Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bloku Erector Spinae (ESP) na redukci opioidů a lepší zotavení po operaci zadní krční páteře

29. ledna 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pacienti podstupující operaci páteře často pociťují výraznou bolest po operaci. To může omezit aktivitu pacienta a bránit rehabilitaci. Pokud je silná bolest neadekvátně léčena, může vést k emocionálnímu a psychickému utrpení a v konečném důsledku ovlivnit dlouhodobou funkci a zvýšit riziko rozvoje bolesti, která trvá déle než šest měsíců, spojené s depresí, úzkostí a invaliditou.

Přesněji, blok Erector Spinae Plane (ESP) je nedávno popsaný plochý blok navržený k blokování dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů. Ukázalo se, že je to účinná modalita pro zvládání pooperační bolesti jako součást multimodální analgezie v chirurgii páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci páteře často pociťují výraznou bolest po operaci. V současné době se standardní léčba akutní bolesti po operaci skládá především ze systémových opioidních narkotik a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Obecně platí, že opiáty a NSAID nejsou zcela účinné při zvládání bolesti a nesou významné riziko závislosti a předávkování, zejména při prodlouženém nebo zvýšeném dávkování. Koncept multimodální neboli „vyvážené“ analgezie se rychle stává „standardem péče“ pro prevenci pooperační bolesti. Spočívá v použití kombinací analgetik různých tříd s různými místy účinku ve snaze poskytnout vynikající úlevu od bolesti se sníženými vedlejšími účinky souvisejícími s analgetikami. Injekce lokálního anestetika k blokování specifických nervů byla široce uznávána jako užitečný doplněk v multimodálním přístupu k léčbě pooperační bolesti.

Blok Erector Spinae Plane (ESP) je nedávno popsaná rovinná blokáda navržená k blokování dorzálních a ventrálních větví hrudních míšních nervů. Ukázalo se, že je to účinná modalita pro zvládání pooperační bolesti jako součást multimodální analgezie v chirurgii páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ki Jinn Chin, MD
  • Telefonní číslo: 2269 416 603 5800

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital?UHN
        • Kontakt:
          • Michael Dinsmore, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti ve věku 18-80 let s ASA třídy I - III podstupující zadní cervikální (C3-T2) dekompresi a instrumentovanou fúzi pro cervikální stenózu v poloze na břiše.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacientů, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika.
  2. Pacienti s ASA IV
  3. Nedostatek informovaného souhlasu
  4. Těhotná pacientka.
  5. Zlomenina krční páteře
  6. Extradurální nebo intradurální cervikální nádory
  7. Operace páteře C1 a C2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Bilaterální blok ESP na úrovni T1 s 20 ml směsi 1:1 (2% lidokain: 0,5% bupivakain)
Lék: Erector Spinae (ESP) Blok s lidokainem/bupivakainem
Bilaterální blok ESP na úrovni T1 s 20 ml směsi 1:1 (2% lidokain: 0,5% bupivakain)
Ostatní jména:
  • Studijní skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bilaterální blokáda ESP na úrovni T1 pomocí 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Lék: Erector Spinae (ESP) Blok s placebem
Bilaterální blokáda ESP na úrovni T1 pomocí 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Recovery 40 Dotazník
Časové okno: 24 hodin po operaci.
celkové celkové skóre Quality of Recovery-40 je stupnice od (1 do 5, kde: 1 = velmi špatné a 5 = vynikající)
24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
je vizuální analogová stupnice od (1 do 10, kde: 1 je nejmírnější a 10 nejhorší možné)
2 týdny a jeden měsíc
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 týdny a jeden měsíc
Karta deníku pacienta s opioidními/neopioidními léky proti bolesti po operaci
2 týdny a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Erector Spinae (ESP) Blok s lidokainem/bupivakainem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit