- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641403
"La eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia para el dolor poscolecistectomía laparoscópica
Bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia para el dolor de la colecistectomía poslaparoscópica: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
La colecistectomía laparoscópica (CL) es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que causa dolor moderado en el postoperatorio temprano. En este estudio prospectivo aleatorizado, la eficacia del bloqueo del plano del transverso del abdomen (LTAP) asistido por laparoscopia de cuatro y dos cuadrantes sobre el dolor posoperatorio se comparará con la de la analgesia intravenosa (AS) solamente y la infiltración de anestésico local en el lugar del puerto ( LA).
Los pacientes sometidos a CL electiva se dividirán en cuatro grupos de 40 pacientes cada uno utilizando una escala de aleatorización. El grupo de analgesia estándar recibirá bloqueo LTAP con solución salina normal (NS) e infiltración en el sitio del puerto de NS, el grupo LA recibirá bloqueo LTAP con NS e infiltración en el sitio del puerto con bupivacaína, mientras que el grupo LTAP de cuatro y dos cuadrantes recibirá el bloqueo con bupivacaína e infiltración del NS en el sitio del puerto. Se administrará analgesia postoperatoria a todos los grupos como procedimiento estándar. Los datos demográficos de los pacientes, las puntuaciones de dolor visual analógico (EVA) posoperatorio a las 1, 3, 6, 12 y 24 horas en reposo y al toser, la necesidad de opiáceos, la presencia de náuseas y vómitos y las puntuaciones de satisfacción se registrarán en un formulario estándar. . El análisis estadístico se realizará mediante el software SPSS y el nivel de significación se fijó en p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, observador y paciente ciego será realizado por los Departamentos de Cirugía General, Anestesiología y Reanimación del Hospital Privado Medicabil de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las Directrices de Buenas Prácticas Clínicas. Se obtuvo la aprobación del comité de ética del hospital para el estudio y el estudio se realizó entre enero de 2021 y abril de 2020. Se obtendrá de cada paciente el consentimiento informado para la realización del estudio.
Criterios de inclusión y exclusión del estudio El estudio incluirá pacientes de la American Society Anesthesia (ASA) 1 y 2 de 18 a 70 años de edad que se sometieron a una CL convencional de cuatro cuadrantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio,
- Pacientes ASA 3 y superior, aquellos que se someterán a cirugía de emergencia, colecistectomía abierta
- IMC de >40,
- complicaciones mayores intraoperatorias,
- Historia de alergia severa,
- Uso crónico de analgésicos, parámetros del estudio
1. sexo, edad, presencia de comorbilidad, peso, talla, tabaquismo, tiempo operatorio, tiempo de estancia hospitalaria, volumen de líquido intraoperatorio y complicaciones desarrolladas 2. los datos primarios del estudio: el postoperatorio 1, 3, 6, 12 , y puntuaciones de EVA de 24 horas (0 menor-10 mayor) en reposo y al toser después de la cirugía 3. la tasa de dosis analgésica de rescate de tramadol 4. como datos secundarios: náuseas-vómitos, dolor de hombro, duración de la descarga superior a 24 horas , y la satisfacción del paciente antes del alta (muy en desacuerdo 1-muy de acuerdo 5 en una escala tipo Likert).
Se determinaron las puntuaciones medias de la escala analógica visual (VAS) de 1 hora posoperatoria y las tasas de uso de analgésicos de rescate de 20 pacientes operados antes del estudio. Con estos valores, se calculó que debería haber 40 pacientes en cada grupo, con una disminución del 33% en las puntuaciones de dolor y el uso de analgésicos de rescate después de LTAP a una potencia estadística del 80% y un nivel de significación del 5%. El estudio se realizó con 30 pacientes en cada grupo para un mejor análisis.
Aleatorización La aleatorización se realizará inmediatamente antes de la cirugía usando una tabla de números aleatorios generada por computadora y se informó al cirujano que realizaría la cirugía. El equipo de anestesia, el paciente y las enfermeras clínicas que realizan y registran la evaluación postoperatoria serán cegados al grupo de pacientes.
Procedimiento y Comisiones de Estudio
Los grupos de estudio se planificaron de la siguiente manera:
Grupo 1 (grupo de analgesia IV estándar (SA), n=40):
Grupo 2 (Grupo de analgesia local (LA), n=40):
Grupo 4 (Bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia de cuatro cuadrantes (LTAP), n=40) La administración de analgésicos postoperatorios se realizará siguiendo un protocolo estándar en todos los grupos. Se administrará paulatinamente paracetamol 1 g cada 6 horas según el nivel de dolor y diclofenaco sódico intravenoso cada 12 horas según requerimiento. En el caso de una puntuación de dolor superior a 4, se administrarán 100 mg de tramadol por vía intravenosa como analgésico de rescate.
Técnica de bloques:
Después de la inducción de la anestesia, se insertó el primer puerto a través del ombligo y se estableció como estándar un neumoperitoneo de 12 mmHg. Bajo la vista directa de la cámara laparoscópica, el bloqueo se realizó insertando una aguja de 22 G justo por encima de la cresta ilíaca a través de la línea medioclavicular posteriormente en el triángulo de Petit y luego insertando la aguja debajo del arco costal a través de la línea medioclavicular hacia el línea axilar anterior en el plano subcostal. Se avanzó la aguja de bloqueo bajo visión directa hasta palpar los dos chasquidos y se alcanzó el espacio extraperitoneal sin puncionar el peritoneo parietal, y tirando de la aguja 0,5 cm hacia atrás se infiltró la zona de las fibras del músculo transverso del abdomen delgado. En esta zona se confirmó el correcto plano de la punta de la aguja observando el abultamiento de Doyle y la extensión del anestésico local.11,14 Este procedimiento se realizó como bloqueo bilateral de cuatro cuadrantes en el grupo BLTAP y bloqueo de dos cuadrantes del lado derecho en el grupo ULTAP.
Análisis estadístico Para el análisis estadístico se utilizará el software SPSS (IBM SPSS, versión 20). Se utilizará la prueba t para variables continuas, mientras que la prueba de chi-cuadrado para valores categóricos. El nivel de significación se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halil Özgüç, md
- Número de teléfono: 00905323836464
- Correo electrónico: ozguchalil@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mustafa Narmanlı, MD
- Número de teléfono: 00905332129331
- Correo electrónico: mustafanarmanlı@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo, 16140
- Reclutamiento
- Private Medicabil Hospital
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Contacto:
- Halil Özgüç, md
- Número de teléfono: 00905323836464
- Correo electrónico: ozguchalil@gmail.com
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Contacto:
- Eralp Çevikalp, md
- Número de teléfono: 00905054554875
- Correo electrónico: eralpcevikalp@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 y 2 pacientes de 18 a 70 años
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no aceptaron participar en el estudio, 2. Pacientes ASA 3 y superior, aquellos que serán sometidos a cirugía de emergencia, colecistectomía abierta 3. IMC de >40, 4. Complicaciones mayores intraoperatorias, 5. Antecedentes de alergia severa, 6. Uso crónico de analgésicos,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1 (grupo de analgesia IV estándar (SA), n=40):
En este grupo, el bloqueo se administrará con solución salina normal (NS) y todos los sitios de los puertos se infiltrarán con NS.
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Comparador activo: Grupo 2 (Grupo de analgesia local (LA), n=40):
En este grupo, se administrará el bloqueo con SN y se administrará anestesia local en los sitios del puerto.
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará el primer puerto a través del ombligo y se establecerá un neumoperitoneo de 12 mmHg como estándar.
Bajo la vista directa de la cámara laparoscópica, el bloqueo se realizará insertando una aguja de 22 G justo por encima de la cresta ilíaca a través de la línea medioclavicular posteriormente hacia el triángulo de Petit y luego insertando la aguja debajo del arco costal a través de la línea medioclavicular hacia la línea axilar anterior en el plano subcostal.
Se avanzará la aguja de bloqueo bajo visión directa hasta sentir los dos chasquidos y se alcanzará el espacio extraperitoneal sin perforar el peritoneo parietal, y retrocediendo la aguja 0,5 cm se infiltrará la zona de las fibras del músculo transverso del abdomen delgado.
En esta área, el plano correcto de la punta de la aguja se confirmará al observar el abultamiento de Doyle y la extensión del anestésico local.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (grupo de bloqueo del plano del transverso del abdomen (LTAP) asistido por laparoscopia de dos cuadrantes, n = 40)
Después de la infiltración de todos los sitios de los puertos con NS, se realizará un bloqueo de dos cuadrantes del lado derecho con bupivacaína.
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará el primer puerto a través del ombligo y se establecerá un neumoperitoneo de 12 mmHg como estándar.
Bajo la vista directa de la cámara laparoscópica, el bloqueo se realizará insertando una aguja de 22 G justo por encima de la cresta ilíaca a través de la línea medioclavicular posteriormente hacia el triángulo de Petit y luego insertando la aguja debajo del arco costal a través de la línea medioclavicular hacia la línea axilar anterior en el plano subcostal.
Se avanzará la aguja de bloqueo bajo visión directa hasta sentir los dos chasquidos y se alcanzará el espacio extraperitoneal sin perforar el peritoneo parietal, y retrocediendo la aguja 0,5 cm se infiltrará la zona de las fibras del músculo transverso del abdomen delgado.
En esta área, el plano correcto de la punta de la aguja se confirmará al observar el abultamiento de Doyle y la extensión del anestésico local.
Otros nombres:
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Experimental: grupo 4 (grupo de bloqueo del plano del transverso del abdomen asistido por laparoscopia (LTAP) de cuatro cuadrantes, n=40)
Después de la infiltración de todos los sitios de los puertos con NS, se realizará un bloqueo bilateral de cuatro cuadrantes con bupivacaína.
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Después de la inducción de la anestesia, se insertará el primer puerto a través del ombligo y se establecerá un neumoperitoneo de 12 mmHg como estándar.
Bajo la vista directa de la cámara laparoscópica, el bloqueo se realizará insertando una aguja de 22 G justo por encima de la cresta ilíaca a través de la línea medioclavicular posteriormente hacia el triángulo de Petit y luego insertando la aguja debajo del arco costal a través de la línea medioclavicular hacia la línea axilar anterior en el plano subcostal.
Se avanzará la aguja de bloqueo bajo visión directa hasta sentir los dos chasquidos y se alcanzará el espacio extraperitoneal sin perforar el peritoneo parietal, y retrocediendo la aguja 0,5 cm se infiltrará la zona de las fibras del músculo transverso del abdomen delgado.
En esta área, el plano correcto de la punta de la aguja se confirmará al observar el abultamiento de Doyle y la extensión del anestésico local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1,3,6,12 y 24 horas
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Las puntuaciones VAS postoperatorias de 1, 3, 6, 12 y 24 horas (0 más bajo-10 más alto) en reposo y al toser después de la cirugía
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postoperatorio 1,3,6,12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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náuseas-vómitos, dolor en el hombro, duración del alta superior a 24 horas y satisfacción del paciente antes del alta (muy en desacuerdo 1-muy de acuerdo 5 en una escala tipo Likert).
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedicabilH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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