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심각한 COVID-19 관리를 위한 Ivermectin

2021년 1월 25일 업데이트: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

중증 COVID-19 관리에서 추가 요법으로서 Ivermectin의 효과 및 안전성

이 다기관 연구에서; 이버멕틴 대사를 변경하고 부작용을 일으키는 돌연변이가 없는 중증 COVID-19 폐렴 환자의 치료에서 이버멕틴 사용의 효과와 안전성을 조사하는 것이 목적이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 COVID-19 폐렴 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹이 연구에 참여했습니다.

Ivermectin 200 mcg/kg/day for 5 days (36-50 kg 사이에 9 mg, 51-65 kg 사이에 12 mg, 66-79 kg 사이에 15 mg 및 > 80 kg에 200 microgram/kg) 용액 형태로 참조 치료 프로토콜에 추가된 장내 사용 준비 -하이드록시클로로퀸(2x400mg 부하 용량에 이어 2x200mg, po, 5일) + 파비피라비르(2x1600mg 부하 용량에 이어 2x600mg 유지 용량, po, 총 5일) + 아지트로마이신(첫날 500mg 이후 총 5일) 4일까지 250mg/일, po, 총 5일) - 연구 그룹에 포함된 환자. 대조군의 환자들은 이버멕틴 없이 3가지 다른 약물을 사용한 참조 치료만 받았습니다.

연구군에 포함된 기준을 만족하는 환자들을 대상으로 Sanger 방법을 이용한 염기서열 분석을 통해 mdr1/abcab1 유전자 29쌍의 프라이머에 대한 돌연변이와 기능 상실을 유발하는 CYP3A4 유전자의 일배체형 및 돌연변이를 조사하였다. 무작위로. 연구 약물 ivermectin의 초회 투여 시 돌연변이 스크리닝을 실시하였고, 유전자 검사 결과 돌연변이가 검출된 환자에서 ivermectin 치료를 지속하지 않고 이들 환자를 연구에서 제외하였다.

치료 후 추가 5일 동안 환자를 추적했습니다. 치료 종료 및 추적 기간(10일 종료 시점)에 임상 반응과 산소화 및 실험실 매개변수의 변화를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Afyonkarahisar, 칠면조
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, 칠면조
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, 칠면조
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, 칠면조
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "중증 COVID-19 폐렴"으로 사전 진단을 받고 입원한 후 COVID-19 진단을 받은 후 호흡기 샘플에서 PCR 양성으로 미생물학적으로도 확인된 환자가 연구에 포함되었습니다. 그들은 각각 연구 및 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

아래 기준 중 하나 이상을 가진 환자는 중증 COVID-19 폐렴 환자로 승인되었습니다.

  1. 산소 투여 환자에서 빈호흡 ≥ 30/분, 실내 공기 중 SpO2 수준 < 90%, PaO2/FiO2 <300 존재
  2. 폐 단층 촬영에서 COVID-19에 대한 특정 방사선 소견의 존재
  3. 기계적 환기 요구 사항
  4. 급성장기기능장애 소견; SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수 >2인 환자

제외 기준:

  • 다음과 같은 특성을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다.

    1. 소아환자; 18세 미만
    2. 만성 간 또는 신장 질환이 있는 환자
    3. 임산부
    4. 알려진 이버멕틴 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
중증 COVID-19 폐렴으로 사전 진단을 받고 입원한 후 호흡기 샘플에서 PCR 양성으로 미생물학적으로도 COVID-19 진단을 받은 환자가 연구에 포함되었습니다. 그들은 각각 통제 그룹과 연구 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 터키 공화국 보건부가 작성한 "COVID-19(SARS-CoV-2 감염) 가이드"에서 권장하는 대로 하이드록시클로로퀸, 파비피라비르 및 아지스로마이신(HFA) 표준 치료 프로토콜을 대조군에 제공했습니다.
실험적: 스터디 그룹
HFA 처리 외에 용액 형태의 ivermectin 200 micrograms/kg/day (36-50 kg 사이에 9mg, 51-65 kg 사이에 12mg, 66-79 kg 사이에 15mg 및 > 80 kg에 200 micrograms/kg) 5일 동안 연구 그룹의 치료 프로토콜에 장내 사용을 위해 준비된 것을 추가(HFA+I)하였다. ivermectin의 첫 번째 용량으로 혈액 샘플을 채취하고 전체 연구 그룹의 ABCB1 및 CYP3A4 유전자에서 일배 체형 분석을 수행했습니다.
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 5mg/5ml 용액은 "Good Manufacturing Practices"(GMP) 인증 조건에 따라 터키의 NEUTEC™ 제약 회사에서 제조했습니다.
다른 이름들:
  • 하이드록시클로로퀸, 파비피라비르 및 아지스로마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 성별 분포
기간: 공부 첫날에
두 그룹의 환자 성별(남성/여성)은 포함 시점에 기록되었습니다.
공부 첫날에
환자의 연령 분포
기간: 공부 첫날에
두 그룹의 환자 연령(연령)은 포함 시점에 기록되었습니다.
공부 첫날에
동반질환 환자 비율
기간: 공부 첫날에

연구 초기에 환자에게 다음과 같은 동반 질환이 있는지 질문하고 두 그룹의 동반 질환 환자 비율을 기록했습니다.

  • 진성 당뇨병
  • 고혈압
  • 관상동맥 질환
  • 심부전
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 강한 악의
  • 면역결핍
공부 첫날에
기준선 임상 증상이 있는 환자의 비율
기간: 공부 첫날에

연구 시작 시 환자에게 다음과 같은 임상 증상이 있는지 질문하고 두 그룹에서 임상 증상이 있는 환자의 비율을 기록했습니다.

  • 발열
  • 기침
  • 목 쓰림
  • 호흡곤란
  • 두통
  • 약점
  • 근육통
  • 설사
  • 메스꺼움 또는 구토
공부 첫날에
환자의 체온 수단
기간: 공부 첫날에
연구 시작 시 환자의 체온(섭씨 온도)을 측정하고 두 그룹의 평균 체온 값을 기록했습니다.
공부 첫날에
환자의 심박수 수단
기간: 공부 첫날에
연구 시작 시 환자의 심박수(분당)를 측정하고 두 그룹의 평균 심박수 값을 기록했습니다.
공부 첫날에
환자의 호흡률 수단
기간: 공부 첫날에
연구 시작 시 환자의 호흡수(분당)를 측정하고 두 그룹의 평균 호흡수 값을 기록했습니다.
공부 첫날에
환자의 수축기 및 이완기 압력 수단
기간: 공부 첫날에
연구 초기에 환자의 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)을 측정하고 두 그룹의 평균 수축기 및 이완기 혈압 값을 기록했습니다.
공부 첫날에
임상 반응이 있는 참가자 수
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
5일 말에 환자에서 다음 기준 중 적어도 두 가지가 "임상 반응"으로 인정되었습니다: 기계 환기 환자에서 발관, 호흡률 <26/분, 실내 공기 중 SpO2 수준 >90%, PaO2/ 산소를 공급받는 환자에서 FiO2 >300, "순차적 장기 부전 평가(SOFA)" 점수에서 2점 감소 기준 중 2개 이상 존재.
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
산소 포화도(SpO2) 값의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 기준선 SpO2 값은 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일(TD1), 3일(TD3) 및 5일(TD5) 종료 시점의 SpO2 값도 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기저값 이후 1일, 3일, 5일째 SpO2 값의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 5일 후(일차 평가변수)의 SpO2 값 변화를 기준값과 통계적으로 비교(결과는 p 값으로).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 산소 분압(PaO2)의 비율 변화(PaO2/FiO2)
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 기본 PaO2/FiO2 비율은 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일(TD1), 3일(TD3) 및 5일(TD5) 말기에 PaO2/FiO2 비율도 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기초 비율을 계산한 후 1일, 3일, 5일째 PaO2/FiO2 비율의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 5일 말(일차 종료 시점)의 PaO2/FiO2 비율 변화를 기준 값과 통계적으로 비교했습니다. (결과는 p 값으로 주어졌다).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
혈청 림프구 수의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 베이스라인 혈청 림프구 수(cell/mm^3)는 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일(TD1), 3일(TD3) 및 5일(TD5) 말기에 혈청 림프구 수를 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기저 수준을 계산한 후 1일, 3일 및 5일째 혈청 림프구 수의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 기준 수치와 5일 말(일차 평가변수)의 혈청 림프구 수 변화를 통계적으로 비교했습니다. 결과는 p 값으로 주어졌다).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
림프구 수에 대한 다형핵 백혈구 수의 비율 변화(PNL/L)
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 기준선 PNL/L 비율은 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일차(TD1), 3일차(TD3) 및 5일차(TD5) 종료 시점의 PNL/L 비율도 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기저 수준 이후 1일, 3일 및 5일째 PNL/L 비율의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 기준선 비율과 5일 말(1차 종료점)의 PNL/L 비율 변화를 통계적으로 비교했습니다. (결과는 p 값으로 주어졌다).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
혈청 페리틴 수치의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 기준선 혈청 페리틴 수치(mg/dL)는 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일(TD1), 3일(TD3) 및 5일(TD5) 말기에 혈청 페리틴 수치를 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기저치 후 1일, 3일, 5일째 혈청 페리틴치의 변화를 그래프로 계산한 반면, 5일째 말기(일차 평가변수)의 혈청 페리틴치 변화를 기준치와 통계적으로 비교하였다. 결과는 p 값으로 주어졌다).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
혈청 D-dimer 수치의 변화
기간: Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
환자의 기준선 혈청 D-dimer 수준(mg/L)은 두 그룹 모두에서 기록되었습니다. 그런 다음 치료를 시작하고 1일(TD1), 3일(TD3) 및 5일(TD5) 말기에 혈청 D-dimer 수치를 기록했습니다. 5일의 끝이 기본 종료점으로 승인되었습니다. 기저 수준 이후 1일, 3일 및 5일째 혈청 D-dimer 수준의 변화를 그래프로 계산한 반면, 기저 수준에서 5일 종료 시점(일차 평가변수)의 혈청 D-dimer 수준 변화는 통계적으로 비교했습니다(결과는 p 값으로 제공됨).
Ivermectin 치료 시작부터 종료까지(0~5일째 종료)
Ivermectin 대사에 대한 기능 상실을 유발하는 일배 체형 및 돌연변이의 유전 적 검사
기간: 이버멕틴 치료 첫날(1일차)
연구 그룹에 포함된 환자들로부터 ivermectin을 복용한 후 또는 처음 복용하는 동안 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액 샘플에서 Sanger 방법으로 MDR1(multidrug resistance 1)/ABCB1 및 CYP3A4 유전자의 염기서열 분석을 수행하여 기능상실을 일으키는 일배체형 및 돌연변이를 조사하였다. 돌연변이가 검출된 경우 환자를 연구에서 제외하고 관찰된 경우 ivermectin의 부작용을 지적하였다.
이버멕틴 치료 첫날(1일차)
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 학습 첫 5일 동안

ivermectin 및 ivermectin 이외의 약물(Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycin)의 부작용은 연구 그룹의 환자에서 평가되었으며 참가자 수는 기록되었습니다.

ivermectin 이외의 약물(Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycin)의 부작용은 대조군의 환자에서 평가되었고 참가자의 수가 기록되었습니다.
학습 첫 5일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 10일(5일 이버멕틴 요법 + 5일 추적 관찰)
10일째 환자에서 다음 기준 중 2개 이상이 "임상 반응"으로 인정되었습니다: 호흡률 22-24/min, 실내 공기 중 SpO2 수준 >95%, 산소 요구량 없음, 제어 폐 단층 촬영의 개선 및 집중 치료가 필요하지 않습니다.
10일(5일 이버멕틴 요법 + 5일 추적 관찰)
인류
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구군과 대조군에서 사망한 환자의 수를 평가했습니다.
학업 수료까지 평균 3개월
산소 포화도(SpO2) 값의 변화
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말의 SpO2 값도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일째, 8일째, 10일째 SpO2 값의 변화를 그래프로 계산한 반면, 10일째 말기(2차 종료점)의 SpO2 값 변화를 기준값과 통계적으로 비교(결과는 p값으로 함) ).
6일부터 10일까지
흡기 산소 분율(FiO2)에 대한 산소 분압(PaO2)의 비율 변화(PaO2/FiO2)
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말에 PaO2/FiO2 비율도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일, 8일 및 10일째 PaO2/FiO2 비율의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 10일 말(2차 종료점)의 PaO2/FiO2 비율 변화를 기준선 비율과 통계적으로 비교했습니다(결과는 p 값으로 주어짐).
6일부터 10일까지
혈청 림프구 수의 변화
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말기에 혈청 림프구 수(cell/mm^3)도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일, 8일, 10일째 혈청 림프구 수의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 10일 말(2차 평가변수)의 혈청 림프구 수 변화를 기준값과 통계적으로 비교했습니다(결과는 다음과 같이 제공됨). p 값).
6일부터 10일까지
림프구 수에 대한 다형핵 백혈구 수의 비율 변화(PNL/L)
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말의 PNL/L 비율도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일, 8일 및 10일째 PNL/L 비율의 변화를 그래픽으로 계산한 반면, 10일 말(2차 종료점)의 PNL/L 비율 변화를 기준 값과 통계적으로 비교했습니다(결과는 p 값으로 주어짐).
6일부터 10일까지
혈청 페리틴 수치의 변화
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말기에 혈청 페리틴 수치(mg/dL)도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일째, 8일째, 10일째의 혈청 페리틴치의 변화를 그래프로 계산한 반면, 10일째 말기(2차 종료점)의 혈청 페리틴치의 변화를 기준선 값과 통계적으로 비교하였다(결과는 다음과 같이 주어짐). p 값).
6일부터 10일까지
혈청 D-dimer 수치의 변화
기간: 6일부터 10일까지
두 그룹 모두 치료 기간이 끝난 후(처음 5일, 1차 종점) 환자를 5일 더 추적 관찰했습니다(추적 기간). 6일(FD1), 8일(FD3) 및 10일(FD5) 말기에 혈청 D-dimer 수치(mg/L)도 기록되었습니다. 10일의 끝은 2차 종료점으로 받아들여졌습니다. 6일, 8일 및 10일째 혈청 D-dimer 수치의 변화를 그래프로 계산한 반면, 10일 말(2차 종료점)의 혈청 D-dimer 수치 변화를 기준치와 통계적으로 비교했습니다( 결과는 p 값으로 주어졌다).
6일부터 10일까지
COVID-19 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 음성률
기간: 10일 종료
추적 기간 종료(10일째)에 연구 및 대조군의 환자를 SARS-CoV-2에 대한 PCR 검사로 조사하고 음성 결과를 두 그룹 모두 백분율로 기록했습니다.
10일 종료
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 공부 6일차부터 공부 10일차까지

ivermectin 및 ivermectin 이외의 약물(Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycin)의 부작용은 연구 그룹의 환자에서 평가되었으며 참가자 수는 기록되었습니다.

ivermectin 이외의 약물(Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycin)의 부작용은 대조군의 환자에서 평가되었고 참가자의 수가 기록되었습니다.
공부 6일차부터 공부 10일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Afyonkarahisar Health Sciences University

협력자

NeuTec Pharma

수사관

  • 연구 의자: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • 연구 책임자: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • 연구 책임자: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • 연구 책임자: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • 연구 책임자: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVMC_03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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