Un essai en 2 parties pour en savoir plus sur le fonctionnement de BAY1817080, sa sécurité et la bonne dose pour les participants souffrant de douleur neuropathique diabétique
8 décembre 2022 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 2a/2b combinée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de BAY 1817080 chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique
Les personnes souffrant de diabète ont souvent une glycémie élevée. Au fil du temps, cela peut affecter de nombreux organes, y compris les nerfs des mains et des pieds, et peut provoquer une douleur nerveuse appelée douleur neuropathique diabétique (DNP). Il existe des traitements pour le DNP, mais chez de nombreux patients, ils n'atteignent pas une bonne réduction de la douleur et ont des effets secondaires indésirables.
Dans cet essai, les chercheurs examineront le fonctionnement de BAY1817080 et sa sécurité. Ils le compareront à un placebo ou à un autre traitement du DNP appelé prégabaline. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Les chercheurs utiliseront un placebo pour savoir si les résultats des participants sont dus à BAY1817080 ou si les résultats pourraient être dus au hasard. Les chercheurs en apprendront également plus sur la bonne dose de BAY1817080 pour ces participants.
L'essai inclura des participants atteints de DNP et de diabète de type 1 ou de type 2. Il comprendra environ 440 hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
Cette épreuve comportera 2 parties. Dans la partie 1, les participants prendront soit BAY1817080, soit le placebo. Ces traitements seront pris sous forme de comprimé par voie orale 2 fois par jour pendant 8 semaines. Dans la partie 2, les participants prendront du BAY 1817080, de la prégabaline ou un placebo correspondant à l'un ou l'autre des traitements. BAY1817080 et un placebo seront pris sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines. La prégabaline et un placebo seront pris sous forme de gélule par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Les participants à la partie 1 visiteront leur site d'essai 6 fois. Les participants à la partie 2 visiteront leur site d'essai 7 fois. Lors de ces visites, les médecins demanderont aux participants s'ils ont des problèmes de santé, prélèveront des échantillons de sang et procéderont à un examen physique. Ils demanderont également aux participants de remplir des questionnaires sur leur douleur et d'autres symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10629
- Emovis GmbH
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Wiesbaden, Allemagne, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
- St. Josefskrankenhaus
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Markkleeberg, Sachsen, Allemagne, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, Danemark, 6000
- Kolding Sygehus
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Klaukkala, Finlande, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, Finlande, 70100
- Health Step Finland Oy
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Tampere, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Turku, Finlande, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Boulogne billancourt, France, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, France, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
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NIMES cedex 9, France, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Paris, France, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Pecs, Hongrie, 7623
- Coromed Smo Kft
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Hamar, Norvège, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, Norvège, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
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Krakow, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Warszawa, Pologne, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Bratislava, Slovaquie, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, Slovaquie, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy, Slovaquie, 053 42
- NEURES, s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Roznava, Slovaquie, 04801
- Tatratrial s. r. o.
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Stockholm, Suède, 11526
- Medect Clinical Trials AB
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Chocen, Tchéquie, 565 01
- NEUROHK s.r.o
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Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
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Praha 10, Tchéquie, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, Tchéquie, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
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Pribram, Tchéquie, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
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Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Au moment du dépistage, avoir un diagnostic documenté de diabète sucré (DM) de type 1 OU de type 2 avec neuropathie sensorimotrice symétrique distale douloureuse d'une durée de plus de 6 mois selon le score de neuropathie clinique modifié de Toronto.
- Douleur moyenne hebdomadaire NRS sur 24 heures ≥ 4 avec une variabilité adéquate (pas le même score sur toutes les évaluations de la douleur quotidienne) et une observance (score de douleur non manquant sur au moins 6 jours consécutifs sur 7) dans l'enregistrement de la douleur quotidienne pendant les 7 jours Période de référence du NRS.
- Douleur neuropathique selon le questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces ou très efficaces acceptables.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic différentiel de neuropathie diabétique périphérique (PDN), y compris, mais sans s'y limiter, d'autres neuropathies (par ex. carence en vitamine B12, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique), polyradiculopathies, troubles centraux (par ex. maladie démyélinisante) ou une maladie rhumatologique (par ex. arthrite du pied, fasciite plantaire).
- Toute autre maladie ou condition qui, selon l'investigateur, peut compromettre la fonction des systèmes de l'organisme et pourrait entraîner une altération de l'absorption, une accumulation excessive, une altération du métabolisme ou une altération de l'excrétion de l'intervention à l'étude (par ex. maladie intestinale chronique, maladie de Crohn et colite ulcéreuse).
- Toute maladie ou affection grave ou instable, y compris les troubles psychiatriques, susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
- Interventions chirurgicales ou radiologiques majeures (par ex. ATP (angioplastie transluminale percutanée) et stenting des lésions vasculaires périphériques des membres inférieurs) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou programmés pendant la période d'étude, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse à la douleur.
- Maladie artérielle périphérique symptomatique des membres inférieurs ou supérieurs, y compris les ulcères diabétiques.
- Utilisation antérieure d'opioïdes forts (par ex. oxymorphone, oxycodone) pour la douleur neuropathique à tout moment, ou l'utilisation topique de capsaïcine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) indiquant un risque important pour la sécurité des participants à l'étude.
- Insuffisance hépatique modérée à sévère définie comme classe Child-Pugh B ou C.
- Avoir des plaquettes ≤ 100 x 109/L, ou un nombre de neutrophiles < 1,2 x 109/L (ou équivalent), une hémoglobine ≤ 100 g/L pour les femmes ou une hémoglobine ≤ 110 g/L pour les hommes lors du dépistage.
- Contrôle glycémique instable (hémoglobine HbA1c ≥11%) dans les 3 mois précédant le dépistage (par ex. acidocétose nécessitant une hospitalisation, tout épisode récent d'hypoglycémie nécessitant une intervention médicale, hyperglycémie non contrôlée).
- ALT> 2xULN, ou AST> 2xULN, ou bilirubine totale supérieure à ULN, ou phosphatase alcaline (AP)> 2xULN, ou INR supérieur à ULN (sauf si lié à un traitement anticoagulant) lors du dépistage.
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) ou anticorps du virus de l'hépatite C positifs (anti-HCV) et détection de l'ARNm (ARNm du VHC testé uniquement si les anticorps du virus de l'hépatite C sont détectés).
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 calculé par la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (les formules locales seront utilisées le cas échéant.
- Hypertension artérielle non contrôlée malgré un traitement optimal par antihypertenseurs, indiquée par une pression artérielle systolique en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : BAY1817080 150 mg BID
Dans la partie A, les participants seront randomisés dans ce bras avec BAY1817080 150 mg BID.
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Comprimé, prise par voie orale.
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo BID
Dans la partie A, les participants seront randomisés dans ce bras avec un placebo pour BAY1817080.
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Comprimé, prise par voie orale.
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Expérimental: Partie B : BAY1817080 25 mg BID
Dans la partie B, les nouveaux participants seront sélectionnés pour cette partie de l'étude et seront randomisés dans ce bras avec BAY1817080 25 mg BID et un placebo pour la prégabaline.
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Comprimé, prise par voie orale.
Gélule, prise par voie orale.
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Expérimental: Partie B : BAY1817080 75 mg BID
Dans la partie B, les nouveaux participants seront sélectionnés pour cette partie de l'étude et seront randomisés dans ce bras avec BAY1817080 75 mg BID et un placebo pour la prégabaline.
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Comprimé, prise par voie orale.
Gélule, prise par voie orale.
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Expérimental: Partie B : BAY1817080 150 mg BID
Dans la partie B, les nouveaux participants seront sélectionnés pour cette partie de l'étude et seront randomisés dans ce bras avec BAY1817080 150 mg BID et un placebo pour la prégabaline.
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Comprimé, prise par voie orale.
Gélule, prise par voie orale.
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo BID
Dans la partie B, les nouveaux participants seront sélectionnés pour cette partie de l'étude et seront randomisés dans ce bras avec un placebo pour BAY1817080 et un placebo pour la prégabaline.
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Comprimé, prise par voie orale.
Gélule, prise par voie orale.
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Comparateur actif: Partie B : Prégabaline
Dans la partie B, les nouveaux participants seront sélectionnés pour cette partie de l'étude et seront randomisés dans ce bras avec un placebo pour le BAY1817080 et la prégabaline.
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Comprimé, prise par voie orale.
Gélule, prise par voie orale.
Dose initiale 75 mg BID la première semaine, augmenter à 150 mg BID la deuxième semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen hebdomadaire d'intensité de la douleur sur 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, du début de l'intervention à la fin de l'intervention
Délai: Partie A : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 9 semaines)
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Le NRS est une évaluation à un élément de l'intensité moyenne de la douleur neuropathique qui est présentée sous la forme d'une échelle de Likert à 11 points, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable".
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Partie A : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 9 semaines)
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Changement du score moyen hebdomadaire d'intensité de la douleur sur 24 heures à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, du début de l'intervention à la fin de l'intervention
Délai: Partie B : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 13 semaines)
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Le NRS est une évaluation à un élément de l'intensité moyenne de la douleur neuropathique qui est présentée sous la forme d'une échelle de Likert à 11 points, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur imaginable".
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Partie B : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 13 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) entre le début et la fin de l'intervention
Délai: Partie A : lors de la visite 2, visite 4 (jour 15 +/- 2), visite 5 (jour 29 +/- 2) et visite 7 EOI (jour 57 +/- 2). Partie B : lors de la visite 2, visite 4 (jour 15 +/- 2), visite 5 (jour 29 +/-2), visite 7 (jour 57 +/-2) et visite 8 EOI (jour 85 +/-2 ).
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Le Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) est un PRO développé pour évaluer différents symptômes de la douleur neuropathique.
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Partie A : lors de la visite 2, visite 4 (jour 15 +/- 2), visite 5 (jour 29 +/- 2) et visite 7 EOI (jour 57 +/- 2). Partie B : lors de la visite 2, visite 4 (jour 15 +/- 2), visite 5 (jour 29 +/-2), visite 7 (jour 57 +/-2) et visite 8 EOI (jour 85 +/-2 ).
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Impression globale de changement du patient (PGI-C) à la fin de l'intervention
Délai: Partie A : à la visite 5 (jour 29 +/- 2) et à la fin de l'intervention (jour 57 +/- 2). Partie B : à la visite 5 (jour 29 +/-2), à la visite 7 (jour 57 +/- 2) et à la fin de l'intervention (jour 85 +/-2)
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Le PGI-C est un instrument autodéclaré à un élément utilisé pour évaluer l'impression des patients sur la gravité et le changement de la maladie, avec une option de réponse sur une échelle de 7 points.
Les scores vont de 1 ("très bien mieux") à 7 ("bien pire").
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Partie A : à la visite 5 (jour 29 +/- 2) et à la fin de l'intervention (jour 57 +/- 2). Partie B : à la visite 5 (jour 29 +/-2), à la visite 7 (jour 57 +/- 2) et à la fin de l'intervention (jour 85 +/-2)
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La proportion de participants obtenant une réduction ≥ 30 % et ≥ 50 % du score moyen hebdomadaire d'intensité de la douleur sur 24 heures (c'est-à-dire les taux de répondeurs utilisant le NRS)
Délai: Partie A : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 9 semaines). Partie B : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 13 semaines)
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Partie A : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 9 semaines). Partie B : du début à la fin de l'intervention (au total jusqu'à 13 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Début d'intervention à 14 jours après l'arrêt du traitement
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Début d'intervention à 14 jours après l'arrêt du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 20887
- 2020-002066-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .