“腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛的效率
腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞治疗腹腔镜胆囊切除术后疼痛:一项前瞻性双盲随机研究 ''。
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 是一种微创外科手术,会在术后早期引起中度疼痛。 在这项前瞻性随机研究中,四象限和二象限腹腔镜辅助腹横肌平面 (LTAP) 阻滞对术后疼痛的疗效将与仅静脉镇痛 (SA) 和端口部位浸润局部麻醉剂的效果进行比较。洛杉矶)。
接受选择性 LC 的患者将使用随机比例分为四组,每组 40 名患者。 标准镇痛组采用生理盐水(NS)LTAP阻滞加NS端口浸润,LA组采用NS阻滞LTAP加布比卡因端口浸润,四象限和二象限LTAP组采用用布比卡因阻断和 NS 的端口浸润。 作为标准程序,将对所有组进行术后镇痛。 患者的人口统计数据、术后 1、3、6、12 和 24 小时休息和咳嗽时的视觉模拟疼痛 (VAS) 评分、阿片类药物需要量、是否存在恶心和呕吐以及满意度评分将以标准形式记录. 使用SPSS软件进行统计分析,显着性水平设定为p<0.05。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、随机、对照、观察员和患者盲法研究将由 Medicabil 私立医院的普通外科、麻醉科和复苏科根据赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。 该研究获得了医院伦理委员会的批准,研究于 2021 年 1 月至 2020 年 4 月期间进行。 将从每位患者处获得对要进行的研究的知情同意书。
研究纳入和排除标准 该研究将包括美国麻醉协会 (ASA) 1 和 2 名年龄在 18-70 岁之间接受常规四象限 LC 的患者。
排除标准:
- 不同意参加研究的患者,
- ASA 3级及以上患者,将接受急诊手术,开腹胆囊切除术的患者
- BMI > 40,
- 术中主要并发症,
- 严重过敏史,
- 慢性镇痛药的使用,研究参数
1. 性别、年龄、有无合并症、体重、身高、吸烟状况、手术时间、住院时间、术中补液量、并发症情况 2. 研究主要资料:术后1、3、6、12 , 以及术后静息和咳嗽时的 24 小时 VAS 评分(0 最低 - 10 最高) 3. 曲马多解救镇痛剂量率 4. 作为次要数据:恶心呕吐,肩痛,出院时间超过 24 小时和出院前患者满意度(在李克特量表上非常不同意 1-非常同意 5)。
确定研究前接受手术的 20 名患者的平均术后 1 小时视觉模拟量表 (VAS) 评分和抢救镇痛剂使用率。 根据这些值,计算出每组应有 40 名患者,在 LTAP 后疼痛评分降低 33% 并使用救援镇痛药,统计功效为 80%,显着性水平为 5%。 为了更好地分析,该研究在每组中对 30 名患者进行了研究。
随机化 随机化将在手术前立即使用计算机生成的随机数字表进行,并报告给将要进行手术的外科医生。 麻醉团队、患者以及进行和记录术后评估的临床护士将对患者组不知情。
程序和研究小组
研究小组计划如下:
第 1 组(标准 IV 镇痛组 (SA),n=40):
第 2 组(局部镇痛组 (LA),n=40):
第 4 组(四象限腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞 (LTAP) 组,n=40)所有组均按照标准方案进行术后镇痛给药。 根据疼痛程度,每6小时逐渐给予对乙酰氨基酚1g,视需要每12小时静脉给予双氯芬酸钠。 在疼痛评分高于 4 的情况下,将静脉给予曲马多 100 mg 作为解救镇痛药。
块技术:
麻醉诱导后,第一口经脐部置入,建立12mmHg气腹为标准。 在腹腔镜摄像机的直视下,通过将一根 22-G 针从髂嵴上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方进行阻滞。腋前线进入肋下平面。 直视下进针直至感觉到两声弹响,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,回针0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。 在这个区域,通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认针尖的正确平面。 11,14 该程序在 BLTAP 组中作为双侧四象限阻滞进行,在 ULTAP 组中作为右侧二象限阻滞进行。
统计分析将使用SPSS(IBM SPSS,version20)软件进行统计分析。 t 检验将用于连续变量,而卡方检验用于分类值。 显着性水平设定为 p<0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Halil Özgüç, md
- 电话号码:00905323836464
- 邮箱:ozguchalil@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Mustafa Narmanlı, MD
- 电话号码:00905332129331
- 邮箱:mustafanarmanlı@gmail.com
学习地点
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Bursa、火鸡、16140
- 招聘中
- Private Medicabil Hospital
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接触:
- Halil Özgüç, md
- 电话号码:00905323836464
- 邮箱:ozguchalil@gmail.com
-
接触:
- Eralp Çevikalp, md
- 电话号码:00905054554875
- 邮箱:eralpcevikalp@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉学会 (ASA) 1 名和 2 名 18-70 岁的患者
排除标准:
- 1. 不同意参加研究的患者, 2. ASA 3级及以上患者,将接受急诊手术,开腹胆囊切除术者 3. BMI>40, 4. 术中主要并发症, 5. 严重过敏史, 6.长期使用止痛药,
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:第 1 组(标准 IV 镇痛组 (SA),n=40):
在这个组中,块将用生理盐水 (NS) 管理,所有端口站点将用 NS 渗透。
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有源比较器:第 2 组(局部镇痛组 (LA),n=40):
在该组中,阻滞将使用 NS 进行管理,并且将对端口部位进行局部麻醉。
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麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。
在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。
直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。
在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
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实验性的:第 3 组(二象限-腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞 (LTAP) 组,n=40)
在用 NS 渗透所有端口站点后,将使用布比卡因执行右侧二象限阻滞。
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麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。
在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。
直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。
在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
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实验性的:第4组(四象限腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞(LTAP)组,n=40)
在用 NS 渗透所有端口站点后,将使用布比卡因进行双侧四象限阻滞。
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麻醉诱导后,第一个端口将通过脐部插入,12 mmHg 气腹将建立为标准。
在腹腔镜摄像机的直视下,将一根 22-G 针从髂嵴正上方穿过锁骨中线向后插入 Petit 三角,然后将针穿过锁骨中线插入肋弓下方,向后进行阻滞腋前线进入肋下平面。
直视下推进阻滞针,直至感觉到两次啪啪声,到达腹膜外间隙,不刺破壁层腹膜,将针向后拉0.5cm,浸润细小的腹横肌纤维区域。
在这个区域,针尖的正确平面将通过观察 Doyle 的隆起和局部麻醉剂的扩散来确认。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:术后1、3、6、12和24小时
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术后休息和咳嗽时的术后 1、3、6、12 和 24 小时 VAS 评分(0 最低 - 10 最高)
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术后1、3、6、12和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意度评分
大体时间:术后24小时
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恶心呕吐、肩痛、出院时间超过 24 小时,以及出院前患者满意度(在李克特量表上非常不同意 1-非常同意 5)。
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术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Halil Özgüç, md、Medical doctor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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