Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Erector Spinae (ESP)-blokkering op opioïdreductie en verbeterd herstel na posterieure cervicale wervelkolomchirurgie

29 januari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke pijn na de operatie. Dit kan de activiteit van de patiënt beperken en de revalidatie belemmeren. Indien onvoldoende behandeld, kan ernstige pijn leiden tot emotionele en psychologische problemen en uiteindelijk het functioneren op de lange termijn beïnvloeden, en het risico vergroten op het ontwikkelen van pijn die langer dan zes maanden aanhoudt, geassocieerd met depressie, angst en invaliditeit.

Meer specifiek is het Erector Spinae Plane (ESP) blok een recent beschreven vlak blok ontworpen om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het is een effectieve modaliteit gebleken voor postoperatief pijnbeheer als onderdeel van multimodale analgesie bij spinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke pijn na de operatie. Momenteel bestaat de standaardbehandeling van acute pijn na een operatie voornamelijk uit systemische opioïde narcotica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Over het algemeen zijn opiaten en NSAID's niet volledig effectief bij het beheersen van pijn, en ze brengen een aanzienlijk risico op verslaving en overdosering met zich mee, vooral bij langdurige of verhoogde dosering. Het concept van multimodale of ''gebalanceerde'' analgesie wordt snel de 'standaardzorg' voor het voorkomen van postoperatieve pijn. Het bestaat uit het gebruik van combinaties van pijnstillers van verschillende klassen met verschillende werkingsplaatsen in een poging superieure pijnverlichting te bieden met minder pijnstillende bijwerkingen. Lokale anesthesie-injectie om specifieke zenuwen te blokkeren wordt algemeen erkend als een nuttige aanvulling in een multimodale benadering van postoperatieve pijnbeheersing.

Erector Spinae Plane (ESP) blok is een recent beschreven vlak blok ontworpen om de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen te blokkeren. Het is een effectieve modaliteit gebleken voor postoperatief pijnbeheer als onderdeel van multimodale analgesie bij spinale chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ki Jinn Chin, MD
  • Telefoonnummer: 2269 416 603 5800

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital?UHN
        • Contact:
          • Michael Dinsmore, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten van 18-80 jaar met ASA klasse I - III die posterieure cervicale (C3-T2) decompressie en geïnstrumenteerde fusie ondergaan voor cervicale stenose in buikligging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij patiënten die allergisch zijn voor lokale anesthetica.
  2. ASA IV-patiënten
  3. Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  4. Zwangere patiënt.
  5. Breuk cervicale wervelkolom
  6. Extradurale of intradurale cervicale tumoren
  7. Chirurgie van C1 en C2 wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Bilateraal ESP-blok op T1-niveau met 20 ml 1:1-mengsel (2% lidocaïne: 0,5% bupivacaïne)
Geneesmiddel: Erector Spinae (ESP) blok met lidocaïne/bupivacaïne
Bilateraal ESP-blok op T1-niveau met 20 ml 1:1-mengsel (2% lidocaïne: 0,5% bupivacaïne)
Andere namen:
  • Studiegroep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Bilateraal ESP-blok op T1-niveau met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Erector Spinae (ESP) Blokkeren met placebo
Bilateraal ESP-blok op T1-niveau met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
de globale Quality of Recovery-40 geaggregeerde score is een schaal van (1 tot 5, waarbij: 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend)
24 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken en een maand
is een visueel analoge schaal van (1 tot 10, waarbij: 1 de mildste is en 10 de slechtst mogelijke)
2 weken en een maand
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 2 weken en een maand
Patiënt Opioïde/niet-opioïde pijnmedicatie Dagboekkaart na operatie
2 weken en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dinsmore, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-5818

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren