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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641403
"L'efficacité du bloc plan transverse de l'abdomen assisté par laparoscopie pour la douleur de la cholécystectomie post-laparoscopique
Bloc plan transverse de l'abdomen assisté par laparoscopie pour la douleur post-laparoscopique par cholécystectomie : une étude prospective randomisée en double aveugle '' .
La cholécystectomie laparoscopique (LC) est une intervention chirurgicale mini-invasive qui provoque une douleur modérée au début de la période postopératoire. Dans cette étude prospective randomisée, l'efficacité du bloc transversus abdominal assisté par laparoscopie (LTAP) à quatre et deux quadrants sur la douleur postopératoire sera comparée à celle de l'analgésie intraveineuse (SA) seule et de l'infiltration d'anesthésique local au site de l'orifice ( LA).
Les patients subissant une LC élective seront divisés en quatre groupes de 40 patients chacun en utilisant une échelle de randomisation. Le groupe d'analgésie standard recevra un bloc LTAP avec une solution saline normale (NS) et une infiltration de NS au niveau du port, le groupe LA recevra un bloc LTAP avec NS et une infiltration de bupivacaïne au niveau du port, tandis que le groupe LTAP à quatre et deux quadrants recevra le bloc avec bupivacaïne et infiltration port-site de NS. L'analgésie postopératoire sera administrée à tous les groupes en tant que procédure standard. Les données démographiques des patients, les scores de douleur visuelle analogique (EVA) postopératoires de 1, 3, 6, 12 et 24 heures au repos et à la toux, les besoins en opioïdes, la présence de nausées et de vomissements et les scores de satisfaction seront enregistrés sous une forme standard . L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS et le seuil de signification a été fixé à p<0,05.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en observateur et en aveugle du patient sera menée par les services de chirurgie générale, d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital privé Medicabil conformément à la déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques. L'approbation du comité d'éthique hospitalier a été obtenue pour l'étude et l'étude a été menée entre janvier 2021 et avril 2020. Le consentement éclairé pour l'étude à mener sera obtenu de chaque patient.
Critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude L'étude inclura des patients de l'American Society Anesthesia (ASA) 1 et 2 âgés de 18 à 70 ans ayant subi une LC conventionnelle à quatre quadrants.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude,
- Patients ASA 3 et plus, ceux qui subiront une intervention chirurgicale d'urgence, une cholécystectomie ouverte
- IMC >40,
- Complications majeures peropératoires,
- Antécédents d'allergie sévère,
- Utilisation chronique d'analgésiques, paramètres de l'étude
1. sexe, âge, présence de comorbidité, poids, taille, statut tabagique, durée opératoire, durée d'hospitalisation, volume liquidien peropératoire et complications développées 2. les données primaires de l'étude : les données postopératoires 1, 3, 6, 12 , et scores EVA sur 24 heures (0 minimum-10 maximum) au repos et à la toux après chirurgie 3. le taux de dose analgésique de secours du tramadol 4. comme données secondaires : nausées-vomissements, douleurs à l'épaule, durée de décharge supérieure à 24 heures , et la satisfaction des patients avant la sortie (fortement en désaccord 1-fortement d'accord 5 sur une échelle de type Likert).
Les scores moyens postopératoires de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 heure et les taux d'utilisation d'analgésiques de secours de 20 patients opérés avant l'étude ont été déterminés. Avec ces valeurs, il a été calculé qu'il devrait y avoir 40 patients dans chaque groupe, avec une diminution de 33 % des scores de douleur et de l'utilisation d'analgésiques de secours après LTAP à une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification de 5 %. L'étude a été menée avec 30 patients dans chaque groupe pour une meilleure analyse.
Randomisation La randomisation sera effectuée immédiatement avant la chirurgie à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur et a été signalée au chirurgien qui effectuerait la chirurgie. L'équipe d'anesthésie, le patient et les infirmières cliniciennes qui effectuent et enregistrent l'évaluation postopératoire seront en aveugle pour le groupe de patients.
Procédure et Commissions d'études
Les groupes d'étude ont été planifiés comme suit :
Groupe 1 (groupe d'analgésie standard IV (AS), n = 40) :
Groupe 2 (groupe d'analgésie locale (LA), n=40) :
Groupe 4 (Groupe de quatre quadrants-Laparoscopic-assisted transversus abdominis plane block (LTAP), n = 40) L'administration d'analgésiques postopératoires sera effectuée selon un protocole standard dans tous les groupes. L'acétaminophène 1 g sera progressivement administré toutes les 6 heures selon le niveau de douleur, et le diclofénac sodique sera administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures selon les besoins. En cas de score de douleur supérieur à 4, le tramadol 100 mg sera administré par voie intraveineuse comme antalgique de secours.
Technique du bloc :
Après l'induction de l'anesthésie, le premier port a été inséré à travers l'ombilic et un pneumopéritoine de 12 mmHg a été établi comme standard. Sous la vue directe de la caméra laparoscopique, le bloc a été réalisé en insérant une aiguille 22-G juste au-dessus de la crête iliaque à travers la ligne médio-claviculaire en arrière dans le triangle de Petit, puis en insérant l'aiguille sous l'arc costal à travers la ligne médio-claviculaire vers le ligne axillaire antérieure dans le plan sous-costal. L'aiguille de bloc a été avancée sous vue directe jusqu'à ce que les deux pops soient ressentis et que l'espace extrapéritonéal soit atteint sans perforer le péritoine pariétal, et en tirant l'aiguille de 0,5 cm, la zone des fibres minces du muscle transverse de l'abdomen a été infiltrée. Dans cette zone, le plan correct de la pointe de l'aiguille a été confirmé en observant le renflement de Doyle et la propagation de l'anesthésique local.11,14 Cette procédure a été réalisée en tant que bloc bilatéral à quatre quadrants dans le groupe BLTAP et bloc à deux quadrants du côté droit dans le groupe ULTAP.
Analyse statistique Le logiciel SPSS (IBM SPSS, version20) sera utilisé pour l'analyse statistique. Le test t a été utilisé pour les variables continues, tandis que le test du chi carré pour les valeurs catégorielles. Le seuil de signification a été fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halil Özgüç, md
- Numéro de téléphone: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mustafa Narmanlı, MD
- Numéro de téléphone: 00905332129331
- E-mail: mustafanarmanlı@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16140
- Recrutement
- Private Medicabil Hospital
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Contact:
- Halil Özgüç, md
- Numéro de téléphone: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
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Contact:
- Eralp Çevikalp, md
- Numéro de téléphone: 00905054554875
- E-mail: eralpcevikalp@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 et 2 patients âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- 1. Patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude, 2. Patients ASA 3 et plus, ceux qui subiront une intervention chirurgicale d'urgence, une cholécystectomie ouverte 3. IMC> 40, 4. Complications majeures peropératoires, 5. Antécédents d'allergie sévère, 6. Utilisation chronique d'analgésiques,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1 (groupe d'analgésie standard IV (AS), n = 40) :
Dans ce groupe, le bloc sera administré avec une solution saline normale (NS) et tous les sites portuaires seront infiltrés avec NS.
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Comparateur actif: Groupe 2 (groupe d'analgésie locale (LA), n=40) :
Dans ce groupe, le bloc sera administré avec NS et un anesthésique local sera administré aux sites portuaires.
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Après l'induction de l'anesthésie, le premier orifice sera inséré à travers l'ombilic et un pneumopéritoine de 12 mmHg s'établira comme standard.
Sous la vue directe de la caméra laparoscopique, le bloc sera réalisé en insérant une aiguille 22-G juste au-dessus de la crête iliaque à travers la ligne médio-claviculaire en arrière dans le triangle de Petit puis en insérant l'aiguille sous l'arc costal à travers la ligne médio-claviculaire vers la ligne axillaire antérieure dans le plan sous-costal.
L'aiguille de bloc sera avancée sous vue directe jusqu'à ce que les deux pops soient ressentis et que l'espace extrapéritonéal atteigne sans perforer le péritoine pariétal, et en tirant l'aiguille de 0,5 cm, la zone des fibres fines du muscle transverse de l'abdomen sera infiltrée.
Dans cette zone, le plan correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en observant le renflement de Doyle et la propagation de l'anesthésique local.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3 (groupe de bloc plan transversal de l'abdomen assisté par laparoscopie (LTAP), n = 40)
Après l'infiltration de tous les sites portuaires avec NS, un bloc à deux quadrants du côté droit sera effectué à l'aide de bupivacaïne.
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Après l'induction de l'anesthésie, le premier orifice sera inséré à travers l'ombilic et un pneumopéritoine de 12 mmHg s'établira comme standard.
Sous la vue directe de la caméra laparoscopique, le bloc sera réalisé en insérant une aiguille 22-G juste au-dessus de la crête iliaque à travers la ligne médio-claviculaire en arrière dans le triangle de Petit puis en insérant l'aiguille sous l'arc costal à travers la ligne médio-claviculaire vers la ligne axillaire antérieure dans le plan sous-costal.
L'aiguille de bloc sera avancée sous vue directe jusqu'à ce que les deux pops soient ressentis et que l'espace extrapéritonéal atteigne sans perforer le péritoine pariétal, et en tirant l'aiguille de 0,5 cm, la zone des fibres fines du muscle transverse de l'abdomen sera infiltrée.
Dans cette zone, le plan correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en observant le renflement de Doyle et la propagation de l'anesthésique local.
Autres noms:
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Expérimental: groupe 4 (groupe de quatre quadrants - bloc plan transversal de l'abdomen assisté par laparoscopie (LTAP), n = 40)
Après l'infiltration de tous les sites portuaires avec NS, un bloc bilatéral à quatre quadrants sera effectué à l'aide de bupivacaïne.
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Après l'induction de l'anesthésie, le premier orifice sera inséré à travers l'ombilic et un pneumopéritoine de 12 mmHg s'établira comme standard.
Sous la vue directe de la caméra laparoscopique, le bloc sera réalisé en insérant une aiguille 22-G juste au-dessus de la crête iliaque à travers la ligne médio-claviculaire en arrière dans le triangle de Petit puis en insérant l'aiguille sous l'arc costal à travers la ligne médio-claviculaire vers la ligne axillaire antérieure dans le plan sous-costal.
L'aiguille de bloc sera avancée sous vue directe jusqu'à ce que les deux pops soient ressentis et que l'espace extrapéritonéal atteigne sans perforer le péritoine pariétal, et en tirant l'aiguille de 0,5 cm, la zone des fibres fines du muscle transverse de l'abdomen sera infiltrée.
Dans cette zone, le plan correct de la pointe de l'aiguille sera confirmé en observant le renflement de Doyle et la propagation de l'anesthésique local.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: en postopératoire 1,3,6,12 et 24 heures
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les scores EVA postopératoires de 1, 3, 6, 12 et 24 heures (0 le plus bas-10 le plus élevé) au repos et à la toux après la chirurgie
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en postopératoire 1,3,6,12 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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note de satisfaction
Délai: postopératoire 24 heures
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nausées-vomissements, douleurs à l'épaule, durée de congé supérieure à 24 heures et satisfaction du patient avant le congé (fortement en désaccord 1-fortement d'accord 5 sur une échelle de type Likert).
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postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MedicabilH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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