Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iwermektyna do leczenia ciężkiego COVID-19

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skuteczność i bezpieczeństwo Iwermektyny jako terapii uzupełniającej w ciężkim leczeniu COVID-19

W tym wieloośrodkowym badaniu; jego celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwermektyny w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, u których nie występują mutacje zmieniające metabolizm iwermektyny i powodujące działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. W badaniu wzięły udział dwie grupy, grupa badawcza i grupa kontrolna.

Iwermektyna 200 mcg/kg/dobę przez pięć dni (9 mg między 36-50 kg, 12 mg między 51-65 kg, 15 mg między 66-79 kg a 200 mikrogramów/kg u > 80 kg) w postaci roztworu przygotowany do podawania dojelitowego dodany do referencyjnego protokołu leczenia -hydroksychlorochina (2x400mg dawka wysycająca, następnie 2x200mg, doustnie, 5 dni) + fawipirawir (2x1600mg dawka nasycająca, a następnie 2x600mg dawka podtrzymująca, doustnie, łącznie 5 dni) + azytromycyna (pierwszy dzień 500mg, następnie przez 4 dni 250mg/dobę, doustnie, łącznie 5 dni)- pacjentów włączonych do grupy badanej. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali jedynie referencyjne leczenie 3 innymi lekami bez iwermektyny.

Mutacje w 29 parach starterów w genie mdr1/abcab1 metodą analizy sekwencjonowania metodą Sangera oraz haplotypy i mutacje genu CYP3A4 powodujące utratę funkcji badano wśród pacjentów spełniających kryteria, którzy zostali włączeni do grupy badanej według do randomizacji. Badanie przesiewowe mutacji przeprowadzono w momencie podania pierwszej dawki badanego leku iwermektyny, leczenie iwermektyną nie było kontynuowane u pacjentów z mutacjami wykrytymi w wyniku badania genetycznego i tych pacjentów wykluczono z badania.

Pacjentów obserwowano przez 5 dodatkowych dni po leczeniu. Pod koniec leczenia i okresu kontrolnego (pod koniec 10. dnia) oceniano odpowiedź kliniczną oraz zmiany utlenowania i parametrów laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Afyonkarahisar, Indyk
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Indyk
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Indyk
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Indyk
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów, którzy byli hospitalizowani ze wstępną diagnozą „ciężkiego zapalenia płuc COVID-19”, a następnie diagnoza COVID-19 została również potwierdzona mikrobiologicznie z dodatnim wynikiem PCR w próbkach dróg oddechowych. Zostali losowo przydzieleni odpowiednio do grupy badanej i kontrolnej.

Pacjenci spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów zostali zaakceptowani jako pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19;

  1. Obecność tachypnoe ≥ 30/min, poziom SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym, PaO2/FiO2 <300 u pacjenta otrzymującego tlen
  2. Obecność swoistego wyniku radiologicznego dla COVID-19 w tomografii płuc (obustronnie zrazikowe, zlokalizowane obwodowo, rozlane, niejednolite zmętnienia typu matowego szkła)
  3. Wymóg wentylacji mechanicznej
  4. Wyniki ostrej dysfunkcji narządów; pacjenci z wynikiem SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) >2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z następującymi cechami zostali wykluczeni z badania.

    1. Pacjenci pediatryczni; <18 lat
    2. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub nerek
    3. Kobiety w ciąży
    4. Pacjenci ze znaną alergią na iwermektynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do badania włączono pacjentów, którzy byli hospitalizowani z wcześniejszym rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19, a następnie rozpoznanie COVID-19 zostało również potwierdzone mikrobiologicznie dodatnim wynikiem testu PCR w próbkach dróg oddechowych. Zostali losowo przydzieleni odpowiednio do grupy kontrolnej i badanej. Grupie kontrolnej podano standardowy protokół leczenia hydroksychlorochiną, fawipirawirem i azytromycyną (HFA), zgodnie z zaleceniami zawartymi w „Przewodniku po zakażeniu COVID-19 (SARS-CoV-2)” przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Turcji.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Oprócz leczenia HFA, iwermektyna 200 mikrogramów/kg mc./dobę (9 mg między 36-50 kg, 12 mg między 51-65 kg, 15 mg między 66-79 kg a 200 mikrogramów/kg mc. > 80 kg) w postaci roztworu przygotowany do podania dojelitowego (HFA+I) do protokołu leczenia grupy badanej przez pięć dni. Wraz z pierwszą dawką iwermektyny pobrano krew i wykonano analizę haplotypów w genach ABCB1 i CYP3A4 w całej badanej grupie.
Lek: Iwermektyna
Roztwór iwermektyny 5 mg/5 ml został wyprodukowany przez firmę NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turcja zgodnie z warunkami certyfikacji „Dobra Praktyka Wytwarzania” (GMP).
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina, fawipirawir i azytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład płci pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Płeć pacjentów (mężczyzna/kobieta) w obu grupach zapisywano w momencie włączenia.
W pierwszym dniu nauki
Rozkład wiekowy pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Wiek pacjentów (lata) w obu grupach rejestrowano w momencie włączenia.
W pierwszym dniu nauki
Odsetek pacjentów z chorobami towarzyszącymi
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki

Na początku badania zapytano pacjentów, czy występują któreś z poniższych chorób towarzyszących i odnotowywano odsetek pacjentów z chorobą towarzyszącą w obu grupach:

  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Choroba wieńcowa
  • Zawał serca
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Złośliwość
  • Niedobór odpornościowy
W pierwszym dniu nauki
Odsetek pacjentów z wyjściowymi objawami klinicznymi
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki

Na początku badania pytano pacjentów, czy występują któreś z poniższych objawów klinicznych i odnotowywano odsetek pacjentów z którymkolwiek z objawów klinicznych w obu grupach:

  • Gorączka
  • Kaszel
  • Ból gardła
  • duszność
  • Ból głowy
  • Słabość
  • ból mięśni
  • Biegunka
  • Nudności lub wymioty
W pierwszym dniu nauki
Średnia temperatura ciała pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Na początku badania mierzono temperaturę ciała (w stopniach Celsjusza) pacjentów i rejestrowano średnie wartości temperatury ciała obu grup.
W pierwszym dniu nauki
Średnie tętno pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Na początku badania mierzono częstość akcji serca (na minutę) pacjentów i rejestrowano średnie wartości tętna obu grup.
W pierwszym dniu nauki
Średnie częstości oddechów pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Na początku badania mierzono częstość oddechów (na minutę) pacjentów i rejestrowano średnie wartości częstości oddechów obu grup.
W pierwszym dniu nauki
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe pacjentów
Ramy czasowe: W pierwszym dniu nauki
Na początku badania mierzono ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (w mmHg) pacjentów i rejestrowano średnie wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego obu grup.
W pierwszym dniu nauki
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Za „odpowiedź kliniczną” uznano obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów u pacjentów pod koniec 5. dnia: ekstubacja u pacjentów wentylowanych mechanicznie, częstość oddechów <26/min, poziom SpO2 w powietrzu pokojowym >90%, PaO2/ FiO2 >300 u pacjentów otrzymujących tlen, obecność co najmniej dwóch z 2-punktowych kryteriów redukcji w skali „Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)”.
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany wartości nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowe wartości SpO2 pacjentów rejestrowano w obu grupach. Następnie rozpoczęto ich leczenie i rejestrowano również wartości SpO2 na koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. O ile zmianę wartości SpO2 w 1., 3. i 5. dniu po wartości podstawowej obliczono graficznie, to zmianę wartości SpO2 na koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do ułamka wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowe stosunki PaO2/FiO2 pacjentów rejestrowano w obu grupach. Następnie rozpoczęto ich zabiegi i rejestrowano również stosunki PaO2/FiO2 na koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. O ile zmianę stosunku PaO2/FiO2 w 1., 3. i 5. dniu po stosunku podstawowym obliczono graficznie, to zmianę stosunku PaO2/FiO2 na koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany liczby limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowa liczba limfocytów w surowicy (komórki/mm^3) pacjentów została zarejestrowana w obu grupach. Następnie rozpoczęto ich leczenie i rejestrowano również liczbę limfocytów w surowicy pod koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. Podczas gdy zmianę liczby limfocytów w surowicy w 1., 3. i 5. dniu po podaniu dawki podstawowej obliczono graficznie, zmianę liczby limfocytów w surowicy pod koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) z liczbą wyjściową porównano statystycznie (wartość wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany stosunku liczby leukocytów wielojądrzastych do liczby limfocytów (PNL/L)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowy stosunek PNL/L pacjentów rejestrowano w obu grupach. Następnie rozpoczynano ich leczenie i rejestrowano również wskaźniki PNL/L na koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. O ile zmianę stosunku PNL/L w 1., 3. i 5. dniu po podaniu dawki podstawowej obliczono graficznie, o tyle zmianę stosunku PNL/L pod koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) ze stosunkiem wyjściowym porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowe poziomy ferrytyny w surowicy (mg/dl) pacjentów rejestrowano w obu grupach. Następnie rozpoczęto ich leczenie i rejestrowano również poziomy ferrytyny w surowicy pod koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. O ile zmianę stężenia ferrytyny w surowicy w 1., 3. i 5. dniu po podaniu dawki podstawowej obliczono graficznie, to zmianę stężenia ferrytyny w surowicy pod koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) z poziomem wyjściowym porównano statystycznie ( wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Zmiany poziomów D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Wyjściowe poziomy D-dimerów w surowicy (mg/l) pacjentów rejestrowano w obu grupach. Następnie rozpoczęto ich leczenie i rejestrowano również poziomy D-dimerów w surowicy pod koniec 1. (TD1), 3. (TD3) i 5. dnia (TD5). Za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 5. dnia. Podczas gdy zmianę poziomu D-dimerów w surowicy w 1., 3. i 5. dniu po podaniu dawki podstawowej obliczono graficznie, zmiana poziomu D-dimeru w surowicy pod koniec 5. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) względem poziomu wyjściowego wynosiła porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od rozpoczęcia do zakończenia terapii iwermektyną (0 do końca 5 dnia)
Badanie genetyczne haplotypów i mutacji, które powodują utratę funkcji dla metabolizmu iwermektyny
Ramy czasowe: W pierwszym dniu terapii iwermektyną (1 dzień)
Próbki krwi pobierano od pacjentów włączonych do grupy badanej, po przyjęciu lub w trakcie pierwszej dawki iwermektyny. Z próbek krwi zbadano haplotypy i mutacje powodujące utratę funkcji, wykonując analizę sekwencji genów oporności wielolekowej 1 (MDR1)/ABCB1 i CYP3A4 metodą Sangera. W przypadku wykrycia mutacji pacjenta wyłączano z badania, aw przypadku stwierdzenia mutacji odnotowywano działania niepożądane iwermektyny.
W pierwszym dniu terapii iwermektyną (1 dzień)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Przez pierwsze 5 dni nauki

U pacjentów z grupy badanej oceniano działania niepożądane iwermektyny oraz leków innych niż iwermektyna (hydroksychlorochina, fawipirawir, azytromycyna) i odnotowywano liczbę uczestników.

U pacjentów z grupy kontrolnej oceniano działania niepożądane leków innych niż iwermektyna (hydroksychlorochina, fawipirawir, azytromycyna) i odnotowywano liczbę uczestników.
Przez pierwsze 5 dni nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 10 dni (5 dni terapii iwermektyną plus 5 dni obserwacji)
Za „odpowiedź kliniczną” uznano obecność co najmniej dwóch z poniższych kryteriów u pacjentów w 10. poprawa kontrolnej tomografii płuc i brak konieczności intensywnej terapii.
10 dni (5 dni terapii iwermektyną plus 5 dni obserwacji)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Oceniono liczbę zmarłych pacjentów w grupie badanej i kontrolnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Zmiany wartości nasycenia tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Rejestrowano również wartości SpO2 pod koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. Podczas gdy zmianę wartości SpO2 w dniach 6, 8 i 10 obliczono graficznie, zmianę wartości SpO2 pod koniec 10 dnia (drugorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p ).
Od 6 do końca 10 dnia
Zmiany stosunku ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do ułamka wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Zarejestrowano również stosunki PaO2/FiO2 na koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. O ile zmianę stosunku PaO2/FiO2 w dniach 6, 8 i 10 obliczono graficznie, o tyle zmianę stosunku PaO2/FiO2 pod koniec 10 dnia (drugorzędowy punkt końcowy) ze stosunkiem wyjściowym porównano statystycznie (wyniki podana jako wartość p).
Od 6 do końca 10 dnia
Zmiany liczby limfocytów w surowicy
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Rejestrowano również liczbę limfocytów w surowicy (komórki/mm^3) pod koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. Podczas gdy zmianę liczby limfocytów w surowicy w 6., 8. i 10. dniu obliczono graficznie, zmianę liczby limfocytów w surowicy pod koniec 10. dnia (drugorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od 6 do końca 10 dnia
Zmiany stosunku liczby leukocytów wielojądrzastych do liczby limfocytów (PNL/L)
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Zarejestrowano również współczynniki PNL/L na koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. O ile zmianę stosunku PNL/L w dniach 6, 8 i 10 obliczono graficznie, o tyle zmianę stosunku PNL/L pod koniec 10 dnia (drugorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podana jako wartość p).
Od 6 do końca 10 dnia
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Rejestrowano również poziomy ferrytyny w surowicy (mg/dl) pod koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. O ile zmianę stężenia ferrytyny w surowicy w dniach 6, 8 i 10 obliczono graficznie, o tyle zmianę stężenia ferrytyny w surowicy pod koniec 10 dnia (drugorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie (wyniki podano jako wartość p).
Od 6 do końca 10 dnia
Zmiany poziomów D-dimerów w surowicy
Ramy czasowe: Od 6 do końca 10 dnia
W obu grupach po zakończeniu okresu leczenia (pierwsze 5 dni, pierwszorzędowy punkt końcowy) pacjentów obserwowano jeszcze przez 5 dni (okres obserwacji). Rejestrowano również poziomy D-dimerów w surowicy (mg/l) pod koniec 6. (FD1), 8. (FD3) i 10. dnia (FD5). Za drugorzędowy punkt końcowy przyjęto koniec 10. dnia. Podczas gdy zmianę poziomu D-dimerów w surowicy w dniach 6, 8 i 10 obliczono graficznie, zmianę poziomu D-dimerów w surowicy pod koniec 10 dnia (drugorzędowy punkt końcowy) z wartością wyjściową porównano statystycznie ( wyniki podano jako wartość p).
Od 6 do końca 10 dnia
Odsetek negatywnych wyników testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) COVID-19
Ramy czasowe: Pod koniec dnia 10
Pod koniec okresu obserwacji (10. dzień) pacjentów z grupy badanej i kontrolnej zbadano testem PCR w kierunku SARS-CoV-2, a wyniki ujemne odnotowano jako procent dla obu grup.
Pod koniec dnia 10
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od 6 dnia studiów do 10 dnia studiów

U pacjentów z grupy badanej oceniano działania niepożądane iwermektyny oraz leków innych niż iwermektyna (hydroksychlorochina, fawipirawir, azytromycyna) i odnotowywano liczbę uczestników.

U pacjentów z grupy kontrolnej oceniano działania niepożądane leków innych niż iwermektyna (hydroksychlorochina, fawipirawir, azytromycyna) i odnotowywano liczbę uczestników.
Od 6 dnia studiów do 10 dnia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Współpracownicy

NeuTec Pharma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Dyrektor Studium: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Dyrektor Studium: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Dyrektor Studium: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Dyrektor Studium: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVMC_03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj