- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04643938
PGT-A dans le dépistage des embryons dans le traitement des fausses couches récurrentes inexpliquées
Test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie dans le dépistage des embryons dans le traitement des fausses couches récurrentes inexpliquées : une analyse clinique prospective monocentrique basée sur la technologie aCGH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective a inscrit toutes les femmes atteintes d'uRM qui ont subi une hybridation génomique comparative (array-CGH) pour PGT-A au Centre de médecine de la reproduction du troisième hôpital de l'Université de Pékin de 2012 à 2016. Si un couple a subi plusieurs cycles de stimulation au cours de la période de recherche, seul le premier cycle a été inclus. Tous les patients ont subi des consultations cliniques et génétiques adéquates avant de subir le PGT-A, et tous ont volontairement choisi le PGT-A après avoir pleinement compris ses risques et ses avantages. Tous les patients ont signé le document de consentement éclairé du PGT-A. Tous les cycles de stimulation inclus impliquaient une insémination par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. Après que les embryons fécondés avec succès aient formé des blastocystes aux jours 5 à 7, les trophoblastes ont été biopsiés pour déterminer les caryotypes embryonnaires. Les blastocystes avec des résultats de test normaux/équilibrés ont été cryoconservés, tandis que les blastocystes anormaux ont été jetés après notification aux patients. Tous les blastocystes normaux d'un patient ont été décongelés et transférés individuellement, et les résultats de tous les cycles de transfert d'embryons congelés-décongelés ultérieurs ont été suivis jusqu'en janvier 2020.
Les résultats cliniques comprenaient le taux de formation de blastocystes, la proportion de blastocystes avec des caryotypes normaux et les taux de grossesses cliniques, de naissances vivantes et de naissances vivantes cumulées. Les facteurs qui ont affecté ces résultats cliniques ont été analysés pour prédire les résultats et guider le traitement chez les femmes atteintes d'uRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haidian
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Beijing, Haidian, Chine, 100191
- Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
les femmes atteintes d'uRM qui ont subi une hybridation génomique comparative (array-CGH) pour le PGT-A au Centre de médecine de la reproduction du troisième hôpital de l'Université de Pékin de 2012 à 2016. Seul le premier cycle a été inclus. Tous les patients ont subi des consultations cliniques et génétiques adéquates avant de subir le PGT-A, et tous ont volontairement choisi le PGT-A après avoir pleinement compris ses risques et ses avantages. Tous les patients ont signé le document de consentement éclairé du PGT-A.
Critère d'exclusion:
Les couples présentant des anomalies chromosomiques parentales ont été exclus, tout comme les femmes présentant des anomalies anatomiques de l'utérus, des maladies auto-immunes et des anomalies endocriniennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Deux avortements spontanés
Aucune intervention
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trois avortements spontanés
Aucune intervention
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Quatre avortements spontanés ou plus
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de base
Délai: Janvier 2012 à décembre 2016
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Âge
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Janvier 2012 à décembre 2016
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Les caractéristiques de base
Délai: Janvier 2012 à décembre 2016
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hormone sexuelle basale
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Janvier 2012 à décembre 2016
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Les caractéristiques de base
Délai: Janvier 2012 à décembre 2016
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le nombre d'avortements
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Janvier 2012 à décembre 2016
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résultats de laboratoire des patients
Délai: Janvier 2012 à décembre 2016
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Numération des ovocytes
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Janvier 2012 à décembre 2016
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résultats de laboratoire des patients
Délai: Janvier 2012 à décembre 2016
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Nombre de blastocystes
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Janvier 2012 à décembre 2016
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résultats cliniques
Délai: Janvier 2012 à janvier 2020
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taux de blastocyste caryotype normal
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Janvier 2012 à janvier 2020
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résultats cliniques
Délai: Janvier 2012 à janvier 2020
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taux de natalité vivante
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Janvier 2012 à janvier 2020
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résultats cliniques
Délai: Janvier 2012 à janvier 2020
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Taux de grossesse cumulé
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Janvier 2012 à janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyan Wang, M.D., Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019SZ-076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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