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“腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛的效率

2021年9月9日 更新者:Halil Özgüç、Private Medicabil Hospital

腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛:一项前瞻性双盲随机研究 ''。

腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是一种微创外科手术,会在术后早期引起中度疼痛。 在这项前瞻性随机研究中,四象限和二象限腹腔镜辅助腹横肌平面 (LTAP) 阻滞对术后疼痛的疗效将与仅静脉镇痛 (SA) 和端口部位浸润局部麻醉剂的效果进行比较。洛杉矶)。

接受选择性 LC 的患者将使用随机比例分为四组,每组 40 名患者。 标准镇痛组采用生理盐水(NS)LTAP阻滞加NS端口浸润,LA组采用NS阻滞LTAP加布比卡因端口浸润,四象限和二象限LTAP组采用用布比卡因阻断和 NS 的端口浸润。 作为标准程序,将对所有组进行术后镇痛。 患者的人口统计数据、术后 1、3、6、12 和 24 小时休息和咳嗽时的视觉模拟疼痛 (VAS) 评分、阿片类药物需要量、是否存在恶心和呕吐以及满意度评分将以标准形式记录. 使用SPSS软件进行统计分析,显着性水平设定为p<0.05。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、随机、对照、观察员和患者盲法研究将由 Medicabil 私立医院的普通外科、麻醉科和复苏科根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。 该研究获得了医院伦理委员会的批准,研究于 2021 年 1 月至 2020 年 4 月期间进行。 将从每位患者处获得对要进行的研究的知情同意书。

研究纳入和排除标准 该研究将包括美国麻醉协会 (ASA) 1 和 2 名年龄在 18-70 岁之间接受常规四象限 LC 的患者。

排除标准:

  1. 不同意参加研究的患者,
  2. ASA 3级及以上患者,将接受急诊手术,开腹胆囊切除术的患者
  3. BMI > 40,
  4. 术中主要并发症,
  5. 严重过敏史,
  6. 慢性镇痛药的使用,研究参数

1. 性别、年龄、有无合并症、体重、身高、吸烟状况、手术时间、住院时间、术中补液量、并发症情况 2. 研究主要资料:术后1、3、6、12 , 以及术后静息和咳嗽时的 24 小时 VAS 评分(0 最低 - 10 最高) 3. 曲马多解救镇痛剂量率 4. 作为次要数据:恶心呕吐,肩痛,出院时间超过 24 小时和出院前患者满意度(在李克特量表上非常不同意 1-非常同意 5)。

确定研究前接受手术的 20 名患者的平均术后 1 小时视觉模拟量表 (VAS) 评分和抢救镇痛剂使用率。 根据这些值,计算出每组应有 40 名患者,在 LTAP 后疼痛评分降低 33% 并使用救援镇痛药,统计功效为 80%,显着性水平为 5%。 为了更好地分析,该研究在每组中对 30 名患者进行了研究。

随机化 随机化将在手术前立即使用计算机生成的随机数字表进行,并报告给将要进行手术的外科医生。 麻醉团队、患者以及进行和记录术后评估的临床护士将对患者组不知情。

程序和研究小组

研究小组计划如下:

第 1 组(标准 IV 镇痛组 (SA),n=40):

第 2 组(局部镇痛组 (LA),n=40):

第 4 组(四象限腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞 (LTAP) 组,n=40)所有组均按照标准方案进行术后镇痛给药。 根据疼痛程度,每6小时逐渐给予对乙酰氨基酚1g,视需要每12小时静脉给予双氯芬酸钠。 在疼痛评分高于 4 的情况下,将静脉给予曲马多 100 mg 作为解救镇痛药。

块技术:

麻醉诱导后,第一口经脐部置入,建立12mmHg气腹为标准。 在腹腔镜摄像机的直视下,通过将一根 22-G 针从髂嵴上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方进行阻滞。腋前线进入肋下平面。 直视下进针直至感觉到两声弹响,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,回针0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。 在这个区域,通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认针尖的正确平面。 11,14 该程序在 BLTAP 组中作为双侧四象限阻滞进行,在 ULTAP 组中作为右侧二象限阻滞进行。

统计分析将使用SPSS(IBM SPSS,version20)软件进行统计分析。 t 检验将用于连续变量,而卡方检验用于分类值。 显着性水平设定为 p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) 1 名和 2 名 18-70 岁的患者

排除标准:

  • 1. 不同意参加研究的患者, 2. ASA 3级及以上患者,将接受急诊手术,开腹胆囊切除术者 3. BMI>40, 4. 术中主要并发症, 5. 严重过敏史, 6.长期使用止痛药,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组(标准 IV 镇痛组 (SA),n=40):
在这个组中,块将用生理盐水 (NS) 管理,所有端口站点将用 NS 渗透。
有源比较器:第 2 组(局部镇痛组 (LA),n=40):
在该组中,阻滞将使用 NS 进行管理,并且将对端口部位进行局部麻醉。
麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。 在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。 直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。 在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
  • 标准静脉镇痛
实验性的:第 3 组(二象限-腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞 (LTAP) 组,n=40)
在用 NS 渗透所有端口站点后,将使用布比卡因执行右侧二象限阻滞。
麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。 在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。 直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。 在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
  • 标准静脉镇痛
实验性的:第4组(四象限腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞(LTAP)组,n=40)
在用 NS 渗透所有端口站点后,将使用布比卡因进行双侧四象限阻滞。
麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。 在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。 直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。 在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
  • 标准静脉镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后1、3、6、12和24小时
术后休息和咳嗽时的术后 1、3、6、12 和 24 小时 VAS 评分(0 最低 - 10 最高)
术后1、3、6、12和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满意度评分
大体时间:术后24小时
恶心呕吐、肩痛、出院时间超过 24 小时,以及出院前患者满意度(在李克特量表上非常不同意 1-非常同意 5)。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Halil Özgüç, md、Medical doctor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MedicabilH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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