重度のCOVID-19管理のためのイベルメクチン
重度の COVID-19 管理における追加療法としてのイベルメクチンの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
重度のCOVID-19肺炎の患者が研究に含まれました。 研究グループと対照グループの 2 つのグループが研究に参加しました。
イベルメクチン 200 mcg/kg/日を 5 日間 (36 ~ 50 kg の場合は 9 mg、51 ~ 65 kg の場合は 12 mg、66 ~ 79 kg の場合は 15 mg、80 kg を超える場合は 200 μg/kg)参照治療プロトコールに追加された経腸使用の準備 - ヒドロキシクロロキン (2x400mg 負荷用量、その後 2x200mg、経口、5 日間) + ファビピラビル (2x1600mg 負荷用量、その後 2x600mg 維持用量、経口、合計 5 日間) + アジスロマイシン (初日 500mg、その後250mg/日を 4 日間、po、合計 5 日間) - 研究グループに含まれる患者。 対照群の患者には、イベルメクチンを含まない他の 3 つの薬剤による参照治療のみが与えられました。
mdr1/abcab1 遺伝子の 29 対のプライマーの変異を Sanger 法を用いたシーケンシング解析により調べ、基準を満たした研究群に含まれる患者を対象に、機能喪失の原因となる CYP3A4 遺伝子のハプロタイプと変異を調べた。ランダム化へ。 研究薬イベルメクチンの初回投与時に突然変異スクリーニングが行われ、遺伝子検査の結果として突然変異が検出された患者にはイベルメクチン治療が継続されず、これらの患者は研究から除外されました。
患者は、治療後さらに 5 日間追跡されました。 治療およびフォローアップ期間の終わり (10 日目の終わり) に、臨床反応と、酸素化および検査パラメーターの変化を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Afyonkarahisar、七面鳥
- Afyonkarahisar Health Science University
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Ankara、七面鳥
- Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
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Ankara、七面鳥
- Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
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İstanbul、七面鳥
- Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 「重度のCOVID-19肺炎」の前診断で入院し、その後COVID-19の診断が微生物学的にも確認され、気道サンプルのPCR陽性が研究に含まれた患者。 それらは、それぞれ研究グループと対照グループに無作為に割り付けられました。
以下の基準の少なくとも 1 つを持つ患者は、重度の COVID-19 肺炎の患者として受け入れられました。
- 30/分以上の頻呼吸の存在、室内空気中の SpO2 レベル < 90%、酸素投与患者の PaO2/FiO2 <300
- 肺断層撮影における COVID-19 の特定の放射線学的所見の存在 (両側性小葉、末梢に位置する、びまん性斑状すりガラス陰影)
- 機械換気要件
- 急性臓器障害所見; SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコア > 2 の患者
除外基準:
以下の特徴を持つ患者は研究から除外されました。
- 小児患者; 18歳未満
- 慢性肝疾患または腎疾患のある患者
- 妊娠中の女性
- 既知のイベルメクチンアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
重度のCOVID-19肺炎の前診断で入院し、その後COVID-19の診断が微生物学的にも確認され、気道サンプルでPCR陽性が確認された患者が研究に含まれました。
それらは、それぞれ対照群と研究群に無作為化されました。
トルコ共和国保健省が作成した「COVID-19 (SARS-CoV-2 感染) ガイド」で推奨されているように、ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、およびアジスロマイシン (HFA) の標準的な治療プロトコルが対照群に与えられました。
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実験的:研究グループ
HFA 治療に加えて、イベルメクチン 200 マイクログラム/kg/日 (36-50 kg で 9mg、51-65 kg で 12mg、66-79 kg で 15mg、> 80 kg で 200 マイクログラム/kg) を溶液の形で経腸使用のために準備された 5 日間の研究グループの治療プロトコルに (HFA+I) が追加されました。
イベルメクチンの初回投与時に血液サンプルを採取し、研究グループ全体の ABCB1 および CYP3A4 遺伝子でハプロタイプ分析を実施しました。
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イベルメクチン 5mg/5ml 溶液は、トルコの NEUTEC™ Pharmaceutical Company によって、「適正製造基準」(GMP) 認定条件の下で製造されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の性別分布
時間枠:研修初日に
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両方のグループの患者の性別(男性/女性)は、包含時に記録されました。
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研修初日に
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患者の年齢分布
時間枠:研修初日に
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両方のグループの患者の年齢(年)は、包含時に記録されました。
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研修初日に
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随伴疾患患者の割合
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者は以下の付随疾患のいずれかがあるかどうかを尋ねられ、両方のグループで付随疾患のある患者の割合が記録されました。
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研修初日に
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ベースラインの臨床症状のある患者の割合
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者は次の臨床症状のいずれかがあるかどうかを尋ねられ、両方のグループで臨床症状のいずれかを持つ患者の割合が記録されました。
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研修初日に
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患者の体温平均
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者の体温(摂氏度)が測定され、両群の平均体温値が記録されました。
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研修初日に
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患者の心拍数平均
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者の心拍数 (1 分あたり) を測定し、両方のグループの平均心拍数値を記録しました。
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研修初日に
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患者の呼吸数平均
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者の呼吸数 (1 分あたり) を測定し、両群の平均呼吸数を記録しました。
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研修初日に
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患者の収縮期圧と拡張期圧の平均
時間枠:研修初日に
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研究の開始時に、患者の収縮期および拡張期圧(mmHgとして)を測定し、両方のグループの収縮期および拡張期圧の平均値を記録しました。
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研修初日に
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臨床効果のある参加者数
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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5 日目の終わりに、患者が以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たしていれば、「臨床反応」として受け入れられました。 -酸素を投与されている患者のFiO2 > 300、「逐次臓器不全評価(SOFA)」スコアの2ポイント削減基準のうち少なくとも2つが存在する。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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酸素飽和度(SpO2)値の変化
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースライン SpO2 値は、両方のグループで記録されました。
その後、治療を開始し、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、5 日目 (TD5) の終わりの SpO2 値も記録しました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎値から 1 日目、3 日目、5 日目の SpO2 値の変化をグラフで計算する一方で、5 日目の終わり (主要評価項目) の SpO2 値の変化をベースライン値と統計的に比較しました (結果が与えられました)。 p値として)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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吸気酸素分圧 (FiO2) に対する酸素分圧 (PaO2) の比率の変化 (PaO2/FiO2)
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースライン PaO2/FiO2 比は、両方のグループで記録されました。
その後、治療を開始し、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、および 5 日目 (TD5) の終わりの PaO2/FiO2 比も記録しました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎比から 1 日目、3 日目、5 日目の PaO2/FiO2 比の変化をグラフで計算し、5 日目の終わり (主要評価項目) の PaO2/FiO2 比の変化をベースライン値と統計的に比較しました。 (結果はp値として与えられました)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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血清リンパ球数の変化
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースラインの血清リンパ球数 (cell/mm^3) は、両方のグループで記録されました。
その後、それらの治療が開始され、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、および 5 日目 (TD5) の終わりに血清リンパ球数も記録されました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎レベルから 1 日目、3 日目、5 日目の血清リンパ球数の変化をグラフで計算する一方で、5 日目の終わり (主要評価項目) の血清リンパ球数の変化をベースライン数と統計的に比較しました (結果はp値として与えられた)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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リンパ球数に対する多形核白血球数の比率 (PNL/L) の変化
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースライン PNL/L 比は、両方のグループで記録されました。
その後、治療を開始し、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、および 5 日目 (TD5) の終わりの PNL/L 比も記録しました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎レベルから 1 日目、3 日目、5 日目の PNL/L 比の変化をグラフで計算し、5 日目の終わり (主要評価項目) の PNL/L 比の変化をベースライン比と統計的に比較しました。 (結果はp値として与えられました)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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血清フェリチン値の変化
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースライン血清フェリチン レベル (mg/dL) は、両方のグループで記録されました。
その後、それらの治療が開始され、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、および 5 日目 (TD5) の終わりに血清フェリチン レベルも記録されました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎レベルから 1、3、5 日後の血清フェリチン レベルの変化をグラフで計算し、5 日目の終わり (主要評価項目) の血清フェリチン レベルの変化をベースライン レベルと統計的に比較しました (結果はp値として与えられた)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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血清 D ダイマー レベルの変化
時間枠:イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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患者のベースライン血清 D ダイマー レベル (mg/L) は、両方のグループで記録されました。
その後、それらの治療が開始され、1 日目 (TD1)、3 日目 (TD3)、および 5 日目 (TD5) の終わりに血清 D-ダイマー レベルも記録されました。
5 日目の終わりが主要エンドポイントとして受け入れられました。
基礎レベルから 1 日目、3 日目、5 日目の血清 D ダイマー レベルの変化をグラフで計算しましたが、ベースライン レベルとの 5 日目の終わり (主要評価項目) の血清 D ダイマー レベルの変化は、統計的に比較しました(結果はp値として与えられました)。
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イベルメクチン療法開始から終了まで(0~5日目終了まで)
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イベルメクチン代謝の機能喪失を引き起こすハプロタイプと変異の遺伝子検査
時間枠:イベルメクチン療法開始日(1st Day)
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イベルメクチンの服用後または初回服用中に、研究グループに含まれる患者から血液サンプルが採取されました。
血液サンプルから多剤耐性1(MDR1)/ABCB1およびCYP3A4遺伝子の配列解析をサンガー法により行い、機能喪失の原因となるハプロタイプと変異を調べた。
突然変異が検出された場合、患者は研究から除外され、観察された場合、イベルメクチンの副作用が記録されました。
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イベルメクチン療法開始日(1st Day)
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠:学習の最初の 5 日間で
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イベルメクチンおよびイベルメクチン以外の薬剤 (ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、アジスロマイシン) の有害作用は、研究グループの患者で評価され、参加者の数が記録されました。 イベルメクチン以外の薬剤(ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、アジスロマイシン)の有害作用は、対照群の患者で評価され、参加者の数が記録されました。 |
学習の最初の 5 日間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果のある参加者数
時間枠:10 日間 (5 日間のイベルメクチン療法と 5 日間のフォローアップ)
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10 日目の患者における以下の基準のうち少なくとも 2 つの存在は、「臨床反応」として受け入れられました。制御肺断層撮影の改善と集中治療の必要なし。
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10 日間 (5 日間のイベルメクチン療法と 5 日間のフォローアップ)
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死亡
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
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死亡した患者の数は、研究グループと対照グループで評価されました
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研究完了まで、平均3ヶ月
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酸素飽和度(SpO2)値の変化
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6 日目 (FD1)、8 日目 (FD3) および 10 日目 (FD5) の終わりの SpO2 値も記録されました。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の SpO2 値の変化をグラフで計算する一方で、10 日目の終わり (二次エンドポイント) の SpO2 値の変化をベースライン値と統計的に比較しました (結果は p 値として与えられました)。 )。
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6日から10日目の終わりまで
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吸気酸素分圧 (FiO2) に対する酸素分圧 (PaO2) の比率の変化 (PaO2/FiO2)
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6 日目 (FD1)、8 日目 (FD3)、および 10 日目 (FD5) の終わりの PaO2/FiO2 比も記録されました。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の PaO2/FiO2 比の変化をグラフで計算し、10 日目の終わり (副次評価項目) の PaO2/FiO2 比の変化をベースライン比と統計的に比較しました (結果はp 値として与えられます)。
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6日から10日目の終わりまで
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血清リンパ球数の変化
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6 日目 (FD1)、8 日目 (FD3) および 10 日目 (FD5) の終わりに血清リンパ球数 (cell/mm^3) も記録しました。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の血清リンパ球数の変化をグラフで計算し、10 日目の終わり(副次評価項目)の血清リンパ球数の変化をベースライン値と統計的に比較しました(結果は次のように与えられました)。 p値)。
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6日から10日目の終わりまで
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リンパ球数に対する多形核白血球数の比率 (PNL/L) の変化
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6 日目 (FD1)、8 日目 (FD3)、および 10 日目 (FD5) の終わりの PNL/L 比も記録されました。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の PNL/L 比の変化をグラフで計算し、10 日目の終わり (副次評価項目) の PNL/L 比の変化をベースライン値と統計的に比較しました (結果はp 値として与えられます)。
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6日から10日目の終わりまで
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血清フェリチン値の変化
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6日目(FD1)、8日目(FD3)、10日目(FD5)の終わりの血清フェリチンレベル(mg/dL)も記録した。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の血清フェリチン レベルの変化をグラフで計算する一方で、10 日目の終わり (二次エンドポイント) の血清フェリチン レベルの変化をベースライン値と統計的に比較しました (結果は次のように与えられました)。 p値)。
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6日から10日目の終わりまで
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血清 D ダイマー レベルの変化
時間枠:6日から10日目の終わりまで
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両方のグループで、治療期間が完了した後 (最初の 5 日間、主要評価項目)、患者はさらに 5 日間追跡されました (追跡期間)。
6日目(FD1)、8日目(FD3)、および10日目(FD5)の終わりの血清Dダイマーレベル(mg/L)も記録した。
10 日目の終了時が副次評価項目として受け入れられました。
6 日目、8 日目、10 日目の血清 D ダイマー レベルの変化をグラフで計算し、10 日目の終わり (二次エンドポイント) の血清 D ダイマー レベルの変化をベースライン値と統計的に比較しました (結果はp値として与えられた)。
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6日から10日目の終わりまで
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COVID-19ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査陰性率
時間枠:10日目終了時
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追跡期間の終了時 (10 日目) に、研究群と対照群の患者を SARS-CoV-2 の PCR 検査で調査し、両方の群の陰性結果をパーセンテージとして記録しました。
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10日目終了時
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象
時間枠:学習6日目から学習10日目まで
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イベルメクチンおよびイベルメクチン以外の薬剤 (ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、アジスロマイシン) の有害作用は、研究グループの患者で評価され、参加者の数が記録されました。 イベルメクチン以外の薬剤(ヒドロキシクロロキン、ファビピラビル、アジスロマイシン)の有害作用は、対照群の患者で評価され、参加者の数が記録されました。 |
学習6日目から学習10日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Nurullah Okumuş, Prof. Dr.、Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
- スタディディレクター:Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr.、Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
- スタディディレクター:Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr.、Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- スタディディレクター:Rahmet Güner, Prof. Dr.、Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
- スタディディレクター:İsmail Y. Avcı、Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Jean SS, Lee PI, Hsueh PR. Treatment options for COVID-19: The reality and challenges. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):436-443. doi: 10.1016/j.jmii.2020.03.034. Epub 2020 Apr 4.
- Croci R, Bottaro E, Chan KW, Watanabe S, Pezzullo M, Mastrangelo E, Nastruzzi C. Liposomal Systems as Nanocarriers for the Antiviral Agent Ivermectin. Int J Biomater. 2016;2016:8043983. doi: 10.1155/2016/8043983. Epub 2016 May 8.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVMC_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了