- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643938
PGT-A nello screening degli embrioni nel trattamento dell'aborto spontaneo ricorrente inspiegabile
Test genetici preimpianto per l'aneuploidia nello screening degli embrioni nel trattamento di aborti spontanei ricorrenti inspiegabili: un'analisi clinica prospettica a centro singolo basata sulla tecnologia aCGH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico ha arruolato tutte le donne con uRM sottoposte a ibridazione genomica comparativa con array (array-CGH) per PGT-A nel Centro di medicina riproduttiva del Terzo ospedale dell'Università di Pechino dal 2012 al 2016. Se una coppia è stata sottoposta a più cicli di stimolazione durante il periodo di ricerca, è stato incluso solo il primo ciclo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad adeguate consultazioni cliniche e genetiche prima di sottoporsi a PGT-A e tutti hanno scelto volontariamente PGT-A dopo aver compreso appieno i suoi rischi e benefici. Tutti i pazienti hanno firmato il documento di consenso informato del PGT-A. Tutti i cicli di stimolazione inclusi hanno comportato l'inseminazione con iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi. Dopo che gli embrioni fecondati con successo hanno formato blastocisti nei giorni 5-7, i trofoblasti sono stati sottoposti a biopsia per determinare i cariotipi embrionali. Le blastocisti con risultati di test normali/bilanciati sono state criopreservate, mentre le blastocisti anormali sono state scartate dopo aver informato i pazienti. Tutte le blastocisti normali di un paziente sono state scongelate e trasferite singolarmente e gli esiti di tutti i successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati sono stati seguiti fino a gennaio 2020.
Gli esiti clinici includevano il tasso di formazione di blastocisti, la proporzione di blastocisti con cariotipi normali e la gravidanza clinica, la nascita dal vivo e i tassi cumulativi di natalità dal vivo. I fattori che hanno influenzato questi esiti clinici sono stati analizzati per prevedere gli esiti e guidare il trattamento nelle donne con uRM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haidian
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Beijing, Haidian, Cina, 100191
- Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne con uRM sottoposte a ibridazione genomica comparativa con array (array-CGH) per PGT-A nel Centro di medicina della riproduzione del Terzo ospedale dell'Università di Pechino dal 2012 al 2016. È stato incluso solo il primo ciclo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad adeguate consultazioni cliniche e genetiche prima di sottoporsi a PGT-A e tutti hanno scelto volontariamente PGT-A dopo aver compreso appieno i suoi rischi e benefici. Tutti i pazienti hanno firmato il documento di consenso informato del PGT-A.
Criteri di esclusione:
Sono state escluse le coppie con anomalie cromosomiche dei genitori, così come le donne con anomalie anatomiche dell'utero, malattie autoimmuni e anomalie endocrine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Due aborti spontanei
Nessun intervento
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tre aborti spontanei
Nessun intervento
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Quattro o più aborti spontanei
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Gennaio 2012 a dicembre 2016
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Età
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Gennaio 2012 a dicembre 2016
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Gennaio 2012 a dicembre 2016
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ormone sessuale basale
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Gennaio 2012 a dicembre 2016
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Caratteristiche di base
Lasso di tempo: Gennaio 2012 a dicembre 2016
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il numero di aborti
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Gennaio 2012 a dicembre 2016
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esiti di laboratorio dei pazienti
Lasso di tempo: Gennaio 2012 a dicembre 2016
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Conta degli ovociti
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Gennaio 2012 a dicembre 2016
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esiti di laboratorio dei pazienti
Lasso di tempo: Gennaio 2012 a dicembre 2016
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Numero di blastocisti
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Gennaio 2012 a dicembre 2016
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esiti clinici
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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normale tasso di blastocisti del cariotipo
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Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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esiti clinici
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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tasso di natalità vivo
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Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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esiti clinici
Lasso di tempo: Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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Tasso cumulativo di gravidanze
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Da gennaio 2012 a gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyan Wang, M.D., Center of Reproductive Medicine, Peking University Third Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019SZ-076
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