Een tweedelig onderzoek om meer te leren over hoe BAY1817080 werkt, hoe veilig het is en wat de juiste dosis is voor deelnemers met diabetische neuropathische pijn
8 december 2022 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter gecombineerde fase 2a/2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BAY 1817080 te beoordelen bij patiënten met diabetische neuropathische pijn
Mensen met diabetes hebben vaak een hoge bloedsuikerspiegel. Na verloop van tijd kan dit vele organen aantasten, waaronder de zenuwen in handen en voeten, en kan zenuwpijn veroorzaken die diabetische neuropathische pijn (DNP) wordt genoemd. Er zijn behandelingen voor DNP, maar bij veel patiënten bereiken ze geen goede pijnvermindering en hebben ze ongewenste bijwerkingen.
In deze proef gaan de onderzoekers kijken hoe BAY1817080 werkt en hoe veilig het is. Ze zullen het vergelijken met een placebo of een andere behandeling voor DNP, pregabaline genaamd. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. De onderzoekers zullen een placebo gebruiken om te leren of de resultaten van de deelnemers het gevolg zijn van BAY1817080 of dat de resultaten het gevolg kunnen zijn van toeval. Ook leren de onderzoekers meer over de juiste dosis BAY1817080 voor deze deelnemers.
De proef omvat deelnemers die DNP hebben en diabetes type 1 of type 2. Het zal ongeveer 440 mannen en vrouwen omvatten die minstens 18 jaar oud zijn.
Deze proef zal uit 2 delen bestaan. In deel 1 nemen de deelnemers BAY1817080 of de placebo. Deze behandelingen worden gedurende 8 weken tweemaal daags via de mond ingenomen. In deel 2 nemen de deelnemers BAY 1817080, pregabaline of een bijpassende placebo van beide behandelingen. BAY1817080 en een placebo zullen gedurende 12 weken tweemaal daags via de mond worden ingenomen. Pregabaline en een placebo worden gedurende 12 weken tweemaal daags als capsule via de mond ingenomen.
De deelnemers aan deel 1 bezoeken hun proeflocatie 6 keer. De deelnemers aan deel 2 bezoeken hun proeflocatie 7 keer. Bij deze bezoeken zullen de artsen de deelnemers vragen of ze gezondheidsproblemen hebben, bloedmonsters nemen en een lichamelijk onderzoek doen. Ze zullen de deelnemers ook vragen vragenlijsten in te vullen over hun pijn en andere symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Holbæk Sygehus
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Wiesbaden, Duitsland, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
- St. Josefskrankenhaus
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30449
- Siteworks GmbH
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
-
Markkleeberg, Sachsen, Duitsland, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
-
-
-
-
-
Klaukkala, Finland, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
-
Kuopio, Finland, 70100
- Health Step Finland Oy
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
-
Turku, Finland, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
-
-
-
Boulogne billancourt, Frankrijk, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
-
NIMES cedex 9, Frankrijk, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Coromed Smo Kft
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- AKTIMED Helse AS
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
-
Oslo, Noorwegen, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Warszawa, Polen, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
-
Krompachy, Slowakije, 053 42
- NEURES, s.r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
-
Roznava, Slowakije, 04801
- Tatratrial s. r. o.
-
-
-
-
-
Chocen, Tsjechië, 565 01
- NEUROHK s.r.o
-
Praha 1, Tsjechië, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
-
Praha 10, Tsjechië, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 4, Tsjechië, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
-
Pribram, Tsjechië, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11526
- Medect Clinical Trials AB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Ten tijde van de screening gedocumenteerde diagnose van type 1 OF type 2 diabetes mellitus (DM) met pijnlijke distale symmetrische sensomotorische neuropathie van meer dan 6 maanden volgens de gewijzigde Toronto Clinical Neuropathy Score.
- Wekelijks gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijn NRS ≥ 4 met voldoende variabiliteit (niet dezelfde score op alle dagelijkse pijnbeoordelingen) en therapietrouw (niet-ontbrekende pijnscore op ten minste 6 van de 7 opeenvolgende dagen) in dagelijkse pijnregistratie gedurende de 7 dagen NRS basislijnperiode.
- Neuropathische pijn volgens de DN4 vragenlijst (Douleur Neuropathique 4 Vragen).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen aanvaardbare effectieve of zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke differentiële diagnose van perifere diabetische neuropathie (PDN), inclusief maar niet beperkt tot andere neuropathieën (bijv. vitamine B12-tekort, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie), polyradiculopathieën, centrale aandoeningen (bijv. demyeliniserende ziekte), of reumatologische ziekte (bijv. voetartritis, plantaire fasciitis).
- Alle andere ziekten of aandoeningen die volgens de onderzoeker de functie van de lichaamssystemen kunnen aantasten en kunnen leiden tot veranderde absorptie, overmatige accumulatie, verstoord metabolisme of veranderde uitscheiding van de onderzoeksinterventie (bijv. chronische darmziekte, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa).
- Alle ernstige of onstabiele ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen, die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
- Grote operaties of radiologische procedures (bijv. PTA (percutane transluminale angioplastiek) en stenting van perifere vasculaire laesies in de onderste ledematen) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode, wat de pijnresponsevaluatie zou kunnen verstoren.
- Symptomatische perifere arteriële ziekte in de onderste of bovenste ledematen, inclusief diabetische ulcera.
- Eerder gebruik van sterke opioïden (bijv. oxymorfon, oxycodon) voor neuropathische pijn op elk moment, of plaatselijk gebruik van capsaïcine binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Voorgeschiedenis of huidige diagnose van afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), wat wijst op een aanzienlijk veiligheidsrisico voor deelnemers aan de studie.
- Matige tot ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als Child-Pugh klasse B of C.
- Bloedplaatjes ≤ 100 x 109/l, of neutrofielenaantal < 1,2 x 109/l (of equivalent), hemoglobine ≤ 100 g/l voor vrouwen of hemoglobine ≤ 110 g/l voor mannen hebben bij de screening.
- Glykemische controle onstabiel (hemoglobine HbA1c ≥11%) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bijv. ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig is, elke recente episode van hypoglykemie waarvoor medische hulp nodig is, ongecontroleerde hyperglykemie).
- ALAT >2xULN, of ASAT >2xULN, of totaal bilirubine hoger dan ULN, of alkalische fosfatase (AP) >2xULN, of INR hoger dan ULN (tenzij gerelateerd aan antistollingsbehandeling) bij screening.
- Positieve hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of positieve hepatitis C-virus-antilichamen (anti-HCV) en detectie van mRNA (HCV-mRNA alleen getest als antilichamen tegen hepatitis C-virus zijn gedetecteerd).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 berekend met de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (waar van toepassing worden lokale formules gebruikt.
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale behandeling met (een) antihypertensivum(s), aangegeven door een zittende systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: BAY1817080 150 mg tweemaal daags
In deel A worden deelnemers gerandomiseerd naar deze arm met BAY1817080 150 mg tweemaal daags.
|
Tablet, oraal innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo BID
In deel A worden deelnemers gerandomiseerd naar deze arm met placebo voor BAY1817080.
|
Tablet, oraal innemen.
|
|
Experimenteel: Deel B: BAY1817080 25 mg tweemaal daags
In deel B zullen nieuwe deelnemers worden gescreend voor dit deel van de studie en zullen ze worden gerandomiseerd naar deze arm met BAY1817080 25 mg tweemaal daags en placebo voor pregabaline.
|
Tablet, oraal innemen.
Capsule, oraal innemen.
|
|
Experimenteel: Deel B: BAY1817080 75 mg tweemaal daags
In deel B zullen nieuwe deelnemers worden gescreend voor dit deel van de studie en zullen ze worden gerandomiseerd naar deze arm met BAY1817080 75 mg tweemaal daags en placebo voor pregabaline.
|
Tablet, oraal innemen.
Capsule, oraal innemen.
|
|
Experimenteel: Deel B: BAY1817080 150 mg tweemaal daags
In deel B zullen nieuwe deelnemers worden gescreend voor dit deel van de studie en zullen ze worden gerandomiseerd naar deze arm met BAY1817080 150 mg tweemaal daags en placebo voor pregabaline.
|
Tablet, oraal innemen.
Capsule, oraal innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo BID
In deel B zullen nieuwe deelnemers worden gescreend voor dit deel van de studie en zullen ze worden gerandomiseerd naar deze arm met placebo voor BAY1817080 en placebo voor pregabaline.
|
Tablet, oraal innemen.
Capsule, oraal innemen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B: Pregabaline
In deel B zullen nieuwe deelnemers worden gescreend voor dit deel van de studie en zullen ze worden gerandomiseerd naar deze arm met placebo voor BAY1817080 en pregabaline.
|
Tablet, oraal innemen.
Capsule, oraal innemen.
Startdosis 75 mg tweemaal daags in de eerste week, verhoog naar 150 mg tweemaal daags in de tweede week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: Deel A: van baseline tot einde interventie (totaal tot 9 weken)
|
NRS is een beoordeling van één item van de gemiddelde neuropathische pijnintensiteit die wordt gepresenteerd als een 11-punts Likert-schaal met 0 als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn".
|
Deel A: van baseline tot einde interventie (totaal tot 9 weken)
|
|
Verandering in wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: Deel B: van baseline tot einde interventie (totaal tot 13 weken)
|
NRS is een beoordeling van één item van de gemiddelde neuropathische pijnintensiteit die wordt gepresenteerd als een 11-punts Likert-schaal met 0 als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn".
|
Deel B: van baseline tot einde interventie (totaal tot 13 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score vanaf baseline tot het einde van de interventie
Tijdsspanne: Deel A: bij bezoek 2, bezoek 4 (dag 15 +/- 2), bezoek 5 (dag 29 +/-2) en bezoek 7 EOI (dag 57 +/-2). Deel B: bij bezoek 2, bezoek 4 (dag 15 +/- 2), bezoek 5 (dag 29 +/-2), bezoek 7 (dag 57 +/-2) en bezoek 8 EOI (dag 85 +/-2 ).
|
De Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) is een PRO die is ontwikkeld om verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren.
|
Deel A: bij bezoek 2, bezoek 4 (dag 15 +/- 2), bezoek 5 (dag 29 +/-2) en bezoek 7 EOI (dag 57 +/-2). Deel B: bij bezoek 2, bezoek 4 (dag 15 +/- 2), bezoek 5 (dag 29 +/-2), bezoek 7 (dag 57 +/-2) en bezoek 8 EOI (dag 85 +/-2 ).
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Deel A: bij bezoek 5 (dag 29 +/-2) en aan het einde van de interventie (dag 57 +/- 2). Deel B: bij bezoek 5 (dag 29 +/-2), bij bezoek 7 (dag 57 +/- 2) en aan het einde van de interventie (dag 85 +/-2)
|
De PGI-C is een uit één item bestaand, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de indruk van patiënten over de ernst en verandering van de ziekte te beoordelen, met een 7-puntsschaal als antwoordoptie.
Scores variëren van 1 ("heel veel beter") tot 7 ("heel veel slechter").
|
Deel A: bij bezoek 5 (dag 29 +/-2) en aan het einde van de interventie (dag 57 +/- 2). Deel B: bij bezoek 5 (dag 29 +/-2), bij bezoek 7 (dag 57 +/- 2) en aan het einde van de interventie (dag 85 +/-2)
|
|
Het percentage deelnemers dat een ≥30% en een ≥50% vermindering van de wekelijkse gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore behaalt (d.w.z. responderpercentages met behulp van NRS)
Tijdsspanne: Deel A: van nulmeting tot einde van de interventie (in totaal tot 9 weken). Deel B: van baseline tot einde interventie (totaal tot 13 weken)
|
Deel A: van nulmeting tot einde van de interventie (in totaal tot 9 weken). Deel B: van baseline tot einde interventie (totaal tot 13 weken)
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Start van de interventie tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Start van de interventie tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neuralgie
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 20887
- 2020-002066-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .