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Ivermectine pour la gestion sévère du COVID-19

25 janvier 2021 mis à jour par: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine en tant que thérapie complémentaire dans la gestion des cas graves de COVID-19

Dans cette étude multicentrique; il visait à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'ivermectine dans le traitement des patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère qui ne présentent aucune mutation qui altère le métabolisme de l'ivermectine et provoque des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère ont été inclus dans l'étude. Deux groupes, le groupe d'étude et le groupe de contrôle, ont participé à l'étude.

Ivermectine 200 mcg/kg/jour pendant cinq jours (9 mg entre 36-50 kg, 12 mg entre 51-65 kg, 15 mg entre 66-79 kg et 200 microgrammes/kg chez > 80 kg) sous forme de solution préparation pour usage entéral ajoutée au protocole de traitement de référence -hydroxychloroquine (2x400mg dose de charge suivie de 2x200mg, po, 5 jours) + favipiravir (2x1600mg dose de charge suivie de 2x600mg dose d'entretien, po, total 5 jours) + azithromycine (premier jour 500mg suivi par 4 jours 250mg/jour, po, total 5 jours)- des patients inclus dans le groupe d'étude. Les patients du groupe témoin n'ont reçu qu'un traitement de référence avec 3 autres médicaments sans ivermectine.

Les mutations dans 29 paires d'amorces dans le gène mdr1/abcab1 par analyse de séquençage à l'aide de la méthode de Sanger, ainsi que les haplotypes et les mutations du gène CYP3A4 qui provoquent la perte de fonction ont été étudiés parmi les patients qui répondent aux critères et qui ont été inclus dans le groupe d'étude selon à la randomisation. Le dépistage des mutations a été effectué lorsque la première dose du médicament de recherche ivermectine a été administrée, le traitement à l'ivermectine n'a pas été poursuivi chez les patients présentant des mutations détectées à la suite d'un examen génétique et ces patients ont été exclus de l'étude.

Les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires après le traitement. À la fin du traitement et de la période de suivi (à la fin du 10e jour), la réponse clinique et les modifications de l'oxygénation et des paramètres de laboratoire ont été évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Afyonkarahisar, Turquie
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Turquie
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Turquie
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Turquie
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été hospitalisés avec un pré-diagnostic de "pneumonie COVID-19 sévère" et par la suite, le diagnostic de COVID-19 a également été confirmé microbiologiquement avec une positivité PCR dans des échantillons des voies respiratoires ont été inclus dans l'étude. Ils ont été randomisés dans le groupe d'étude et le groupe témoin, respectivement.

Les patients présentant au moins un des critères ci-dessous ont été acceptés comme patients atteints d'une pneumonie sévère à la COVID-19 ;

  1. Présence de tachypnée ≥ 30/minute, niveau de SpO2 < 90 % dans l'air ambiant, PaO2/FiO2 < 300 chez le patient recevant de l'oxygène
  2. Présence d'un résultat radiologique spécifique pour le COVID-19 dans la tomographie pulmonaire (opacités bilatérales lobulaires, localisées en périphérie, diffuses en verre dépoli)
  3. Besoin de ventilation mécanique
  4. Découvertes aiguës de dysfonctionnement d'organe ; patients avec un score SOFA (sepsis-related organ failure assessment) > 2

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant les caractéristiques suivantes ont été exclus de l'étude.

    1. Patients pédiatriques ; <18 ans
    2. Patients atteints d'une maladie chronique du foie ou des reins
    3. Femmes enceintes
    4. Patients ayant une allergie connue à l'ivermectine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients qui ont été hospitalisés avec un pré-diagnostic de pneumonie COVID-19 sévère et par la suite, le diagnostic de COVID-19 a également été confirmé microbiologiquement avec une positivité PCR dans des échantillons des voies respiratoires ont été inclus dans l'étude. Ils ont été randomisés dans le groupe témoin et le groupe d'étude, respectivement. Le protocole de traitement standard à l'hydroxychloroquine, au favipiravir et à l'azithromycine (HFA) a été administré au groupe témoin, comme recommandé dans le "Guide COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection)" préparé par le ministère de la Santé de la République de Turquie.
Expérimental: Groupe d'étude
En complément du traitement HFA, ivermectine 200 microgrammes/kg/jour (9 mg entre 36-50 kg, 12 mg entre 51-65 kg, 15 mg entre 66-79 kg et 200 microgrammes/kg chez > 80 kg) sous forme de solution préparé pour une utilisation entérale a été ajouté (HFA+I) au protocole de traitement du groupe d'étude pendant cinq jours. Un échantillon de sang a été prélevé avec la première dose d'ivermectine et une analyse d'haplotype a été effectuée dans les gènes ABCB1 et CYP3A4 dans l'ensemble du groupe d'étude.
Médicament: Ivermectine
La solution d'ivermectine 5mg/5ml a été fabriquée par NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey, dans les conditions de certification "Good Manufacturing Practices" (GMP).
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine, favipiravir et azithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition par sexe des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
Le sexe des patients (homme/femme) dans les deux groupes a été enregistré au moment de l'inclusion.
Au premier jour de l'étude
Répartition par âge des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
L'âge des patients (années) dans les deux groupes a été enregistré au moment de l'inclusion.
Au premier jour de l'étude
Pourcentage de patients atteints de maladies associées
Délai: Au premier jour de l'étude

Au début de l'étude, on a demandé aux patients s'il y avait l'une des maladies d'accompagnement suivantes et le pourcentage de patients atteints d'une maladie d'accompagnement dans les deux groupes a été enregistré :

  • Diabète sucré
  • Hypertension
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Malignité
  • Immunodéficience
Au premier jour de l'étude
Pourcentage de patients présentant des symptômes cliniques de base
Délai: Au premier jour de l'étude

Au début de l'étude, on a demandé aux patients s'ils présentaient l'un des symptômes cliniques suivants et le pourcentage de patients présentant l'un des symptômes cliniques dans les deux groupes a été enregistré :

  • Fièvre
  • Toux
  • Mal de gorge
  • Dispnée
  • Mal de tête
  • Faiblesse
  • Myalgie
  • Diarrhée
  • Nausées ou vomissements
Au premier jour de l'étude
Moyennes de la température corporelle des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
Au début de l'étude, les températures corporelles (en degrés Celsius) des patients ont été mesurées et les valeurs moyennes de température corporelle des deux groupes ont été enregistrées.
Au premier jour de l'étude
Fréquence cardiaque moyenne des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
Au début de l'étude, les fréquences cardiaques (par minute) des patients ont été mesurées et les valeurs moyennes de fréquence cardiaque des deux groupes ont été enregistrées.
Au premier jour de l'étude
Fréquence respiratoire moyenne des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
Au début de l'étude, les fréquences respiratoires (par minute) des patients ont été mesurées et les valeurs moyennes de fréquence respiratoire des deux groupes ont été enregistrées.
Au premier jour de l'étude
Moyennes de pression systolique et diastolique des patients
Délai: Au premier jour de l'étude
Au début de l'étude, les pressions systolique et diastolique (en mmHg) des patients ont été mesurées et les valeurs moyennes de pression systolique et diastolique des deux groupes ont été enregistrées.
Au premier jour de l'étude
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
La présence d'au moins deux des critères suivants chez les patients à la fin du 5ème jour a été acceptée comme "réponse clinique" : Extubation chez les patients ventilés mécaniquement, fréquence respiratoire <26/min, niveau de SpO2 dans l'air ambiant >90 %, PaO2/ FiO2 > 300 chez les patients recevant de l'oxygène, présence d'au moins deux des critères de réduction à 2 points du score "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)".
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Modifications des valeurs de saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Les valeurs initiales de SpO2 des patients ont été enregistrées dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont commencé et les valeurs de SpO2 à la fin des 1er (TD1), 3ème (TD3) et 5ème jours (TD5) ont également été enregistrées. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que l'évolution des valeurs de SpO2 aux 1er, 3ème et 5ème jours après la valeur basale calculée graphiquement, l'évolution de la valeur de SpO2 à la fin du 5ème jour (critère principal) avec la valeur de référence a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés comme valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Changements dans le rapport de la pression partielle d'oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2/FiO2)
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Les rapports PaO2/FiO2 de base des patients ont été enregistrés dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont commencé et les rapports PaO2/FiO2 à la fin du 1er (TD1), 3e (TD3) et 5e jours (TD5) ont également été enregistrés. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que l'évolution des ratios PaO2/FiO2 aux 1er, 3ème et 5ème jours après le ratio de base a été calculée graphiquement, l'évolution du ratio PaO2/FiO2 à la fin du 5ème jour (critère principal) avec la valeur initiale a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés en valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Changements dans le nombre de lymphocytes sériques
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Le nombre initial de lymphocytes sériques (cellules/mm^3) des patients a été enregistré dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont été démarrés et les numérations lymphocytaires sériques à la fin des 1er (TD1), 3ème (TD3) et 5ème jours (TD5) ont également été enregistrées. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que la variation du nombre de lymphocytes sériques aux 1er, 3e et 5e jours après le niveau de base a été calculée graphiquement, la variation du nombre de lymphocytes sériques à la fin du 5e jour (critère principal) avec la numération initiale a été comparée statistiquement (le les résultats ont été donnés en valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Modifications du rapport entre le nombre de leucocytes polymorphonucléaires et le nombre de lymphocytes (PNL/L)
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Le rapport initial PNL/L des patients a été enregistré dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont été démarrés et les rapports PNL/L à la fin des 1er (TD1), 3ème (TD3) et 5ème jours (TD5) ont également été enregistrés. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que l'évolution des ratios PNL/L aux 1er, 3ème et 5ème jours après le niveau de base a été calculée graphiquement, l'évolution du ratio PNL/L à la fin du 5ème jour (critère principal) avec le ratio initial a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés en valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Modifications des niveaux de ferritine sérique
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Les taux de ferritine sérique de base (mg/dL) des patients ont été enregistrés dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont été démarrés et les niveaux de ferritine sérique à la fin du 1er (TD1), 3ème (TD3) et 5ème jours (TD5) ont également été enregistrés. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que l'évolution des taux de ferritine sérique aux 1er, 3ème et 5ème jours après le taux de base a été calculée graphiquement, l'évolution du taux de ferritine sérique à la fin du 5ème jour (critère principal) avec le taux de référence a été comparée statistiquement (le les résultats ont été donnés en valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Modifications des taux sériques de D-dimères
Délai: Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Les taux sériques de base de D-dimères (mg/L) des patients ont été enregistrés dans les deux groupes. Ensuite, leurs traitements ont été démarrés et les taux sériques de D-dimères à la fin des 1er (TD1), 3ème (TD3) et 5ème jours (TD5) ont également été enregistrés. La fin du 5e jour a été retenue comme critère d'évaluation principal. Alors que la variation des taux sériques de D-dimères aux 1er, 3e et 5e jours après le niveau de base était calculée graphiquement, la variation du taux sérique de D-dimères à la fin du 5e jour (critère principal) avec le niveau de base était comparées statistiquement (les résultats ont été donnés en valeur p).
Du début à la fin du traitement à l'ivermectine (0 à la fin du 5ème jour)
Examen génétique des haplotypes et des mutations qui entraînent une perte de fonction pour le métabolisme de l'ivermectine
Délai: Au premier jour du traitement à l'ivermectine (1er jour)
Un échantillon de sang a été prélevé chez les patients inclus dans le groupe d'étude, après la prise ou pendant la première dose d'ivermectine. À partir des échantillons de sang, les haplotypes et les mutations à l'origine de la perte de fonction ont été étudiés en effectuant une analyse de séquence des gènes de résistance multidrogue 1 (MDR1)/ABCB1 et CYP3A4 avec la méthode Sanger. En cas de détection de mutation, le patient était exclu de l'étude et s'il était observé, les effets secondaires de l'ivermectine étaient notés.
Au premier jour du traitement à l'ivermectine (1er jour)
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Au cours des 5 premiers jours d'étude

Les effets indésirables de l'ivermectine et des médicaments autres que l'ivermectine (hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) ont été évalués chez les patients du groupe d'étude et le nombre de participants a été noté.

Les effets indésirables des médicaments autres que l'ivermectine (hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) ont été évalués chez les patients du groupe témoin et le nombre de participants a été noté.
Au cours des 5 premiers jours d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse clinique
Délai: 10 jours (5 jours de traitement à l'ivermectine plus 5 jours de suivi)
La présence d'au moins deux des critères suivants chez les patients au 10ème jour a été acceptée comme "réponse clinique" : fréquence respiratoire entre 22-24/min, niveau de SpO2 dans l'air ambiant > 95 %, absence de besoin en oxygène, observation d'examens radiologiques amélioration de la tomographie pulmonaire de contrôle et pas besoin de soins intensifs.
10 jours (5 jours de traitement à l'ivermectine plus 5 jours de suivi)
Mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Le nombre de patients décédés a été évalué dans les groupes d'étude et de contrôle
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Modifications des valeurs de saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Les valeurs de SpO2 à la fin du 6ème (FD1), 8ème (FD3) et 10ème jour (FD5) ont également été enregistrées. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que l'évolution des valeurs de SpO2 aux 6ème, 8ème et 10ème jours a été calculée graphiquement, l'évolution de la valeur de SpO2 à la fin du 10ème jour (critère secondaire) avec la valeur de référence a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés en valeur p ).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Changements dans le rapport de la pression partielle d'oxygène (PaO2) à la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2/FiO2)
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Les rapports PaO2/FiO2 à la fin du 6e (JJ1), 8e (JJ3) et 10e jour (JJ5) ont également été enregistrés. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que l'évolution des rapports PaO2/FiO2 aux 6ème, 8ème et 10ème jours a été calculée graphiquement, l'évolution du rapport PaO2/FiO2 à la fin du 10ème jour (critère secondaire) avec le rapport initial a été comparée statistiquement (les résultats ont été donné comme valeur p).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Changements dans le nombre de lymphocytes sériques
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Le nombre de lymphocytes sériques (cellule/mm^3) à la fin du 6e (FD1), 8e (FD3) et 10e jour (FD5) a également été enregistré. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que l'évolution du nombre de lymphocytes sériques aux 6e, 8e et 10e jours a été calculée graphiquement, l'évolution du nombre de lymphocytes sériques à la fin du 10e jour (critère secondaire) avec la valeur de référence a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés sous forme valeur p).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Modifications du rapport entre le nombre de leucocytes polymorphonucléaires et le nombre de lymphocytes (PNL/L)
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Les ratios PNL/L à la fin du 6ème (FD1), 8ème (FD3) et 10ème jour (FD5) ont également été enregistrés. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que l'évolution des ratios PNL/L aux 6ème, 8ème et 10ème jours a été calculée graphiquement, l'évolution du ratio PNL/L à la fin du 10ème jour (critère secondaire) avec la valeur initiale a été comparée statistiquement (les résultats ont été donné comme valeur p).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Modifications des niveaux de ferritine sérique
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Les taux de ferritine sérique (mg/dL) à la fin du 6ème (FD1), 8ème (FD3) et 10ème jour (FD5) ont également été enregistrés. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que l'évolution du taux de ferritine sérique aux 6ème, 8ème et 10ème jours a été calculée graphiquement, l'évolution du taux de ferritine sérique à la fin du 10ème jour (critère secondaire) avec la valeur de référence a été comparée statistiquement (les résultats ont été donnés en valeur p).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Modifications des taux sériques de D-dimères
Délai: Du 6ème à la fin du 10ème jour
Dans les deux groupes, une fois la période de traitement terminée (5 premiers jours, critère principal), les patients ont été suivis pendant 5 jours supplémentaires (période de suivi). Les taux sériques de D-dimères (mg/L) à la fin du 6ème (FD1), 8ème (FD3) et 10ème jour (FD5) ont également été enregistrés. La fin du 10ème jour a été retenue comme critère d'évaluation secondaire. Alors que la variation des taux sériques de D-dimères aux 6e, 8e et 10e jours a été calculée graphiquement, la variation du taux sérique de D-dimères à la fin du 10e jour (critère secondaire) avec la valeur initiale a été comparée statistiquement (le les résultats ont été donnés en valeur p).
Du 6ème à la fin du 10ème jour
Taux de négativité du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) COVID-19
Délai: A la fin du 10ème jour
À la fin de la période de suivi (10e jour), les patients du groupe d'étude et du groupe témoin ont été examinés par test PCR pour le SRAS-CoV-2 et les résultats négatifs ont été enregistrés en pourcentage pour les deux groupes.
A la fin du 10ème jour
Événements indésirables liés au traitement évalués par le CTCAE v4.0
Délai: Du 6ème jour d'étude au 10ème jour d'étude

Les effets indésirables de l'ivermectine et des médicaments autres que l'ivermectine (hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) ont été évalués chez les patients du groupe d'étude et le nombre de participants a été noté.

Les effets indésirables des médicaments autres que l'ivermectine (hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) ont été évalués chez les patients du groupe témoin et le nombre de participants a été noté.
Du 6ème jour d'étude au 10ème jour d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Collaborateurs

NeuTec Pharma

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Directeur d'études: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Directeur d'études: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Directeur d'études: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Directeur d'études: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVMC_03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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