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Wirkung der Blockade des Erector Spinae (ESP) auf die Opioidreduktion und verbesserte Erholung nach einer Operation an der hinteren Halswirbelsäule

29. Januar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, haben nach der Operation häufig erhebliche Schmerzen. Dies kann die Aktivität des Patienten einschränken und die Rehabilitation behindern. Bei unzureichender Behandlung können starke Schmerzen zu emotionalem und psychischem Stress führen und letztendlich die langfristige Funktion beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Schmerzen zu entwickeln, die länger als sechs Monate in Verbindung mit Depressionen, Angstzuständen und Behinderungen anhalten.

Genauer gesagt ist die Erector Spinae Plane (ESP)-Blockierung eine kürzlich beschriebene ebene Blockierung, die dazu bestimmt ist, die dorsalen und ventralen Äste der Brustspinalnerven zu blockieren. Es hat sich als wirksame Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung als Teil der multimodalen Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie erwiesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, haben nach der Operation häufig erhebliche Schmerzen. Gegenwärtig besteht die Standardbehandlung akuter Schmerzen nach einer Operation hauptsächlich aus systemischen Opioidnarkotika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Im Allgemeinen sind Opiate und NSAIDs nicht vollständig wirksam bei der Schmerzbehandlung und sie bergen ein erhebliches Sucht- und Überdosierungsrisiko, insbesondere bei längerer oder erhöhter Dosierung. Das Konzept der multimodalen oder „ausgewogenen“ Analgesie entwickelt sich schnell zum „Pflegestandard“ zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen. Es besteht aus der Verwendung von Kombinationen von Analgetika verschiedener Klassen mit unterschiedlichen Wirkorten, um zu versuchen, eine überlegene Schmerzlinderung mit verringerten analgetikabedingten Nebenwirkungen bereitzustellen. Die Injektion von Lokalanästhetika zur Blockierung bestimmter Nerven ist weithin als nützliche Ergänzung in einem multimodalen Ansatz zur postoperativen Schmerzbehandlung anerkannt.

Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist ein kürzlich beschriebener ebener Block, der entwickelt wurde, um die dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven zu blockieren. Es hat sich als wirksame Methode zur postoperativen Schmerzbehandlung als Teil der multimodalen Analgesie in der Wirbelsäulenchirurgie erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ki Jinn Chin, MD
  • Telefonnummer: 2269 416 603 5800

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital?UHN
        • Kontakt:
          • Michael Dinsmore, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit ASA-Klassen I–III, die sich einer posterioren zervikalen (C3-T2) Dekompression und instrumentierten Fusion wegen zervikaler Stenose in Bauchlage unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Patienten, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren.
  2. ASA-IV-Patienten
  3. Fehlende Einverständniserklärung
  4. Schwangere Patientin.
  5. Fraktur der Halswirbelsäule
  6. Extradural oder intradural zervikale Tumoren
  7. Chirurgie der Wirbelsäule C1 und C2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Bilateraler ESP-Block auf T1-Niveau mit 20 ml 1:1-Mischung (2 % Lidocain: 0,5 % Bupivacain)
Arzneimittel: Erector Spinae (ESP)-Block mit Lidocain/Bupivacain
Bilateraler ESP-Block auf T1-Niveau mit 20 ml 1:1-Mischung (2 % Lidocain: 0,5 % Bupivacain)
Andere Namen:
  • Studiengruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Bilateraler ESP-Block auf T1-Niveau mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Erector Spinae (ESP)-Block mit Placebo
Bilateraler ESP-Block auf T1-Niveau mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 40 Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Gesamtpunktzahl für die globale Quality of Recovery-40 ist eine Skala von (1 bis 5, wobei: 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet)
24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen und einen Monat
ist eine visuelle Analogskala von (1 bis 10, wobei: 1 am mildesten und 10 am schlimmsten ist)
2 Wochen und einen Monat
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 2 Wochen und einen Monat
Opioid-/Nicht-Opioid-Schmerzmittel-Tagebuchkarte des Patienten nach der Operation
2 Wochen und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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