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Ivermectina para el manejo severo de COVID-19

25 de enero de 2021 actualizado por: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

La eficacia y seguridad de la ivermectina como terapia adicional en el manejo severo de COVID-19

En este estudio multicéntrico; su objetivo fue investigar la efectividad y seguridad del uso de ivermectina en el tratamiento de pacientes con neumonía grave por COVID-19 que no tienen mutaciones que alteren el metabolismo de la ivermectina y causen efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes con neumonía grave por COVID-19. Dos grupos, el grupo de estudio y el grupo de control, participaron en el estudio.

Ivermectina 200 mcg/kg/día durante cinco días (9 mg entre 36-50 kg, 12 mg entre 51-65 kg, 15 mg entre 66-79 kg y 200 microgramos/kg en > 80 kg) en forma de solución preparados para uso enteral añadidos al protocolo de tratamiento de referencia -hidroxicloroquina (dosis de carga de 2x400 mg seguida de 200 mg, vo, 5 días) + favipiravir (dosis de carga de 2x1600 mg seguida de dosis de mantenimiento de 2x600 mg, vo, total 5 días) + azitromicina (primer día 500 mg seguidos por 4 días 250 mg/día, po, total 5 días)- de los pacientes incluidos en el grupo de estudio. Los pacientes del grupo de control recibieron solo tratamiento de referencia con otros 3 medicamentos sin ivermectina.

Se investigaron las mutaciones en 29 pares de cebadores en el gen mdr1/abcab1 mediante análisis de secuenciación utilizando el método de Sanger, y los haplotipos y mutaciones del gen CYP3A4 que provocan la pérdida de función se investigaron entre los pacientes que cumplían los criterios y que se incluyeron en el grupo de estudio según a la aleatorización. La detección de mutaciones se realizó cuando se administró la primera dosis del medicamento de investigación ivermectina, el tratamiento con ivermectina no se continuó en pacientes con mutaciones detectadas como resultado del examen genético y estos pacientes fueron excluidos del estudio.

Los pacientes fueron seguidos durante 5 días adicionales después del tratamiento. Al final del período de tratamiento y seguimiento (al final del día 10), se evaluó la respuesta clínica y los cambios en los parámetros de oxigenación y de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Afyonkarahisar, Pavo
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Pavo
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Pavo
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Pavo
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio los pacientes que fueron hospitalizados con un diagnóstico previo de "neumonía grave por COVID-19" y posteriormente el diagnóstico de COVID-19 también se confirmó microbiológicamente con positividad de PCR en muestras del tracto respiratorio. Fueron aleatorizados al grupo de estudio y control, respectivamente.

Los pacientes con al menos uno de los criterios a continuación fueron aceptados como pacientes con neumonía grave por COVID-19;

  1. Presencia de taquipnea ≥ 30/minuto, nivel de SpO2 < 90% en aire ambiente, PaO2/FiO2 <300 en paciente que recibe oxígeno
  2. Presencia de hallazgo radiológico específico para COVID-19 en tomografía pulmonar (opacidades parcheadas difusas en vidrio deslustrado lobulillares bilaterales, de localización periférica)
  3. Requisito de ventilación mecánica
  4. Hallazgos de disfunción orgánica aguda; pacientes con puntaje SOFA (evaluación de falla orgánica relacionada con la sepsis)> 2

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con las siguientes características.

    1. pacientes pediátricos; <18 años de edad
    2. Pacientes con enfermedad hepática o renal crónica.
    3. Mujeres embarazadas
    4. Pacientes con alergia conocida a la ivermectina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Se incluyeron en el estudio los pacientes que fueron hospitalizados con un diagnóstico previo de neumonía grave por COVID-19 y, posteriormente, el diagnóstico de COVID-19 también se confirmó microbiológicamente con positividad de PCR en muestras del tracto respiratorio. Fueron aleatorizados al grupo de control y de estudio, respectivamente. El protocolo de tratamiento estándar de hidroxicloroquina, favipiravir y azitromicina (HFA) se administró al grupo de control según lo recomendado en la "Guía COVID-19 (Infección por SARS-CoV-2)" preparada por el Ministerio de Salud de la República de Turquía.
Experimental: Grupo de estudio
Además del tratamiento HFA, ivermectina 200 microgramos/kg/día (9 mg entre 36-50 kg, 12 mg entre 51-65 kg, 15 mg entre 66-79 kg y 200 microgramos/kg en > 80 kg) en forma de solución preparado para uso enteral (HFA+I) al protocolo de tratamiento del grupo de estudio durante cinco días. Se tomó muestra de sangre con la primera dosis de ivermectina y se realizó análisis de haplotipos en los genes ABCB1 y CYP3A4 en todo el grupo de estudio.
Droga: Ivermectina
La solución de ivermectina 5 mg/5 ml fue fabricada por NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey, bajo condiciones de certificación de "Buenas prácticas de fabricación" (GMP).
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina, favipiravir y azitromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución por género de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
El sexo de los pacientes (hombre/mujer) en ambos grupos se registró en el momento de la inclusión.
El primer día del estudio.
Distribución de edad de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Se registró la edad de los pacientes (años) en ambos grupos en el momento de la inclusión.
El primer día del estudio.
Porcentaje de pacientes con enfermedades acompañantes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.

Al comienzo del estudio, se preguntó a los pacientes si presentaban alguna de las siguientes enfermedades acompañantes y se registró el porcentaje de pacientes con enfermedad acompañante en ambos grupos:

  • Diabetes mellitus
  • Hipertensión
  • Arteriopatía coronaria
  • Falla cardiaca
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Malignidad
  • Inmunodeficiencia
El primer día del estudio.
Porcentaje de pacientes con síntomas clínicos basales
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.

Al inicio del estudio se preguntó a los pacientes si presentaban alguno de los siguientes síntomas clínicos y se registró el porcentaje de pacientes con alguno de los síntomas clínicos en ambos grupos:

  • Fiebre
  • Tos
  • Dolor de garganta
  • disnea
  • Dolor de cabeza
  • Debilidad
  • Mialgia
  • Diarrea
  • Náuseas o vómitos
El primer día del estudio.
Temperatura Corporal Media de los Pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Al comienzo del estudio, se midieron las temperaturas corporales (en grados centígrados) de los pacientes y se registraron los valores medios de temperatura corporal de ambos grupos.
El primer día del estudio.
Frecuencia cardíaca media de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Al comienzo del estudio, se midieron las frecuencias cardíacas (por minuto) de los pacientes y se registraron los valores medios de frecuencia cardíaca de ambos grupos.
El primer día del estudio.
Frecuencia respiratoria media de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Al comienzo del estudio, se midieron las frecuencias respiratorias (por minuto) de los pacientes y se registraron los valores medios de frecuencia respiratoria de ambos grupos.
El primer día del estudio.
Medias de presión sistólica y diastólica de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día del estudio.
Al comienzo del estudio, se midieron las presiones sistólica y diastólica (en mmHg) de los pacientes y se registraron los valores medios de presión sistólica y diastólica de ambos grupos.
El primer día del estudio.
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se aceptó como "respuesta clínica" la presencia de al menos dos de los siguientes criterios en pacientes al final del 5° día: Extubación en pacientes ventilados mecánicamente, frecuencia respiratoria <26/min, nivel de SpO2 en aire ambiente >90%, PaO2/ FiO2 >300 en pacientes que reciben oxígeno, presencia de al menos dos de los criterios de reducción de 2 puntos en la puntuación "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)".
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en los valores de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registraron los valores basales de SpO2 de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron los valores de SpO2 al final del 1° (TD1), 3° (TD3) y 5° día (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en los valores de SpO2 en los días 1, 3 y 5 después del valor basal se calculó gráficamente, el cambio en el valor de SpO2 al final del 5º día (criterio de valoración principal) con el valor de referencia se comparó estadísticamente (los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en la Relación de Presión Parcial de Oxígeno (PaO2) a Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registraron las proporciones basales de PaO2/FiO2 de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron las relaciones PaO2/FiO2 al final del 1° (TD1), 3° (TD3) y 5° día (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en los cocientes PaO2/FiO2 en los días 1, 3 y 5 después del cociente basal se calculó gráficamente, el cambio en el cociente PaO2/FiO2 al final del 5.º día (variable principal) con el valor inicial se comparó estadísticamente. (los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en los recuentos de linfocitos séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registraron los recuentos de linfocitos séricos basales (células/mm^3) de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron los recuentos de linfocitos séricos al final del día 1 (TD1), 3 (TD3) y 5 (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en los recuentos de linfocitos séricos en los días 1, 3 y 5 después del nivel basal se calculó gráficamente, el cambio en el recuento de linfocitos séricos al final del quinto día (variable principal) con el recuento inicial se comparó estadísticamente (el los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en la relación entre el recuento de leucocitos polimorfonucleares y el recuento de linfocitos (PNL/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registró la relación PNL/L basal de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron las relaciones PNL/L al final del 1° (TD1), 3° (TD3) y 5° día (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en las relaciones PNL/L en los días 1, 3 y 5 después del nivel basal se calculó gráficamente, el cambio en la relación PNL/L al final del quinto día (variable principal) con la relación de referencia se comparó estadísticamente. (los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en los niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registraron los niveles basales de ferritina sérica (mg/dL) de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron los niveles de ferritina sérica al final del día 1 (TD1), 3 (TD3) y 5 (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en los niveles de ferritina sérica en los días 1, 3 y 5 después del nivel basal se calculó gráficamente, el cambio en el nivel de ferritina sérica al final del día 5 (variable principal) con el nivel inicial se comparó estadísticamente (el los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Cambios en los niveles séricos de dímero D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Se registraron los niveles basales de dímero D en suero (mg/L) de los pacientes en ambos grupos. Luego, se iniciaron sus tratamientos y también se registraron los niveles de dímero D en suero al final del 1.° (TD1), 3.° (TD3) y 5.° día (TD5). El final del quinto día se aceptó como criterio principal de valoración. Mientras que el cambio en los niveles séricos de dímero D en los días 1, 3 y 5 después del nivel basal se calculó gráficamente, el cambio en el nivel sérico de dímero D al final del quinto día (variable principal) con el nivel basal fue compararon estadísticamente (los resultados se dieron como valor de p).
Desde el inicio hasta el final de la terapia con ivermectina (0 al final del 5to día)
Examen genético de haplotipos y mutaciones que causan pérdida de funciones en el metabolismo de la ivermectina
Periodo de tiempo: En el primer día de terapia con ivermectina (1er día)
Se tomó una muestra de sangre de los pacientes incluidos en el grupo de estudio, después de tomar o durante la primera dosis de ivermectina. A partir de las muestras de sangre, se investigaron los haplotipos y las mutaciones que causan la pérdida de función mediante la realización de un análisis de secuencia de los genes de resistencia a múltiples fármacos 1 (MDR1)/ABCB1 y CYP3A4 con el método de Sanger. En caso de detección de la mutación, se excluyó al paciente del estudio y, en caso de observarse, se anotaron los efectos secundarios de la ivermectina.
En el primer día de terapia con ivermectina (1er día)
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: En los primeros 5 días de estudio

Se evaluaron los efectos adversos de la ivermectina y otros fármacos distintos de la ivermectina (hidroxicloroquina, favipiravir, azitromicina) en los pacientes del grupo de estudio y se anotó el número de participantes.

Se evaluaron los efectos adversos de fármacos distintos de la ivermectina (hidroxicloroquina, favipiravir, azitromicina) en los pacientes del grupo de control y se anotó el número de participantes.
En los primeros 5 días de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: 10 días (5 días de tratamiento con ivermectina más 5 días de seguimiento)
Se aceptó como "respuesta clínica" la presencia de al menos dos de los siguientes criterios en pacientes al décimo día: frecuencia respiratoria entre 22-24/min, nivel de SpO2 en aire ambiente >95%, ausencia de requerimiento de oxígeno, observación de mejoría en la tomografía pulmonar de control y no necesidad de cuidados intensivos.
10 días (5 días de tratamiento con ivermectina más 5 días de seguimiento)
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Se evaluó el número de pacientes fallecidos en los grupos de estudio y control.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Cambios en los valores de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron los valores de SpO2 al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en los valores de SpO2 en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en el valor de SpO2 al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con el valor inicial se comparó estadísticamente (los resultados se dieron como valor p ).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Cambios en la Relación de Presión Parcial de Oxígeno (PaO2) a Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron las relaciones PaO2/FiO2 al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en las relaciones PaO2/FiO2 en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en la relación PaO2/FiO2 al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con la relación de referencia se comparó estadísticamente (los resultados fueron dado como valor de p).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Cambios en los recuentos de linfocitos séricos
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron los recuentos de linfocitos séricos (células/mm^3) al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en el recuento de linfocitos séricos en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en el recuento de linfocitos séricos al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con el valor inicial se comparó estadísticamente (los resultados se dieron como valor p).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Cambios en la relación entre el recuento de leucocitos polimorfonucleares y el recuento de linfocitos (PNL/L)
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron las relaciones PNL/L al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en las relaciones PNL/L en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en la relación PNL/L al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con el valor de referencia se comparó estadísticamente (los resultados fueron dado como valor de p).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Cambios en los niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron los niveles de ferritina sérica (mg/dL) al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en los niveles de ferritina sérica en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en el nivel de ferritina sérica al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con el valor inicial se comparó estadísticamente (los resultados se dieron como valor p).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Cambios en los niveles séricos de dímero D
Periodo de tiempo: Desde el día 6 hasta el final del día 10
En ambos grupos, después de completar el período de tratamiento (primeros 5 días, punto final primario), los pacientes fueron seguidos durante 5 días más (período de seguimiento). También se registraron los niveles de dímero D en suero (mg/L) al final del día 6 (FD1), 8 (FD3) y 10 (FD5). El final del día 10 se aceptó como criterio de valoración secundario. Mientras que el cambio en los niveles de dímero D en suero en los días 6, 8 y 10 se calculó gráficamente, el cambio en el nivel de dímero D en suero al final del día 10 (criterio de valoración secundario) con el valor de referencia se comparó estadísticamente (el los resultados se dieron como valor de p).
Desde el día 6 hasta el final del día 10
Tasa de negatividad de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19
Periodo de tiempo: Al final del día 10
Al final del período de seguimiento (día 10), los pacientes del grupo de estudio y de control fueron investigados mediante la prueba de PCR para SARS-CoV-2 y los resultados negativos se registraron como porcentaje para ambos grupos.
Al final del día 10
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Del 6° día de estudio al 10° día de estudio

Se evaluaron los efectos adversos de la ivermectina y otros fármacos distintos de la ivermectina (hidroxicloroquina, favipiravir, azitromicina) en los pacientes del grupo de estudio y se anotó el número de participantes.

Se evaluaron los efectos adversos de fármacos distintos de la ivermectina (hidroxicloroquina, favipiravir, azitromicina) en los pacientes del grupo de control y se anotó el número de participantes.
Del 6° día de estudio al 10° día de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Colaboradores

NeuTec Pharma

Investigadores

  • Silla de estudio: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Director de estudio: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Director de estudio: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Director de estudio: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Director de estudio: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVMC_03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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