Ett test i två delar för att lära dig mer om hur BAY1817080 fungerar, hur säkert det är och vad den rätta dosen är för deltagare med diabetesneuropatisk smärta
8 december 2022 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgrupps, multicenter kombinerad fas 2a/2b-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BAY 1817080 hos patienter med diabetesneuropatisk smärta
Personer som lider av diabetes har ofta höga blodsockernivåer. Med tiden kan detta påverka många organ inklusive nerverna i händer och fötter och kan orsaka en nervsmärta som kallas diabetisk neuropatisk smärta (DNP). Det finns behandlingar för DNP men hos många patienter når de inte en bra smärtlindring och får oönskade biverkningar.
I det här försöket ska forskarna titta på hur BAY1817080 fungerar och hur säkert det är. De kommer att jämföra det med en placebo eller annan behandling för DNP som kallas pregabalin. En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig. Forskarna kommer att använda placebo för att ta reda på om deltagarnas resultat beror på BAY1817080 eller om resultaten kan bero på slumpen. Forskarna kommer också att lära sig mer om rätt dos av BAY1817080 för dessa deltagare.
Försöket kommer att inkludera deltagare som har DNP och antingen typ 1- eller typ 2-diabetes. Det kommer att omfatta cirka 440 män och kvinnor som är minst 18 år gamla.
Denna test kommer att ha 2 delar. I del 1 kommer deltagarna att ta antingen BAY1817080 eller placebo. Dessa behandlingar kommer att tas som tabletter genom munnen två gånger om dagen i 8 veckor. I del 2 kommer deltagarna att ta BAY 1817080, pregabalin eller en matchande placebo av någon av behandlingen. BAY1817080 och placebo kommer att tas som tablett genom munnen två gånger om dagen i 12 veckor. Pregabalin och placebo kommer att tas som en kapsel genom munnen två gånger om dagen i 12 veckor.
Deltagarna i del 1 kommer att besöka sin provsida 6 gånger. Deltagarna i del 2 kommer att besöka sin provsida 7 gånger. Vid dessa besök kommer läkarna att fråga deltagarna om de har några hälsoproblem, ta blodprover och göra en fysisk undersökning. De kommer också att be deltagarna att fylla i frågeformulär om deras smärta och andra symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Danmark, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Danmark, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Klaukkala, Finland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Boulogne billancourt, Frankrike, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
NIMES cedex 9, Frankrike, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo, Norge, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slovakien, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Krompachy, Slovakien, 053 42
- NEURES, s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Roznava, Slovakien, 04801
- Tatratrial s. r. o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Medect Clinical Trials AB
-
-
-
-
-
Chocen, Tjeckien, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Praha 1, Tjeckien, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
-
Praha 10, Tjeckien, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 4, Tjeckien, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
-
Pribram, Tjeckien, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
- St. Josefskrankenhaus
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Har vid tidpunkten för screening dokumenterad diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (DM) med smärtsam distal symmetrisk sensorimotorisk neuropati av mer än 6 månaders varaktighet enligt modifierad Toronto Clinical Neuropathy Score.
- Veckomedelvärde 24-timmars genomsnittlig smärta NRS ≥ 4 med adekvat variabilitet (inte samma poäng på alla dagliga smärtvärden) och följsamhet (icke-saknad smärtpoäng på minst 6 av 7 dagar i följd) i daglig smärtregistrering under de 7 dagarna NRS baslinjeperiod.
- Neuropatisk smärta enligt DN4-enkäten (Douleur Neuropathique 4 frågor).
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla effektiva eller mycket effektiva preventivmetoder.
Exklusions kriterier:
- Varje differentialdiagnos av perifer diabetisk neuropati (PDN) inklusive men inte begränsat till andra neuropatier (t.ex. vitamin B12-brist, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati), polyradikulopatier, centrala störningar (t.ex. demyeliniserande sjukdom), eller reumatologisk sjukdom (t.ex. fotartrit, plantar fasciit).
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredaren kan äventyra funktionen hos kroppssystemen och kan resultera i förändrad absorption, överdriven ackumulering, försämrad metabolism eller förändrad utsöndring av studieinterventionen (t. kronisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
- Alla allvarliga eller instabila sjukdomar eller tillstånd inklusive psykiatriska störningar som kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten.
- Större operationer eller radiologiska ingrepp (t.ex. PTA (Perkutan transluminal angioplastik) och stentning av perifera vaskulära lesioner i nedre extremiteter) inom 3 månader före screeningbesök eller planerat under studieperioden, vilket kan störa utvärderingen av smärtsvar.
- Symtomatisk perifer artärsjukdom i nedre eller övre extremiteter, inklusive diabetiska sår.
- Tidigare användning av starka opioider (t.ex. oxymorfon, oxikodon) för neuropatisk smärta när som helst eller lokal användning av capsaicin inom 3 månader före screeningbesöket.
- Historik eller aktuell diagnos av elektrokardiogram (EKG) avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för studiedeltagare.
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion definierat som Child-Pugh klass B eller C.
- Ha trombocyter ≤ 100 x 109/L, eller neutrofilantal < 1,2 x 109/L (eller motsvarande), hemoglobin ≤ 100 g/L för kvinnor eller hemoglobin ≤ 110 g/L för män vid screening.
- Glykemisk kontroll instabil (hemoglobin HbA1c ≥11%) inom 3 månader före screening (t.ex. ketoacidos som kräver sjukhusvistelse, varje nyligen inträffad episod av hypoglykemi som kräver hjälp genom medicinsk intervention, okontrollerad hyperglykemi).
- ALAT >2xULN, eller ASAT >2xULN, eller totalt bilirubin högre än ULN, eller alkaliskt fosfatas (AP) >2xULN, eller INR högre än ULN (såvida det inte är relaterat till antikoagulationsbehandling) vid screening.
- Positivt hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) eller positiva hepatit C-virusantikroppar (anti-HCV) och detektion av mRNA (HCV-mRNA testas endast om antikroppar mot hepatit C-virus upptäckts).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (lokala formler kommer att användas där tillämpligt.
- Okontrollerad hypertoni trots optimal behandling med blodtryckssänkande medel, indikerat av sittande systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: BAY1817080 150 mg BID
I del A kommer deltagarna att randomiseras till denna arm med BAY1817080 150 mg BID.
|
Tablett, intag oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo BID
I del A kommer deltagarna att randomiseras till denna arm med placebo för BAY1817080.
|
Tablett, intag oralt.
|
|
Experimentell: Del B: BAY1817080 25 mg BID
I del B kommer nya deltagare att screenas för denna del av studien och kommer att randomiseras till denna arm med BAY1817080 25 mg två gånger dagligen och placebo för pregabalin.
|
Tablett, intag oralt.
Kapsel, intag oralt.
|
|
Experimentell: Del B: BAY1817080 75 mg BID
I del B kommer nya deltagare att screenas för denna del av studien och kommer att randomiseras till denna arm med BAY1817080 75 mg två gånger dagligen och placebo för pregabalin.
|
Tablett, intag oralt.
Kapsel, intag oralt.
|
|
Experimentell: Del B: BAY1817080 150 mg BID
I del B kommer nya deltagare att screenas för denna del av studien och kommer att randomiseras till denna arm med BAY1817080 150 mg två gånger dagligen och placebo för pregabalin.
|
Tablett, intag oralt.
Kapsel, intag oralt.
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Placebo BID
I del B kommer nya deltagare att screenas för denna del av studien och kommer att randomiseras till denna arm med placebo för BAY1817080 och placebo för pregabalin.
|
Tablett, intag oralt.
Kapsel, intag oralt.
|
|
Aktiv komparator: Del B: Pregabalin
I del B kommer nya deltagare att screenas för denna del av studien och kommer att randomiseras till denna arm med placebo för BAY1817080 och pregabalin.
|
Tablett, intag oralt.
Kapsel, intag oralt.
Startdos 75 mg BID första veckan, öka till 150 mg BID under andra veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet per vecka med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: Del A: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 9 veckor)
|
NRS är en enstycksbedömning av genomsnittlig neuropatisk smärtintensitet som presenteras som en 11-gradig Likert-skala med 0 som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta".
|
Del A: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 9 veckor)
|
|
Förändring av genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet per vecka med hjälp av 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: Del B: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 13 veckor)
|
NRS är en enstycksbedömning av genomsnittlig neuropatisk smärtintensitet som presenteras som en 11-gradig Likert-skala med 0 som "ingen smärta" och 10 som "värsta tänkbara smärta".
|
Del B: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 13 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) poäng från baslinjen till slutet av interventionen
Tidsram: Del A: vid besök 2, besök 4 (dag 15 +/- 2), besök 5 (dag 29 +/-2) och besök 7 EOI (dag 57 +/-2). Del B: vid besök 2, besök 4 (dag 15 +/- 2), besök 5 (dag 29 +/-2), besök 7 (dag 57 +/-2) och besök 8 EOI (dag 85 +/-2) ).
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) är ett PRO utvecklat för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta.
|
Del A: vid besök 2, besök 4 (dag 15 +/- 2), besök 5 (dag 29 +/-2) och besök 7 EOI (dag 57 +/-2). Del B: vid besök 2, besök 4 (dag 15 +/- 2), besök 5 (dag 29 +/-2), besök 7 (dag 57 +/-2) och besök 8 EOI (dag 85 +/-2) ).
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) vid slutet av interventionen
Tidsram: Del A: vid besök 5 (dag 29 +/-2) och vid slutet av interventionen (dag 57 +/- 2). Del B: vid besök 5 (dag 29 +/-2), vid besök 7 (dag 57 +/- 2) och vid slutet av interventionen (dag 85 +/-2)
|
PGI-C är ett självrapporterat instrument i ett stycke som används för att bedöma patienternas intryck av sjukdomens svårighetsgrad och förändring, med ett svarsalternativ i en 7-gradig skala.
Poäng varierar från 1 ("mycket mycket bättre") till 7 ("mycket mycket sämre").
|
Del A: vid besök 5 (dag 29 +/-2) och vid slutet av interventionen (dag 57 +/- 2). Del B: vid besök 5 (dag 29 +/-2), vid besök 7 (dag 57 +/- 2) och vid slutet av interventionen (dag 85 +/-2)
|
|
Andelen deltagare som uppnår en ≥30 % och en ≥50 % minskning i genomsnittlig 24-timmars genomsnittlig smärtintensitetspoäng (dvs. svarsfrekvenser med NRS)
Tidsram: Del A: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 9 veckor). Del B: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 13 veckor)
|
Del A: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 9 veckor). Del B: från baslinjen till slutet av interventionen (totalt upp till 13 veckor)
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Start av intervention till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Start av intervention till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neuralgi
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- 20887
- 2020-002066-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers åtagande till EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .