Erector Spinae (ESP) -esteen vaikutus opioidien vähentämiseen ja parantuneeseen toipumiseen posteriorisen kohdunkaulan selkärangan leikkauksen jälkeen
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, kokevat usein merkittävää kipua leikkauksen jälkeen. Tämä voi rajoittaa potilaan toimintaa ja haitata kuntoutusta. Jos vaikeaa kipua hoidetaan riittämättömästi, se voi aiheuttaa emotionaalista ja psyykkistä kärsimystä ja viime kädessä vaikuttaa pitkäaikaiseen toimintaan ja lisätä riskiä saada yli kuusi kuukautta kestävää kipua, joka liittyy masennukseen, ahdistukseen ja vammaisuuteen.
Tarkemmin sanottuna Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus on äskettäin kuvattu tasolohko, joka on suunniteltu estämään rintakehän selkäydinhermojen dorsaalinen ja ventraalinen rami. Se on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan osana multimodaalista analgesiaa selkäydinkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään selkärankaleikkaus, kokevat usein merkittävää kipua leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä leikkauksen jälkeisen akuutin kivun standardihoito koostuu pääasiassa systeemisistä opioidihuumeista ja ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä (NSAID). Yleensä opiaatit ja tulehduskipulääkkeet eivät ole täysin tehokkaita kivun hallinnassa, ja niihin liittyy merkittävä riippuvuuden ja yliannostuksen riski, erityisesti pitkittyneen tai suurennetun annostuksen yhteydessä. Multimodaalisen tai "tasapainotetun" analgesian käsitteestä on nopeasti tulossa "hoidon standardi" leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyssä. Se koostuu eri luokkien analgeettien yhdistelmien käytöstä, joilla on eri vaikutuspaikat, yritettäessä tarjota ylivoimaista kivunlievitystä alentuneilla kipulääkkeisiin liittyvillä sivuvaikutuksilla. Paikallispuudutusruiske tiettyjen hermojen salpaamiseksi on laajalti tunnustettu hyödylliseksi lisäaineeksi multimodaalisessa lähestymistavassa postoperatiivisen kivun hallintaan.
Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus on äskettäin kuvattu tasolohko, joka on suunniteltu estämään rintakehän selkäydinhermojen dorsaalinen ja ventraalinen rami. Se on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan osana multimodaalista analgesiaa selkäydinkirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Dinsmore, MD
- Puhelinnumero: 2269 416 603 5800
- Sähköposti: michael.dinsmore@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ki Jinn Chin, MD
- Puhelinnumero: 2269 416 603 5800
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital?UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Dinsmore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad Al Azazi, MD
- Puhelinnumero: 6237 416-603-5800
- Sähköposti: emad.alazazi@uhnresearch.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18–80-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on ASA-luokka I–III ja joille tehdään kohdunkaulan takaosan (C3-T2) dekompressio ja instrumentoitu fuusio kohdunkaulan ahtaumaa varten makuuasennossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille.
- ASA IV -potilaat
- Tietoisen suostumuksen puute
- Raskaana oleva potilas.
- Murtuma kohdunkaulan selkärangan
- Ekstraduraaliset tai intraduraaliset kohdunkaulan kasvaimet
- C1- ja C2-selkärangan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kahdenvälinen ESP-salpaus T1-tasolla 20 ml:lla 1:1 seosta (2 % lidokaiinia: 0,5 % bupivakaiinia)
|
Kahdenvälinen ESP-salpaus T1-tasolla 20 ml:lla 1:1 seosta (2 % lidokaiinia: 0,5 % bupivakaiinia)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kahdenvälinen ESP-salpaus T1-tasolla 20 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta
|
Kahdenvälinen ESP-salpaus T1-tasolla 20 ml:lla 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Maailmanlaajuinen Quality of Recovery-40 -kokonaispistemäärä on asteikko (1-5, jossa: 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja yksi kuukausi
|
on visuaalinen analoginen asteikko (1-10, jossa: 1 on lievin ja 10 huonoin mahdollinen)
|
2 viikkoa ja yksi kuukausi
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja yksi kuukausi
|
Potilaan opioidi-/ei-opioidikipulääkkeiden päiväkirjakortti leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa ja yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Bupivakaiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-5818
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .