Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af ​​laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane Block for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

9. september 2021 opdateret af: Halil Özgüç, Private Medicabil Hospital

Laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane Blok for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte: En prospektiv dobbeltblind randomiseret undersøgelse ''.

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er en minimalt invasiv kirurgisk procedure, der forårsager moderate smerter i den tidlige postoperative periode. I denne prospektive randomiserede undersøgelse vil effekten af ​​fire-kvadrant og to-kvadrant laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane (LTAP) blok på postoperativ smerte blive sammenlignet med effekten af ​​kun intravenøs analgesi (SA) og port-site infiltration af lokalbedøvelse ( LA).

Patienter, der gennemgår elektiv LC, vil blive opdelt i fire grupper på hver 40 patienter ved hjælp af en randomiseringsskala. Standardanalgesigruppen vil modtage LTAP-blok med normalt saltvand (NS) og port-site infiltration af NS, LA-gruppen vil modtage LTAP-blok med NS og port-site infiltration af bupivacain, mens fire og to kvadrant LTAP-gruppen vil modtage blok med bupivacain og port-site infiltration af NS. Postoperativ analgesi vil blive administreret til alle grupper som en standardprocedure. Patienternes demografiske data, postoperative 1, 3, 6, 12 og 24-timers visuelle analoge smerter (VAS) score i hvile og ved hoste, opioidbehov, tilstedeværelse af kvalme og opkastning og tilfredshedsscore vil blive registreret i en standardform . Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren, og signifikansniveauet blev sat til p<0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, observatør- og patientblinde undersøgelse vil blive udført af General Surgery, Aesthesiology and Reanimation Departments of Private Medicabil Hospital i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Hospitalets etiske udvalgs godkendelse blev opnået for undersøgelsen, og undersøgelsen blev udført mellem januar 2021 og april 2020. Informeret samtykke til undersøgelsen, der skal udføres, indhentes fra hver patient.

Inklusions- og eksklusionskriterier i undersøgelsen Undersøgelsen vil inkludere American Society Anesthesia (ASA) 1 og 2 patienter i alderen 18-70 år, som gennemgik konventionel fire-kvadrant LC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
  2. Patienter med ASA 3 og derover, dem der skal have gennemgået en akut operation, åben kolecystektomi
  3. BMI på >40,
  4. Intraoperative større komplikationer,
  5. Anamnese med svær allergi,
  6. Kronisk analgetisk brug, undersøgelsesparametre

1. køn, alder, tilstedeværelse af komorbiditet, vægt, højde, rygestatus, operationstid, hospitalsopholdslængde, intraoperativ væskevolumen og udviklede komplikationer 2. undersøgelsens primære data: den postoperative 1, 3, 6, 12 , og 24-timers VAS-score (0 laveste-10 højeste) i hvile og ved hoste efter operation 3. hastigheden af ​​rednings-analgetisk dosis af tramadol 4. som sekundære data: kvalme-opkastning, skuldersmerter, udledningsvarighed over 24 timer , og patienttilfredshed før udskrivelsen (meget uenig 1-helt enig 5 på en Likert-type skala).

Den gennemsnitlige postoperative 1-times Visual Analog Scale (VAS)-score og hastigheden for brug af rednings-analgetika for 20 patienter opereret før undersøgelsen blev bestemt. Med disse værdier blev det beregnet, at der skulle være 40 patienter i hver gruppe, med et fald på 33 % i smertescore og brug af rednings-analgetika efter LTAP ved en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %. Undersøgelsen blev udført med 30 patienter i hver gruppe for en bedre analyse.

Randomisering Randomisering vil blive udført umiddelbart før operationen ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal og blev rapporteret til den kirurg, der skulle udføre operationen. Anæstesiteamet, patienten og de kliniske sygeplejersker, der udfører og registrerer den postoperative evaluering, vil blinde for patientgruppen.

Procedure og studiegrupper

Studiegrupperne var planlagt som følger:

Gruppe 1 (Standard IV analgesigruppe (SA), n=40):

Gruppe 2 (Lokal analgesigruppe (LA), n=40):

Gruppe 4 (Fire qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40) Postoperativ smertestillende administration vil blive udført efter en standardprotokol i alle grupper. Acetaminophen 1 g blev gradvist administreret hver 6. time afhængigt af smerteniveauet, og diclofenacnatrium vil blive administreret intravenøst ​​hver 12. time afhængigt af behovet. I tilfælde af en smertescore over 4 vil tramadol 100 mg blive givet intravenøst ​​som et rednings-analgetikum.

Blokteknik:

Efter induktion af anæstesi blev den første port indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum blev etableret som standard. Under direkte visning af det laparoskopiske kamera blev blokeringen udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af ​​Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod anterior aksillær linje ind i subkostalplanet. Bloknålen blev fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum blev nået uden at punktere parietale peritoneum, og når nålen blev trukket 0,5 cm tilbage, blev området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreret. I dette område blev det korrekte plan af nålespidsen bekræftet ved at observere Doyles bule og spredningen af ​​lokalbedøvelsen.11,14 Denne procedure blev udført som den bilaterale fire-kvadrantblok i BLTAP-gruppen og højresidet to-kvadrantblok i ULTAP-gruppen.

Statistisk analyse SPSS-softwaren (IBM SPSS, version20) vil blive brugt til den statistiske analyse. T-testen blev brugt til kontinuerte variable, mens chi-kvadrat-testen for kategoriske værdier. Signifikansniveauet blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society Anesthesia (ASA) 1 og 2 patienter i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen, 2. ASA 3-patienter og derover, dem, der skal gennemgå akut kirurgi, åben kolecystektomi 3. BMI på >40, 4. Intraoperative større komplikationer, 5. Anamnese med svær allergi, 6. Kronisk smertestillende brug,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1 (Standard IV analgesigruppe (SA), n=40):
I denne gruppe vil blokken blive administreret med normalt saltvand (NS), og alle portsteder vil blive infiltreret med NS.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Lokal analgesigruppe (LA), n=40):
I denne gruppe vil blokken blive administreret med NS, og lokalbedøvelse vil blive administreret til havnestederne.
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard. Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af ​​Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet. Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres. I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af ​​lokalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Standard intravenøs analgesi
Eksperimentel: Gruppe 3 (to qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40)
Efter infiltration af alle havnesteder med NS, vil højresidet to-kvadrant blokering blive udført ved hjælp af bupivacain.
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard. Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af ​​Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet. Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres. I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af ​​lokalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Standard intravenøs analgesi
Eksperimentel: gruppe 4 (Fire qudrant-Laparoskopisk-assisteret transversus abdominis plane blok (LTAP) gruppe, n=40)
Efter infiltration af alle havnesteder med NS, vil bilateral fire-kvadrant blokering blive udført ved hjælp af bupivacain.
Efter induktion af anæstesi vil den første port blive indsat gennem navlen, og et 12 mmHg pneumoperitoneum vil etablere sig som standard. Under direkte visning af det laparoskopiske kamera vil blokeringen blive udført ved at indsætte en 22-G nål lige over hoftekammen gennem midclavicular line posteriort ind i trekanten af ​​Petit og derefter indsætte nålen under costal buen gennem midclavicular line mod den forreste aksillære linje ind i subkostalplanet. Bloknålen vil blive fremført under direkte visning, indtil de to knæk blev mærket, og det ekstraperitoneale rum vil nå uden at punktere det parietale peritoneum, og trække nålen 0,5 cm tilbage, vil området af de tynde transversus abdominis muskelfibre infiltreres. I dette område vil det korrekte plan af nålespidsen bekræfte ved at observere Doyles bule og spredningen af ​​lokalbedøvelsen.
Andre navne:
  • Standard intravenøs analgesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: postoperativt 1,3,6,12 og 24 timer
postoperative 1, 3, 6, 12 og 24-timers VAS-score (0 laveste-10 højeste) i hvile og ved hoste efter operationen
postoperativt 1,3,6,12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshedsscore
Tidsramme: postoperativt 24 timer
kvalme-opkastning, skuldersmerter, udskrivningsvarighed over 24 timer og patienttilfredshed før udskrivelsen (helt uenig 1-helt enig 5 på en Likert-skala).
postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halil Özgüç, md, Medical Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Abonner