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Ivermectina per la gestione grave di COVID-19

25 gennaio 2021 aggiornato da: Nurullah Okumuş, Afyonkarahisar Health Sciences University

L'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina come terapia aggiuntiva nella gestione grave di COVID-19

In questo studio multicentrico; aveva lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di ivermectina nel trattamento di pazienti con polmonite grave da COVID-19 che non presentano mutazioni che alterano il metabolismo dell'ivermectina e causano effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi pazienti con polmonite grave da COVID-19. Due gruppi, il gruppo di studio e il gruppo di controllo, hanno preso parte allo studio.

Ivermectina 200 mcg/kg/die per cinque giorni (9 mg tra 36-50 kg, 12 mg tra 51-65 kg, 15 mg tra 66-79 kg e 200 microgrammi/kg in > 80 kg) sotto forma di soluzione preparato per uso enterale aggiunto al protocollo di trattamento di riferimento -idrossiclorochina (dose di carico 2x400 mg seguita da 2x200 mg, po, 5 giorni) + favipiravir (dose di carico 2x1600 mg seguita da dose di mantenimento 2x600 mg, po, totale 5 giorni) + azitromicina (primo giorno 500 mg seguiti entro 4 giorni 250 mg/die, po, totale 5 giorni)- dei pazienti inclusi nel gruppo di studio. Ai pazienti del gruppo di controllo è stato somministrato solo un trattamento di riferimento con altri 3 farmaci senza ivermectina.

Le mutazioni in 29 coppie di primer nel gene mdr1/abcab1 mediante analisi di sequenziamento utilizzando il metodo Sanger e gli aplotipi e le mutazioni del gene CYP3A4 che causano la perdita della funzione sono state studiate tra i pazienti che soddisfano i criteri e che sono stati inclusi nel gruppo di studio secondo alla randomizzazione. Lo screening delle mutazioni è stato eseguito quando è stata somministrata la prima dose del farmaco di ricerca ivermectina, il trattamento con ivermectina non è stato continuato nei pazienti con mutazioni rilevate a seguito dell'esame genetico e questi pazienti sono stati esclusi dallo studio.

I pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni dopo il trattamento. Al termine del trattamento e del periodo di follow-up (alla fine del 10° giorno), sono stati valutati la risposta clinica e le variazioni dell'ossigenazione e dei parametri di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Afyonkarahisar, Tacchino
        • Afyonkarahisar Health Science University
      • Ankara, Tacchino
        • Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences
      • Ankara, Tacchino
        • Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital
      • İstanbul, Tacchino
        • Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con una pre-diagnosi di "polmonite grave da COVID-19" e successivamente la diagnosi di COVID-19 è stata confermata anche microbiologicamente con positività alla PCR nei campioni del tratto respiratorio. Sono stati randomizzati rispettivamente allo studio e al gruppo di controllo.

I pazienti con almeno uno dei criteri seguenti sono stati accettati come pazienti con polmonite grave da COVID-19;

  1. Presenza di tachipnea ≥ 30/minuto, livello di SpO2 < 90% nell'aria ambiente, PaO2/FiO2 <300 nel paziente che riceve ossigeno
  2. Presenza di reperti radiologici specifici per COVID-19 nella tomografia polmonare (opacità lobulari bilaterali, localizzate perifericamente, diffuse a chiazze a vetro smerigliato)
  3. Requisito di ventilazione meccanica
  4. Reperti di disfunzione d'organo acuta; pazienti con punteggio SOFA (sepsis-related organ failure assessment) >2

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con le seguenti caratteristiche sono stati esclusi dallo studio.

    1. Pazienti pediatrici; <18 anni
    2. Pazienti con malattie epatiche o renali croniche
    3. Donne incinte
    4. Pazienti con allergia nota all'ivermectina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sono stati inclusi nello studio i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con una pre-diagnosi di polmonite grave da COVID-19 e successivamente la diagnosi di COVID-19 è stata confermata anche microbiologicamente con positività alla PCR nei campioni del tratto respiratorio. Sono stati randomizzati rispettivamente al gruppo di controllo e di studio. Il protocollo di trattamento standard con idrossiclorochina, favipiravir e azitromicina (HFA) è stato somministrato al gruppo di controllo come raccomandato nella "Guida COVID-19 (SARS-CoV-2)" preparata dal Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.
Sperimentale: Gruppo di studio
In aggiunta al trattamento con HFA, ivermectina 200 microgrammi/kg/giorno (9 mg tra 36 e 50 kg, 12 mg tra 51 e 65 kg, 15 mg tra 66 e 79 kg e 200 microgrammi/kg in > 80 kg) sotto forma di soluzione preparato per uso enterale è stato aggiunto (HFA+I) al protocollo di trattamento del gruppo di studio per cinque giorni. Il campione di sangue è stato prelevato con la prima dose di ivermectina e l'analisi dell'aplotipo è stata eseguita nei geni ABCB1 e CYP3A4 nell'intero gruppo di studio.
Droga: Ivermectina
La soluzione di ivermectina 5mg/5ml è stata prodotta da NEUTEC™ Pharmaceutical Company-Turkey, secondo le condizioni di certificazione "Good Manufacturing Practices" (GMP).
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina, favipiravir e azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di genere dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
Il sesso dei pazienti (maschio/femmina) in entrambi i gruppi è stato registrato al momento dell'inclusione.
Al primo giorno di studio
Distribuzione per età dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
L'età dei pazienti (anni) in entrambi i gruppi è stata registrata al momento dell'inclusione.
Al primo giorno di studio
Percentuale di pazienti con malattie concomitanti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio

All'inizio dello studio, ai pazienti è stato chiesto se esistesse una delle seguenti malattie concomitanti ed è stata registrata la percentuale di pazienti con malattia associata in entrambi i gruppi:

  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malignità
  • Immunodeficienza
Al primo giorno di studio
Percentuale di pazienti con sintomi clinici al basale
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio

All'inizio dello studio, ai pazienti è stato chiesto se ci fosse uno dei seguenti sintomi clinici e la percentuale di pazienti con uno qualsiasi dei sintomi clinici in entrambi i gruppi è stata registrata:

  • Febbre
  • Tosse
  • Mal di gola
  • Dispnea
  • Mal di testa
  • Debolezza
  • Mialgia
  • Diarrea
  • Nausea o vomito
Al primo giorno di studio
Media della temperatura corporea dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
All'inizio dello studio sono state misurate le temperature corporee (in gradi Celsius) dei pazienti e sono stati registrati i valori medi di temperatura corporea di entrambi i gruppi.
Al primo giorno di studio
Media della frequenza cardiaca dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
All'inizio dello studio sono state misurate le frequenze cardiache (al minuto) dei pazienti e sono stati registrati i valori medi di frequenza cardiaca di entrambi i gruppi.
Al primo giorno di studio
Media della frequenza respiratoria dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
All'inizio dello studio sono state misurate le frequenze respiratorie (al minuto) dei pazienti e sono stati registrati i valori di frequenza respiratoria media di entrambi i gruppi.
Al primo giorno di studio
Medie di pressione sistolica e diastolica dei pazienti
Lasso di tempo: Al primo giorno di studio
All'inizio dello studio sono state misurate le pressioni sistolica e diastolica (in mmHg) dei pazienti e sono stati registrati i valori medi di pressione sistolica e diastolica di entrambi i gruppi.
Al primo giorno di studio
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
La presenza di almeno due dei seguenti criteri nei pazienti alla fine del 5° giorno è stata accettata come "risposta clinica": estubazione in pazienti ventilati meccanicamente, frequenza respiratoria <26/min, livello di SpO2 in aria ambiente >90%, PaO2/ FiO2 >300 nei pazienti che ricevono ossigeno, presenza di almeno due dei criteri di riduzione di 2 punti nel punteggio "Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)".
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nei valori di saturazione dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
I valori basali di SpO2 dei pazienti sono stati registrati in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i valori di SpO2 alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione dei valori SpO2 al 1°, 3° e 5° giorno dopo il valore basale è stata calcolata graficamente, la variazione del valore SpO2 alla fine del 5° giorno (endpoint primario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nel rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
I rapporti basali PaO2/FiO2 dei pazienti sono stati registrati in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i rapporti PaO2/FiO2 alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione dei rapporti PaO2/FiO2 al 1°, 3° e 5° giorno dopo il rapporto basale è stata calcolata graficamente, la variazione del rapporto PaO2/FiO2 alla fine del 5° giorno (endpoint primario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nella conta dei linfociti sierici
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
La conta dei linfociti sierici al basale (cell/mm^3) dei pazienti è stata registrata in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i conteggi dei linfociti sierici alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione della conta dei linfociti sierici al 1°, 3° e 5° giorno dopo il livello basale è stata calcolata graficamente, la variazione della conta dei linfociti sierici alla fine del 5° giorno (endpoint primario) con la conta basale è stata confrontata statisticamente (la i risultati sono stati dati come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nel rapporto tra conta dei leucociti polimorfonucleati e conta dei linfociti (PNL/L)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Il rapporto PNL/L basale dei pazienti è stato registrato in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i rapporti PNL/L alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione dei rapporti PNL/L al 1°, 3° e 5° giorno dopo il livello basale è stata calcolata graficamente, la variazione del rapporto PNL/L alla fine del 5° giorno (endpoint primario) con il rapporto basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
I livelli basali di ferritina sierica (mg/dL) dei pazienti sono stati registrati in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i livelli di ferritina sierica alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione dei livelli di ferritina sierica al 1°, 3° e 5° giorno dopo il livello basale è stata calcolata graficamente, la variazione del livello di ferritina sierica alla fine del 5° giorno (endpoint primario) con il livello basale è stata confrontata statisticamente (il i risultati sono stati dati come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Cambiamenti nei livelli sierici di D-dimero
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
I livelli sierici basali di D-dimero (mg/L) dei pazienti sono stati registrati in entrambi i gruppi. Quindi, sono stati avviati i loro trattamenti e sono stati registrati anche i livelli sierici di D-dimero alla fine del 1° (TD1), 3° (TD3) e 5° giorno (TD5). La fine del quinto giorno è stata accettata come endpoint primario. Mentre la variazione dei livelli sierici di D-dimero al 1°, 3° e 5° giorno dopo il livello basale è stata calcolata graficamente, la variazione del livello sierico di D-dimero alla fine del 5° giorno (endpoint primario) rispetto al livello basale è stata confrontato statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dall'inizio alla fine della terapia con ivermectina (da 0 alla fine del 5° giorno)
Esame genetico di aplotipi e mutazioni che causano la perdita di funzione per il metabolismo dell'ivermectina
Lasso di tempo: Al primo giorno di terapia con ivermectina (1° giorno)
Un campione di sangue è stato prelevato dai pazienti inclusi nel gruppo di studio, dopo l'assunzione o durante la prima dose di ivermectina. Dai campioni di sangue, gli aplotipi e le mutazioni che causano la perdita della funzione sono stati studiati eseguendo l'analisi della sequenza dei geni multiresistenza 1 (MDR1)/ABCB1 e CYP3A4 con il metodo Sanger. In caso di rilevamento della mutazione, il paziente è stato escluso dallo studio e, se osservato, sono stati rilevati effetti collaterali dell'ivermectina.
Al primo giorno di terapia con ivermectina (1° giorno)
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Ai primi 5 giorni di studio

Gli effetti avversi dell'ivermectina e dei farmaci diversi dall'ivermectina (idrossiclorochina, favipiravir, azitromicina) sono stati valutati nei pazienti del gruppo di studio e il numero dei partecipanti è stato annotato.

Gli effetti avversi di farmaci diversi dall'ivermectina (idrossiclorochina, favipiravir, azitromicina) sono stati valutati nei pazienti del gruppo di controllo e il numero dei partecipanti è stato annotato.
Ai primi 5 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: 10 giorni (5 giorni di terapia con ivermectina più 5 giorni di follow-up)
La presenza di almeno due dei seguenti criteri nei pazienti al 10° giorno è stata accettata come "risposta clinica": frequenza respiratoria tra 22-24/min, livello di SpO2 nell'aria ambiente >95%, assenza di fabbisogno di ossigeno, osservazione di esami radiologici miglioramento della tomografia polmonare di controllo e nessuna necessità di terapia intensiva.
10 giorni (5 giorni di terapia con ivermectina più 5 giorni di follow-up)
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il numero di pazienti deceduti è stato valutato nei gruppi di studio e di controllo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Cambiamenti nei valori di saturazione dell'ossigeno (SpO2).
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i valori di SpO2 alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione dei valori di SpO2 al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione del valore di SpO2 alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p ).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Cambiamenti nel rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i rapporti PaO2/FiO2 alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione dei rapporti PaO2/FiO2 al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione del rapporto PaO2/FiO2 alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il rapporto basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati dato come valore p).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Cambiamenti nella conta dei linfociti sierici
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i conteggi sierici dei linfociti (cell/mm^3) alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione della conta dei linfociti sierici al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione della conta dei linfociti sierici alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Cambiamenti nel rapporto tra conta dei leucociti polimorfonucleati e conta dei linfociti (PNL/L)
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i rapporti PNL/L alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione dei rapporti PNL/L al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione del rapporto PNL/L alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati dato come valore p).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Cambiamenti nei livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i livelli di ferritina sierica (mg/dL) alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione dei livelli di ferritina sierica al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione del livello di ferritina sierica alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (i risultati sono stati forniti come valore p).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Cambiamenti nei livelli sierici di D-dimero
Lasso di tempo: Dal 6° alla fine del 10° giorno
In entrambi i gruppi, dopo il completamento del periodo di trattamento (primi 5 giorni, endpoint primario), i pazienti sono stati seguiti per altri 5 giorni (periodo di follow-up). Sono stati registrati anche i livelli sierici di D-dimero (mg/L) alla fine del 6° (FD1), 8° (FD3) e 10° giorno (FD5). La fine del decimo giorno è stata accettata come endpoint secondario. Mentre la variazione dei livelli sierici di D-dimero al 6°, 8° e 10° giorno è stata calcolata graficamente, la variazione del livello sierico di D-dimero alla fine del 10° giorno (endpoint secondario) con il valore basale è stata confrontata statisticamente (il i risultati sono stati dati come valore p).
Dal 6° alla fine del 10° giorno
Tasso di negatività del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19
Lasso di tempo: Alla fine del decimo giorno
Alla fine del periodo di follow-up (10° giorno), i pazienti nel gruppo di studio e di controllo sono stati esaminati mediante test PCR per SARS-CoV-2 e i risultati negativi sono stati registrati come percentuale per entrambi i gruppi.
Alla fine del decimo giorno
Eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal 6° giorno di studio al 10° giorno di studio

Gli effetti avversi dell'ivermectina e dei farmaci diversi dall'ivermectina (idrossiclorochina, favipiravir, azitromicina) sono stati valutati nei pazienti del gruppo di studio e il numero dei partecipanti è stato annotato.

Gli effetti avversi di farmaci diversi dall'ivermectina (idrossiclorochina, favipiravir, azitromicina) sono stati valutati nei pazienti del gruppo di controllo e il numero dei partecipanti è stato annotato.
Dal 6° giorno di studio al 10° giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Collaboratori

NeuTec Pharma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nurullah Okumuş, Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Direttore dello studio: Neşe Demirtürk, A. Prof. Dr., Afyonkarahisar Health Science University, Afyonkarahisar, Turkey
  • Direttore dello studio: Rıza A. Çetinkaya, Prof. Dr., Haydarpasa Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
  • Direttore dello studio: Rahmet Güner, Prof. Dr., Yıldırım Beyazıt University, Ankara City Hospital, Ankara, Turkey
  • Direttore dello studio: İsmail Y. Avcı, Gulhane Faculty of Medicine, University of Health Sciences, Ankara, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVMC_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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