- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04643938
PGT-A en la detección de embriones en el tratamiento del aborto espontáneo recurrente inexplicable
Pruebas genéticas preimplantacionales para detectar aneuploidías en la detección de embriones en el tratamiento de abortos espontáneos recurrentes inexplicables: un análisis clínico prospectivo de un solo centro basado en la tecnología aCGH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo inscribió a todas las mujeres con uRM que se sometieron a hibridación genómica comparativa de matriz (array-CGH) para PGT-A en el Centro de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín de 2012 a 2016. Si una pareja se sometió a múltiples ciclos de estimulación durante el período de investigación, solo se incluyó el primer ciclo. Todos los pacientes se sometieron a consultas clínicas y genéticas adecuadas antes de someterse a PGT-A, y todos eligieron voluntariamente PGT-A después de comprender completamente sus riesgos y beneficios. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado del PGT-A. Todos los ciclos de estimulación incluidos implicaron inseminación por inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Después de que los embriones fertilizados con éxito formaran blastocistos en los días 5-7, se realizó una biopsia de los trofoblastos para determinar los cariotipos embrionarios. Los blastocistos con resultados de prueba normales/equilibrados se criopreservaron, mientras que los blastocistos anormales se descartaron después de notificar a los pacientes. Todos los blastocistos normales de un paciente se descongelaron y transfirieron individualmente, y los resultados de todos los ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados y descongelados se siguieron hasta enero de 2020.
Los resultados clínicos incluyeron la tasa de formación de blastocistos, la proporción de blastocistos con cariotipos normales y las tasas de embarazo clínico, nacidos vivos y nacidos vivos acumulados. Los factores que afectaron estos resultados clínicos se analizaron para predecir resultados y guiar el tratamiento en mujeres con uRM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Porcelana, 100191
- Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres con uRM que se sometieron a hibridación genómica comparativa de matriz (array-CGH) para PGT-A en el Centro de Medicina Reproductiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín de 2012 a 2016. Solo se incluyó el primer ciclo. Todos los pacientes se sometieron a consultas clínicas y genéticas adecuadas antes de someterse a PGT-A, y todos eligieron voluntariamente PGT-A después de comprender completamente sus riesgos y beneficios. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado del PGT-A.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron las parejas con anomalías cromosómicas en los padres, así como las mujeres con anomalías anatómicas del útero, enfermedades autoinmunes y anomalías endocrinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dos abortos espontáneos
Sin intervención
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tres abortos espontáneos
Sin intervención
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Cuatro o más abortos espontáneos
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Diciembre 2016
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Edad
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Enero 2012 a Diciembre 2016
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Diciembre 2016
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hormona sexual basal
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Enero 2012 a Diciembre 2016
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Características de línea base
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Diciembre 2016
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el numero de aborto
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Enero 2012 a Diciembre 2016
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resultados de laboratorio de los pacientes
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Diciembre 2016
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Recuento de ovocitos
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Enero 2012 a Diciembre 2016
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resultados de laboratorio de los pacientes
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Diciembre 2016
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Número de blastocistos
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Enero 2012 a Diciembre 2016
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resultados clinicos
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Enero 2020
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tasa de blastocisto de cariotipo normal
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Enero 2012 a Enero 2020
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resultados clinicos
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Enero 2020
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tasa de nacidos vivos
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Enero 2012 a Enero 2020
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resultados clinicos
Periodo de tiempo: Enero 2012 a Enero 2020
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Tasa de embarazo acumulada
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Enero 2012 a Enero 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Wang, M.D., Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019SZ-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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