Ivermectine voor ernstig COVID-19-beheer
25 januari 2021 bijgewerkt door: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University
De effectiviteit en veiligheid van Ivermectine als aanvullende therapie bij ernstig COVID-19-beheer
In deze multicenter studie; het was bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van ivermectine te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die geen mutaties hebben die het metabolisme van ivermectine veranderen en bijwerkingen veroorzaken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie werden in de studie opgenomen. Aan het onderzoek namen twee groepen deel, de studiegroep en de controlegroep.
Ivermectine 200 mcg/kg/dag gedurende vijf dagen (9 mg tussen 36-50 kg, 12 mg tussen 51-65 kg, 15 mg tussen 66-79 kg en 200 microgram/kg bij > 80 kg) in de vorm van een oplossing bereid voor enteraal gebruik toegevoegd aan het referentiebehandelingsprotocol -hydroxychloroquine (2x400 mg oplaaddosis gevolgd door 2x200 mg, po, 5 dagen) + favipiravir (2x1600 mg oplaaddosis gevolgd door 2x600 mg onderhoudsdosis, oraal, totaal 5 dagen) + azitromycine (eerste dag 500 mg gevolgd met 4 dagen 250 mg/dag, po, totaal 5 dagen)- van patiënten opgenomen in de onderzoeksgroep. Patiënten in de controlegroep kregen alleen een referentiebehandeling met 3 andere geneesmiddelen zonder ivermectine.
De mutaties in 29 paar primers in het mdr1/abcab1-gen door sequencing-analyse met behulp van de Sanger-methode, en de haplotypes en mutaties van het CYP3A4-gen die het functieverlies veroorzaken, werden onderzocht bij de patiënten die aan de criteria voldeden en die werden opgenomen in de onderzoeksgroep volgens tot randomisatie. Mutatiescreening werd gedaan toen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ivermectine werd gegeven, de behandeling met ivermectine werd niet voortgezet bij patiënten bij wie mutaties werden ontdekt als resultaat van genetisch onderzoek en deze patiënten werden uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten werden nog 5 dagen na de behandeling gevolgd. Aan het einde van de behandelings- en follow-upperiode (aan het einde van de 10e dag) werden de klinische respons en veranderingen in oxygenatie en laboratoriumparameters geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen
- Afyonkarahisar Health Science University
-
Ankara, Kalkoen
- Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
-
Ankara, Kalkoen
- Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
-
İstanbul, Kalkoen
- Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een pre-diagnose van "ernstige COVID-19-pneumonie" en daarna de diagnose van COVID-19 ook microbiologisch werd bevestigd met PCR-positiviteit in monsters van de luchtwegen, werden in het onderzoek opgenomen. Ze werden gerandomiseerd naar respectievelijk de studie- en controlegroep.
Patiënten met ten minste één van de onderstaande criteria werden geaccepteerd als patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie;
- Aanwezigheid van tachypneu ≥ 30/minuut, SpO2-niveau < 90% in kamerlucht, PaO2/FiO2 <300 bij zuurstofontvangende patiënt
- Aanwezigheid van specifieke radiologische bevinding voor COVID-19 in longtomografie (bilaterale lobulaire, perifeer gelegen, diffuse fragmentarische matglasopaciteiten)
- Vereiste mechanische ventilatie
- Bevindingen van acute orgaandisfunctie; patiënten met een SOFA-score (sepsis-related organ failure assessment) >2
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met de volgende kenmerken werden uitgesloten van het onderzoek.
- Pediatrische patiënten; <18 jaar oud
- Patiënten met een chronische lever- of nierziekte
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een bekende allergie voor ivermectine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een pre-diagnose van ernstige COVID-19-pneumonie en daarna de diagnose van COVID-19 ook microbiologisch werd bevestigd met PCR-positiviteit in monsters van de luchtwegen, werden in het onderzoek opgenomen.
Ze werden gerandomiseerd naar respectievelijk de controle- en studiegroep.
Het standaardbehandelingsprotocol met hydroxychloroquine, favipiravir en azithromycine (HFA) werd aan de controlegroep gegeven, zoals aanbevolen in de "COVID-19 (SARS-CoV-2 Infection) Guide", opgesteld door het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije.
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Naast HFA-behandeling, ivermectine 200 microgram/kg/dag (9 mg tussen 36-50 kg, 12 mg tussen 51-65 kg, 15 mg tussen 66-79 kg en 200 microgram/kg bij > 80 kg) in de vorm van een oplossing bereid voor enteraal gebruik werd toegevoegd (HFA+I) aan het behandelingsprotocol van de studiegroep gedurende vijf dagen.
Er werd bloed afgenomen met de eerste dosis ivermectine en haplotype-analyse werd uitgevoerd in ABCB1- en CYP3A4-genen in de hele onderzoeksgroep.
|
Ivermectine 5mg/5ml oplossing werd vervaardigd door NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey, onder "Good Manufacturing Practices" (GMP) certificeringsvoorwaarden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslachtsverdeling van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Het geslacht van de patiënten (mannelijk/vrouwelijk) in beide groepen werd geregistreerd op het moment van opname.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Leeftijdsverdeling van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
De leeftijd van de patiënten (jaren) in beide groepen werd geregistreerd op het moment van opname.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Percentage patiënten met begeleidende ziekten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werd de patiënten gevraagd of er sprake was van een van de volgende begeleidende ziekten en werd het percentage patiënten met een begeleidende ziekte in beide groepen geregistreerd:
|
Op de eerste studiedag
|
|
Percentage patiënten met klinische symptomen bij aanvang
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werd de patiënten gevraagd of er een van de volgende klinische symptomen was en werd het percentage patiënten met een van de klinische symptomen in beide groepen geregistreerd:
|
Op de eerste studiedag
|
|
Lichaamstemperatuur Middelen van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werden de lichaamstemperaturen (in graden celcius) van de patiënten gemeten en werden de gemiddelde lichaamstemperatuurwaarden van beide groepen geregistreerd.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Hartslaggemiddelden van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werden de hartslagen (per minuut) van de patiënten gemeten en werden de gemiddelde hartslagwaarden van beide groepen geregistreerd.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Ademhalingsfrequentiemiddelen van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werden de ademhalingsfrequenties (per minuut) van de patiënten gemeten en werden de gemiddelde ademhalingsfrequentiewaarden van beide groepen geregistreerd.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Systolische en diastolische drukmiddelen van de patiënten
Tijdsspanne: Op de eerste studiedag
|
Aan het begin van het onderzoek werden de systolische en diastolische druk (in mmHg) van de patiënten gemeten en werden de gemiddelde systolische en diastolische drukwaarden van beide groepen geregistreerd.
|
Op de eerste studiedag
|
|
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
De aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria bij patiënten aan het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als "klinische respons": extubatie bij mechanisch beademde patiënten, ademhalingsfrequentie <26/min, SpO2-niveau in kamerlucht >90%, PaO2/ FiO2 >300 bij patiënten die zuurstof krijgen, aanwezigheid van ten minste twee van de 2-punts reductiecriteria in de "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)"-score.
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadigingswaarden (SpO2).
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline SpO2-waarden van de patiënten werden in beide groepen geregistreerd.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden de SpO2-waarden aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) ook geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in SpO2-waarden op de 1e, 3e en 5e dag na de basale waarde grafisch werd berekend, werd de verandering in de SpO2-waarde aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) met de basislijnwaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline PaO2/FiO2-ratio's van de patiënten werden in beide groepen geregistreerd.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden ook de PaO2/FiO2-verhoudingen aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in PaO2/FiO2-ratio's op de 1e, 3e en 5e dag na de basale ratio grafisch werd berekend, werd de verandering in de PaO2/FiO2-ratio aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) met de basislijnwaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in het aantal serumlymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline Serum Lymfocytentellingen (cel/mm^3) van de patiënten werden in beide groepen geregistreerd.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden ook serumlymfocytentellingen aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in het aantal serumlymfocyten op de 1e, 3e en 5e dag na het basale niveau grafisch werd berekend, werd de verandering in het aantal serumlymfocyten aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) statistisch vergeleken met het basislijnaantal (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen het aantal polymorfonucleaire leukocyten en het aantal lymfocyten (PNL/L)
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline PNL / L-ratio van de patiënten werd in beide groepen geregistreerd.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden ook de PNL/L-ratio's aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in PNL/L-ratio's op de 1e, 3e en 5e dag na het basaalniveau grafisch werd berekend, werd de verandering in de PNL/L-ratio aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) met de basislijnratio statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in serumferritinespiegels
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline serum-ferritinespiegels (mg / dL) van de patiënten werden in beide groepen geregistreerd.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden serum-ferritinespiegels aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) ook geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in serum-ferritinespiegels op de 1e, 3e en 5e dag na de basale spiegel grafisch werd berekend, werd de verandering in de serum-ferritinespiegel aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) met de basislijnspiegel statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Veranderingen in serum D-dimeer-niveaus
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
Baseline serum D-dimeer niveaus (mg/L) van de patiënten werden geregistreerd in beide groepen.
Vervolgens werden hun behandelingen gestart en werden ook de serum-D-dimeerwaarden aan het einde van de 1e (TD1), 3e (TD3) en 5e dag (TD5) geregistreerd.
Het einde van de 5e dag werd geaccepteerd als het primaire eindpunt.
Terwijl de verandering in serum-D-dimeerspiegels op de 1e, 3e en 5e dag na de basale spiegel grafisch werd berekend, werd de verandering in de serum-D-dimeerspiegel aan het einde van de 5e dag (primair eindpunt) met de basislijnspiegel statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Vanaf het begin tot het einde van de behandeling met ivermectine (0 tot het einde van de 5e dag)
|
|
Genetisch onderzoek van haplotypes en mutaties die functieverlies veroorzaken voor het metabolisme van ivermectine
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de behandeling met ivermectine (1e dag)
|
Bij de patiënten die deel uitmaakten van de onderzoeksgroep werd bloed afgenomen na inname of tijdens de eerste dosis ivermectine.
Van de bloedmonsters werden haplotypes en mutaties die het functieverlies veroorzaken onderzocht door sequentieanalyse uit te voeren van multidrugresistentie 1 (MDR1)/ABCB1- en CYP3A4-genen met de Sanger-methode.
In het geval van detectie van mutatie, werd de patiënt uitgesloten van de studie en indien waargenomen, werden bijwerkingen van ivermectine opgemerkt.
|
Op de eerste dag van de behandeling met ivermectine (1e dag)
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 5 studiedagen
|
Bijwerkingen van ivermectine en andere geneesmiddelen dan ivermectine (Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) werden geëvalueerd bij de patiënten in de onderzoeksgroep en het aantal deelnemers werd genoteerd. Bijwerkingen van andere geneesmiddelen dan ivermectine (Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) werden geëvalueerd bij de patiënten in de controlegroep en het aantal deelnemers werd genoteerd. |
Tijdens de eerste 5 studiedagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: 10 dagen (5 dagen behandeling met ivermectine plus 5 dagen follow-up)
|
De aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria bij patiënten op de 10e dag werd geaccepteerd als "klinische respons": Ademhalingsfrequentie tussen 22-24/min, SpO2-niveau in kamerlucht >95%, afwezigheid van zuurstofbehoefte, observatie van radiologische verbetering in controle longtomografie en geen behoefte aan intensieve zorg.
|
10 dagen (5 dagen behandeling met ivermectine plus 5 dagen follow-up)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het aantal overleden patiënten werd geëvalueerd in studie- en controlegroepen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Veranderingen in zuurstofverzadigingswaarden (SpO2).
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
SpO2-waarden aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in SpO2-waarden op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in de SpO2-waarde aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) met de basislijnwaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde ).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen de partiële zuurstofdruk (PaO2) en de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
PaO2/FiO2-verhoudingen aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in PaO2/FiO2-ratio's op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in de PaO2/FiO2-ratio aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) statistisch vergeleken met de basislijnratio (de resultaten waren gegeven als p-waarde).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Veranderingen in het aantal serumlymfocyten
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
Serumlymfocyttellingen (cel/mm^3) aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in het aantal serumlymfocyten op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in het aantal serumlymfocyten aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) met de uitgangswaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen het aantal polymorfonucleaire leukocyten en het aantal lymfocyten (PNL/L)
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
PNL/L-verhoudingen aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in PNL/L-ratio's op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in de PNL/L-ratio aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) met de uitgangswaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Veranderingen in serumferritinespiegels
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
Serum-ferritinespiegels (mg/dL) aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in serum-ferritinespiegels op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in de serum-ferritinespiegel aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) met de uitgangswaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Veranderingen in serum D-dimeer-niveaus
Tijdsspanne: Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
In beide groepen werden de patiënten na voltooiing van de behandelingsperiode (eerste 5 dagen, primair eindpunt) nog 5 dagen gevolgd (follow-upperiode).
Serum D-dimeer niveaus (mg/L) aan het einde van de 6e (FD1), 8e (FD3) en 10e dag (FD5) werden ook geregistreerd.
Het einde van de 10e dag werd geaccepteerd als het secundaire eindpunt.
Terwijl de verandering in serum-D-dimeerspiegels op de 6e, 8e en 10e dag grafisch werd berekend, werd de verandering in de serum-D-dimeerspiegel aan het einde van de 10e dag (secundair eindpunt) met de uitgangswaarde statistisch vergeleken (de resultaten werden gegeven als p-waarde).
|
Van de 6e tot het einde van de 10e dag
|
|
Snelheid van COVID-19 Polymerase Chain Reaction (PCR) Testnegativiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de 10e dag
|
Aan het einde van de follow-upperiode (10e dag) werden de patiënten in de studie- en controlegroep door middel van een PCR-test onderzocht op SARS-CoV-2 en de negatieve resultaten werden geregistreerd als percentage voor beide groepen.
|
Aan het einde van de 10e dag
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Van de 6e studiedag tot de 10e studiedag
|
Bijwerkingen van ivermectine en andere geneesmiddelen dan ivermectine (Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) werden geëvalueerd bij de patiënten in de onderzoeksgroep en het aantal deelnemers werd genoteerd. Bijwerkingen van andere geneesmiddelen dan ivermectine (Hydroxychloroquine, favipiravir, azithromycine) werden geëvalueerd bij de patiënten in de controlegroep en het aantal deelnemers werd genoteerd. |
Van de 6e studiedag tot de 10e studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
- Studie directeur: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
- Studie directeur: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
- Studie directeur: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
- Studie directeur: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Jean SS, Lee PI, Hsueh PR. Treatment options for COVID-19: The reality and challenges. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):436-443. doi: 10.1016/j.jmii.2020.03.034. Epub 2020 Apr 4.
- Croci R, Bottaro E, Chan KW, Watanabe S, Pezzullo M, Mastrangelo E, Nastruzzi C. Liposomal Systems as Nanocarriers for the Antiviral Agent Ivermectin. Int J Biomater. 2016;2016:8043983. doi: 10.1155/2016/8043983. Epub 2016 May 8.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Favipiravir
- Azitromycine
- Ivermectine
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- IVMC_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .