Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiini vaikeaan COVID-19-hoitoon

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Ivermektiinin tehokkuus ja turvallisuus lisähoitona vaikeassa COVID-19-hallinnassa

Tässä monikeskustutkimuksessa; Sen tarkoituksena oli tutkia ivermektiinin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume, joilla ei ole ivermektiinin aineenvaihduntaa muuttavia ja sivuvaikutuksia aiheuttavia mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli vaikea COVID-19-keuhkokuume. Tutkimukseen osallistui kaksi ryhmää, tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä.

Ivermektiini 200 mikrogrammaa/kg/vrk viiden päivän ajan (9 mg 36-50 kg, 12 mg 51-65 kg, 15 mg 66-79 kg ja 200 mikrogrammaa/kg > 80 kg) liuoksena enteraaliseen käyttöön lisätty viitehoitoprotokollaan - hydroksiklorokiini (2x400mg kyllästysannos ja sen jälkeen 2x200mg, po, 5 päivää) + favipiraviri (2x1600mg kyllästysannos ja 2x600mg ylläpitoannos, po, yhteensä 5 päivää) + atsitromysiini (ensimmäinen päivä 500mg 4 päivää 250 mg/vrk, po, yhteensä 5 päivää) - tutkimusryhmään kuuluvista potilaista. Kontrolliryhmän potilaille annettiin vain vertailuhoitoa kolmella muulla lääkkeellä ilman ivermektiiniä.

Mutaatiot 29 alukeparissa mdr1/abcab1-geenissä sekvensointianalyysillä Sangerin menetelmällä sekä CYP3A4-geenin haplotyyppejä ja mutaatioita, jotka aiheuttavat toiminnan menetyksen, tutkittiin kriteerit täyttävien potilaiden joukossa, jotka otettiin mukaan tutkimusryhmään satunnaistamiseen. Mutaatioseulonta tehtiin tutkimuslääke ivermektiinin ensimmäisen annoksen yhteydessä, ivermektiinihoitoa ei jatkettu potilailla, joilla geenitutkimuksen tuloksena havaittiin mutaatioita ja nämä potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.

Potilaita seurattiin vielä 5 päivää hoidon jälkeen. Hoidon ja seurantajakson lopussa (10. päivän lopussa) kliininen vaste ja muutokset hapettumisessa ja laboratorioparametreissa arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Afyonkarahisar, Turkki
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Turkki
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Turkki
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Turkki
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka joutuivat sairaalaan esidiagnoosilla "vakava COVID-19-keuhkokuume", jonka jälkeen COVID-19-diagnoosi vahvistettiin mikrobiologisesti PCR-positiivisilla hengitystienäytteillä. Heidät satunnaistettiin tutkimus- ja vertailuryhmään.

Potilaat, joilla oli vähintään yksi alla olevista kriteereistä, hyväksyttiin potilaiksi, joilla oli vaikea COVID-19-keuhkokuume;

  1. Takypnea ≥ 30/minuutti, SpO2-taso < 90 % huoneilmassa, PaO2/FiO2 <300 happea saavalla potilaalla
  2. Spesifisen COVID-19:n radiologisen löydön esiintyminen keuhkotomografiassa (kahdenpuoleinen lobulaarinen, perifeerinen, hajanainen, hajanainen hiottu lasin sameus)
  3. Mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus
  4. Akuutit elinten toimintahäiriöt; potilaat, joiden SOFA-pistemäärä (sepsikseen liittyvä elimen vajaatoiminnan arviointi) on >2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli seuraavat ominaisuudet, suljettiin pois tutkimuksesta.

    1. Pediatriset potilaat; <18 vuotta vanha
    2. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus tai munuaissairaus
    3. Raskaana olevat naiset
    4. Potilaat, joilla on tunnettu ivermektiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, jotka joutuivat sairaalaan esidiagnoosilla vakavasta COVID-19-keuhkokuumeesta ja sen jälkeen COVID-19-diagnoosi vahvistettiin myös mikrobiologisesti hengitystienäytteiden PCR-positiivisuudella. Heidät satunnaistettiin kontrolli- ja tutkimusryhmään, vastaavasti. Hydroksiklorokiinin, favipiraviirin ja atsitromysiinin (HFA) standardihoitoprotokolla annettiin kontrolliryhmälle Turkin tasavallan terveysministeriön laatiman COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection) Guide -oppaan mukaisesti.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
HFA-hoidon lisäksi ivermektiini 200 mikrogrammaa/kg/vrk (9 mg 36-50 kg, 12 mg 51-65 kg, 15 mg 66-79 kg ja 200 mikrogrammaa/kg > 80 kg) liuoksena enteraaliseen käyttöön valmistettua (HFA+I) lisättiin tutkimusryhmän hoitosuunnitelmaan viideksi päiväksi. Ensimmäisellä ivermektiiniannoksella otettiin verinäyte ja haplotyyppianalyysi tehtiin ABCB1- ja CYP3A4-geeneissä koko tutkimusryhmässä.
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiini 5 mg/5 ml liuoksen valmisti NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey "Good Manufacturing Practices" (GMP) -sertifiointiehdoissa.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini, favipiraviri ja atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sukupuolijakauma
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden sukupuoli (mies/nainen) molemmissa ryhmissä kirjattiin mukaanottohetkellä.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden ikäjakauma
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden iät (vuodet) molemmissa ryhmissä kirjattiin mukaanottohetkellä.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Muiden sairauksien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä

Tutkimuksen alussa potilailta kysyttiin, oliko jokin seuraavista liitännäissairauksista, ja molemmissa ryhmissä kirjattiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli liitännäissairaus:

  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Sepelvaltimotauti
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Pahanlaatuisuus
  • Immuunipuutos
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliiniset oireet
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä

Tutkimuksen alussa potilailta kysyttiin, oliko jokin seuraavista kliinisistä oireista ja kirjattiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli jokin kliinisistä oireista molemmissa ryhmissä:

  • Kuume
  • Yskä
  • Kipeä kurkku
  • Hengitys
  • Päänsärky
  • Heikkous
  • Myalgia
  • Ripuli
  • Pahoinvointi tai oksentelu
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Tutkimuksen alussa mitattiin potilaiden ruumiinlämpöt (celsiusasteina) ja kirjattiin molempien ryhmien keskilämpötilat.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden sykekeinot
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Tutkimuksen alussa mitattiin potilaiden syke (minuuttia kohti) ja kirjattiin molempien ryhmien keskisykearvot.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden hengitystiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Tutkimuksen alussa mitattiin potilaiden hengitystiheydet (minuuttia kohti) ja kirjattiin molempien ryhmien keskimääräiset hengitystiheydet.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Potilaiden systolinen ja diastolinen paine
Aikaikkuna: Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Tutkimuksen alussa mitattiin potilaiden systolinen ja diastolinen paine (mmHg) ja kirjattiin molempien ryhmien keskimääräiset systoliset ja diastoliset paineet.
Ensimmäisenä opiskelupäivänä
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Vähintään kaksi seuraavista kriteereistä potilailla 5. päivän lopussa hyväksyttiin "kliiniseksi vasteeksi": Extubaatio mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, hengitystiheys <26/min, SpO2-taso huoneilmassa >90%, PaO2/ FiO2 >300 happea saavilla potilailla, vähintään kaksi 2-pisteen vähennyskriteeriä "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)" -pisteissä.
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset happisaturaatioarvoissa (SpO2).
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden lähtötason SpO2-arvot kirjattiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden käsittelyt aloitettiin ja SpO2-arvot 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän (TD5) lopussa myös kirjattiin. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos SpO2-arvoissa 1., 3. ja 5. päivänä perusarvon jälkeen laskettiin graafisesti, SpO2-arvon muutosta viidennen päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) verrattiin perusarvoon tilastollisesti (tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset hapen osapaineen (PaO2) suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden lähtötason PaO2/FiO2-suhteet kirjattiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden käsittelyt aloitettiin ja myös PaO2/FiO2-suhteet 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän lopussa (TD5) kirjattiin. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos PaO2/FiO2-suhteissa 1., 3. ja 5. päivänä perussuhteen jälkeen laskettiin graafisesti, PaO2/FiO2-suhteen muutosta viidennen päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti perusarvoon. (tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset seerumin lymfosyyttimäärissä
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden seerumin lymfosyyttimäärät (solu/mm^3) rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden hoidot aloitettiin ja seerumin lymfosyyttimäärät 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän (TD5) lopussa kirjattiin myös. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos seerumin lymfosyyttien määrässä 1., 3. ja 5. päivänä perustason jälkeen laskettiin graafisesti, seerumin lymfosyyttimäärän muutosta viidennen päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti ( tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrän suhteessa lymfosyyttien määrään (PNL/L)
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden lähtötason PNL/L-suhde kirjattiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden hoidot aloitettiin ja PNL/L-suhteet 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän (TD5) lopussa myös kirjattiin. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos PNL/L-suhteissa 1., 3. ja 5. päivänä perustason jälkeen laskettiin graafisesti, PNL/L-suhteen muutosta 5. päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti. (tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset seerumin ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden seerumin ferritiinin lähtötasot (mg/dl) rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden hoidot aloitettiin ja seerumin ferritiinitasot 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän (TD5) lopussa rekisteröitiin. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka seerumin ferritiinitason muutos ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä päivänä perustason jälkeen laskettiin graafisesti, seerumin ferritiinitason muutosta viidennen päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti ( tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Muutokset seerumin D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Potilaiden seerumin D-dimeerin lähtötasot (mg/l) rekisteröitiin molemmissa ryhmissä. Sitten niiden hoidot aloitettiin ja seerumin D-dimeeritasot 1. (TD1), 3. (TD3) ja 5. päivän (TD5) lopussa rekisteröitiin. 5. päivän loppu hyväksyttiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos seerumin D-dimeeritasoissa 1., 3. ja 5. päivänä perustason jälkeen laskettiin graafisesti, muutos seerumin D-dimeeritasossa 5. päivän lopussa (ensisijainen päätepiste) perustason kanssa oli verrattiin tilastollisesti (tulokset annettiin p-arvona).
Ivermektiinihoidon alusta loppuun (0 5. päivän loppuun)
Haplotyyppien ja ivermektiinin aineenvaihduntaa aiheuttavien mutaatioiden geneettinen tutkimus
Aikaikkuna: Ivermektiinihoidon ensimmäisenä päivänä (1. päivä)
Tutkimusryhmään kuuluvilta potilailta otettiin verinäyte ivermektiiniannoksen ottamisen jälkeen tai ensimmäisen annoksen aikana. Verinäytteistä tutkittiin haplotyyppejä ja mutaatioita, jotka aiheuttavat toiminnan menetystä, suorittamalla monilääkeresistenssin 1 (MDR1)/ABCB1 ja CYP3A4 geenien sekvenssianalyysi Sangerin menetelmällä. Jos mutaatio havaittiin, potilas suljettiin pois tutkimuksesta, ja jos havaittiin, ivermektiinin sivuvaikutukset havaittiin.
Ivermektiinihoidon ensimmäisenä päivänä (1. päivä)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 opiskelupäivän aikana

Ivermektiinin ja muiden lääkkeiden kuin ivermektiinin (hydroksiklorokiini, favipiraviri, atsitromysiini) haittavaikutuksia arvioitiin tutkimusryhmän potilailla ja osallistujien määrä huomioitiin.

Muiden lääkkeiden kuin ivermektiinin (hydroksiklorokiini, favipiraviiri, atsitromysiini) haittavaikutukset arvioitiin kontrolliryhmän potilailla ja osallistujien määrä merkittiin muistiin.
Ensimmäisen 5 opiskelupäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää (5 päivää ivermektiinihoitoa plus 5 päivää seurantaa)
Vähintään kahden seuraavista kriteereistä 10. päivänä hyväksyttiin "kliiniseksi vasteeksi": Hengitysnopeus välillä 22-24/min, SpO2-taso huoneilmassa >95%, hapentarpeen puuttuminen, radiologisten havainnointi parantuu kontrollikeuhkotomografiassa, eikä tehohoitoa tarvita.
10 päivää (5 päivää ivermektiinihoitoa plus 5 päivää seurantaa)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Kuolleiden potilaiden lukumäärä arvioitiin tutkimus- ja kontrolliryhmissä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Muutokset happisaturaatioarvoissa (SpO2).
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). Myös SpO2-arvot 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa kirjattiin. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos SpO2-arvoissa 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, SpO2-arvon muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti perusarvoon (tulokset annettiin p-arvona ).
6. päivästä 10. päivän loppuun
Muutokset hapen osapaineen (PaO2) suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). PaO2/FiO2-suhteet 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa rekisteröitiin myös. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos PaO2/FiO2-suhteissa 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, PaO2/FiO2-suhteen muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin perussuhteeseen tilastollisesti (tulokset olivat annettu p-arvona).
6. päivästä 10. päivän loppuun
Muutokset seerumin lymfosyyttimäärissä
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). Seerumin lymfosyyttimäärät (solu/mm^3) 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa rekisteröitiin myös. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka seerumin lymfosyyttimäärän muutos 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, seerumin lymfosyyttimäärän muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti (tulokset annettiin p-arvo).
6. päivästä 10. päivän loppuun
Muutokset polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrän suhteessa lymfosyyttien määrään (PNL/L)
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). Myös PNL/L-suhteet 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa kirjattiin. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka muutos PNL/L-suhteissa 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, PNL/L-suhteen muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin perusarvoon tilastollisesti (tulokset olivat annettu p-arvona).
6. päivästä 10. päivän loppuun
Muutokset seerumin ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). Seerumin ferritiinitasot (mg/dl) 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa rekisteröitiin myös. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Vaikka seerumin ferritiinitason muutos 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, seerumin ferritiinitason muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin tilastollisesti perusarvoon (tulokset annettiin p-arvo).
6. päivästä 10. päivän loppuun
Muutokset seerumin D-dimeeritasoissa
Aikaikkuna: 6. päivästä 10. päivän loppuun
Molemmissa ryhmissä potilaita seurattiin hoitojakson päätyttyä (ensimmäiset 5 päivää, ensisijainen päätetapahtuma) vielä 5 päivää (seurantajakso). Seerumin D-dimeeritasot (mg/l) 6. (FD1), 8. (FD3) ja 10. päivän (FD5) lopussa rekisteröitiin myös. 10. päivän loppu hyväksyttiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. Samalla kun muutos seerumin D-dimeeritasoissa 6., 8. ja 10. päivänä laskettiin graafisesti, seerumin D-dimeeritason muutosta 10. päivän lopussa (toissijainen päätepiste) verrattiin perusarvoon tilastollisesti. tulokset annettiin p-arvona).
6. päivästä 10. päivän loppuun
COVID-19-polymeraasiketjureaktion (PCR) testin negatiivisuus
Aikaikkuna: 10. päivän lopussa
Seurantajakson lopussa (10. päivä) tutkimus- ja kontrolliryhmän potilaita tutkittiin PCR-testillä SARS-CoV-2:n varalta ja negatiiviset tulokset kirjattiin prosentteina molemmissa ryhmissä.
10. päivän lopussa
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat CTCAE v4.0:n arvioimina
Aikaikkuna: 6. opiskelupäivästä 10. opintopäivään

Ivermektiinin ja muiden lääkkeiden kuin ivermektiinin (hydroksiklorokiini, favipiraviri, atsitromysiini) haittavaikutuksia arvioitiin tutkimusryhmän potilailla ja osallistujien määrä huomioitiin.

Muiden lääkkeiden kuin ivermektiinin (hydroksiklorokiini, favipiraviiri, atsitromysiini) haittavaikutukset arvioitiin kontrolliryhmän potilailla ja osallistujien määrä merkittiin muistiin.
6. opiskelupäivästä 10. opintopäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Afyonkarahisar Health Sciences University

Yhteistyökumppanit

NeuTec Pharma

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Opintojohtaja: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Opintojohtaja: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Opintojohtaja: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Opintojohtaja: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVMC_03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa