- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04643938
PGT-A alkioiden seulonnassa selittämättömän toistuvan keskenmenon hoidossa
Pre-implantaatiogeeninen aneuploidian testaus alkioiden seulonnassa selittämättömän toistuvan keskenmenon hoidossa: yhden keskuksen, tulevaisuuden kliininen analyysi, joka perustuu aCGH-tekniikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otettiin mukaan kaikki naiset, joilla oli uRM, joille tehtiin PGT-A:n genomihybridisaatio (array-CGH) Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan lisääntymislääketieteen keskuksessa vuosina 2012–2016. Jos pariskunnalle tehtiin useita stimulaatiojaksoja tutkimusjakson aikana, vain ensimmäinen jakso otettiin mukaan. Kaikille potilaille tehtiin riittävät kliiniset ja geneettiset konsultaatiot ennen PGT-A:ta, ja kaikki valitsivat PGT-A:n vapaaehtoisesti ymmärrettyään täysin sen riskit ja hyödyt. Kaikki potilaat allekirjoittivat PGT-A:n tietoisen suostumusasiakirjan. Kaikki mukana olleet stimulaatiosyklit sisälsivät intrasytoplasmisen siittiöiden injektiohedelmöityksen. Sen jälkeen kun onnistuneesti hedelmöittyneet alkiot muodostivat blastokystit päivänä 5-7, trofoblasteista otettiin biopsia alkion karyotyyppien määrittämiseksi. Blastokystat, joilla oli normaali/tasapainoinen testitulos, kylmäsäilytettiin, kun taas epänormaalit blastokystat hylättiin potilaille ilmoittamisen jälkeen. Kaikki potilaan normaalit blastokystat sulatettiin ja siirrettiin yksittäin, ja kaikkien myöhempien pakastesulatettujen alkionsiirtosyklien tuloksia seurattiin tammikuuhun 2020 asti.
Kliiniset tulokset sisälsivät blastokystien muodostumisnopeuden, normaalien karyotyyppien omaavien blastokystien osuuden sekä kliinisen raskauden, elävänä syntymän ja kumulatiivisen elävänä syntyvyyden. Näihin kliinisiin tuloksiin vaikuttaneet tekijät analysoitiin tulosten ennustamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi naisilla, joilla on uRM.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kiina, 100191
- Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset, joilla oli uRM, joille tehtiin PGT-A:n genomihybridisaatio (array-CGH) Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan lisääntymislääketieteen keskuksessa vuosina 2012–2016. Mukana oli vain ensimmäinen sykli. Kaikille potilaille tehtiin riittävät kliiniset ja geneettiset konsultaatiot ennen PGT-A:ta, ja kaikki valitsivat PGT-A:n vapaaehtoisesti ymmärrettyään täysin sen riskit ja hyödyt. Kaikki potilaat allekirjoittivat PGT-A:n tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
Parit, joilla oli vanhempien kromosomipoikkeavuuksia, suljettiin pois, samoin kuin naiset, joilla oli kohdun anatomisia poikkeavuuksia, autoimmuunisairauksia ja hormonaalisia poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksi spontaania aborttia
Ei väliintuloa
|
|
kolme spontaania aborttia
Ei väliintuloa
|
|
Neljä tai useampi spontaani abortti
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
Ikä
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
perussukupuolihormoni
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
|
Perusominaisuudet
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
aborttien määrä
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
|
potilaiden laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
Munasolujen määrä
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
|
potilaiden laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
Blastokystien määrä
|
Tammikuuta 2012 joulukuuhun 2016
|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
normaali karyotyyppisten blastokystien määrä
|
Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
elävä syntyvyys
|
Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
|
kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
Kumulatiivinen raskausaste
|
Tammikuu 2012 - tammikuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Wang, M.D., Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019SZ-076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .