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Una prova in 2 parti per saperne di più su come funziona BAY1817080, quanto è sicuro e qual è la dose giusta per i partecipanti con dolore neuropatico diabetico

8 dicembre 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 2a/2b combinato randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 1817080 in pazienti con dolore neuropatico diabetico

Le persone che soffrono di diabete hanno spesso livelli elevati di zucchero nel sangue. Nel tempo questo può colpire molti organi compresi i nervi delle mani e dei piedi e può causare un dolore ai nervi chiamato dolore neuropatico diabetico (DNP). Esistono trattamenti per DNP ma in molti pazienti non raggiungono una buona riduzione del dolore e hanno effetti collaterali indesiderati.

In questo studio, i ricercatori esamineranno come funziona BAY1817080 e quanto è sicuro. Lo confronteranno con un placebo o un altro trattamento per DNP chiamato pregabalin. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. I ricercatori useranno un placebo per sapere se i risultati dei partecipanti sono dovuti a BAY1817080 o se i risultati potrebbero essere dovuti al caso. I ricercatori impareranno anche di più sulla giusta dose di BAY1817080 per questi partecipanti.

Lo studio includerà partecipanti che hanno DNP e diabete di tipo 1 o di tipo 2. Comprenderà circa 440 uomini e donne che hanno almeno 18 anni.

Questa prova avrà 2 parti. Nella Parte 1, i partecipanti prenderanno BAY1817080 o il placebo. Questi trattamenti verranno assunti come compresse per via orale due volte al giorno per 8 settimane. Nella Parte 2, i partecipanti assumeranno BAY 1817080, pregabalin o un placebo corrispondente di entrambi i trattamenti. BAY1817080 e un placebo saranno assunti come compresse per via orale due volte al giorno per 12 settimane. Pregabalin e un placebo verranno assunti come capsule per via orale due volte al giorno per 12 settimane.

I partecipanti alla Parte 1 visiteranno il loro sito di prova 6 volte. I partecipanti alla Parte 2 visiteranno il loro sito di prova 7 volte. Durante queste visite, i medici chiederanno ai partecipanti se hanno problemi di salute, preleveranno campioni di sangue e faranno un esame fisico. Chiederanno inoltre ai partecipanti di compilare questionari sul loro dolore e altri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Chocen, Cechia, 565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1, Cechia, 110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Cechia, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram, Cechia, 261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Danimarca, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Kolding Sygehus
  • Finlandia
      • Klaukkala, Finlandia, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francia
      • Boulogne billancourt, Francia, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9, Francia, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polonia, 02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 04
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovacchia, 053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Roznava, Slovacchia, 04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11526
        • Medect Clinical Trials AB
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Coromed Smo Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Al momento dello screening, avere una diagnosi documentata di diabete mellito (DM) di tipo 1 o di tipo 2 con neuropatia sensomotoria simmetrica distale dolorosa di durata superiore a 6 mesi secondo il Toronto Clinical Neuropathy Score modificato.
  • Dolore medio settimanale medio nelle 24 ore NRS ≥ 4 con adeguata variabilità (punteggio non uguale su tutte le valutazioni del dolore giornaliero) e compliance (punteggio del dolore non mancante in almeno 6 giorni su 7 consecutivi) nella registrazione giornaliera del dolore durante il 7 giorno Periodo di riferimento NRS.
  • Dolore neuropatico secondo il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili efficaci o altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi differenziale di neuropatia diabetica periferica (PDN) incluse ma non limitate ad altre neuropatie (ad es. carenza di vitamina B12, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica), poliradicolopatie, disturbi centrali (es. malattia demielinizzante) o malattia reumatologica (ad es. artrite del piede, fascite plantare).
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che secondo lo sperimentatore può compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata dell'intervento in studio (ad es. malattia cronica intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa).
  • Qualsiasi malattia o condizione grave o instabile, compresi i disturbi psichiatrici, che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  • Chirurgia maggiore o procedure radiologiche (ad es. PTA (angioplastica transluminale percutanea) e stent delle lesioni vascolari periferiche negli arti inferiori) entro 3 mesi prima della visita di screening o programmata durante il periodo di studio, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta al dolore.
  • Arteriopatia periferica sintomatica degli arti inferiori o superiori, comprese le ulcere diabetiche.
  • Pregresso uso di oppioidi forti (ad es. ossimorfone, ossicodone) per il dolore neuropatico in qualsiasi momento o uso topico di capsaicina entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Storia o diagnosi attuale di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio significativo di sicurezza per i partecipanti allo studio.
  • Compromissione epatica da moderata a grave definita come Child-Pugh Classe B o C.
  • Avere piastrine ≤ 100 x 109/L, o conta dei neutrofili < 1,2 x 109/L (o equivalente), emoglobina ≤ 100 g/L per le donne o emoglobina ≤ 110 g/L per gli uomini allo screening.
  • Controllo glicemico instabile (emoglobina HbA1c ≥11%) entro 3 mesi prima dello screening (ad es. chetoacidosi che richieda il ricovero in ospedale, qualsiasi episodio recente di ipoglicemia che richieda assistenza medica, iperglicemia incontrollata).
  • ALT >2xULN, o AST >2xULN, o bilirubina totale maggiore di ULN, o fosfatasi alcalina (AP) >2xULN, o INR maggiore di ULN (a meno che non sia correlato al trattamento anticoagulante) allo screening.
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (anti-HCV) e rilevamento dell'mRNA (HCV-mRNA testato solo se sono stati rilevati anticorpi del virus dell'epatite C).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 calcolato mediante la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (saranno utilizzate formule locali ove applicabile.
  • Ipertensione incontrollata nonostante il trattamento ottimale con uno o più antipertensivi, indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: BAY1817080 150 mg BID
Nella Parte A, i partecipanti saranno randomizzati a questo braccio con BAY1817080 150 mg BID.
Droga: BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Comparatore placebo: Parte A: Placebo BID
Nella Parte A, i partecipanti saranno randomizzati a questo braccio con placebo per BAY1817080.
Droga: Placebo per BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Sperimentale: Parte B: BAY1817080 25 mg BID
Nella Parte B, i nuovi partecipanti saranno sottoposti a screening per questa parte dello studio e saranno randomizzati a questo braccio con BAY1817080 25 mg BID e placebo per pregabalin.
Droga: BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Droga: Placebo per Pregabalin
Capsula, assunzione per via orale.
Sperimentale: Parte B: BAY1817080 75 mg BID
Nella Parte B, i nuovi partecipanti saranno sottoposti a screening per questa parte dello studio e saranno randomizzati a questo braccio con BAY1817080 75 mg BID e placebo per pregabalin.
Droga: BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Droga: Placebo per Pregabalin
Capsula, assunzione per via orale.
Sperimentale: Parte B: BAY1817080 150 mg BID
Nella Parte B, i nuovi partecipanti saranno sottoposti a screening per questa parte dello studio e saranno randomizzati a questo braccio con BAY1817080 150 mg BID e placebo per pregabalin.
Droga: BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Droga: Placebo per Pregabalin
Capsula, assunzione per via orale.
Comparatore placebo: Parte B: Placebo BID
Nella Parte B, i nuovi partecipanti saranno sottoposti a screening per questa parte dello studio e saranno randomizzati a questo braccio con placebo per BAY1817080 e placebo per pregabalin.
Droga: Placebo per BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Droga: Placebo per Pregabalin
Capsula, assunzione per via orale.
Comparatore attivo: Parte B: Pregabalin
Nella Parte B, i nuovi partecipanti saranno sottoposti a screening per questa parte dello studio e saranno randomizzati a questo braccio con placebo per BAY1817080 e pregabalin.
Droga: Placebo per BAY1817080
Compressa, assunzione per via orale.
Droga: Pregabalin
Capsula, assunzione per via orale. Dose iniziale 75 mg BID prima settimana, aumento a 150 mg BID nella seconda settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore nelle 24 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Parte A: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 9 settimane)
NRS è una valutazione a un elemento dell'intensità media del dolore neuropatico che viene presentata come una scala Likert a 11 punti con 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile".
Parte A: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 9 settimane)
Variazione del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore nelle 24 ore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Parte B: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 13 settimane)
NRS è una valutazione a un elemento dell'intensità media del dolore neuropatico che viene presentata come una scala Likert a 11 punti con 0 come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile".
Parte B: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 13 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dal basale alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Parte A: alla visita 2, visita 4 (giorno 15 +/- 2), visita 5 (giorno 29 +/-2) e visita 7 EOI (giorno 57 +/-2). Parte B: alla visita 2, alla visita 4 (giorno 15 +/- 2), alla visita 5 (giorno 29 +/-2), alla visita 7 (giorno 57 +/-2) e alla visita 8 EOI (giorno 85 +/-2) ).
Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) è un PRO sviluppato per valutare diversi sintomi del dolore neuropatico.
Parte A: alla visita 2, visita 4 (giorno 15 +/- 2), visita 5 (giorno 29 +/-2) e visita 7 EOI (giorno 57 +/-2). Parte B: alla visita 2, alla visita 4 (giorno 15 +/- 2), alla visita 5 (giorno 29 +/-2), alla visita 7 (giorno 57 +/-2) e alla visita 8 EOI (giorno 85 +/-2) ).
Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGI-C) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Parte A: alla visita 5 (giorno 29 +/-2) e alla fine dell'intervento (giorno 57 +/-2). Parte B: alla visita 5 (giorno 29 +/-2), alla visita 7 (giorno 57 +/-2) e alla fine dell'intervento (giorno 85 +/-2)
Il PGI-C è uno strumento auto-riferito a un elemento utilizzato per valutare l'impressione dei pazienti sulla gravità e sul cambiamento della malattia, con un'opzione di risposta su scala a 7 punti. I punteggi vanno da 1 ("molto molto meglio") a 7 ("molto molto peggio").
Parte A: alla visita 5 (giorno 29 +/-2) e alla fine dell'intervento (giorno 57 +/-2). Parte B: alla visita 5 (giorno 29 +/-2), alla visita 7 (giorno 57 +/-2) e alla fine dell'intervento (giorno 85 +/-2)
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥30% e ≥50% del punteggio medio settimanale dell'intensità del dolore nelle 24 ore (ovvero tassi di risposta utilizzando NRS)
Lasso di tempo: Parte A: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 9 settimane). Parte B: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 13 settimane)
Parte A: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 9 settimane). Parte B: dal basale alla fine dell'intervento (in totale fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Inizio dell'intervento a 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20887
  • 2020-002066-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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