Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2-delt forsøg for at lære mere om, hvordan BAY1817080 virker, hvor sikkert det er, og hvad den rigtige dosis er for deltagere med diabetisk neuropatisk smerte

8. december 2022 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter kombineret fase 2a/2b-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BAY 1817080 hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter

Mennesker, der lider af diabetes, har ofte højt blodsukker. Over tid kan dette påvirke mange organer inklusive nerverne i hænder og fødder og kan forårsage en nervepine kaldet diabetisk neuropatisk smerte (DNP). Der findes behandlinger for DNP, men hos mange patienter opnår de ikke en god smertereduktion og har uønskede bivirkninger.

I dette forsøg vil forskerne se på, hvordan BAY1817080 virker, og hvor sikkert det er. De vil sammenligne det med en placebo eller en anden behandling for DNP kaldet pregabalin. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. Forskerne vil bruge en placebo til at finde ud af, om deltagernes resultater skyldes BAY1817080, eller om resultaterne kan skyldes tilfældigheder. Forskerne vil også lære mere om den rigtige dosis af BAY1817080 til disse deltagere.

Forsøget vil omfatte deltagere, der har DNP og enten type 1- eller type 2-diabetes. Det vil omfatte omkring 440 mænd og kvinder, der er mindst 18 år.

Dette forsøg vil have 2 dele. I del 1 vil deltagerne tage enten BAY1817080 eller placebo. Disse behandlinger vil blive taget som en tablet gennem munden to gange dagligt i 8 uger. I del 2 vil deltagerne tage BAY 1817080, pregabalin eller en matchende placebo af begge behandlinger. BAY1817080 og placebo vil blive taget som en tablet gennem munden to gange dagligt i 12 uger. Pregabalin og placebo tages som en kapsel gennem munden to gange dagligt i 12 uger.

Deltagerne i del 1 vil besøge deres prøvesite 6 gange. Deltagerne i del 2 vil besøge deres prøvesite 7 gange. Ved disse besøg vil lægerne spørge deltagerne, om de har helbredsproblemer, tage blodprøver og foretage en fysisk undersøgelse. De vil også bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer om deres smerter og andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Kolding Sygehus
  • Finland
      • Klaukkala, Finland, 01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankrig
      • Boulogne billancourt, Frankrig, 92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9, Frankrig, 30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
      • Oslo, Norge, 0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa, Polen, 02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 04
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy, Slovakiet, 053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
        • Liptovska Nemocnica S Poliklinikou Mudr. Ivana Stodolu
      • Roznava, Slovakiet, 04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11526
        • Medect Clinical Trials AB
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet, 565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram, Tjekkiet, 261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • DKD Helios Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg, Sachsen, Tyskland, 04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Coromed Smo Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har på screeningstidspunktet dokumenteret diagnose af type 1 ELLER type 2 diabetes mellitus (DM) med smertefuld distal symmetrisk sensorimotorisk neuropati af mere end 6 måneders varighed i henhold til modificeret Toronto Clinical Neuropathy Score.
  • Ugentlig gennemsnitlig 24-timers smerte NRS ≥ 4 med tilstrækkelig variabilitet (ikke den samme score på alle daglige smertevurderinger) og compliance (ikke-manglende smertescore på mindst 6 ud af 7 på hinanden følgende dage) i daglig smerteregistrering i løbet af de 7 dage NRS baseline periode.
  • Neuropatiske smerter i henhold til DN4-spørgeskemaet (Douleur Neuropathique 4 Spørgsmål).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable effektive eller yderst effektive præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver differentialdiagnose af perifer diabetisk neuropati (PDN) inklusive men ikke begrænset til andre neuropatier (f. vitamin B12-mangel, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati), polyradikulopatier, centrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sygdom) eller reumatologisk sygdom (f.eks. fodgigt, plantar fasciitis).
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som ifølge investigator kan kompromittere kroppens systemer og kan resultere i ændret absorption, overdreven akkumulering, nedsat metabolisme eller ændret udskillelse af undersøgelsesinterventionen (f. kronisk tarmsygdom, Crohns sygdom og colitis ulcerosa).
  • Alle alvorlige eller ustabile sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Større operationer eller radiologiske procedurer (f.eks. PTA (Perkutan transluminal angioplastik) og stenting af perifere vaskulære læsioner i nedre ekstremiteter) inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan forstyrre smerteresponsevalueringen.
  • Symptomatisk perifer arteriel sygdom i nedre eller øvre ekstremiteter, herunder diabetiske sår.
  • Tidligere brug af stærke opioider (f. oxymorfon, oxycodon) mod neuropatiske smerter når som helst eller topisk brug af capsaicin inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagerne i undersøgelsen.
  • Moderat til svær leverinsufficiens defineret som Child-Pugh klasse B eller C.
  • Har blodplader ≤ 100 x 109/L, eller neutrofiltal < 1,2 x 109/L (eller tilsvarende), hæmoglobin ≤ 100 g/L for kvinder eller hæmoglobin ≤ 110 g/L for mænd ved screening.
  • Glykæmisk kontrol ustabil (hæmoglobin HbA1c ≥11%) inden for 3 måneder før screening (f.eks. ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, enhver nylig episode af hypoglykæmi, der kræver assistance gennem medicinsk intervention, ukontrolleret hyperglykæmi).
  • ALAT >2xULN, eller ASAT >2xULN, eller total bilirubin større end ULN, eller alkalisk phosphatase (AP) >2xULN eller INR større end ULN (medmindre det er relateret til antikoaguleringsbehandling) ved screening.
  • Positivt hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller positive hepatitis C-virusantistoffer (anti-HCV) og påvisning af mRNA (HCV-mRNA testes kun, hvis hepatitis C-virusantistoffer er påvist).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 beregnet ved MDRD-formel (Modification of Diet in Renal Disease) (lokale formler vil blive brugt, hvor det er relevant.
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal behandling med antihypertensiv(a), angivet ved et siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: BAY1817080 150 mg BID
I del A vil deltagerne blive randomiseret til denne arm med BAY1817080 150 mg BID.
Medicin: BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Placebo komparator: Del A: Placebo BID
I del A vil deltagerne blive randomiseret til denne arm med placebo for BAY1817080.
Medicin: Placebo for BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Eksperimentel: Del B: BAY1817080 25 mg BID
I del B vil nye deltagere blive screenet for denne del af undersøgelsen og vil blive randomiseret til denne arm med BAY1817080 25 mg BID og placebo for pregabalin.
Medicin: BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Medicin: Placebo for Pregabalin
Kapsel, indtagelse oralt.
Eksperimentel: Del B: BAY1817080 75 mg BID
I del B vil nye deltagere blive screenet for denne del af undersøgelsen og vil blive randomiseret til denne arm med BAY1817080 75 mg BID og placebo for pregabalin.
Medicin: BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Medicin: Placebo for Pregabalin
Kapsel, indtagelse oralt.
Eksperimentel: Del B: BAY1817080 150 mg BID
I del B vil nye deltagere blive screenet for denne del af undersøgelsen og vil blive randomiseret til denne arm med BAY1817080 150 mg BID og placebo for pregabalin.
Medicin: BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Medicin: Placebo for Pregabalin
Kapsel, indtagelse oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo BID
I del B vil nye deltagere blive screenet for denne del af undersøgelsen og vil blive randomiseret til denne arm med placebo for BAY1817080 og placebo for pregabalin.
Medicin: Placebo for BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Medicin: Placebo for Pregabalin
Kapsel, indtagelse oralt.
Aktiv komparator: Del B: Pregabalin
I del B vil nye deltagere blive screenet for denne del af undersøgelsen og vil blive randomiseret til denne arm med placebo for BAY1817080 og pregabalin.
Medicin: Placebo for BAY1817080
Tablet, indtagelse oralt.
Medicin: Pregabalin
Kapsel, indtagelse oralt. Startdosis 75 mg BID første uge, øg til 150 mg BID i anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved brug af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Del A: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 9 uger)
NRS er en one-item vurdering af gennemsnitlig neuropatisk smerteintensitet, som præsenteres som en 11-punkts Likert-skala med 0 som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte".
Del A: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 9 uger)
Ændring i gennemsnitlig 24-timers gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved brug af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Del B: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 13 uger)
NRS er en one-item vurdering af gennemsnitlig neuropatisk smerteintensitet, som præsenteres som en 11-punkts Likert-skala med 0 som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerte".
Del B: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 13 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score fra baseline til slutningen af ​​intervention
Tidsramme: Del A: ved besøg 2, besøg 4 (dag 15 +/- 2), besøg 5 (dag 29 +/-2) og besøg 7 EOI (dag 57 +/-2). Del B: ved besøg 2, besøg 4 (dag 15 +/- 2), besøg 5 (dag 29 +/-2), besøg 7 (dag 57 +/-2) og besøg 8 EOI (dag 85 +/-2) ).
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) er en PRO udviklet til at evaluere forskellige symptomer på neuropatisk smerte.
Del A: ved besøg 2, besøg 4 (dag 15 +/- 2), besøg 5 (dag 29 +/-2) og besøg 7 EOI (dag 57 +/-2). Del B: ved besøg 2, besøg 4 (dag 15 +/- 2), besøg 5 (dag 29 +/-2), besøg 7 (dag 57 +/-2) og besøg 8 EOI (dag 85 +/-2) ).
Patient Global Impression of Change (PGI-C) ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Del A: ved besøg 5 (dag 29 +/-2) og ved afslutning af intervention (dag 57 +/- 2). Del B: ved besøg 5 (dag 29 +/-2), ved besøg 7 (dag 57 +/- 2) og ved afslutning af intervention (dag 85 +/-2)
PGI-C er et selvrapporteret instrument med ét element, der bruges til at vurdere patienters indtryk af sygdommens sværhedsgrad og forandring, med en 7-punkts skala-responsmulighed. Score varierer fra 1 ("meget meget bedre") til 7 ("meget meget dårligere").
Del A: ved besøg 5 (dag 29 +/-2) og ved afslutning af intervention (dag 57 +/- 2). Del B: ved besøg 5 (dag 29 +/-2), ved besøg 7 (dag 57 +/- 2) og ved afslutning af intervention (dag 85 +/-2)
Andelen af ​​deltagere, der opnår en ≥30 % og en ≥50 % reduktion i den ugentlige gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige smerteintensitetsscore (dvs. responderrater ved brug af NRS)
Tidsramme: Del A: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 9 uger). Del B: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 13 uger)
Del A: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 9 uger). Del B: fra baseline til afslutning af intervention (i alt op til 13 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Start af intervention til 14 dage efter stop af behandlingen
Start af intervention til 14 dage efter stop af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20887
  • 2020-002066-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BAY1817080

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner