Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivermectin for alvorlig covid-19-håndtering

25. januar 2021 oppdatert av: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effektiviteten og sikkerheten til Ivermectin som tilleggsterapi i alvorlig covid-19-håndtering

I denne multisenterstudien; det var rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved bruk av ivermectin i behandlingen av pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse som ikke har noen mutasjoner som endrer ivermektinmetabolismen og forårsaker bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse ble inkludert i studien. To grupper, studiegruppen og kontrollgruppen, deltok i studien.

Ivermectin 200 mcg/kg/dag i fem dager (9 mg mellom 36-50 kg, 12 mg mellom 51-65 kg, 15 mg mellom 66-79 kg og 200 mikrogram/kg i > 80 kg) i form av en løsning klargjort for enteral bruk lagt til referansebehandlingsprotokollen -hydroksyklorokin (2x400mg startdose etterfulgt av 2x200mg, po, 5 dager) + favipiravir (2x1600mg startdose etterfulgt av 2x600mg vedlikeholdsdose, po, totalt 5 dager) + azitromycin (første dag etterfulgt 500mg) med 4 dager 250 mg/dag, po, totalt 5 dager)- av pasienter inkludert i studiegruppen. Pasienter i kontrollgruppen fikk kun referansebehandling med 3 andre legemidler uten ivermektin.

Mutasjonene i 29 primerpar i mdr1/abcab1-genet ved sekvenseringsanalyse ved bruk av Sanger-metoden, og haplotypene og mutasjonene av CYP3A4-genet som forårsaker funksjonstapet ble undersøkt blant pasientene som oppfyller kriteriene og som ble inkludert i studiegruppen iht. til randomisering. Mutasjonsscreening ble gjort når den første dosen av forskningsmedisinen ivermectin ble gitt, ivermectinbehandling ble ikke fortsatt hos pasienter med mutasjoner påvist som følge av genetisk undersøkelse og disse pasientene ble ekskludert fra studien.

Pasientene ble fulgt i ytterligere 5 dager etter behandling. Ved slutten av behandlings- og oppfølgingsperioden (På slutten av 10. dag) ble klinisk respons og endringer i oksygenering og laboratorieparametre evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Afyonkarahisar, Tyrkia
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Tyrkia
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Tyrkia
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Tyrkia
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på sykehus med en pre-diagnose av "alvorlig COVID-19 lungebetennelse" og deretter diagnose av COVID-19 ble også bekreftet mikrobiologisk med PCR-positivitet i luftveisprøver ble inkludert i studien. De ble randomisert til henholdsvis studie- og kontrollgruppen.

Pasienter med minst ett av kriteriene nedenfor ble akseptert som pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse;

  1. Tilstedeværelse av takypné ≥ 30/minutt, SpO2-nivå < 90 % i romluft, PaO2/FiO2 <300 hos oksygenmottakende pasient
  2. Tilstedeværelse av spesifikt radiologisk funn for COVID-19 i lungetomografi (bilateral lobulær, perifert lokalisert, diffuse flekker med slipt glassopasitet)
  3. Krav til mekanisk ventilasjon
  4. Funn av akutt organdysfunksjon; pasienter med SOFA (sepsis-relatert organsviktvurdering) skår >2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende egenskaper ble ekskludert fra studien.

    1. Pediatriske pasienter; <18 år gammel
    2. Pasienter med kronisk lever- eller nyresykdom
    3. Gravide kvinner
    4. Pasienter med kjent ivermectinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som ble innlagt på sykehus med en pre-diagnose av alvorlig COVID-19-lungebetennelse og deretter diagnosen COVID-19 ble også bekreftet mikrobiologisk med PCR-positivitet i luftveisprøver ble inkludert i studien. De ble randomisert til henholdsvis kontroll- og studiegruppen. Hydroksyklorokin, favipiravir og azitromycin (HFA) standard behandlingsprotokoll ble gitt til kontrollgruppen som anbefalt i "COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection) Guide" utarbeidet av Republikken Tyrkias helsedepartement.
Eksperimentell: Studie gruppe
I tillegg til HFA-behandling, ivermectin 200 mikrogram/kg/dag (9mg mellom 36-50 kg, 12mg mellom 51-65 kg, 15mg mellom 66-79 kg og 200 mikrogram/kg i > 80 kg) i form av en løsning forberedt for enteral bruk ble tilsatt (HFA+I) til behandlingsprotokollen til studiegruppen i fem dager. Blodprøve ble tatt med den første dosen av ivermectin og haplotypeanalyse ble utført i ABCB1- og CYP3A4-gener i hele studiegruppen.
Legemiddel: Ivermectin
Ivermectin 5mg/5ml løsning ble produsert av NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey, under "Good Manufacturing Practices" (GMP) sertifiseringsbetingelser.
Andre navn:
  • Hydroksyklorokin, favipiravir og azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsfordeling av pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
Kjønn på pasienter (mann/kvinnelig) i begge gruppene ble registrert på tidspunktet for inkludering.
På den første studiedagen
Aldersfordeling av pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
Pasientenes alder (år) i begge gruppene ble registrert ved inklusjonstidspunktet.
På den første studiedagen
Andel av pasienter med ledsagende sykdommer
Tidsramme: På den første studiedagen

I begynnelsen av studien ble pasientene spurt om det var noen av følgende ledsagende sykdommer, og prosentandelen av pasienter med ledsagende sykdom i begge grupper ble registrert:

  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Koronararteriesykdom
  • Hjertesvikt
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Malignitet
  • Immunsvikt
På den første studiedagen
Prosentandel av pasienter med kliniske grunnsymptomer
Tidsramme: På den første studiedagen

I begynnelsen av studien ble pasientene spurt om det var noen av følgende kliniske symptomer, og prosentandelen av pasienter med noen av de kliniske symptomene i begge gruppene ble registrert:

  • Feber
  • Hoste
  • Sår hals
  • Dispné
  • Hodepine
  • Svakhet
  • Myalgi
  • Diaré
  • Kvalme eller oppkast
På den første studiedagen
Kroppstemperaturmidler for pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
Ved begynnelsen av studien ble kroppstemperaturene (som grader celcius) til pasientene målt og gjennomsnittlig kroppstemperaturverdier for begge gruppene ble registrert.
På den første studiedagen
Hjertefrekvensmidler for pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
I begynnelsen av studien ble pasientenes hjertefrekvenser (per minutt) målt og gjennomsnittlig hjertefrekvensverdier for begge gruppene ble registrert.
På den første studiedagen
Respirasjonsfrekvensmidler til pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
Ved begynnelsen av studien ble respirasjonsfrekvensene (per minutt) til pasientene målt og gjennomsnittlig respirasjonsfrekvensverdier for begge gruppene ble registrert.
På den første studiedagen
Systolisk og diastolisk trykkmiddel for pasientene
Tidsramme: På den første studiedagen
Ved begynnelsen av studien ble det systoliske og diastoliske trykket (som mmHg) til pasientene målt og gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykkverdier for begge gruppene ble registrert.
På den første studiedagen
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Tilstedeværelsen av minst to av følgende kriterier hos pasienter ved slutten av 5. dag ble akseptert som "klinisk respons": Ekstubasjon hos mekanisk ventilerte pasienter, respirasjonsfrekvens <26/min, SpO2-nivå i romluft >90 %, PaO2/ FiO2 >300 hos pasienter som får oksygen, tilstedeværelse av minst to av 2-punkts reduksjonskriteriene i "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)"-poengsum.
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i oksygenmetningsverdier (SpO2).
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline SpO2-verdier for pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og SpO2-verdier på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dagen (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i SpO2-verdier på 1., 3. og 5. dag etter basalverdien ble beregnet grafisk, ble endringen i SpO2-verdien på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) sammenlignet med baseline-verdien statistisk (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i forholdet mellom partialtrykk av oksygen (PaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline PaO2/FiO2-forhold for pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og PaO2/FiO2-forhold på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dagen (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i PaO2/FiO2-forhold på den 1., 3. og 5. dagen etter basalforholdet ble beregnet grafisk, ble endringen i PaO2/FiO2-forholdet på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) sammenlignet med baselineverdien statistisk. (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i antall lymfocytter i serum
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline serumlymfocytttellinger (celle/mm^3) av pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og serumlymfocytttellinger på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dagen (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i serumlymfocytttellingen på 1., 3. og 5. dag etter basalnivået ble beregnet grafisk, ble endringen i serumlymfocytttellingen på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) sammenlignet med baselinetellingen statistisk ( resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i forholdet mellom antall polymorfonukleære leukocytter og antall lymfocytter (PNL/L)
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline PNL/L-forhold for pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og PNL/L-forhold på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dagen (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i PNL/L-forhold på 1., 3. og 5. dag etter basalnivået ble beregnet grafisk, ble endringen i PNL/L-forhold på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) med baseline-forholdet sammenlignet statistisk. (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i serumferritinnivåer
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline serumferritinnivåer (mg/dL) av pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og serumferritinnivåer på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dagen (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i serumferritinnivået på 1., 3. og 5. dag etter basalnivået ble beregnet grafisk, ble endringen i serumferritinnivået på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) sammenlignet med baselinenivået statistisk (den resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Endringer i serum D-dimer nivåer
Tidsramme: Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Baseline serum D-dimer nivåer (mg/L) av pasientene ble registrert i begge grupper. Deretter ble behandlingene deres startet og serum D-dimer-nivåer på slutten av den første (TD1), 3. (TD3) og 5. dag (TD5) ble også registrert. Slutten av den 5. dagen ble akseptert som det primære endepunktet. Mens endringen i serum-D-dimer-nivåer på den 1., 3. og 5. dagen etter basalnivået ble beregnet grafisk, var endringen i serum-D-dimernivået på slutten av den 5. dagen (primært endepunkt) med baselinenivået. sammenlignet statistisk (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra start til slutten av ivermektinbehandling (0 til slutten av 5. dag)
Genetisk undersøkelse av haplotyper og mutasjoner som forårsaker funksjonstap for ivermektinmetabolisme
Tidsramme: På den første dagen med ivermektinbehandling (første dag)
En blodprøve ble tatt fra pasientene inkludert i studiegruppen, etter inntak av eller under den første dosen av ivermectin. Fra blodprøvene ble haplotyper og mutasjoner som forårsaker funksjonstapet undersøkt ved å utføre sekvensanalyse av multimedikamentresistens 1 (MDR1)/ABCB1- og CYP3A4-gener med Sanger-metoden. Ved påvisning av mutasjon ble pasienten ekskludert fra studien, og hvis de ble observert, ble bivirkninger av ivermektin notert.
På den første dagen med ivermektinbehandling (første dag)
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Ved de første 5 studiedagene

Bivirkninger av ivermectin og andre medikamenter enn ivermectin (hydroksyklorokin, favipiravir, azitromycin) ble evaluert hos pasientene i studiegruppen, og antall deltakere ble notert.

Bivirkninger av andre medikamenter enn ivermektin (hydroksyklorokin, favipiravir, azitromycin) ble evaluert hos pasientene i kontrollgruppen, og antall deltakere ble notert.
Ved de første 5 studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 10 dager (5 dager ivermektinbehandling pluss 5 dagers oppfølging)
Tilstedeværelsen av minst to av følgende kriterier hos pasienter på den 10. dagen ble akseptert som "klinisk respons": Respirasjonshastighet mellom 22-24/min, SpO2-nivå i romluft >95 %, fravær av oksygenbehov, observasjon av radiologisk forbedring i kontroll lungetomografi og ikke behov for intensivbehandling.
10 dager (5 dager ivermektinbehandling pluss 5 dagers oppfølging)
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Antall døde pasienter ble evaluert i studie- og kontrollgrupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Endringer i oksygenmetningsverdier (SpO2).
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). SpO2-verdier på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i SpO2-verdier på 6., 8. og 10. dag ble beregnet grafisk, ble endringen i SpO2-verdien på slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) sammenlignet med grunnlinjeverdien statistisk (resultatene ble gitt som p-verdi). ).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Endringer i forholdet mellom partialtrykk av oksygen (PaO2) og fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). PaO2/FiO2-forhold på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i PaO2/FiO2-forhold på den 6., 8. og 10. dagen ble beregnet grafisk, ble endringen i PaO2/FiO2-forholdet på slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) sammenlignet med baseline-forholdet statistisk (resultatene var gitt som p-verdi).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Endringer i antall lymfocytter i serum
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). Serumlymfocytttellinger (celle/mm^3) på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i serumlymfocytttellingen på 6., 8. og 10. dag ble beregnet grafisk, ble endringen i serumlymfocytttellingen ved slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) sammenlignet med baseline-verdien statistisk (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Endringer i forholdet mellom antall polymorfonukleære leukocytter og antall lymfocytter (PNL/L)
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). PNL/L-forhold på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i PNL/L-forhold på den 6., 8. og 10. dagen ble beregnet grafisk, ble endringen i PNL/L-forholdet på slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) med grunnlinjeverdien sammenlignet statistisk (resultatene var gitt som p-verdi).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Endringer i serumferritinnivåer
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). Serumferritinnivåer (mg/dL) på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i serumferritinnivåer på 6., 8. og 10. dag ble beregnet grafisk, ble endringen i serumferritinnivået på slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) sammenlignet med baseline-verdien statistisk (resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Endringer i serum D-dimer nivåer
Tidsramme: Fra 6. til slutten av 10. dag
I begge gruppene, etter at behandlingsperioden var fullført (første 5 dager, primært endepunkt), ble pasientene fulgt opp i 5 dager til (oppfølgingsperiode). Serum D-dimer-nivåer (mg/L) på slutten av 6. (FD1), 8. (FD3) og 10. dag (FD5) ble også registrert. Slutten av den 10. dagen ble akseptert som sekundært endepunkt. Mens endringen i serum D-dimer-nivåer på 6., 8. og 10. dag ble beregnet grafisk, ble endringen i serum D-dimer-nivå på slutten av den 10. dagen (sekundært endepunkt) sammenlignet med baseline-verdien statistisk (den resultatene ble gitt som p-verdi).
Fra 6. til slutten av 10. dag
Rate av COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) testnegativitet
Tidsramme: På slutten av 10. dag
Ved slutten av oppfølgingsperioden (10. dag) ble pasienter i studie- og kontrollgruppen undersøkt med PCR-test for SARS-CoV-2 og de negative resultatene ble registrert i prosent for begge gruppene.
På slutten av 10. dag
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra 6. studiedag til 10. studiedag

Bivirkninger av ivermectin og andre medikamenter enn ivermectin (hydroksyklorokin, favipiravir, azitromycin) ble evaluert hos pasientene i studiegruppen, og antall deltakere ble notert.

Bivirkninger av andre medikamenter enn ivermektin (hydroksyklorokin, favipiravir, azitromycin) ble evaluert hos pasientene i kontrollgruppen, og antall deltakere ble notert.
Fra 6. studiedag til 10. studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Samarbeidspartnere

NeuTec Pharma

Etterforskere

  • Studiestol: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Studieleder: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Studieleder: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Studieleder: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Studieleder: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVMC_03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere