-vuotiasta miestä ja naista.
Tässä kokeessa on 2 osaa. Osassa 1 osallistujat ottavat joko BAY1817080:n tai lumelääkkeen. Nämä hoidot otetaan tabletteina suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Osassa 2 osallistujat ottavat BAY 1817080:ta, pregabaliinia tai vastaavaa lumelääkettä jommasta kummasta hoidosta. BAY1817080 ja lumelääke otetaan tabletteina suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Pregabaliini ja lumelääke otetaan kapselina suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Osan 1 osallistujat vierailevat kokeilupaikallaan 6 kertaa. Osan 2 osallistujat vierailevat kokeilupaikallaan 7 kertaa. Näillä käynneillä lääkärit kysyvät osallistujilta, onko heillä terveysongelmia, ottavat verinäytteitä ja tekevät fyysisen kokeen. He myös pyytävät osallistujia täyttämään kyselyitä kivusta ja muista oireistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo, Norja, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Puola, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Boulogne billancourt, Ranska, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
NIMES cedex 9, Ranska, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11526
- Medect Clinical Trials AB
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10629
- Emovis GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
- St. Josefskrankenhaus
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
Markkleeberg, Sachsen, Saksa, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Krompachy, Slovakia, 053 42
- NEURES, s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Roznava, Slovakia, 04801
- Tatratrial s. r. o.
-
-
-
-
-
Klaukkala, Suomi, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Suomi, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- Turun Yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Tanska, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
-
Praha 10, Tšekki, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 4, Tšekki, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sinulla on seulonnan aikana dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 TAI tyypin 2 diabetes mellitus (DM) ja kivulias distaalinen symmetrinen sensomotorinen neuropatia, joka kestää yli 6 kuukautta modifioidun Toronton kliinisen neuropatiapisteen mukaan.
- Viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin kipu NRS ≥ 4, jossa on riittävä vaihtelu (ei sama pistemäärä kaikissa päivittäisissä kipuluokissa) ja hoitomyöntyvyys (ei puuttuva kipupistemäärä vähintään 6 päivänä 7 peräkkäisestä päivästä) päivittäisessä kivun tallennuksessa 7 päivän aikana NRS-perusjakso.
- Neuropaattinen kipu DN4-kyselyn mukaan (Douleur Neuropathique 4 Questions).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä tehokkaita tai erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa perifeerisen diabeettisen neuropatian (PDN) erotusdiagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut neuropatiat (esim. B12-vitamiinin puutos, krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, polyradikulopatiat, keskushermoston häiriöt (esim. demyelinoiva sairaus) tai reumatologinen sairaus (esim. jalan niveltulehdus, plantaarinen fasciiitti).
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mukaan voivat vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja voivat johtaa muuttuneeseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muutettuun tutkimusintervention erittymiseen (esim. krooninen suolistosairaus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus).
- Kaikki vakavat tai epävakaat sairaudet tai tilat, mukaan lukien psykiatriset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
- Suuret leikkaukset tai radiologiset toimenpiteet (esim. PTA (perkutaaninen transluminaalinen angioplastia) ja perifeeristen verisuonivaurioiden stentointi alaraajoissa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana, mikä saattaa häiritä kipuvasteen arviointia.
- Oireellinen ääreisvaltimotauti ala- tai yläraajoissa, mukaan lukien diabeettiset haavaumat.
- Aiempi voimakkaiden opioidien käyttö (esim. oksimorfoni, oksikodoni) neuropaattisen kivun hoitoon milloin tahansa tai kapsaisiinin paikalliseen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksien historia tai nykyinen diagnoosi, joka viittaa merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child-Pugh-luokiksi B tai C.
- Verihiutaleet ≤ 100 x 109/l tai neutrofiilien määrä < 1,2 x 109/l (tai vastaava), hemoglobiini ≤ 100 g/l naisilla tai hemoglobiini ≤ 110 g/l miehillä seulonnassa.
- Glykeeminen kontrolli epävakaa (hemoglobiini HbA1c ≥11 %) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (esim. sairaalahoitoa vaativa ketoasidoosi, mikä tahansa äskettäinen hypoglykemia, joka vaatii lääketieteellistä apua, hallitsematon hyperglykemia).
- ALAT > 2 x ULN tai ASAT > 2 x ULN tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN, tai alkalinen fosfataasi (AP) > 2 x ULN tai INR suurempi kuin ULN (ellei se liity antikoagulaatiohoitoon) seulonnassa.
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiiviset hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV) ja mRNA:n havaitseminen (HCV-mRNA testataan vain, jos hepatiitti C -viruksen vasta-aineita havaitaan).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 laskettu munuaistaudin ruokavalion muutos (MDRD) -kaavalla (paikallisia kaavoja käytetään soveltuvin osin).
- Hallitsematon hypertensio optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta, mikä osoittaa systolisen verenpaineen ≥ 180 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ≥ 110 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: BAY1817080 150 mg BID
Osassa A osallistujat satunnaistetaan tähän haaraan BAY1817080:lla 150 mg BID.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo BID
Osassa A osallistujat satunnaistetaan tähän ryhmään, jotka saavat lumelääkettä BAY1817080:lle.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: BAY1817080 25 mg BID
Osassa B uudet osallistujat seulotaan tätä tutkimuksen osaa varten, ja heidät satunnaistetaan tähän ryhmään BAY1817080 25 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke pregabaliinin osalta.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Kapseli, otettava suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: BAY1817080 75 mg BID
Osassa B uudet osallistujat seulotaan tätä tutkimuksen osaa varten, ja heidät satunnaistetaan tähän ryhmään BAY1817080:lla 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkkeellä pregabaliinille.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Kapseli, otettava suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B: BAY1817080 150 mg BID
Osassa B uudet osallistujat seulotaan tätä tutkimuksen osaa varten, ja heidät satunnaistetaan tähän ryhmään BAY1817080 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke pregabaliinille.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Kapseli, otettava suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo BID
Osassa B uudet osallistujat seulotaan tätä tutkimuksen osaa varten ja satunnaistetaan tähän ryhmään, jossa on lumelääke BAY1817080:lle ja lumelääke pregabaliinille.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Kapseli, otettava suun kautta.
|
|
Active Comparator: Osa B: Pregabaliini
Osassa B uudet osallistujat seulotaan tätä tutkimuksen osaa varten, ja heidät satunnaistetaan tähän ryhmään, joka saa lumelääkettä BAY1817080:lle ja pregabaliinille.
|
Tabletti, otetaan suun kautta.
Kapseli, otettava suun kautta.
Aloitusannos 75 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisellä viikolla, nosta 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa toisella viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: Osa A: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 9 viikkoa)
|
NRS on yhden kohdan arvio keskimääräisestä neuropaattisen kivun intensiteetistä, joka esitetään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Osa A: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 9 viikkoa)
|
|
Muutos viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: Osa B: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 13 viikkoa)
|
NRS on yhden kohdan arvio keskimääräisestä neuropaattisen kivun intensiteetistä, joka esitetään 11 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Osa B: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 13 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropaattisen kivun oireiden kartoituksessa (NPSI) lähtötasosta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: Osa A: käynti 2, käynti 4 (päivä 15 +/- 2), käynti 5 (päivä 29 +/-2) ja käynti 7 EOI (päivä 57 +/-2). Osa B: käynti 2, käynti 4 (päivä 15 +/- 2), käynti 5 (päivä 29 +/-2), käynti 7 (päivä 57 +/-2) ja käynti 8 EOI (päivä 85 +/-2) ).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) on PRO, joka on kehitetty arvioimaan erilaisia neuropaattisen kivun oireita.
|
Osa A: käynti 2, käynti 4 (päivä 15 +/- 2), käynti 5 (päivä 29 +/-2) ja käynti 7 EOI (päivä 57 +/-2). Osa B: käynti 2, käynti 4 (päivä 15 +/- 2), käynti 5 (päivä 29 +/-2), käynti 7 (päivä 57 +/-2) ja käynti 8 EOI (päivä 85 +/-2) ).
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Osa A: käynnillä 5 (päivä 29 +/-2) ja intervention lopussa (päivä 57 +/- 2). Osa B: vierailulla 5 (päivä 29 +/-2), käynnillä 7 (päivä 57 +/- 2) ja toimenpiteen lopussa (päivä 85 +/-2)
|
PGI-C on yksiosainen, itseraportoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaiden käsitystä sairauden vakavuudesta ja muutoksista, ja siinä on 7-pisteinen vastevaihtoehto.
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("erittäin paljon parempi") 7:ään ("erittäin paljon huonompi").
|
Osa A: käynnillä 5 (päivä 29 +/-2) ja intervention lopussa (päivä 57 +/- 2). Osa B: vierailulla 5 (päivä 29 +/-2), käynnillä 7 (päivä 57 +/- 2) ja toimenpiteen lopussa (päivä 85 +/-2)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 30 % ja ≥ 50 % alenemisen viikoittaisessa keskimääräisessä 24 tunnin kivun intensiteetissä (eli vastausprosentti NRS:n avulla)
Aikaikkuna: Osa A: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 9 viikkoa). Osa B: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 13 viikkoa)
|
Osa A: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 9 viikkoa). Osa B: lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (yhteensä enintään 13 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Interventio alkaa 14 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Interventio alkaa 14 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20887
- 2020-002066-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .