Un ensayo de 2 partes para obtener más información sobre cómo funciona BAY1817080, qué tan seguro es y cuál es la dosis correcta para los participantes con dolor neuropático diabético
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico combinado de fase 2a/2b para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 1817080 en pacientes con dolor neuropático diabético
Las personas que padecen diabetes a menudo tienen niveles altos de azúcar en la sangre. Con el tiempo, esto puede afectar muchos órganos, incluidos los nervios de las manos y los pies, y puede causar un dolor nervioso llamado dolor neuropático diabético (DNP, por sus siglas en inglés). Existen tratamientos para la DNP pero en muchos pacientes no consiguen una buena reducción del dolor y tienen efectos secundarios no deseados.
En este ensayo, los investigadores observarán cómo funciona BAY1817080 y qué tan seguro es. Lo compararán con un placebo u otro tratamiento para DNP llamado pregabalina. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Los investigadores usarán un placebo para saber si los resultados de los participantes se deben a BAY1817080 o si los resultados podrían deberse al azar. Los investigadores también aprenderán más sobre la dosis correcta de BAY1817080 para estos participantes.
El ensayo incluirá participantes que tienen DNP y diabetes tipo 1 o tipo 2. Incluirá alrededor de 440 hombres y mujeres que tienen al menos 18 años.
Este ensayo tendrá 2 partes. En la Parte 1, los participantes tomarán BAY1817080 o el placebo. Estos tratamientos se tomarán en forma de comprimidos por vía oral dos veces al día durante 8 semanas. En la Parte 2, los participantes tomarán BAY 1817080, pregabalina o un placebo equivalente de cualquiera de los tratamientos. BAY1817080 y un placebo se tomarán en forma de tableta por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. La pregabalina y un placebo se tomarán en forma de cápsula por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Los participantes en la Parte 1 visitarán su sitio de prueba 6 veces. Los participantes en la Parte 2 visitarán su sitio de prueba 7 veces. En estas visitas, los médicos preguntarán a los participantes si tienen algún problema de salud, les tomarán muestras de sangre y les harán un examen físico. También les pedirán a los participantes que completen cuestionarios sobre su dolor y otros síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- Emovis GmbH
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
- St. Josefskrankenhaus
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Markkleeberg, Sachsen, Alemania, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Chocen, Chequia, 565 01
- NEUROHK s.r.o
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, Chequia, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
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Pribram, Chequia, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
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Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Kolding Sygehus
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Bratislava, Eslovaquia, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- NEURES, s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Roznava, Eslovaquia, 04801
- Tatratrial s. r. o.
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Klaukkala, Finlandia, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finlandia, 70100
- Health Step Finland Oy
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Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Boulogne billancourt, Francia, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, Francia, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
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NIMES cedex 9, Francia, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Pecs, Hungría, 7623
- Coromed Smo Kft
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Hamar, Noruega, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, Noruega, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
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Krakow, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Warszawa, Polonia, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Stockholm, Suecia, 11526
- Medect Clinical Trials AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- En el momento de la selección, tener un diagnóstico documentado de diabetes mellitus (DM) tipo 1 O tipo 2 con neuropatía sensoriomotora simétrica distal dolorosa de más de 6 meses de duración según la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada.
- Media semanal de dolor promedio de 24 horas NRS ≥ 4 con variabilidad adecuada (no la misma puntuación en todas las calificaciones de dolor diarias) y cumplimiento (puntuación de dolor sin falta en al menos 6 de 7 días consecutivos) en el registro diario de dolor durante el 7 día Período de referencia de NRS.
- Dolor neuropático según el cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos aceptables o altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico diferencial de neuropatía diabética periférica (PDN), incluidas, entre otras, otras neuropatías (p. deficiencia de vitamina B12, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica), polirradiculopatías, trastornos centrales (p. enfermedad desmielinizante) o enfermedad reumatológica (p. artritis del pie, fascitis plantar).
- Cualquier otra enfermedad o condición que, según el investigador, pueda comprometer la función de los sistemas del cuerpo y podría resultar en una absorción alterada, una acumulación excesiva, un metabolismo alterado o una excreción alterada de la intervención del estudio (p. intestinal crónica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa).
- Cualquier enfermedad o condición grave o inestable, incluidos los trastornos psiquiátricos, que pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
- Cirugía mayor o procedimientos radiológicos (p. PTA (angioplastia transluminal percutánea) y colocación de stent en lesiones vasculares periféricas en extremidades inferiores) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o programada durante el período de estudio, lo que podría interferir en la evaluación de la respuesta al dolor.
- Enfermedad arterial periférica sintomática en las extremidades inferiores o superiores, incluidas las úlceras diabéticas.
- Uso previo de opioides fuertes (p. oximorfona, oxicodona) para el dolor neuropático en cualquier momento, o uso tópico de capsaicina dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes o diagnóstico actual de anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indiquen un riesgo significativo de seguridad para los participantes del estudio.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave definida como Clase B o C de Child-Pugh.
- Tener plaquetas ≤ 100 x 109/L, o recuento de neutrófilos < 1,2 x 109/L (o equivalente), hemoglobina ≤ 100 g/L para mujeres o hemoglobina ≤ 110 g/L para hombres en la selección.
- Control glucémico inestable (hemoglobina HbA1c ≥11 %) en los 3 meses anteriores a la selección (p. cetoacidosis que requiera hospitalización, cualquier episodio reciente de hipoglucemia que requiera asistencia médica, hiperglucemia no controlada).
- ALT >2xLSN, o AST >2xLSN, o bilirrubina total mayor que el LSN, o fosfatasa alcalina (AP) >2xLSN, o INR mayor que el LSN (a menos que esté relacionado con el tratamiento anticoagulante) en la selección.
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo (HBsAg) o anticuerpos del virus de la hepatitis C positivos (anti-VHC) y detección de ARNm (ARNm del VHC analizado solo si se detectan anticuerpos contra el virus de la hepatitis C).
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 calculado mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (se utilizarán fórmulas locales cuando corresponda).
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento óptimo con antihipertensivos, indicada por una presión arterial sistólica sentado ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: BAY1817080 150 mg BID
En la Parte A, los participantes serán asignados al azar a este brazo con BAY1817080 150 mg BID.
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Tableta, ingesta por vía oral.
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Comparador de placebos: Parte A: BID de placebo
En la Parte A, los participantes serán asignados al azar a este brazo con placebo para BAY1817080.
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Tableta, ingesta por vía oral.
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Experimental: Parte B: BAY1817080 25 mg BID
En la Parte B, los nuevos participantes serán evaluados para esta parte del estudio y serán aleatorizados a este brazo con BAY1817080 25 mg BID y placebo para pregabalina.
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Tableta, ingesta por vía oral.
Cápsula, ingesta por vía oral.
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Experimental: Parte B: BAY1817080 75 mg BID
En la Parte B, los nuevos participantes serán evaluados para esta parte del estudio y serán aleatorizados a este brazo con BAY1817080 75 mg BID y placebo para pregabalina.
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Tableta, ingesta por vía oral.
Cápsula, ingesta por vía oral.
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Experimental: Parte B: BAY1817080 150 mg BID
En la Parte B, los nuevos participantes serán evaluados para esta parte del estudio y serán aleatorizados a este brazo con BAY1817080 150 mg BID y placebo para pregabalina.
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Tableta, ingesta por vía oral.
Cápsula, ingesta por vía oral.
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Comparador de placebos: Parte B: BID de placebo
En la Parte B, los nuevos participantes serán evaluados para esta parte del estudio y serán aleatorizados a este brazo con placebo para BAY1817080 y placebo para pregabalina.
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Tableta, ingesta por vía oral.
Cápsula, ingesta por vía oral.
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Comparador activo: Parte B: Pregabalina
En la Parte B, los nuevos participantes serán evaluados para esta parte del estudio y serán asignados al azar a este brazo con placebo para BAY1817080 y pregabalina.
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Tableta, ingesta por vía oral.
Cápsula, ingesta por vía oral.
Dosis inicial de 75 mg dos veces al día la primera semana, aumento a 150 mg dos veces al día en la segunda semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media semanal de la intensidad del dolor promedio de 24 horas utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Parte A: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 9 semanas)
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NRS es una evaluación de un ítem de la intensidad promedio del dolor neuropático que se presenta como una escala de Likert de 11 puntos con 0 como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable".
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Parte A: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 9 semanas)
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Cambio en la puntuación media semanal de la intensidad del dolor promedio de 24 horas utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Parte B: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 13 semanas)
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NRS es una evaluación de un ítem de la intensidad promedio del dolor neuropático que se presenta como una escala de Likert de 11 puntos con 0 como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable".
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Parte B: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 13 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) desde el inicio hasta el final de la intervención
Periodo de tiempo: Parte A: en la visita 2, visita 4 (día 15 +/- 2), visita 5 (día 29 +/- 2) y visita 7 EOI (día 57 +/- 2). Parte B: en la visita 2, visita 4 (día 15 +/- 2), visita 5 (día 29 +/- 2), visita 7 (día 57 +/- 2) y visita 8 EOI (día 85 +/- 2) ).
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El Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) es un PRO desarrollado para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático.
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Parte A: en la visita 2, visita 4 (día 15 +/- 2), visita 5 (día 29 +/- 2) y visita 7 EOI (día 57 +/- 2). Parte B: en la visita 2, visita 4 (día 15 +/- 2), visita 5 (día 29 +/- 2), visita 7 (día 57 +/- 2) y visita 8 EOI (día 85 +/- 2) ).
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGI-C) al final de la intervención
Periodo de tiempo: Parte A: en la visita 5 (día 29 +/- 2) y al final de la intervención (día 57 +/- 2). Parte B: en la visita 5 (día 29 +/-2), en la visita 7 (día 57 +/- 2) y al final de la intervención (día 85 +/-2)
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El PGI-C es un instrumento de autoinforme de un elemento que se utiliza para evaluar la impresión de los pacientes sobre la gravedad y el cambio de la enfermedad, con una opción de respuesta de escala de 7 puntos.
Las puntuaciones van de 1 ("mucho mejor") a 7 ("mucho peor").
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Parte A: en la visita 5 (día 29 +/- 2) y al final de la intervención (día 57 +/- 2). Parte B: en la visita 5 (día 29 +/-2), en la visita 7 (día 57 +/- 2) y al final de la intervención (día 85 +/-2)
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La proporción de participantes que lograron una reducción de ≥30 % y ≥50 % en la puntuación media semanal de intensidad del dolor promedio de 24 horas (es decir, tasas de respuesta utilizando NRS)
Periodo de tiempo: Parte A: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 9 semanas). Parte B: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 13 semanas)
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Parte A: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 9 semanas). Parte B: desde el inicio hasta el final de la intervención (en total hasta 13 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Inicio de la intervención a 14 días después de la finalización del tratamiento
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Inicio de la intervención a 14 días después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 20887
- 2020-002066-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .