- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04641403
"Laparoskopialla avustetun Transversus Abdominis Plane Blockin tehokkuus laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun
Laparoskopialla avustettu transversus vatsan tasolohko laparoskooppisen kolekystektomian jälkeiseen kipuun: Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus.
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa kohtalaista kipua varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa neljän neljänneksen ja kahden neljänneksen laparoskooppisella avustettu transversus abdominis plane (LTAP) -salpauksen tehoa leikkauksen jälkeiseen kipuun verrataan vain suonensisäisen analgesian (SA) ja paikallispuudutuksen port-site-infiltraatioon. LA).
Potilaat, joille tehdään elektiivinen LC, jaetaan neljään 40 potilaan ryhmään satunnaistusasteikon avulla. Tavallinen analgesiaryhmä saa LTAP-salpauksen normaalilla suolaliuoksella (NS) ja NS:n port-site-infiltraatiolla, LA-ryhmä saa LTAP-salpauksen NS:llä ja bupivakaiinin port-site-infiltraatiolla, kun taas neljän ja kahden kvadrantin LTAP-ryhmä saa esto bupivakaiinilla ja NS:n port-site-infiltraatio. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa annetaan kaikille ryhmille vakiotoimenpiteenä. Potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin visuaalisen analogisen kivun (VAS) pisteet levossa ja yskiessä, opioiditarve, pahoinvointi ja oksentelu sekä tyytyväisyyspisteet kirjataan vakiomuotoon. . Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS-ohjelmistolla ja merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun, tarkkailija- ja potilassokkotutkimuksen suorittaa yksityisen Medicabil sairaalan yleiskirurgia, anestesiologia ja elvytysosasto Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen saatiin sairaalan eettisen toimikunnan hyväksyntä ja tutkimus tehtiin tammikuun 2021 ja huhtikuun 2020 välisenä aikana. Jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus tutkimukseen.
Tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit Tutkimukseen osallistui American Society Anesthesia (ASA) 1 ja 2 18–70-vuotiaat potilaat, joille tehtiin tavanomainen neljän neljänneksen LC.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
- ASA 3 ja sitä korkeammat potilaat, jotka joutuvat hätäleikkaukseen, avoimeen kolekystektomiaan
- BMI > 40,
- Leikkauksen sisäiset vakavat komplikaatiot,
- Vaikea allergia historia,
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö, tutkimusparametrit
1. sukupuoli, ikä, komorbiditeetin esiintyminen, paino, pituus, tupakointitila, leikkausaika, sairaalahoidon pituus, leikkauksensisäinen nestemäärä ja kehittyneet komplikaatiot 2. tutkimuksen perustiedot: postoperatiiviset 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin VAS-pisteet (0 alin - 10 korkein) levossa ja yskiessä leikkauksen jälkeen 3. tramadolin pelastuskipulääkeannoksen määrä 4. toissijaisina tietoina: pahoinvointi-oksentelu, olkapääkipu, vuoto yli 24 tuntia , ja potilastyytyväisyys ennen kotiutusta (erittäin eri mieltä 1 - täysin samaa mieltä 5 Likert-tyyppisellä asteikolla).
Keskimääräiset postoperatiiviset 1 tunnin Visual Analog Scale (VAS) -pisteet ja pelastuskipulääkkeen käytön määrät määritettiin 20 ennen tutkimusta leikatun potilaan kohdalla. Näillä arvoilla laskettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 40 potilasta, joiden kipupisteet ja pelastuskipulääkkeen käyttö LTAP:n jälkeen laskivat 33 % tilastollisella teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Tutkimus suoritettiin 30 potilaalla kussakin ryhmässä paremman analyysin saamiseksi.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi ennen leikkausta tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon avulla ja siitä ilmoitettiin leikkauksen suorittavalle kirurgille. Anestesiatiimi, potilas ja kliiniset sairaanhoitajat, jotka suorittavat ja tallentavat postoperatiivisen arvioinnin, sokennetaan potilasryhmälle.
Menettelytapa ja opintoryhmät
Opintoryhmät suunniteltiin seuraavasti:
Ryhmä 1 (standardi IV analgesiaryhmä (SA), n = 40):
Ryhmä 2 (paikallinen analgesiaryhmä (LA), n = 40):
Ryhmä 4 (neljä kvadrantti-Laparoskopia-avusteinen transversus abdominis plane block (LTAP) -ryhmä, n = 40) Leikkauksen jälkeinen analgeettinen anto suoritetaan standardiprotokollan mukaisesti kaikissa ryhmissä. Asetaminofeenia 1 g annettiin asteittain 6 tunnin välein kivun tasosta riippuen, ja diklofenaakkinatriumia suonensisäisesti 12 tunnin välein tarpeen mukaan. Jos kipupistemäärä on yli 4, tramadolia 100 mg annetaan suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä.
Lohkotekniikka:
Anestesian induktion jälkeen ensimmäinen portti asetettiin navan läpi ja 12 mmHg pneumoperitoneum perustettiin standardiksi. Laparoskooppisen kameran suorassa näkymässä lohko suoritettiin työntämällä 22-G neula juuri suoliluun harjan yläpuolelle keskiklavikulaarisen linjan kautta takapuolelta Petit-kolmioon ja työntämällä sitten neula rintakaaren alapuolelle keskiklavikulaarisen linjan kautta kohti etukainalon linja rintakehälle. Lohkoneulaa työnnettiin eteenpäin suorassa näkymässä, kunnes kaksi poksahdusta tuntui ja ekstraperitoneaalinen tila saavutettiin ilman, että parietaalista vatsakalvoa puhkaistiin, ja vetämällä neulaa 0,5 cm taaksepäin ohuiden poikkivatsalihaskuitujen alue tunkeutui. Tällä alueella neulan kärjen oikea taso varmistettiin tarkkailemalla Doylen pullistumaa ja paikallispuudutuksen leviämistä.11,14 Tämä toimenpide suoritettiin kahdenvälisenä neljän neljänneksen lohkona BLTAP-ryhmässä ja oikeanpuoleisena kahden kvadrantin lohkona ULTAP-ryhmässä.
Tilastollinen analyysi Tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS (IBM SPSS, version20) ohjelmistoa. T-testiä käytetään jatkuville muuttujille, kun taas chi-neliötestiä kategorisille arvoille. Merkitsevyystasoksi asetettiin p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halil Özgüç, md
- Puhelinnumero: 00905323836464
- Sähköposti: ozguchalil@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mustafa Narmanlı, MD
- Puhelinnumero: 00905332129331
- Sähköposti: mustafanarmanlı@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16140
- Rekrytointi
- Private Medicabil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Halil Özgüç, md
- Puhelinnumero: 00905323836464
- Sähköposti: ozguchalil@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Eralp Çevikalp, md
- Puhelinnumero: 00905054554875
- Sähköposti: eralpcevikalp@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 ja 2 potilasta iältään 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen, 2. ASA 3 tai sitä korkeammat potilaat, potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, avoin kolekystektomia 3. BMI > 40, 4. Leikkauksen sisäiset vakavat komplikaatiot, 5. Vaikea allergia historia 6. Krooninen kipulääkkeiden käyttö,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (standardi IV analgesiaryhmä (SA), n = 40):
Tässä ryhmässä salpaan annetaan normaalia suolaliuosta (NS) ja kaikkiin porttikohtiin tunkeutuu NS.
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (paikallinen analgesiaryhmä (LA), n = 40):
Tässä ryhmässä esto annetaan NS:n kanssa ja paikallispuudutetta annetaan porttikohtiin.
|
Anestesian induktion jälkeen ensimmäinen portti viedään navan läpi ja 12 mmHg pneumoperitoneum vakiintuu vakiona.
Laparoskooppisen kameran suorassa näkymässä esto suoritetaan työntämällä 22 G:n neula juuri suoliluun harjan yläpuolelle keskiklavikulaarisen viivan kautta takaperin Petit-kolmioon ja työntämällä sitten neula rintakaaren alapuolelle keskisolkiluun linjan kautta kohti. etukainalon linja rintakehälle.
Lohkoneulaa viedään eteenpäin suorassa näkymässä, kunnes kaksi poksahdusta tuntui ja vatsakalvon ulkopuolinen tila ulottuu lävistämättä parietaalista vatsakalvoa, ja vetämällä neulaa 0,5 cm taaksepäin ohuiden poikkivatsalihaskuitujen alue tunkeutuu.
Tällä alueella neulan kärjen oikea taso vahvistuu tarkkailemalla Doylen pullistumaa ja paikallispuudutuksen leviämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (kaksi kvadrantti-laparoskooppista avustettua transversus abdominis tasoblokausta (LTAP) ryhmä, n = 40)
Sen jälkeen, kun kaikkiin porttikohtiin on tunkeutunut NS, oikeanpuoleinen kaksikvadranttisalpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia.
|
Anestesian induktion jälkeen ensimmäinen portti viedään navan läpi ja 12 mmHg pneumoperitoneum vakiintuu vakiona.
Laparoskooppisen kameran suorassa näkymässä esto suoritetaan työntämällä 22 G:n neula juuri suoliluun harjan yläpuolelle keskiklavikulaarisen viivan kautta takaperin Petit-kolmioon ja työntämällä sitten neula rintakaaren alapuolelle keskisolkiluun linjan kautta kohti. etukainalon linja rintakehälle.
Lohkoneulaa viedään eteenpäin suorassa näkymässä, kunnes kaksi poksahdusta tuntui ja vatsakalvon ulkopuolinen tila ulottuu lävistämättä parietaalista vatsakalvoa, ja vetämällä neulaa 0,5 cm taaksepäin ohuiden poikkivatsalihaskuitujen alue tunkeutuu.
Tällä alueella neulan kärjen oikea taso vahvistuu tarkkailemalla Doylen pullistumaa ja paikallispuudutuksen leviämistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä 4 (neljä kvadrantti-laparoskooppista avustettu transversus abdominis tasoblokki (LTAP) -ryhmä, n = 40)
Sen jälkeen, kun kaikkiin porttikohtiin on tunkeutunut NS, kahdenvälinen neljän neljänneksen salpaus suoritetaan käyttämällä bupivakaiinia.
|
Anestesian induktion jälkeen ensimmäinen portti viedään navan läpi ja 12 mmHg pneumoperitoneum vakiintuu vakiona.
Laparoskooppisen kameran suorassa näkymässä esto suoritetaan työntämällä 22 G:n neula juuri suoliluun harjan yläpuolelle keskiklavikulaarisen viivan kautta takaperin Petit-kolmioon ja työntämällä sitten neula rintakaaren alapuolelle keskisolkiluun linjan kautta kohti. etukainalon linja rintakehälle.
Lohkoneulaa viedään eteenpäin suorassa näkymässä, kunnes kaksi poksahdusta tuntui ja vatsakalvon ulkopuolinen tila ulottuu lävistämättä parietaalista vatsakalvoa, ja vetämällä neulaa 0,5 cm taaksepäin ohuiden poikkivatsalihaskuitujen alue tunkeutuu.
Tällä alueella neulan kärjen oikea taso vahvistuu tarkkailemalla Doylen pullistumaa ja paikallispuudutuksen leviämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeiset 1, 3, 6, 12 ja 24 tunnin VAS-pisteet (0 alhaisin - 10 korkein) levossa ja yskiessä leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
pahoinvointi-oksentelu, olkapääkipu, kotiutuksen kesto yli 24 tuntia ja potilastyytyväisyys ennen kotiutusta (erittäin eri mieltä 1-täysin samaa mieltä 5 Likert-tyyppisellä asteikolla).
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedicabilH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .