BAY1817080의 작동 방식, 안전성, 당뇨병성 신경병성 통증 참가자를 위한 적정 복용량에 대해 자세히 알아보기 위한 2부작 시험
2022년 12월 8일 업데이트: Bayer
당뇨병성 신경병성 통증 환자에서 BAY 1817080의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 복합 2a/2b상 연구
당뇨병을 앓고 있는 사람들은 종종 혈당 수치가 높습니다. 시간이 지남에 따라 이것은 손과 발의 신경을 포함한 많은 기관에 영향을 미칠 수 있으며 당뇨병성 신경병성 통증(DNP)이라는 신경통을 유발할 수 있습니다. DNP에 대한 치료법이 있지만 많은 환자에서 좋은 통증 감소에 도달하지 못하고 원치 않는 부작용이 있습니다.
이 시험에서 연구원들은 BAY1817080이 어떻게 작동하고 얼마나 안전한지 살펴볼 것입니다. 그들은 이를 위약 또는 프레가발린이라는 DNP에 대한 다른 치료법과 비교할 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 연구자들은 위약을 사용하여 참가자의 결과가 BAY1817080에 의한 것인지 또는 결과가 우연에 의한 것인지 알아낼 것입니다. 연구원들은 또한 이 참가자들에게 적합한 BAY1817080 용량에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
시험에는 DNP와 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자가 포함됩니다. 여기에는 18세 이상의 남녀 약 440명이 포함될 것입니다.
이 시험은 2부로 구성됩니다. 1부에서 참가자는 BAY1817080 또는 위약을 복용합니다. 이러한 치료는 8주 동안 하루에 두 번 입으로 정제로 복용합니다. 2부에서 참가자는 BAY 1817080, 프레가발린 또는 위약을 복용합니다. BAY1817080과 위약은 12주 동안 하루에 두 번 경구로 정제로 복용합니다. 프레가발린과 위약은 12주 동안 하루에 두 번 입으로 캡슐로 섭취됩니다.
1부 참가자는 시험 사이트를 6번 방문합니다. 2부 참가자는 시험 사이트를 7번 방문합니다. 이 방문에서 의사는 참가자에게 건강 문제가 있는지 묻고 혈액 샘플을 채취하고 신체 검사를 합니다. 그들은 또한 참가자들에게 통증 및 기타 증상에 대한 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamar, 노르웨이, 2317
- AKTIMED Helse AS
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
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Oslo, 노르웨이, 0586
- Oslo universitetssykehus HF, Aker
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus
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Kolding, 덴마크, 6000
- Kolding Sygehus
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65191
- DKD Helios Klinik Wiesbaden
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
- St. Josefskrankenhaus
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Siteworks GmbH
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
- Medamed Studienambulanz GmbH
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Markkleeberg, Sachsen, 독일, 04416
- Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07747
- Friedrich-Schiller-Uni. Jena
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Stockholm, 스웨덴, 11526
- Medect Clinical Trials AB
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Bratislava, 슬로바키아, 851 04
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
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Dubnica nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
- KONZILIUM s.r.o.
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Krompachy, 슬로바키아, 053 42
- NEURES, s.r.o.
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
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Roznava, 슬로바키아, 04801
- Tatratrial s. r. o.
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Chocen, 체코, 565 01
- NEUROHK s.r.o
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Praha 1, 체코, 110 00
- Diabet2, s.r.o.
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Praha 10, 체코, 101 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 4, 체코, 149 00
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
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Pribram, 체코, 261 01
- Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 31-156
- LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Warszawa, 폴란드, 02-117
- Instytut Diabetologii w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- FutureMeds sp. z o. o.
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Boulogne billancourt, 프랑스, 92104
- Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, 프랑스, 21000
- Hôpital François Mitterrand - Dijon
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NIMES cedex 9, 프랑스, 30029
- Hopital Carémeau - Nîmes
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière - Paris
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Klaukkala, 핀란드, 01800
- Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
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Kuopio, 핀란드, 70100
- Health Step Finland Oy
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Tampere, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
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Turku, 핀란드, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Pecs, 헝가리, 7623
- Coromed Smo Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인.
- 스크리닝 시 수정된 Toronto Clinical Neuropathy Score에 따라 6개월 이상 지속되는 고통스러운 원위 대칭 감각운동 신경병증을 동반한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병(DM)의 진단을 문서화했습니다.
- 주간 평균 24시간 평균 통증 NRS ≥ 4, 적절한 가변성(모든 일일 통증 등급에서 동일한 점수가 아님) 및 준수(연속 7일 중 최소 6일 동안 누락되지 않은 통증 점수) 7일 동안 일일 통증 기록 NRS 기준선 기간.
- DN4 설문지에 따른 신경병성 통증(Douleur Neuropathique 4 Questions).
- 가임 여성은 허용 가능한 효과적인 또는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 신경병증(예: 비타민 B12 결핍, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증), 다발근병증, 중추 질환(예: 탈수초성 질환), 또는 류마티스 질환(예: 족저근막염, 족저근막염).
- 조사자에 따르면 신체 시스템의 기능을 손상시킬 수 있고 연구 개입의 변경된 흡수, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태(예: 만성 장 질환, 크론병 및 궤양성 대장염).
- 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 정신 장애를 포함한 심각하거나 불안정한 질병 또는 상태.
- 대수술 또는 방사선 시술(예: 통증 반응 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 예정된 PTA(경피 경혈관 성형술) 및 하지의 말초 혈관 병변의 스텐트 삽입).
- 당뇨성 궤양을 포함한 하지 또는 상지의 증상이 있는 말초 동맥 질환.
- 강력한 오피오이드의 이전 사용(예: 옥시모르폰, 옥시코돈) 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 캡사이신의 국소 사용.
- 연구 참가자의 심각한 안전 위험을 나타내는 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 현재 진단.
- Child-Pugh Class B 또는 C로 정의되는 중등도에서 중증 간 장애.
- 스크리닝 시 혈소판 ≤ 100 x 109/L 또는 호중구 수 < 1.2 x 109/L(또는 이에 상응하는 것), 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 100g/L, 남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 110g/L입니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 조절 불안정(헤모글로빈 HbA1c ≥11%)(예: 입원이 필요한 케톤산증, 의료 개입을 통한 지원이 필요한 최근의 저혈당증, 조절되지 않는 고혈당증).
- 스크리닝 시 ALT >2xULN, 또는 AST >2xULN, 또는 ULN보다 큰 총 빌리루빈, 또는 ULN >2xULN 또는 INR이 ULN보다 큰(항응고 치료와 관련되지 않은 경우) INR.
- 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 및 mRNA 검출(HCV-mRNA는 C형 간염 바이러스 항체가 검출된 경우에만 테스트됨).
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산한 m^2(해당되는 경우 현지 공식이 사용됨)
- 항고혈압제를 통한 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: BAY1817080 150mg BID
파트 A에서 참가자는 BAY1817080 150mg BID가 포함된 이 부문에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
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위약 비교기: 파트 A: 위약 BID
파트 A에서 참가자는 BAY1817080에 대한 위약과 함께 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
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실험적: 파트 B: BAY1817080 25mg BID
파트 B에서 신규 참가자는 연구의 이 부분에 대해 스크리닝되고 프레가발린에 대해 BAY1817080 25mg BID 및 위약을 사용하여 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
캡슐, 경구 섭취.
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실험적: 파트 B: BAY1817080 75mg BID
파트 B에서 신규 참가자는 연구의 이 부분에 대해 스크리닝되고 BAY1817080 75mg BID 및 프레가발린에 대한 위약으로 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
캡슐, 경구 섭취.
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실험적: 파트 B: BAY1817080 150mg BID
파트 B에서 신규 참가자는 연구의 이 부분에 대해 스크리닝되고 BAY1817080 150mg BID 및 프레가발린에 대한 위약으로 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
캡슐, 경구 섭취.
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위약 비교기: 파트 B: 위약 BID
파트 B에서 신규 참가자는 연구의 이 부분에 대해 스크리닝되고 BAY1817080에 대한 위약과 프레가발린에 대한 위약을 사용하여 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
캡슐, 경구 섭취.
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활성 비교기: 파트 B: 프레가발린
파트 B에서 신규 참가자는 연구의 이 부분에 대해 스크리닝되고 BAY1817080 및 프레가발린에 대한 위약과 함께 이 팔에 무작위 배정됩니다.
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정제, 경구 섭취.
캡슐, 경구 섭취.
첫 주에 75mg BID로 시작하여 두 번째 주에 150mg BID로 증량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기준선에서 개입 종료까지 주간 평균 24시간 평균 통증 강도 점수의 변화
기간: 파트 A: 기준선에서 개입 종료까지(총 9주까지)
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NRS는 11점 리커트 척도(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 표시되는 평균 신경병성 통증 강도의 단일 항목 평가입니다.
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파트 A: 기준선에서 개입 종료까지(총 9주까지)
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11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 기준선에서 개입 종료까지 주간 평균 24시간 평균 통증 강도 점수의 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 개입 종료까지(총 13주까지)
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NRS는 11점 리커트 척도(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 표시되는 평균 신경병성 통증 강도의 단일 항목 평가입니다.
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파트 B: 기준선에서 개입 종료까지(총 13주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 종료까지 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI) 점수의 변화
기간: 파트 A: 방문 2, 방문 4(15일 +/- 2일), 방문 5(29일 +/-2) 및 방문 7 EOI(57일 +/-2). 파트 B: 방문 2, 방문 4(15일 +/- 2일), 방문 5(29일 +/-2일), 방문 7(57일 +/-2) 및 방문 8 EOI(85일 +/-2일) ).
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)은 신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 개발된 PRO입니다.
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파트 A: 방문 2, 방문 4(15일 +/- 2일), 방문 5(29일 +/-2) 및 방문 7 EOI(57일 +/-2). 파트 B: 방문 2, 방문 4(15일 +/- 2일), 방문 5(29일 +/-2일), 방문 7(57일 +/-2) 및 방문 8 EOI(85일 +/-2일) ).
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중재 종료 시 PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 파트 A: 방문 5(29일 +/-2일) 및 중재 종료(57일 +/- 2일). 파트 B: 방문 5(29일 +/-2일), 방문 7(57일 +/-2) 및 개입 종료(85일 +/-2)
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PGI-C는 질병의 중증도 및 변화에 대한 환자의 인상을 평가하는 데 사용되는 7점 척도 응답 옵션이 있는 단일 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 1("매우 좋아짐")에서 7("매우 나빠짐")까지입니다.
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파트 A: 방문 5(29일 +/-2일) 및 중재 종료(57일 +/- 2일). 파트 B: 방문 5(29일 +/-2일), 방문 7(57일 +/-2) 및 개입 종료(85일 +/-2)
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주간 평균 24시간 평균 통증 강도 점수에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 참가자의 비율(즉, NRS를 사용한 응답자 비율)
기간: 파트 A: 기준선에서 개입 종료까지(총 9주까지). 파트 B: 기준선에서 개입 종료까지(총 13주까지)
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파트 A: 기준선에서 개입 종료까지(총 9주까지). 파트 B: 기준선에서 개입 종료까지(총 13주까지)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 개입 시작부터 치료 중단 후 14일까지
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개입 시작부터 치료 중단 후 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20887
- 2020-002066-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베이1817080에 대한 임상 시험
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