- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641403
"Effektiviteten af laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane Block for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte
Laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane Blok for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte: En prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse ''.
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der forårsager moderate smerter i den tidlige postoperative periode. I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil effekten af fire-kvadrant og to-kvadrant laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane (LTAP) blok på postoperativ smerte blive sammenlignet med effekten af kun intravenøs analgesi (SA) og port-site infiltration af lokalbedøvelse ( LA).
Patienter, der gennemgår elektiv LC, vil blive opdelt i fire grupper på hver 40 patienter ved hjælp af en randomiseringsskala. Standardanalgesigruppen vil modtage LTAP-blok med normalt saltvand (NS) og port-site infiltration af NS, LA-gruppen vil modtage LTAP-blok med NS og port-site infiltration af bupivacain, mens fire og to kvadrant LTAP-gruppen vil modtage blok med bupivacain og port-site infiltration af NS. Postoperativ analgesi vil blive administreret til alle grupper som en standardprocedure. Patienternes demografiske data, postoperative 1, 3, 6, 12 og 24-timers visuelle analoge smerter (VAS) score i hvile og ved hoste, opioidbehov, tilstedeværelse af kvalme og opkastning og tilfredshedsscore vil blive registreret i en standardform . Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren, og signifikansniveauet blev sat til p<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, observatør- og patientblinde undersøgelse vil blive udført af General Surgery, Aesthesiology and Reanimation Departments of Private Medicabil Hospital i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Hospitalets etiske udvalgs godkendelse blev opnået for undersøgelsen, og undersøgelsen blev udført mellem januar 2021 og april 2020. Informeret samtykke til undersøgelsen, der skal udføres, indhentes fra hver patient.
Inklusions- og eksklusionskriterier i undersøgelsen Undersøgelsen vil inkludere American Society Anesthesia (ASA) 1 og 2 patienter i alderen 18-70 år, som gennemgik konventionel fire-kvadrant LC.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter med ASA 3 og derover, dem der skal have gennemgået en akut operation, åben kolecystektomi
- BMI på >40,
- Intraoperative større komplikationer,
- Anamnese med svær allergi,
- Kronisk analgetisk brug, undersøgelsesparametre
1. køn, alder, tilstedeværelse af komorbiditet, vægt, højde, rygestatus, operationstid, hospitalsopholdslængde, intraoperativ væskevolumen og udviklede komplikationer 2. undersøgelsens primære data: den postoperative 1, 3, 6, 12 , og 24-timers VAS-score (0 laveste-10 højeste) i hvile og ved hoste efter operation 3. hastigheden af rednings-analgetisk dosis af tramadol 4. som sekundære data: kvalme-opkastning, skuldersmerter, udledningsvarighed over 24 timer , og patienttilfredshed før udskrivelsen (meget uenig 1-helt enig 5 på en Likert-type skala).
Den gennemsnitlige postoperative 1-times Visual Analog Scale (VAS)-score og hastigheden for brug af rednings-analgetika for 20 patienter opereret før undersøgelsen blev bestemt. Med disse værdier blev det beregnet, at der skulle være 40 patienter i hver gruppe, med et fald på 33 % i smertescore og brug af rednings-analgetika efter LTAP ved en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. Undersøgelsen blev udført med 30 patienter i hver gruppe for en bedre analyse.
Randomisering Randomisering vil blive udført umiddelbart før operationen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal og blev rapporteret til den kirurg, der skulle udføre operationen. Anæstesiteamet, patienten og de kliniske sygeplejersker, der udfører og registrerer den postoperative evaluering, vil blinde for patientgruppen.
Procedure og studiegrupper
Studiegrupperne var planlagt som følger:
Gruppe 1 (Standard IV analgesigruppe (SA), n=40):
Gruppe 2 (Lokal analgesigruppe (LA), n=40):
Gruppe 4 (Fire qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40) Postoperativ smertestillende administration vil blive udført efter en standardprotokol i alle grupper. Acetaminophen 1 g blev gradvist administreret hver 6. time afhængigt af smerteniveauet, og diclofenacnatrium vil blive administreret intravenøst hver 12. time afhængigt af behovet. I tilfælde af en smertescore over 4 vil tramadol 100 mg blive givet intravenøst som et rednings-analgetikum.
Blokteknik:
Efter induktion af anæstesi blev den første port indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum blev etableret som standard. Under direkte visning af det laparoskopiske kamera blev blokeringen udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod anterior aksillær linje ind i subkostalplanet. Bloknålen blev fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum blev nået uden at punktere parietale peritoneum, og når nålen blev trukket 0,5 cm tilbage, blev området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreret. I dette område blev det korrekte plan af nålespidsen bekræftet ved at observere Doyles bule og spredningen af lokalbedøvelsen.11,14 Denne procedure blev udført som den bilaterale fire-kvadrantblok i BLTAP-gruppen og højresidet to-kvadrantblok i ULTAP-gruppen.
Statistisk analyse SPSS-softwaren (IBM SPSS, version20) vil blive brugt til den statistiske analyse. T-testen blev brugt til kontinuerte variable, mens chi-kvadrat-testen for kategoriske værdier. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Halil Özgüç, md
- Telefonnummer: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Narmanlı, MD
- Telefonnummer: 00905332129331
- E-mail: mustafanarmanlı@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 16140
- Rekruttering
- Private Medicabil Hospital
-
Kontakt:
- Halil Özgüç, md
- Telefonnummer: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
-
Kontakt:
- Eralp Çevikalp, md
- Telefonnummer: 00905054554875
- E-mail: eralpcevikalp@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 og 2 patienter i alderen 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen, 2. ASA 3-patienter og derover, dem, der skal gennemgå akut kirurgi, åben kolecystektomi 3. BMI på >40, 4. Intraoperative større komplikationer, 5. Anamnese med svær allergi, 6. Kronisk smertestillende brug,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1 (Standard IV analgesigruppe (SA), n=40):
I denne gruppe vil blokken blive administreret med normalt saltvand (NS), og alle portsteder vil blive infiltreret med NS.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Lokal analgesigruppe (LA), n=40):
I denne gruppe vil blokken blive administreret med NS, og lokalbedøvelse vil blive administreret til havnestederne.
|
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard.
Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet.
Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres.
I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af lokalbedøvelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (to qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40)
Efter infiltration af alle havnesteder med NS, vil højresidet to-kvadrant blokering blive udført ved hjælp af bupivacain.
|
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard.
Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet.
Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres.
I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af lokalbedøvelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe 4 (Fire qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40)
Efter infiltration af alle havnesteder med NS, vil bilateral fire-kvadrant blokering blive udført ved hjælp af bupivacain.
|
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard.
Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet.
Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres.
I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af lokalbedøvelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: postoperativt 1,3,6,12 og 24 timer
|
postoperative 1, 3, 6, 12 og 24-timers VAS-score (0 laveste-10 højeste) i hvile og ved hoste efter operationen
|
postoperativt 1,3,6,12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredshedsscore
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
kvalme-opkastning, skuldersmerter, udskrivningsvarighed over 24 timer og patienttilfredshed før udskrivelsen (helt uenig 1-helt enig 5 på en Likert-skala).
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedicabilH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater