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Effetto del blocco dell'erettore spinale (ESP) sulla riduzione degli oppioidi e sul miglioramento del recupero dopo la chirurgia della colonna vertebrale cervicale posteriore

29 gennaio 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale spesso avvertono un dolore significativo dopo l'intervento chirurgico. Ciò può limitare l'attività del paziente e ostacolare la riabilitazione. Se trattato in modo inadeguato, il dolore intenso può provocare disagio emotivo e psicologico e, in ultima analisi, avere un impatto sulla funzione a lungo termine e aumentare il rischio di sviluppare dolore che dura più di sei mesi associato a depressione, ansia e disabilità.

Più specificamente, il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è un blocco piano recentemente descritto progettato per bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Ha dimostrato di essere una modalità efficace per la gestione del dolore postoperatorio come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale spesso avvertono un dolore significativo dopo l'intervento chirurgico. Attualmente, la gestione standard del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico consiste principalmente in narcotici oppioidi sistemici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In generale, gli oppiacei e i FANS non sono completamente efficaci nella gestione del dolore e comportano un rischio significativo di dipendenza e sovradosaggio, in particolare con un dosaggio prolungato o aumentato. Il concetto di analgesia multimodale o "bilanciata" sta rapidamente diventando lo "standard di cura" per prevenire il dolore post-operatorio. Consiste nell'uso di combinazioni di analgesici di diverse classi con diversi siti di azione nel tentativo di fornire un sollievo dal dolore superiore con ridotti effetti collaterali correlati all'analgesico. L'iniezione di anestetico locale per bloccare specifici nervi è stata ampiamente riconosciuta come utile aggiunta in un approccio multimodale alla gestione del dolore postoperatorio.

Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è un blocco piano recentemente descritto progettato per bloccare i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici. Ha dimostrato di essere una modalità efficace per la gestione del dolore postoperatorio come parte dell'analgesia multimodale nella chirurgia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ki Jinn Chin, MD
  • Numero di telefono: 2269 416 603 5800

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital?UHN
        • Contatto:
          • Michael Dinsmore, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con classe ASA I - III sottoposti a decompressione cervicale posteriore (C3-T2) e fusione strumentale per stenosi cervicale in posizione prona.

Criteri di esclusione:

  1. In pazienti allergici agli anestetici locali.
  2. Pazienti ASA IV
  3. Mancanza di consenso informato
  4. Paziente incinta.
  5. Frattura del rachide cervicale
  6. Tumori cervicali extradurali o intradurali
  7. Chirurgia della colonna vertebrale C1 e C2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Blocco ESP bilaterale a livello T1 con 20 ml di miscela 1:1 (2% Lidocaina: 0,5% bupivacaina)
Droga: Blocco Erector Spinae (ESP) con lidocaina/bupivacaina
Blocco ESP bilaterale a livello T1 con 20 ml di miscela 1:1 (2% Lidocaina: 0,5% bupivacaina)
Altri nomi:
  • Gruppo di studio
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Blocco ESP bilaterale a livello T1 con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Erector Spinae (ESP) Blocco con placebo
Blocco ESP bilaterale a livello T1 con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero 40 Questionario
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
il punteggio aggregato globale Quality of Recovery-40 è una scala da (1 a 5, dove: 1 = molto scarso e 5 = eccellente)
24 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
è una scala analogica visiva da (da 1 a 10, dove: 1 è il più lieve e 10 il peggiore possibile)
2 settimane e un mese
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane e un mese
Scheda del diario dei farmaci antidolorifici oppioidi/non oppioidi del paziente dopo l'intervento chirurgico
2 settimane e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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