Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание из двух частей, чтобы узнать больше о том, как работает BAY1817080, насколько он безопасен и какая доза является правильной для участников с диабетической нейропатической болью

8 декабря 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое комбинированное исследование фазы 2a/2b в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности BAY 1817080 у пациентов с диабетической нейропатической болью

Люди, страдающие диабетом, часто имеют повышенный уровень сахара в крови. Со временем это может повлиять на многие органы, включая нервы в руках и ногах, и может вызвать боль в нервах, называемую диабетической нейропатической болью (ДНП). Существуют методы лечения ДНП, но у многих пациентов они не обеспечивают хорошего уменьшения боли и имеют нежелательные побочные эффекты.

В этом испытании исследователи изучат, как работает BAY1817080 и насколько он безопасен. Они будут сравнивать его с плацебо или другим лечением ДНФ, называемым прегабалином. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Исследователи будут использовать плацебо, чтобы узнать, связаны ли результаты участников с BAY1817080 или результаты могут быть случайными. Исследователи также узнают больше о правильной дозе BAY1817080 для этих участников.

В исследование будут включены участники с ДНП и диабетом 1 или 2 типа. В него войдут около 440 мужчин и женщин в возрасте от 18 лет.

Это испытание будет состоять из 2 частей. В части 1 участники будут принимать либо BAY1817080, либо плацебо. Эти препараты будут приниматься внутрь в виде таблеток два раза в день в течение 8 недель. В части 2 участники будут принимать BAY 1817080, прегабалин или соответствующее плацебо любого лечения. BAY1817080 и плацебо будут приниматься внутрь в виде таблеток два раза в день в течение 12 недель. Прегабалин и плацебо будут приниматься внутрь в виде капсул два раза в день в течение 12 недель.

Участники первой части посетят свой испытательный полигон 6 раз. Участники части 2 посетят свой испытательный полигон 7 раз. Во время этих посещений врачи будут спрашивать участников, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем, брать образцы крови и проводить медицинский осмотр. Они также попросят участников заполнить анкеты об их боли и других симптомах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Coromed Smo Kft
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg, Sachsen, Германия, 04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Дания, 6000
        • Kolding Sygehus
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Польша, 02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 04
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Словакия, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Словакия, 053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Roznava, Словакия, 04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • Финляндия
      • Klaukkala, Финляндия, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Франция
      • Boulogne billancourt, Франция, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Франция, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9, Франция, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • Чехия
      • Chocen, Чехия, 565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10, Чехия, 101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11526
        • Medect Clinical Trials AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • На момент скрининга иметь задокументированный диагноз сахарного диабета (СД) 1-го или 2-го типа с болезненной дистальной симметричной сенсомоторной невропатией продолжительностью более 6 месяцев в соответствии с модифицированной шкалой клинической невропатии Торонто.
  • Еженедельный средний 24-часовой средний балл боли NRS ≥ 4 с адекватной вариабельностью (не одинаковая оценка по всем ежедневным рейтингам боли) и соответствием (отсутствие пропущенных баллов боли по крайней мере в 6 из 7 последовательных дней) при ежедневной регистрации боли в течение 7 дней Базовый период НСП.
  • Нейропатическая боль по опроснику DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
  • Женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемые эффективные или высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Любой дифференциальный диагноз периферической диабетической невропатии (ПДН), включая, помимо прочего, другие невропатии (например, дефицит витамина B12, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия), полирадикулопатии, центральные расстройства (например, демиелинизирующего заболевания) или ревматологического заболевания (например, артрит стопы, подошвенный фасциит).
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу функцию систем организма и привести к изменению всасывания, избыточному накоплению, нарушению метаболизма или изменению выведения исследуемого препарата (например, хроническое заболевание кишечника, болезнь Крона и язвенный колит).
  • Любые серьезные или нестабильные заболевания или состояния, включая психические расстройства, которые могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  • Серьезные хирургические или радиологические процедуры (например, ЧТА (чрескожная транслюминальная ангиопластика) и стентирование поражений периферических сосудов нижних конечностей) в течение 3 месяцев до скринингового визита или запланировано в течение периода исследования, что может помешать оценке болевой реакции.
  • Симптоматическое заболевание периферических артерий нижних или верхних конечностей, включая диабетические язвы.
  • Предшествующее употребление сильных опиоидов (например, оксиморфон, оксикодон) при нейропатической боли в любое время или местное применение капсаицина в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • История или текущий диагноз аномалий электрокардиограммы (ЭКГ), указывающих на значительный риск безопасности для участников исследования.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
  • Тромбоциты ≤ 100 x 109/л или количество нейтрофилов < 1,2 x 109/л (или эквивалент), гемоглобин ≤ 100 г/л для женщин или гемоглобин ≤ 110 г/л для мужчин при скрининге.
  • Нестабильный гликемический контроль (гемоглобин HbA1c ≥11%) в течение 3 месяцев до скрининга (например, кетоацидоз, требующий госпитализации, любой недавний эпизод гипогликемии, требующий медицинской помощи, неконтролируемая гипергликемия).
  • АЛТ >2xВГН, или АСТ >2xВГН, или общий билирубин выше ВГН, или щелочная фосфатаза (ЩФ) >2xВГН, или МНО выше ВГН (если это не связано с антикоагулянтной терапией) при скрининге.
  • Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или положительные антитела к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и обнаружение мРНК (мРНК ВГС тестируется только при обнаружении антител к вирусу гепатита С).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 m^2 рассчитано по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD) (где применимо, будут использоваться местные формулы.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное лечение антигипертензивными препаратами, на что указывает систолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: BAY1817080 150 мг два раза в день
В части A участники будут рандомизированы в эту группу с BAY1817080 по 150 мг два раза в день.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, прием внутрь.
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо BID
В части A участники будут рандомизированы в эту группу с плацебо для BAY1817080.
Лекарство: Плацебо для BAY1817080
Таблетка, прием внутрь.
Экспериментальный: Часть B: BAY1817080 25 мг два раза в день
В части B новые участники будут отобраны для этой части исследования и будут рандомизированы в эту группу с BAY1817080 25 мг два раза в день и плацебо для прегабалина.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, прием внутрь.
Лекарство: Плацебо для прегабалина
Капсула, прием внутрь.
Экспериментальный: Часть B: BAY1817080 75 мг два раза в день
В части B новые участники будут проходить скрининг для этой части исследования и будут рандомизированы в эту группу с BAY1817080 75 мг два раза в день и плацебо для прегабалина.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, прием внутрь.
Лекарство: Плацебо для прегабалина
Капсула, прием внутрь.
Экспериментальный: Часть B: BAY1817080 150 мг два раза в день
В части B новые участники будут отобраны для этой части исследования и будут рандомизированы в эту группу с BAY1817080 по 150 мг два раза в день и плацебо для прегабалина.
Лекарство: БАЙ1817080
Таблетка, прием внутрь.
Лекарство: Плацебо для прегабалина
Капсула, прием внутрь.
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо BID
В части B новые участники будут отобраны для этой части исследования и будут рандомизированы в эту группу с плацебо для BAY1817080 и плацебо для прегабалина.
Лекарство: Плацебо для BAY1817080
Таблетка, прием внутрь.
Лекарство: Плацебо для прегабалина
Капсула, прием внутрь.
Активный компаратор: Часть B: Прегабалин
В части B новые участники будут отобраны для этой части исследования и будут рандомизированы в эту группу с плацебо для BAY1817080 и прегабалина.
Лекарство: Плацебо для BAY1817080
Таблетка, прием внутрь.
Лекарство: Прегабалин
Капсула, прием внутрь. Начальная доза 75 мг 2 раза в сутки в первую неделю, увеличение до 150 мг 2 раза в сутки на второй неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней еженедельной оценки интенсивности боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 9 недель)
NRS представляет собой оценку средней интенсивности нейропатической боли, состоящую из одного пункта, которая представлена ​​в виде 11-балльной шкалы Лайкерта, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 — «самая сильная вообразимая боль».
Часть A: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 9 недель)
Изменение средней еженедельной оценки интенсивности боли за 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от исходного уровня до конца вмешательства
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 13 недель)
NRS представляет собой оценку средней интенсивности нейропатической боли, состоящую из одного пункта, которая представлена ​​в виде 11-балльной шкалы Лайкерта, где 0 соответствует «отсутствию боли» и 10 — «самая сильная вообразимая боль».
Часть B: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 13 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов нейропатической боли (NPSI) по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства
Временное ограничение: Часть А: визит 2, визит 4 (день 15 +/- 2), визит 5 (день 29 +/-2) и визит 7 EOI (день 57 +/-2). Часть B: визит 2, визит 4 (день 15 +/- 2), визит 5 (день 29 +/-2), визит 7 (день 57 +/-2) и визит 8 EOI (день 85 +/-2). ).
Опросник симптомов нейропатической боли (NPSI) — это PRO, разработанный для оценки различных симптомов нейропатической боли.
Часть А: визит 2, визит 4 (день 15 +/- 2), визит 5 (день 29 +/-2) и визит 7 EOI (день 57 +/-2). Часть B: визит 2, визит 4 (день 15 +/- 2), визит 5 (день 29 +/-2), визит 7 (день 57 +/-2) и визит 8 EOI (день 85 +/-2). ).
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) в конце вмешательства
Временное ограничение: Часть A: при визите 5 (день 29 +/-2) и в конце вмешательства (день 57 +/- 2). Часть B: при визите 5 (день 29 +/-2), при посещении 7 (день 57 +/- 2) и в конце вмешательства (день 85 +/-2)
PGI-C представляет собой инструмент, состоящий из одного пункта, о котором сообщают сами пациенты, и используемый для оценки впечатления пациентов о тяжести заболевания и изменениях с возможностью ответа по 7-балльной шкале. Оценки варьируются от 1 ("намного лучше") до 7 ("намного хуже").
Часть A: при визите 5 (день 29 +/-2) и в конце вмешательства (день 57 +/- 2). Часть B: при визите 5 (день 29 +/-2), при посещении 7 (день 57 +/- 2) и в конце вмешательства (день 85 +/-2)
Доля участников, достигших снижения на ≥30% и ≥50% еженедельного среднего показателя интенсивности боли за 24 часа (т. е. доля респондентов с использованием NRS)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 9 недель). Часть B: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 13 недель)
Часть A: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 9 недель). Часть B: от исходного уровня до окончания вмешательства (всего до 13 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Начало вмешательства до 14 дней после прекращения лечения
Начало вмешательства до 14 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20887
  • 2020-002066-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться