- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641403
"Effektiviteten av laparoskopisk assisterad Transversus Abdominis Plane Block för post-laparoskopisk kolecystektomismärta
Laparoskopisk assisterad Transversus Abdominis Plane Block för post-laparoskopisk kolecystektomi smärta: en prospektiv dubbelblind randomiserad studie '' .
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) är ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som orsakar måttlig smärta i den tidiga postoperativa perioden. I denna prospektiva randomiserade studie jämförs effekten av laparoskopiskt assisterad transversus abdominisplane (LTAP) blockering med fyra kvadrant och två kvadrant på postoperativ smärta med effekten av endast intravenös analgesi (SA) och infiltration av lokalbedövningsmedel på hamnplatsen ( LA).
Patienter som genomgår elektiv LC kommer att delas in i fyra grupper om 40 patienter vardera med hjälp av en randomiseringsskala. Standardanalgesigruppen kommer att få LTAP-block med normal saltlösning (NS) och infiltration av NS på hamnplatsen, LA-gruppen kommer att få LTAP-block med NS och infiltration av bupivakain på hamnplatsen, medan LTAP-gruppen i fyra och två kvadranter kommer att få block med bupivakain och infiltration av NS på hamnplatsen. Postoperativ analgesi kommer att administreras till alla grupper som ett standardförfarande. Patienternas demografiska data, postoperativ 1, 3, 6, 12 och 24-timmars visuell analog smärta (VAS) poäng vid vila och hosta, opioidbehov, förekomst av illamående och kräkningar och tillfredsställelsepoäng kommer att registreras i en standardform . Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av SPSS-mjukvaran och signifikansnivån sattes till p<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, observatörs- och patientblinda studie kommer att genomföras av General Surgery, Anesthesiology and Reanimation Departments of Private Medicabil Hospital i enlighet med Helsingforsdeklarationen och riktlinjer för god klinisk praxis. Sjukhusetiska kommitténs godkännande erhölls för studien och studien genomfördes mellan januari 2021 och april 2020. Informerat samtycke för att studien ska genomföras kommer att erhållas från varje patient.
Studiens inklusions- och exkluderingskriterier Studien kommer att inkludera American Society Anesthesia (ASA) 1 och 2 patienter i åldrarna 18-70 år som genomgick konventionell fyrkvadrant LC.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien,
- ASA 3 och högre patienter, de som ska genomgå akut operation, öppen kolecystektomi
- BMI på >40,
- Intraoperativa stora komplikationer,
- Historik av svår allergi,
- Kronisk analgetisk användning, studieparametrar
1. kön, ålder, förekomst av samsjuklighet, vikt, längd, rökstatus, operationstid, längd på sjukhusvistelse, intraoperativ vätskevolym och utvecklade komplikationer 2. studiens primära data: den postoperativa 1, 3, 6, 12 , och 24-timmars VAS-poäng (0 lägsta-10 högsta) i vila och vid hosta efter operation 3. hastigheten för räddningsanalgetikadosen av tramadol 4. som sekundärdata: illamående-kräkningar, axelsmärta, utskrivningslängd som överstiger 24 timmar , och patientnöjdhet före utskrivning (håller inte med 1-instämmer 5 på en Likert-skala).
Den genomsnittliga postoperativa 1-timmes Visual Analog Scale (VAS)-poängen och frekvensen av räddningsanalgetikaanvändning av 20 patienter som opererades före studien bestämdes. Med dessa värden beräknades det att det skulle finnas 40 patienter i varje grupp, med en 33% minskning av smärtpoäng och räddningsanalgetikaanvändning efter LTAP med en statistisk styrka på 80% och en signifikansnivå på 5%. Studien genomfördes med 30 patienter i varje grupp för en bättre analys.
Randomisering Randomisering kommer att utföras omedelbart före operationen med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell och rapporterades till kirurgen som skulle utföra operationen. Anestesiteamet, patienten och de kliniska sjuksköterskorna som utför och registrerar den postoperativa utvärderingen blir blinda för patientgruppen.
Procedur och studiegrupper
Studiegrupperna var planerade enligt följande:
Grupp 1 (Standard IV analgesigrupp (SA), n=40):
Grupp 2 (lokal analgesigrupp (LA), n=40):
Grupp 4 (Fyra qudrant-Laparoskopisk assisterad transversus abdominis plane block (LTAP) grupp, n=40) Postoperativ smärtstillande administrering kommer att utföras enligt ett standardprotokoll i alla grupper. Paracetamol 1 g administrerades gradvis var 6:e timme beroende på graden av smärta, och diklofenaknatrium kommer att administreras intravenöst var 12:e timme beroende på behovet. Vid smärtpoäng över 4 kommer tramadol 100 mg att ges intravenöst som ett räddningsanalgetikum.
Blockteknik:
Efter induktion av anestesi sattes den första porten in genom naveln och ett 12 mmHg pneumoperitoneum etablerades som standard. Under direkt sikt av den laparoskopiska kameran utfördes blockeringen genom att föra in en 22-G nål precis ovanför höftbenskammen genom midclavicular line posteriort in i triangeln av Petit och sedan föra in nålen under costal arch genom midclavicular line mot främre axillärlinjen in i subkostalplanet. Blocknålen fördes fram under direkt sikt tills de två knölarna kändes och det extraperitoneala utrymmet nåddes utan att punktera parietalbukhinnan, och när nålen drogs tillbaka 0,5 cm infiltrerades området av de tunna transversus abdominis muskelfibrerna. I detta område bekräftades det korrekta planet för nålspetsen genom att observera Doyles utbuktning och spridningen av lokalbedövningen.11,14 Denna procedur utfördes som det bilaterala fyrkvadrantblocket i BLTAP-gruppen och högersidigt tvåkvadrantblock i ULTAP-gruppen.
Statistisk analys Programvaran SPSS (IBM SPSS, version20) kommer att användas för den statistiska analysen. t-testet kommer att användas för kontinuerliga variabler, medan chi-kvadrattestet för kategoriska värden. Signifikansnivån sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Halil Özgüç, md
- Telefonnummer: 00905323836464
- E-post: ozguchalil@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mustafa Narmanlı, MD
- Telefonnummer: 00905332129331
- E-post: mustafanarmanlı@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16140
- Rekrytering
- Private Medicabil Hospital
-
Kontakt:
- Halil Özgüç, md
- Telefonnummer: 00905323836464
- E-post: ozguchalil@gmail.com
-
Kontakt:
- Eralp Çevikalp, md
- Telefonnummer: 00905054554875
- E-post: eralpcevikalp@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 och 2 patienter i åldern 18-70 år
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som inte gick med på att delta i studien, 2. ASA 3 och högre patienter, de som ska genomgå akut kirurgi, öppen kolecystektomi 3. BMI på >40, 4. Intraoperativa större komplikationer, 5. Historik med svår allergi, 6. Kronisk analgetisk användning,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1 (Standard IV analgesigrupp (SA), n=40):
I denna grupp kommer blocket att administreras med normal saltlösning (NS) och alla portplatser kommer att infiltreras med NS.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (lokal analgesigrupp (LA), n=40):
I denna grupp kommer blocket att administreras med NS och lokalbedövning kommer att administreras till hamnplatserna.
|
Efter induktion av anestesi kommer den första porten att föras in genom naveln och ett 12 mmHg pneumoperitoneum kommer att etableras som standard.
Under direkt sikt av den laparoskopiska kameran kommer blockeringen att utföras genom att föra in en 22-G nål precis ovanför höftbenskammen genom midclavicular line posteriort in i triangeln av Petit och sedan föra in nålen under costal arch genom midclavicular line mot den främre axillärlinjen in i subkostalplanet.
Blocknålen kommer att föras fram under direkt sikt tills de två knölarna kändes och det extraperitoneala utrymmet kommer att nå utan att punktera parietal bukhinnan och dra tillbaka nålen 0,5 cm, området för de tunna transversus abdominis muskelfibrerna kommer att infiltreras.
I detta område kommer det korrekta planet på nålspetsen att bekräfta genom att observera Doyles utbuktning och spridningen av lokalbedövningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (två qudrant-Laparoskopisk assisterad transversus abdominis plane block (LTAP) grupp, n=40)
Efter infiltration av alla portplatser med NS kommer högersidig tvåkvadrantblockering att utföras med bupivakain.
|
Efter induktion av anestesi kommer den första porten att föras in genom naveln och ett 12 mmHg pneumoperitoneum kommer att etableras som standard.
Under direkt sikt av den laparoskopiska kameran kommer blockeringen att utföras genom att föra in en 22-G nål precis ovanför höftbenskammen genom midclavicular line posteriort in i triangeln av Petit och sedan föra in nålen under costal arch genom midclavicular line mot den främre axillärlinjen in i subkostalplanet.
Blocknålen kommer att föras fram under direkt sikt tills de två knölarna kändes och det extraperitoneala utrymmet kommer att nå utan att punktera parietal bukhinnan och dra tillbaka nålen 0,5 cm, området för de tunna transversus abdominis muskelfibrerna kommer att infiltreras.
I detta område kommer det korrekta planet på nålspetsen att bekräfta genom att observera Doyles utbuktning och spridningen av lokalbedövningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp 4 (fyra qudrant-Laparoskopiskt assisterad transversus abdominis plane block (LTAP) grupp, n=40)
Efter infiltration av alla hamnplatser med NS kommer bilateral fyrkvadrantblockering att utföras med bupivakain.
|
Efter induktion av anestesi kommer den första porten att föras in genom naveln och ett 12 mmHg pneumoperitoneum kommer att etableras som standard.
Under direkt sikt av den laparoskopiska kameran kommer blockeringen att utföras genom att föra in en 22-G nål precis ovanför höftbenskammen genom midclavicular line posteriort in i triangeln av Petit och sedan föra in nålen under costal arch genom midclavicular line mot den främre axillärlinjen in i subkostalplanet.
Blocknålen kommer att föras fram under direkt sikt tills de två knölarna kändes och det extraperitoneala utrymmet kommer att nå utan att punktera parietal bukhinnan och dra tillbaka nålen 0,5 cm, området för de tunna transversus abdominis muskelfibrerna kommer att infiltreras.
I detta område kommer det korrekta planet på nålspetsen att bekräfta genom att observera Doyles utbuktning och spridningen av lokalbedövningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: postoperativt 1,3,6,12 och 24 timmar
|
postoperativa 1, 3, 6, 12 och 24-timmars VAS-poäng (0 lägsta-10 högsta) i vila och vid hosta efter operation
|
postoperativt 1,3,6,12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillfredsställelsepoäng
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
illamående-kräkningar, axelsmärta, utskrivningslängd som överstiger 24 timmar och patientnöjdhet före utskrivningen (håller helt med 1-instämmer 5 på en Likert-skala).
|
postoperativt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MedicabilH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .