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Ivermectin zur schweren Behandlung von COVID-19

25. Januar 2021 aktualisiert von: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin als Add-on-Therapie bei schwerem COVID-19-Management

In dieser multizentrischen Studie; Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Ivermectin bei der Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie zu untersuchen, die keine Mutationen aufweisen, die den Metabolismus von Ivermectin verändern und Nebenwirkungen verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie wurden in die Studie eingeschlossen. An der Studie nahmen zwei Gruppen, die Studiengruppe und die Kontrollgruppe, teil.

Ivermectin 200 µg/kg/Tag für fünf Tage (9 mg zwischen 36-50 kg, 12 mg zwischen 51-65 kg, 15 mg zwischen 66-79 kg und 200 Mikrogramm/kg bei > 80 kg) in Form einer Lösung zubereitet für die enterale Anwendung zum Referenzbehandlungsprotokoll hinzugefügt - Hydroxychloroquin (2 x 400 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 x 200 mg, p.o., 5 Tage) + Favipiravir (2 x 1.600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 2 x 600 mg Erhaltungsdosis, p.o., insgesamt 5 Tage) + Azithromycin (am ersten Tag 500 mg, gefolgt bis 4 Tage 250 mg/Tag, p.o., insgesamt 5 Tage) – der in die Studiengruppe eingeschlossenen Patienten. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten nur eine Referenzbehandlung mit 3 anderen Arzneimitteln ohne Ivermectin.

Die Mutationen in 29 Primerpaaren im mdr1/abcab1-Gen durch Sequenzanalyse unter Verwendung der Sanger-Methode und die Haplotypen und Mutationen des CYP3A4-Gens, die den Funktionsverlust verursachen, wurden bei den Patienten untersucht, die die Kriterien erfüllen und entsprechend in die Studiengruppe aufgenommen wurden zur Randomisierung. Das Mutationsscreening wurde durchgeführt, als die erste Dosis des Forschungsmedikaments Ivermectin verabreicht wurde, die Behandlung mit Ivermectin wurde bei Patienten mit Mutationen, die als Ergebnis einer genetischen Untersuchung entdeckt wurden, nicht fortgesetzt, und diese Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten wurden für weitere 5 Tage nach der Behandlung nachbeobachtet. Am Ende der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (am Ende des 10. Tages) wurden das klinische Ansprechen und die Veränderungen der Oxygenierung und der Laborparameter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Afyonkarahisar, Truthahn
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Truthahn
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Truthahn
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Truthahn
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Vordiagnose „schwere COVID-19-Pneumonie“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden und danach die Diagnose von COVID-19 auch mikrobiologisch mit PCR-Positivität in Atemwegsproben bestätigt wurde, wurden in die Studie eingeschlossen. Sie wurden in die Studien- bzw. Kontrollgruppe randomisiert.

Patienten mit mindestens einem der folgenden Kriterien wurden als Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie akzeptiert;

  1. Vorhandensein von Tachypnoe ≥ 30/Minute, SpO2-Wert < 90 % in der Raumluft, PaO2/FiO2 < 300 bei Sauerstoff erhaltendem Patienten
  2. Vorhandensein eines spezifischen radiologischen Befunds für COVID-19 in der Lungentomographie (beidseitig lobuläre, peripher gelegene, diffuse fleckige Milchglastrübungen)
  3. Anforderung an mechanische Belüftung
  4. Befunde bei akuter Organfunktionsstörung; Patienten mit einem SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment) >2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Merkmalen wurden von der Studie ausgeschlossen.

    1. Pädiatrische Patienten; <18 Jahre alt
    2. Patienten mit chronischer Leber- oder Nierenerkrankung
    3. Schwangere Frau
    4. Patienten mit bekannter Ivermectin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die mit einer Vordiagnose einer schweren COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden und danach die Diagnose von COVID-19 auch mikrobiologisch mit PCR-Positivität in Atemwegsproben bestätigt wurde, wurden in die Studie aufgenommen. Sie wurden in die Kontroll- bzw. Studiengruppe randomisiert. Das Standardbehandlungsprotokoll Hydroxychloroquin, Favipiravir und Azithromycin (HFA) wurde der Kontrollgruppe verabreicht, wie im „COVID-19 (SARS-CoV-2-Infektion)-Leitfaden“ empfohlen, der vom Gesundheitsministerium der Republik Türkei erstellt wurde.
Experimental: Studiengruppe
Zusätzlich zur HFA-Behandlung Ivermectin 200 Mikrogramm/kg/Tag (9 mg zwischen 36-50 kg, 12 mg zwischen 51-65 kg, 15 mg zwischen 66-79 kg und 200 Mikrogramm/kg bei > 80 kg) in Form einer Lösung für die enterale Anwendung hergestellt wurde (HFA+I) für fünf Tage in das Behandlungsprotokoll der Studiengruppe aufgenommen. Mit der ersten Ivermectin-Dosis wurde eine Blutprobe entnommen, und in der gesamten Studiengruppe wurde eine Haplotypanalyse der ABCB1- und CYP3A4-Gene durchgeführt.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin 5 mg/5 ml Lösung wurde von NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey unter den Bedingungen der „Good Manufacturing Practices“ (GMP)-Zertifizierung hergestellt.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin, Favipiravir und Azithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechterverteilung der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Das Geschlecht der Patienten (männlich/weiblich) in beiden Gruppen wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme erfasst.
Am ersten Studientag
Altersverteilung der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Das Alter der Patienten (Jahre) in beiden Gruppen wurde zum Zeitpunkt des Einschlusses erfasst.
Am ersten Studientag
Prozentsatz der Patienten mit Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Am ersten Studientag

Zu Beginn der Studie wurden die Patienten gefragt, ob eine der folgenden Begleiterkrankungen vorlag und der Anteil der Patienten mit Begleiterkrankungen in beiden Gruppen erfasst:

  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzversagen
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Malignität
  • Immunschwäche
Am ersten Studientag
Prozentsatz der Patienten mit klinischen Ausgangssymptomen
Zeitfenster: Am ersten Studientag

Zu Beginn der Studie wurden die Patienten gefragt, ob eines der folgenden klinischen Symptome auftritt, und der Prozentsatz der Patienten mit einem der klinischen Symptome in beiden Gruppen wurde erfasst:

  • Fieber
  • Husten
  • Halsentzündung
  • Dispnoe
  • Kopfschmerzen
  • Schwäche
  • Myalgie
  • Durchfall
  • Übelkeit oder Erbrechen
Am ersten Studientag
Mittelwerte der Körpertemperatur der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Zu Beginn der Studie wurden die Körpertemperaturen (in Grad Celsius) der Patienten gemessen und die mittleren Körpertemperaturwerte beider Gruppen aufgezeichnet.
Am ersten Studientag
Mittelwerte der Herzfrequenz der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Zu Beginn der Studie wurden die Herzfrequenzen (pro Minute) der Patienten gemessen und die mittleren Herzfrequenzwerte beider Gruppen aufgezeichnet.
Am ersten Studientag
Mittelwerte der Atemfrequenz der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Zu Beginn der Studie wurden die Atemfrequenzen (pro Minute) der Patienten gemessen und die mittleren Atemfrequenzwerte beider Gruppen aufgezeichnet.
Am ersten Studientag
Systolischer und diastolischer Druckmittelwert der Patienten
Zeitfenster: Am ersten Studientag
Zu Beginn der Studie wurden der systolische und diastolische Druck (in mmHg) der Patienten gemessen und die mittleren systolischen und diastolischen Druckwerte beider Gruppen aufgezeichnet.
Am ersten Studientag
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien bei Patienten am Ende des 5. Tages wurde als „klinisches Ansprechen“ akzeptiert: Extubation bei mechanisch beatmeten Patienten, Atemfrequenz <26/min, SpO2-Wert in der Raumluft >90 %, PaO2/ FiO2 > 300 bei Patienten, die Sauerstoff erhalten, Vorhandensein von mindestens zwei der 2-Punkte-Reduktionskriterien im „Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)“-Score.
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Änderungen der Sauerstoffsättigungswerte (SpO2).
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Die Ausgangs-SpO2-Werte der Patienten wurden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Dann begannen ihre Behandlungen und die SpO2-Werte am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der SpO2-Werte am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalwert grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des SpO2-Wertes am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden angegeben als p-Wert).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Änderungen im Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Die PaO2/FiO2-Quotienten der Patienten zu Studienbeginn wurden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Dann wurden ihre Behandlungen begonnen und die PaO2/FiO2-Verhältnisse am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalverhältnis grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Veränderungen der Serum-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Baseline-Serum-Lymphozytenzahlen (Zellen/mm^3) der Patienten wurden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Dann wurden ihre Behandlungen begonnen und Serumlymphozytenzahlen am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der Serum-Lymphozytenzahl am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalwert grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung der Serum-Lymphozytenzahl am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit der Ausgangszahl statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Änderungen im Verhältnis der polymorphkernigen Leukozytenzahl zur Lymphozytenzahl (PNL/L)
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Das Ausgangs-PNL/L-Verhältnis der Patienten wurde in beiden Gruppen aufgezeichnet. Dann wurden ihre Behandlungen begonnen und die PNL/L-Verhältnisse am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des PNL/L-Verhältnisses am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalwert grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des PNL/L-Verhältnisses am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit dem Baseline-Verhältnis statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Veränderungen des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Baseline-Serum-Ferritin-Spiegel (mg/dl) der Patienten wurden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Dann wurden ihre Behandlungen begonnen und die Serum-Ferritin-Spiegel am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des Serum-Ferritin-Spiegels am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalwert grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des Serum-Ferritin-Spiegels am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (der Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Änderungen der Serum-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
In beiden Gruppen wurden die Basislinien-Serum-D-Dimer-Spiegel (mg/l) der Patienten aufgezeichnet. Dann wurden ihre Behandlungen begonnen und die Serum-D-Dimer-Spiegel am Ende des 1. (TD1), 3. (TD3) und 5. Tages (TD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als primärer Endpunkt wurde das Ende des 5. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der Serum-D-Dimer-Spiegel am 1., 3. und 5. Tag nach dem Basalspiegel graphisch berechnet wurde, war die Veränderung des Serum-D-Dimer-Spiegels am Ende des 5. Tages (primärer Endpunkt) mit dem Ausgangsspiegel identisch statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom Beginn bis zum Ende der Ivermectin-Therapie (0 bis Ende des 5. Tages)
Genetische Untersuchung von Haplotypen und Mutationen, die einen Funktionsverlust für den Ivermectin-Metabolismus verursachen
Zeitfenster: Am ersten Tag der Ivermectin-Therapie (1. Tag)
Den in die Studiengruppe eingeschlossenen Patienten wurde nach Einnahme oder während der ersten Dosis von Ivermectin eine Blutprobe entnommen. Aus den Blutproben wurden Haplotypen und Mutationen, die den Funktionsverlust verursachen, untersucht, indem eine Sequenzanalyse der Gene Multidrug Resistance 1 (MDR1)/ABCB1 und CYP3A4 mit der Sanger-Methode durchgeführt wurde. Im Falle des Nachweises einer Mutation wurde der Patient aus der Studie ausgeschlossen, und falls beobachtet, wurden Nebenwirkungen von Ivermectin festgestellt.
Am ersten Tag der Ivermectin-Therapie (1. Tag)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: An den ersten 5 Tagen des Studiums

Die Nebenwirkungen von Ivermectin und anderen Arzneimitteln als Ivermectin (Hydroxychloroquin, Favipiravir, Azithromycin) wurden bei den Patienten in der Studiengruppe bewertet und die Anzahl der Teilnehmer notiert.

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln als Ivermectin (Hydroxychloroquin, Favipiravir, Azithromycin) wurden bei den Patienten in der Kontrollgruppe bewertet und die Anzahl der Teilnehmer notiert.
An den ersten 5 Tagen des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 10 Tage (5 Tage Ivermectin-Therapie plus 5 Tage Nachsorge)
Das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien bei Patienten am 10. Tag wurde als „klinisches Ansprechen“ akzeptiert: Atemfrequenz zwischen 22-24/min, SpO2-Wert in der Raumluft >95 %, fehlender Sauerstoffbedarf, radiologische Beobachtung Verbesserung der Kontroll-Lungentomographie und keine Notwendigkeit für Intensivpflege.
10 Tage (5 Tage Ivermectin-Therapie plus 5 Tage Nachsorge)
Mortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Anzahl der verstorbenen Patienten wurde in Studien- und Kontrollgruppen ausgewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Änderungen der Sauerstoffsättigungswerte (SpO2).
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). SpO2-Werte am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der SpO2-Werte am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des SpO2-Wertes am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben ).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Änderungen im Verhältnis des Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). PaO2/FiO2-Verhältnisse am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Baseline-Verhältnis statistisch verglichen (die Ergebnisse waren angegeben als p-Wert).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Veränderungen der Serum-Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). Serum-Lymphozytenzahlen (Zellen/mm^3) am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der Serum-Lymphozytenzahl am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung der Serum-Lymphozytenzahl am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als angegeben p-Wert).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Änderungen im Verhältnis der polymorphkernigen Leukozytenzahl zur Lymphozytenzahl (PNL/L)
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). PNL/L-Verhältnisse am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des PNL/L-Verhältnisses am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des PNL/L-Verhältnisses am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden angegeben als p-Wert).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Veränderungen des Serumferritinspiegels
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). Serumferritinspiegel (mg/dl) am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung des Serum-Ferritin-Spiegels am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung des Serum-Ferritin-Spiegels am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (die Ergebnisse wurden als angegeben p-Wert).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Änderungen der Serum-D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
In beiden Gruppen wurden die Patienten nach Abschluss der Behandlungsphase (erste 5 Tage, primärer Endpunkt) weitere 5 Tage nachbeobachtet (Nachbeobachtungszeitraum). Serum-D-Dimer-Spiegel (mg/l) am Ende des 6. (FD1), 8. (FD3) und 10. Tages (FD5) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Als sekundärer Endpunkt wurde das Ende des 10. Tages akzeptiert. Während die Veränderung der D-Dimer-Serumspiegel am 6., 8. und 10. Tag grafisch berechnet wurde, wurde die Veränderung der D-Dimer-Serumspiegel am Ende des 10. Tages (sekundärer Endpunkt) mit dem Ausgangswert statistisch verglichen (der Ergebnisse wurden als p-Wert angegeben).
Vom 6. bis zum Ende des 10. Tages
Rate der Negativität des COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR).
Zeitfenster: Am Ende des 10. Tages
Am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (10. Tag) wurden Patienten der Studien- und Kontrollgruppe per PCR-Test auf SARS-CoV-2 untersucht und die negativen Ergebnisse für beide Gruppen prozentual erfasst.
Am Ende des 10. Tages
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom 6. Studientag bis zum 10. Studientag

Die Nebenwirkungen von Ivermectin und anderen Arzneimitteln als Ivermectin (Hydroxychloroquin, Favipiravir, Azithromycin) wurden bei den Patienten in der Studiengruppe bewertet und die Anzahl der Teilnehmer notiert.

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln als Ivermectin (Hydroxychloroquin, Favipiravir, Azithromycin) wurden bei den Patienten in der Kontrollgruppe bewertet und die Anzahl der Teilnehmer notiert.
Vom 6. Studientag bis zum 10. Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Mitarbeiter

NeuTec Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Studienleiter: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Studienleiter: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Studienleiter: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Studienleiter: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVMC_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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