Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná zkouška, ve které se dozvíte více o tom, jak BAY1817080 funguje, jak je bezpečný a jaká je správná dávka pro účastníky s diabetickou neuropatickou bolestí

8. prosince 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická kombinovaná studie fáze 2a/2b s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti BAY 1817080 u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí

Lidé trpící cukrovkou mají často vysokou hladinu cukru v krvi. V průběhu času to může ovlivnit mnoho orgánů včetně nervů na rukou a nohou a může způsobit nervovou bolest nazývanou diabetická neuropatická bolest (DNP). Existují způsoby léčby DNP, ale u mnoha pacientů nedosahují dobrého snížení bolesti a mají nežádoucí vedlejší účinky.

V této studii se vědci podívají na to, jak BAY1817080 funguje a jak je bezpečný. Budou to porovnávat s placebem nebo jinou léčbou DNP nazývanou pregabalin. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Vědci použijí placebo, aby zjistili, zda jsou výsledky účastníků způsobeny BAY1817080, nebo zda výsledky mohou být způsobeny náhodou. Vědci se také dozvědí více o správné dávce BAY1817080 pro tyto účastníky.

Studie bude zahrnovat účastníky, kteří mají DNP a diabetes 1. nebo 2. typu. Bude zahrnovat asi 440 mužů a žen, kterým je alespoň 18 let.

Tato zkouška bude mít 2 části. V části 1 budou účastníci užívat buď BAY1817080 nebo placebo. Tato léčba se bude užívat jako tableta ústy dvakrát denně po dobu 8 týdnů. V části 2 budou účastníci užívat BAY 1817080, pregabalin nebo odpovídající placebo obou typů léčby. BAY1817080 a placebo se budou užívat jako tableta ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Pregabalin a placebo se budou užívat jako tobolka ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Účastníci 1. části navštíví své zkušební místo 6krát. Účastníci 2. části navštíví své zkušební místo 7krát. Při těchto návštěvách se lékaři účastníků zeptají, zda mají nějaké zdravotní problémy, odeberou vzorky krve a provedou fyzickou prohlídku. Požádají také účastníky o vyplnění dotazníků o jejich bolesti a dalších příznacích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Kolding Sygehus
  • Finsko
      • Klaukkala, Finsko, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francie
      • Boulogne billancourt, Francie, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9, Francie, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Coromed Smo Kft
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norsko, 0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Wiesbaden, Německo, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg, Sachsen, Německo, 04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polsko, 02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 04
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovensko, 053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Roznava, Slovensko, 04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • Česko
      • Chocen, Česko, 565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10, Česko, 101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11526
        • Medect Clinical Trials AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • V době screeningu mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. typu NEBO 2. typu (DM) s bolestivou distální symetrickou senzomotorickou neuropatií trvající déle než 6 měsíců podle modifikovaného skóre klinické neuropatie v Torontu.
  • Týdenní průměrná 24hodinová průměrná bolest NRS ≥ 4 s adekvátní variabilitou (není stejné skóre ve všech denních hodnoceních bolesti) a poddajností (nechybějící skóre bolesti alespoň 6 ze 7 po sobě jdoucích dnů) v denním záznamu bolesti během 7 dnů Základní období NRS.
  • Neuropatická bolest dle dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions).
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelných účinných nebo vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diferenciální diagnóza periferní diabetické neuropatie (PDN) včetně, ale bez omezení na jiné neuropatie (např. nedostatek vitaminu B12, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie), polyradikulopatie, centrální poruchy (např. demyelinizační onemocnění) nebo revmatologické onemocnění (např. artritida nohy, plantární fasciitida).
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které podle zkoušejícího mohou ohrozit funkci tělesných systémů a mohly by vést ke změně absorpce, nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu nebo změněnému vylučování studijní intervence (např. chronické střevní onemocnění, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida).
  • Jakákoli vážná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy včetně psychiatrických poruch, které by mohly narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  • Velké chirurgické nebo radiologické zákroky (např. PTA (Perkutánní transluminální angioplastika) a stentování periferních vaskulárních lézí na dolních končetinách) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo naplánované během období studie, což by mohlo narušit hodnocení reakce na bolest.
  • Symptomatické onemocnění periferních tepen na dolních nebo horních končetinách, včetně diabetických vředů.
  • Předchozí užívání silných opioidů (např. oxymorfon, oxykodon) pro neuropatickou bolest kdykoli, nebo topické použití kapsaicinu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit elektrokardiogramu (EKG) indikující významné riziko bezpečnosti pro účastníky studie.
  • Středně těžké až těžké poškození jater definované jako Child-Pugh třída B nebo C.
  • Při screeningu mít krevní destičky ≤ 100 x 109/l nebo počet neutrofilů < 1,2 x 109/l (nebo ekvivalent), hemoglobin ≤ 100 g/l u žen nebo hemoglobin ≤ 110 g/l u mužů.
  • Nestabilní kontrola glykémie (hemoglobin HbA1c ≥11 %) během 3 měsíců před screeningem (např. ketoacidóza vyžadující hospitalizaci, jakákoli nedávná epizoda hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci, nekontrolovaná hyperglykémie).
  • ALT >2xULN nebo AST >2xULN nebo celkový bilirubin vyšší než ULN nebo alkalická fosfatáza (AP) >2xULN nebo INR vyšší než ULN (pokud to nesouvisí s antikoagulační léčbou) při screeningu.
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) a průkaz mRNA (HCV-mRNA testována pouze v případě, že byly zjištěny protilátky proti viru hepatitidy C).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 vypočteno podle vzorce pro úpravu stravy při onemocnění ledvin (MDRD) (pokud je to možné, použijí se místní vzorce.
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě antihypertenzivy, indikovaná systolickým krevním tlakem vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BAY1817080 150 mg BID
V části A budou účastníci randomizováni do této větve s BAY1817080 150 mg BID.
Lék: BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Komparátor placeba: Část A: Placebo BID
V části A budou účastníci randomizováni do této větve s placebem pro BAY1817080.
Lék: Placebo pro BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Experimentální: Část B: BAY1817080 25 mg BID
V části B budou noví účastníci pro tuto část studie podrobeni screeningu a budou randomizováni do této větve s BAY1817080 25 mg BID a placebem pro pregabalin.
Lék: BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Lék: Placebo pro pregabalin
Kapsle, perorální podání.
Experimentální: Část B: BAY1817080 75 mg BID
V části B budou noví účastníci testováni pro tuto část studie a budou randomizováni do této větve s BAY1817080 75 mg BID a placebem pro pregabalin.
Lék: BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Lék: Placebo pro pregabalin
Kapsle, perorální podání.
Experimentální: Část B: BAY1817080 150 mg BID
V části B budou noví účastníci testováni pro tuto část studie a budou randomizováni do této větve s BAY1817080 150 mg BID a placebem pro pregabalin.
Lék: BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Lék: Placebo pro pregabalin
Kapsle, perorální podání.
Komparátor placeba: Část B: Placebo BID
V části B budou noví účastníci testováni pro tuto část studie a budou randomizováni do této větve s placebem pro BAY1817080 a placebem pro pregabalin.
Lék: Placebo pro BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Lék: Placebo pro pregabalin
Kapsle, perorální podání.
Aktivní komparátor: Část B: Pregabalin
V části B budou noví účastníci testováni pro tuto část studie a budou randomizováni do této větve s placebem pro BAY1817080 a pregabalin.
Lék: Placebo pro BAY1817080
Tableta, užívání perorálně.
Lék: Pregabalin
Kapsle, perorální podání. Počáteční dávka 75 mg BID první týden, zvýšení na 150 mg BID ve druhém týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Část A: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 9 týdnů)
NRS je jednopoložkové hodnocení průměrné intenzity neuropatické bolesti, které je prezentováno jako 11bodová Likertova škála s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
Část A: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 9 týdnů)
Změna týdenního průměrného 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Část B: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 13 týdnů)
NRS je jednopoložkové hodnocení průměrné intenzity neuropatické bolesti, které je prezentováno jako 11bodová Likertova škála s 0 jako „žádná bolest“ a 10 jako „nejhorší představitelná bolest“.
Část B: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) od výchozího stavu do konce intervence
Časové okno: Část A: při návštěvě 2, návštěvě 4 (den 15 +/- 2), návštěvě 5 (den 29 +/-2) a návštěvě 7 EOI (den 57 +/-2). Část B: při návštěvě 2, návštěvě 4 (den 15 +/- 2), návštěvě 5 (den 29 +/-2), návštěvě 7 (den 57 +/-2) a návštěvě 8 EOI (den 85 +/-2 ).
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) je PRO vyvinutý pro hodnocení různých symptomů neuropatické bolesti.
Část A: při návštěvě 2, návštěvě 4 (den 15 +/- 2), návštěvě 5 (den 29 +/-2) a návštěvě 7 EOI (den 57 +/-2). Část B: při návštěvě 2, návštěvě 4 (den 15 +/- 2), návštěvě 5 (den 29 +/-2), návštěvě 7 (den 57 +/-2) a návštěvě 8 EOI (den 85 +/-2 ).
Globální dojem změny pacienta (PGI-C) na konci intervence
Časové okno: Část A: při návštěvě 5 (den 29 +/-2) a na konci intervence (57 +/- 2 den). Část B: při návštěvě 5 (den 29 +/-2), při návštěvě 7 (den 57 +/- 2) a na konci intervence (85 +/-2 den)
PGI-C je jednopoložkový, samostatně hlášený nástroj, který se používá k posouzení dojmu pacientů o závažnosti onemocnění a změnách, s možností odezvy na 7bodové škále. Skóre se pohybuje od 1 („velmi mnohem lepší“) do 7 („velmi mnohem horší“).
Část A: při návštěvě 5 (den 29 +/-2) a na konci intervence (57 +/- 2 den). Část B: při návštěvě 5 (den 29 +/-2), při návštěvě 7 (den 57 +/- 2) a na konci intervence (85 +/-2 den)
Podíl účastníků dosahujících ≥ 30 % a ≥ 50 % snížení průměrného týdenního skóre intenzity bolesti za 24 hodin (tj. míry reagujících pomocí NRS)
Časové okno: Část A: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 9 týdnů). Část B: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 13 týdnů)
Část A: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 9 týdnů). Část B: od výchozího stavu do konce intervence (celkem až 13 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Začátek intervence do 14 dnů po ukončení léčby
Začátek intervence do 14 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20887
  • 2020-002066-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1817080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit