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一项分为两部分的试验，旨在了解更多关于 BAY1817080 的工作原理、安全性以及糖尿病性神经性疼痛参与者的正确剂量

2022年12月8日 更新者：Bayer

一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心联合 2a/2b 期研究，以评估 BAY 1817080 在糖尿病性神经性疼痛患者中的疗效和安全性

患有糖尿病的人通常有高血糖水平。 随着时间的推移，这会影响许多器官，包括手和脚的神经，并可能导致称为糖尿病性神经性疼痛 (DNP) 的神经痛。 有针对 DNP 的治疗方法，但对许多患者而言，它们并没有达到很好的止痛效果，而且还会产生不良副作用。

在此试验中，研究人员将研究 BAY1817080 的工作原理及其安全性。 他们会将其与安慰剂或另一种称为普瑞巴林的 DNP 疗法进行比较。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 研究人员将使用安慰剂来了解参与者的结果是否归因于 BAY1817080，或者结果是否可能归因于偶然。 研究人员还将了解更多有关这些参与者的 BAY1817080 正确剂量的信息。

该试验将包括患有 DNP 和 1 型或 2 型糖尿病的参与者。 它将包括大约 440 名至少 18 岁的男性和女性。

该试验将分为 2 个部分。 在第 1 部分中，参与者将服用 BAY1817080 或安慰剂。 这些治疗将作为片剂每天两次口服，持续 8 周。 在第 2 部分中，参与者将服用 BAY 1817080、普瑞巴林或任一治疗的匹配安慰剂。 BAY1817080 和安慰剂将作为片剂每天两次口服，持续 12 周。 普瑞巴林和安慰剂将作为胶囊每天两次口服，持续 12 周。

第 1 部分的参与者将访问他们的试用站点 6 次。 第 2 部分的参与者将访问他们的试用站点 7 次。 在这些访问中，医生会询问参与者是否有任何健康问题，采集血液样本并进行身体检查。 他们还将要求参与者完成有关他们的疼痛和其他症状的问卷调查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding、丹麦、6000
        • Kolding Sygehus
  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Coromed Smo Kft
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • emovis GmbH
      • Wiesbaden、德国、65191
        • DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
        • St. Josefskrankenhaus
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30449
        • Siteworks GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04315
        • Medamed Studienambulanz GmbH
      • Markkleeberg、Sachsen、德国、04416
        • Praxis Hr. Dr. med. Jens Taggeselle
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、德国、07747
        • Friedrich-Schiller-Uni. Jena
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • AKTIMED Helse AS
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål
      • Oslo、挪威、0586
        • Oslo universitetssykehus HF, Aker
  • 捷克语
      • Chocen、捷克语、565 01
        • NEUROHK s.r.o
      • Praha 1、捷克语、110 00
        • Diabet2, s.r.o.
      • Praha 10、捷克语、101 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 4、捷克语、149 00
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil
      • Pribram、捷克语、261 01
        • Diabetologicka a endokrinologicka ambulance, Milan Kvapil,
      • Rychnov nad Kneznou、捷克语、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 04
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克、018 41
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Krompachy、斯洛伐克、053 42
        • NEURES, s.r.o.
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu
      • Roznava、斯洛伐克、04801
        • Tatratrial s. r. o.
  • 法国
      • Boulogne billancourt、法国、92104
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon、法国、21000
        • Hôpital François Mitterrand - Dijon
      • NIMES cedex 9、法国、30029
        • Hopital Carémeau - Nîmes
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière - Paris
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House
      • Katowice、波兰、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-156
        • LANDA - Specjalist. Gabinety Lekarskie
      • Krakow、波兰、31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Warszawa、波兰、02-117
        • Instytut Diabetologii w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • FutureMeds sp. z o. o.
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、11526
        • Medect Clinical Trials AB
  • 芬兰
      • Klaukkala、芬兰、01800
        • Diagnos Klaukkalan Lääkäriasema
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Health Step Finland Oy
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, keskussairaala
      • Turku、芬兰、20520
        • Turun Yliopistollinen Keskussairaala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人。
  • 在筛选时，根据改良的多伦多临床神经病变评分，已记录诊断为 1 型或 2 型糖尿病 (DM) 并伴有持续时间超过 6 个月的疼痛性远端对称性感觉运动神经病变。
  • 每周平均 24 小时平均疼痛 NRS ≥ 4，在 7 天内的每日疼痛记录中具有足够的可变性（所有每日疼痛评分的得分不同）和依从性（连续 7 天中至少 6 天的非缺失疼痛评分） NRS 基线期。
  • 根据 DN4 问卷（Douleur Neuropathique 4 问题）的神经性疼痛。
  • 育龄妇女必须同意使用可接受的有效或高度有效的节育方法。

排除标准：

  • 周围糖尿病神经病变 (PDN) 的任何鉴别诊断，包括但不限于其他神经病变（例如 维生素 B12 缺乏症、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病）、多发性神经根病、中枢性疾病（例如 脱髓鞘疾病）或风湿病（例如 足关节炎、足底筋膜炎）。
  • 根据研究者的说法，任何其他疾病或病症可能会损害身体系统的功能，并可能导致吸收改变、过度积累、代谢受损或研究干预的排泄改变（例如 慢性肠病、克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
  • 任何严重或不稳定的疾病或病症，包括可能干扰研究进行或结果解释的精神障碍。
  • 大手术或放射学程序（例如 PTA（经皮腔内血管成形术）和下肢周围血管病变的支架置入术）在筛选访问前 3 个月内或在研究期间安排，这可能会干扰疼痛反应评估。
  • 下肢或上肢有症状的外周动脉疾病，包括糖尿病性溃疡。
  • 以前使用强阿片类药物（例如 羟吗啡酮、羟考酮）用于任何时间的神经性疼痛，或在筛选访视前 3 个月内局部使用辣椒素。
  • 心电图 (ECG) 异常的病史或当前诊断表明研究参与者存在重大安全风险。
  • 中度至重度肝功能损害定义为 Child-Pugh B 级或 C 级。
  • 筛查时血小板≤ 100 x 109/L，或中性粒细胞计数 < 1.2 x 109/L（或同等水平），女性血红蛋白≤ 100 g/L，男性血红蛋白≤ 110 g/L。
  • 筛选前 3 个月内血糖控制不稳定（血红蛋白 HbA1c ≥11%）（例如 需要住院治疗的酮症酸中毒，任何最近需要通过医疗干预帮助的低血糖发作，不受控制的高血糖）。
  • 筛选时 ALT >2xULN，或 AST >2xULN，或总胆红素大于 ULN，或碱性磷酸酶 (AP) >2xULN，或 INR 大于 ULN（除非与抗凝治疗相关）。
  • 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性和 mRNA 检测（只有在检测到丙型肝炎病毒抗体时才检测 HCV-mRNA）。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2 通过肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算（将在适用的情况下使用当地公式。
  • 尽管采用抗高血压药物进行了最佳治疗，但高血压仍未得到控制，表现为坐位收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 110 mmHg。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：BAY1817080 150 毫克 BID
在 A 部分，参与者将被随机分配到该组，服用 BAY1817080 150 mg BID。
药品：BAY1817080
片剂，口服。
安慰剂比较：A 部分：安慰剂 BID
在 A 部分，参与者将被随机分配到使用 BAY1817080 安慰剂的该组。
药品：BAY1817080 的安慰剂
片剂，口服。
实验性的：B 部分：BAY1817080 25 毫克 BID
在 B 部分，将针对这部分研究筛选新参与者，并将随机分配到该组，使用 BAY1817080 25 mg BID 和普瑞巴林安慰剂。
药品：BAY1817080
片剂，口服。
药品：普瑞巴林的安慰剂
胶囊，口服。
实验性的：B 部分：BAY1817080 75 毫克 BID
在 B 部分，将针对这部分研究筛选新参与者，并将随机分配到该组，使用 BAY1817080 75 mg BID 和普瑞巴林安慰剂。
药品：BAY1817080
片剂，口服。
药品：普瑞巴林的安慰剂
胶囊，口服。
实验性的：B 部分：BAY1817080 150 毫克 BID
在 B 部分，将针对这部分研究筛选新参与者，并将随机分配到该组，使用 BAY1817080 150 mg BID 和普瑞巴林安慰剂。
药品：BAY1817080
片剂，口服。
药品：普瑞巴林的安慰剂
胶囊，口服。
安慰剂比较：B 部分：安慰剂 BID
在 B 部分，将针对这部分研究筛选新参与者，并将随机分配到该组，使用 BAY1817080 安慰剂和普瑞巴林安慰剂。
药品：BAY1817080 的安慰剂
片剂，口服。
药品：普瑞巴林的安慰剂
胶囊，口服。
有源比较器：B 部分：普瑞巴林
在 B 部分，将针对这部分研究筛选新参与者，并将随机分配到该组，使用 BAY1817080 安慰剂和普瑞巴林。
药品：BAY1817080 的安慰剂
片剂，口服。
药品：普瑞巴林
胶囊，口服。 第一周起始剂量为 75 毫克 BID，第二周增加至 150 毫克 BID。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 从基线到干预结束的每周平均 24 小时平均疼痛强度评分的变化
大体时间：A 部分：从基线到干预结束（总共长达 9 周）
NRS 是平均神经性疼痛强度的单项评估，以 11 点李克特量表形式呈现，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
A 部分：从基线到干预结束（总共长达 9 周）
使用 11 点数字评定量表 (NRS) 从基线到干预结束的每周平均 24 小时平均疼痛强度评分的变化
大体时间：B 部分：从基线到干预结束（总共长达 13 周）
NRS 是平均神经性疼痛强度的单项评估，以 11 点李克特量表形式呈现，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“最严重的可想象疼痛”。
B 部分：从基线到干预结束（总共长达 13 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 评分从基线到干预结束的变化
大体时间：A 部分：访问 2、访问 4（第 15 天 +/-2）、访问 5（第 29 天 +/-2）和访问 7 EOI（第 57 天 +/-2）。 B 部分：第 2 次访问、第 4 次访问（第 15 +/-2 天）、第 5 次访问（第 29 +/-2 天）、第 7 次访问（第 57 +/-2 天）和第 8 次访问 EOI（第 85 +/-2 天） ).
神经性疼痛症状量表 (NPSI) 是一种专为评估神经性疼痛的不同症状而开发的 PRO。
A 部分：访问 2、访问 4（第 15 天 +/-2）、访问 5（第 29 天 +/-2）和访问 7 EOI（第 57 天 +/-2）。 B 部分：第 2 次访问、第 4 次访问（第 15 +/-2 天）、第 5 次访问（第 29 +/-2 天）、第 7 次访问（第 57 +/-2 天）和第 8 次访问 EOI（第 85 +/-2 天） ).
干预结束时的患者总体印象变化 (PGI-C)
大体时间：A 部分：第 5 次访问（第 29 +/-2 天）和干预结束时（第 57 +/-2 天）。 B 部分：第 5 次访问（第 29 +/-2 天）、第 7 次访问（第 57 +/-2 天）和干预结束时（第 85 +/-2 天）
PGI-C 是一种单项、自我报告的工具，用于评估患者对疾病严重程度和变化的印象，具有 7 分制反应选项。 分数范围从 1（“非常好”）到 7（“非常差”）。
A 部分：第 5 次访问（第 29 +/-2 天）和干预结束时（第 57 +/-2 天）。 B 部分：第 5 次访问（第 29 +/-2 天）、第 7 次访问（第 57 +/-2 天）和干预结束时（第 85 +/-2 天）
每周平均 24 小时平均疼痛强度评分达到 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的参与者比例（即使用 NRS 的反应率）
大体时间：A 部分：从基线到干预结束（总共长达 9 周）。 B 部分：从基线到干预结束（总共长达 13 周）
A 部分：从基线到干预结束（总共长达 9 周）。 B 部分：从基线到干预结束（总共长达 13 周）
发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：干预开始至停止治疗后 14 天
干预开始至停止治疗后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年9月23日

研究完成 (实际的)

2021年10月18日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20887
  • 2020-002066-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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