Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowa próba, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działa BAY1817080, jak bezpieczny jest i jaka jest właściwa dawka dla uczestników z bólem neuropatycznym na tle cukrzycowym

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe połączone badanie fazy 2a/2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BAY 1817080 u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej

Osoby cierpiące na cukrzycę często mają wysoki poziom cukru we krwi. Z biegiem czasu może to wpływać na wiele narządów, w tym nerwy w dłoniach i stopach, i może powodować ból nerwowy zwany cukrzycowym bólem neuropatycznym (DNP). Istnieją metody leczenia DNP, ale u wielu pacjentów nie zapewniają one dobrej redukcji bólu i mają niepożądane skutki uboczne.

W tej próbie naukowcy przyjrzą się, jak działa BAY1817080 i na ile jest bezpieczny. Porównają to do placebo lub innego leczenia DNP zwanego pregabaliną. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Naukowcy użyją placebo, aby dowiedzieć się, czy wyniki uczestników wynikają z BAY1817080, czy też mogą być wynikiem przypadku. Naukowcy dowiedzą się również więcej o odpowiedniej dawce BAY1817080 dla tych uczestników.

Badanie obejmie uczestników, którzy mają DNP i cukrzycę typu 1 lub typu 2. Obejmie około 440 mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat.

Ta próba będzie miała 2 części. W części 1 uczestnicy przyjmą BAY1817080 lub placebo. Te zabiegi będą przyjmowane w postaci tabletki doustnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni. W części 2 uczestnicy przyjmą BAY 1817080, pregabalinę lub pasujące placebo z dowolnego leczenia. BAY1817080 i placebo będą przyjmowane doustnie w postaci tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Pregabalina i placebo będą przyjmowane doustnie w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Uczestnicy części 1 odwiedzą swój ośrodek testowy 6 razy. Uczestnicy części 2 odwiedzą swoje miejsce próbne 7 razy. Podczas tych wizyt lekarze zapytają uczestników, czy mają jakieś problemy zdrowotne, pobiorą próbki krwi i wykonają badanie fizykalne. Poproszą również uczestników o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ich bólu i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Chocen, Czechy, 565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Dania, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus
  • Finlandia
      • Klaukkala, Finlandia, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Francja
      • Boulogne billancourt, Francja, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9, Francja, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polska, 02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11526
        • Medect Clinical Trials AB
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 04
        • Medispektrum s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Słowacja, 053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Roznava, Słowacja, 04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Coromed Smo Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • W czasie badania przesiewowego udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 LUB typu 2 (DM) z bolesną dystalną symetryczną neuropatią czuciowo-ruchową trwającą ponad 6 miesięcy zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Toronto Clinical Neuropathy Score.
  • Średni tygodniowy średni ból w ciągu 24 godzin NRS ≥ 4 z odpowiednią zmiennością (nie ten sam wynik we wszystkich dziennych ocenach bólu) i zgodnością (brak braków w wyniku bólu przez co najmniej 6 z 7 kolejnych dni) w codziennym rejestrowaniu bólu w ciągu 7 dni Okres bazowy NRS.
  • Ból neuropatyczny według kwestionariusza DN4 (Douleur Neuropathique 4 pytania).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych skutecznych lub wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda diagnostyka różnicowa obwodowej neuropatii cukrzycowej (PDN), w tym między innymi innych neuropatii (np. niedobór witaminy B12, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna), poliradikulopatie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba demielinizacyjna) lub choroba reumatologiczna (np. zapalenie stawów stóp, zapalenie rozcięgna podeszwowego).
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które według badacza mogą upośledzać funkcjonowanie układów organizmu i mogą skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmierną akumulacją, upośledzeniem metabolizmu lub zmienionym wydalaniem badanej interwencji (np. przewlekła choroba jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Wszelkie poważne lub niestabilne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników.
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub radiologiczne (np. PTA (przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa) i stentowanie zmian naczyniowych obwodowych kończyn dolnych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zaplanowaną w okresie badania, co może zakłócać ocenę odpowiedzi bólowej.
  • Objawowa choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych lub górnych, w tym wrzody cukrzycowe.
  • Wcześniejsze stosowanie silnych opioidów (np. oksymorfon, oksykodon) na ból neuropatyczny o dowolnej porze lub miejscowe stosowanie kapsaicyny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia lub aktualna diagnoza nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) wskazująca na znaczne ryzyko bezpieczeństwa dla uczestników badania.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby zdefiniowana jako klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Podczas badania przesiewowego mieć liczbę płytek krwi ≤ 100 x 109/l lub liczbę neutrofili < 1,2 x 109/l (lub odpowiednik), hemoglobinę ≤ 100 g/l dla kobiet lub hemoglobinę ≤ 110 g/l dla mężczyzn.
  • Niestabilna kontrola glikemii (hemoglobina HbA1c ≥11%) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (np. kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji, niedawny epizod hipoglikemii wymagający interwencji medycznej, niekontrolowana hiperglikemia).
  • AlAT >2xGGN lub AspAT >2xGGN lub bilirubina całkowita większa niż GGN lub fosfataza alkaliczna (AP) >2xGGN lub INR większy niż GGN (chyba że jest to związane z leczeniem przeciwzakrzepowym) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) i wykrycie mRNA (HCV-mRNA testowany tylko w przypadku wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 obliczono według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) (w stosownych przypadkach zostaną użyte lokalne wzory.
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Składnik A: BAY1817080 150 mg BID
W części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej BAY1817080 150 mg dwa razy na dobę.
Lek: BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Komparator placebo: Część A: Placebo BID
W części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej placebo dla BAY1817080.
Lek: Placebo dla BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Eksperymentalny: Składnik B: BAY1817080 25 mg BID
W części B nowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem tej części badania i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej BAY1817080 25 mg BID i placebo dla pregabaliny.
Lek: BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułka, spożycie doustnie.
Eksperymentalny: Składnik B: BAY1817080 75 mg BID
W części B nowi uczestnicy zostaną przebadani pod kątem tej części badania i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej BAY1817080 75 mg dwa razy na dobę i placebo dla pregabaliny.
Lek: BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułka, spożycie doustnie.
Eksperymentalny: Składnik B: BAY1817080 150 mg BID
W części B nowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem tej części badania i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy otrzymującej BAY1817080 150 mg dwa razy na dobę i placebo dla pregabaliny.
Lek: BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułka, spożycie doustnie.
Komparator placebo: Część B: Placebo BID
W części B nowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem tej części badania i zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia z placebo dla BAY1817080 i placebo dla pregabaliny.
Lek: Placebo dla BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułka, spożycie doustnie.
Aktywny komparator: Część B: Pregabalina
W części B nowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem tej części badania i zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymującego placebo pod kątem BAY1817080 i pregabaliny.
Lek: Placebo dla BAY1817080
Tabletka, spożycie doustnie.
Lek: Pregabalina
Kapsułka, spożycie doustnie. Dawka początkowa 75 mg BID w pierwszym tygodniu, zwiększona do 150 mg BID w drugim tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny natężenia bólu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Część A: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 9 tygodni)
NRS to jednopunktowa ocena średniego natężenia bólu neuropatycznego, która jest przedstawiona w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Część A: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 9 tygodni)
Zmiana średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny natężenia bólu przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Część B: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 13 tygodni)
NRS to jednopunktowa ocena średniego natężenia bólu neuropatycznego, która jest przedstawiona w 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Część B: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 13 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Część A: podczas wizyty 2, wizyty 4 (dzień 15 +/- 2), wizyty 5 (dzień 29 +/-2) i wizyty 7 EOI (dzień 57 +/-2). Część B: podczas wizyty 2, wizyty 4 (dzień 15 +/- 2), wizyty 5 (dzień 29 +/-2), wizyty 7 (dzień 57 +/-2) i wizyty 8 EOI (dzień 85 +/-2) ).
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI) to narzędzie opracowane w celu oceny różnych objawów bólu neuropatycznego.
Część A: podczas wizyty 2, wizyty 4 (dzień 15 +/- 2), wizyty 5 (dzień 29 +/-2) i wizyty 7 EOI (dzień 57 +/-2). Część B: podczas wizyty 2, wizyty 4 (dzień 15 +/- 2), wizyty 5 (dzień 29 +/-2), wizyty 7 (dzień 57 +/-2) i wizyty 8 EOI (dzień 85 +/-2) ).
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C) na koniec interwencji
Ramy czasowe: Część A: podczas wizyty 5 (dzień 29 +/-2) i na koniec interwencji (dzień 57 +/- 2). Część B: podczas wizyty 5 (dzień 29 +/-2), podczas wizyty 7 (dzień 57 +/-2) i na koniec interwencji (dzień 85 +/-2)
PGI-C jest jednoelementowym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny wrażenia pacjentów co do ciężkości i zmiany choroby, z opcją odpowiedzi w 7-punktowej skali. Wyniki wahają się od 1 („bardzo dużo lepiej”) do 7 („bardzo dużo gorzej”).
Część A: podczas wizyty 5 (dzień 29 +/-2) i na koniec interwencji (dzień 57 +/- 2). Część B: podczas wizyty 5 (dzień 29 +/-2), podczas wizyty 7 (dzień 57 +/-2) i na koniec interwencji (dzień 85 +/-2)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie o ≥30% i ≥50% średniej tygodniowej średniej 24-godzinnej oceny natężenia bólu (tj. odsetek osób reagujących na leczenie przy użyciu NRS)
Ramy czasowe: Część A: od początku do końca interwencji (łącznie do 9 tygodni). Część B: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 13 tygodni)
Część A: od początku do końca interwencji (łącznie do 9 tygodni). Część B: od punktu początkowego do zakończenia interwencji (łącznie do 13 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do 14 dni po zakończeniu leczenia
Rozpoczęcie interwencji do 14 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20887
  • 2020-002066-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1817080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj