- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641403
"A eficiência do bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia para dor pós-colecistectomia laparoscópica
Bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia para dor pós-laparoscópica de colecistectomia: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado ''.
A colecistectomia laparoscópica (CL) é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo que causa dor moderada no período pós-operatório imediato. Neste estudo prospectivo randomizado, a eficácia do bloqueio do plano transverso do abdome assistido por laparoscopia (LTAP) de quatro quadrantes e dois quadrantes na dor pós-operatória será comparada com a de apenas analgesia intravenosa (SA) e infiltração de anestésico local no local da porta ( AL).
Os pacientes submetidos à CL eletiva serão divididos em quatro grupos de 40 pacientes cada, utilizando uma escala de randomização. O grupo de analgesia padrão receberá bloqueio LTAP com solução salina normal (NS) e infiltração no local da porta de NS, o grupo LA receberá bloqueio LTAP com NS e infiltração no local da porta de bupivacaína, enquanto o grupo LTAP de quatro e dois quadrantes receberá a bloqueio com bupivacaína e infiltração de NS no local da porta. A analgesia pós-operatória será administrada a todos os grupos como um procedimento padrão. Os dados demográficos dos pacientes, pós-operatórios de 1, 3, 6, 12 e 24 horas de dor visual analógica (VAS) em repouso e na tosse, necessidade de opioides, presença de náuseas e vômitos e pontuações de satisfação serão registrados em um formulário padrão . A análise estatística será realizada no software SPSS e o nível de significância adotado foi p<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, observador e paciente-cego será conduzido pelos Departamentos de Cirurgia Geral, Anestesiologia e Reanimação do Hospital Privado Medicabil, de acordo com a Declaração de Helsinque e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas. A aprovação do comitê de ética do hospital foi obtida para o estudo e o estudo foi realizado entre janeiro de 2021 e abril de 2020. O consentimento informado para o estudo a ser realizado será obtido de cada paciente.
Critérios de inclusão e exclusão do estudo O estudo incluirá pacientes da American Society Anesthesia (ASA) 1 e 2 com idades entre 18 e 70 anos submetidos à CL convencional de quatro quadrantes.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não concordaram em participar do estudo,
- Pacientes ASA 3 e acima, aqueles que serão submetidos a cirurgia de emergência, colecistectomia aberta
- IMC de >40,
- Complicações maiores intraoperatórias,
- História de alergia grave,
- Uso crônico de analgésicos, Parâmetros do estudo
1. sexo, idade, presença de comorbidade, peso, altura, tabagismo, tempo operatório, tempo de internação, volume de fluido intraoperatório e complicações desenvolvidas 2. os dados primários do estudo: o pós-operatório 1, 3, 6, 12 , e escores VAS de 24 horas (0 mais baixo-10 mais alto) em repouso e na tosse após a cirurgia 3. a taxa de dose de analgésico de resgate de tramadol 4. como dados secundários: náusea-vômito, dor no ombro, duração da descarga superior a 24 horas e satisfação do paciente pré-alta (discordo totalmente 1-concordo totalmente 5 em uma escala do tipo Likert).
Foram determinados os escores médios da Escala Visual Analógica (EVA) pós-operatória de 1 hora e as taxas de uso de analgésicos de resgate de 20 pacientes operados antes do estudo. Com esses valores, calculou-se que deveria haver 40 pacientes em cada grupo, com redução de 33% nos escores de dor e uso de analgésico de resgate após a LTAP com poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%. O estudo foi realizado com 30 pacientes em cada grupo para uma melhor análise.
Randomização A randomização será realizada imediatamente antes da cirurgia usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador e foi informada ao cirurgião que realizaria a cirurgia. A equipe de anestesia, o paciente e os enfermeiros clínicos que realizam e registram a avaliação pós-operatória serão cegados para o grupo de pacientes.
Grupos de Procedimentos e Estudos
Os grupos de estudo foram planejados da seguinte forma:
Grupo 1 (Grupo de analgesia IV padrão (SA), n=40):
Grupo 2 (Grupo de analgesia local (LA), n=40):
Grupo 4 (Quatro qurant-grupo de bloqueio do plano transverso do abdome assistido por laparoscopia (LTAP), n = 40) A administração de analgésicos pós-operatórios será realizada seguindo um protocolo padrão em todos os grupos. Acetaminofeno 1 g foi administrado gradualmente a cada 6 horas dependendo do nível de dor, e diclofenaco sódico por via intravenosa a cada 12 horas dependendo da necessidade. No caso de pontuação de dor acima de 4, tramadol 100 mg será administrado por via intravenosa como analgésico de resgate.
Técnica de bloqueio:
Após a indução da anestesia, o primeiro portal foi inserido através do umbigo e um pneumoperitônio de 12 mmHg foi estabelecido como padrão. Sob a visão direta da câmera laparoscópica, o bloqueio foi realizado inserindo uma agulha 22-G logo acima da crista ilíaca através da linha hemiclavicular posteriormente no triângulo de Petit e, em seguida, inserindo a agulha abaixo do arco costal através da linha hemiclavicular em direção ao linha axilar anterior no plano subcostal. A agulha do bloqueio foi avançada sob visão direta até sentir os dois estalos e atingir o espaço extraperitoneal sem perfurar o peritônio parietal e, puxando a agulha 0,5 cm para trás, a área das fibras finas do músculo transverso do abdome foi infiltrada. Nesta área, o plano correto da ponta da agulha foi confirmado pela observação da protuberância de Doyle e a dispersão do anestésico local.11,14 Este procedimento foi realizado como bloqueio bilateral de quatro quadrantes no grupo BLTAP e bloqueio de dois quadrantes do lado direito no grupo ULTAP.
Análise estatística O software SPSS (IBM SPSS, versão 20) será utilizado para a análise estatística. O teste t foi usado para variáveis contínuas, enquanto o teste qui-quadrado para valores categóricos. O nível de significância adotado foi p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Halil Özgüç, md
- Número de telefone: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mustafa Narmanlı, MD
- Número de telefone: 00905332129331
- E-mail: mustafanarmanlı@gmail.com
Locais de estudo
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Bursa, Peru, 16140
- Recrutamento
- Private Medicabil Hospital
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Contato:
- Halil Özgüç, md
- Número de telefone: 00905323836464
- E-mail: ozguchalil@gmail.com
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Contato:
- Eralp Çevikalp, md
- Número de telefone: 00905054554875
- E-mail: eralpcevikalp@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- American Society Anesthesia (ASA) 1 e 2 pacientes de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não concordaram em participar do estudo, 2. Pacientes ASA 3 e acima, aqueles que serão submetidos a cirurgia de emergência, colecistectomia aberta 3. IMC >40, 4. Complicações intraoperatórias graves, 5. História de alergia grave, 6. Uso crônico de analgésicos,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1 (Grupo de analgesia IV padrão (SA), n=40):
Neste grupo, o bloqueio será administrado com solução salina normal (NS) e todos os portais serão infiltrados com NS.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo de analgesia local (LA), n=40):
Nesse grupo, o bloqueio será administrado com SN e o anestésico local será administrado nos locais dos portais.
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Após a indução da anestesia, o primeiro portal será inserido através do umbigo e um pneumoperitônio de 12 mmHg será estabelecido como padrão.
Sob a visão direta da câmera laparoscópica, o bloqueio será realizado inserindo uma agulha 22-G logo acima da crista ilíaca através da linha hemiclavicular posteriormente no triângulo de Petit e, em seguida, inserindo a agulha abaixo do arco costal através da linha hemiclavicular em direção a linha axilar anterior para o plano subcostal.
A agulha do bloqueio será avançada sob visão direta até sentir os dois estalos e alcançar o espaço extraperitoneal sem perfurar o peritônio parietal e, puxando a agulha 0,5 cm para trás, a área das fibras finas do músculo transverso do abdome estará infiltrada.
Nesta área, o plano correto da ponta da agulha será confirmado observando a protuberância de Doyle e a dispersão do anestésico local.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3 (dois grupos de bloqueio do plano transverso do abdome assistido por laparoscopia (LTAP), n = 40)
Após a infiltração de todos os portais com SN, será realizado bloqueio de dois quadrantes à direita com bupivacaína.
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Após a indução da anestesia, o primeiro portal será inserido através do umbigo e um pneumoperitônio de 12 mmHg será estabelecido como padrão.
Sob a visão direta da câmera laparoscópica, o bloqueio será realizado inserindo uma agulha 22-G logo acima da crista ilíaca através da linha hemiclavicular posteriormente no triângulo de Petit e, em seguida, inserindo a agulha abaixo do arco costal através da linha hemiclavicular em direção a linha axilar anterior para o plano subcostal.
A agulha do bloqueio será avançada sob visão direta até sentir os dois estalos e alcançar o espaço extraperitoneal sem perfurar o peritônio parietal e, puxando a agulha 0,5 cm para trás, a área das fibras finas do músculo transverso do abdome estará infiltrada.
Nesta área, o plano correto da ponta da agulha será confirmado observando a protuberância de Doyle e a dispersão do anestésico local.
Outros nomes:
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Experimental: grupo 4 (quatro qurant-grupo de bloqueio do plano transverso do abdome assistido por laparoscopia (LTAP), n = 40)
Após a infiltração de todos os portais com SN, será realizado bloqueio bilateral de quatro quadrantes com bupivacaína.
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Após a indução da anestesia, o primeiro portal será inserido através do umbigo e um pneumoperitônio de 12 mmHg será estabelecido como padrão.
Sob a visão direta da câmera laparoscópica, o bloqueio será realizado inserindo uma agulha 22-G logo acima da crista ilíaca através da linha hemiclavicular posteriormente no triângulo de Petit e, em seguida, inserindo a agulha abaixo do arco costal através da linha hemiclavicular em direção a linha axilar anterior para o plano subcostal.
A agulha do bloqueio será avançada sob visão direta até sentir os dois estalos e alcançar o espaço extraperitoneal sem perfurar o peritônio parietal e, puxando a agulha 0,5 cm para trás, a área das fibras finas do músculo transverso do abdome estará infiltrada.
Nesta área, o plano correto da ponta da agulha será confirmado observando a protuberância de Doyle e a dispersão do anestésico local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: pós-operatório 1,3,6,12 e 24 horas
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escores VAS pós-operatórios de 1, 3, 6, 12 e 24 horas (0 mais baixo-10 mais alto) em repouso e com tosse após a cirurgia
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pós-operatório 1,3,6,12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de satisfação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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náuseas e vômitos, dor no ombro, duração da alta superior a 24 horas e satisfação do paciente antes da alta (discordo totalmente 1-concordo totalmente 5 em uma escala do tipo Likert).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halil Özgüç, md, Medical Doctor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedicabilH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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