Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini HCl MBT vs. lumelääke kemoradioterapian aiheuttaman vakavan suun mukosiitin ehkäisemiseksi suunielun syövässä. (VOICE)

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Monopar Therapeutics

Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan klonidiinin mukoadhesiivisen bukkaalitabletin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kemoradioterapian aiheuttaman vaikean suun mukosiitin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on suun nielun syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden lääkkeen, klonidiini HCl MBT:n tehokkuutta vaikean suun mukosiitin (SOM) puhkeamisen estämiseksi potilailla, joilla on suunnielun syöpä (OPC) ja joita hoidetaan kemoradioterapialla. OPC esiintyy kielen takaosassa tai kurkussa, ja sitä hoidetaan usein käyttämällä kemoradioterapiaa, jossa säteily rajoittuu näille alueille. Säteily OPC:hen vaikuttaviin kudoksiin vapauttaa pieniä proteiineja, joita kutsutaan sytokiineiksi ja jotka vahingoittavat kasvainta ympäröivää aluetta, mukaan lukien suuontelo. Tälle vauriolle on ominaista mukosiitin muodostuminen, johon kuuluu punoitusta, kipua ja haavaumia suussa ja kurkun takaosassa. Lisäksi, kun OPC:n hoitoon annetaan enemmän kemosäteilyä, monilla potilailla esiintyy kyvyttömyyttä syödä kiinteää ruokavaliota (asteen 3 mukosiitti) tai syödä mitään suun kautta (asteen 4 mukosiitti). Yhdessä asteen 3 ja asteen 4 mukosiittia kutsutaan nimellä SOM. Se on OPC:ssä esiintyvä kemosäteilyn usein heikentävä sivuvaikutus, joka voi saada potilaat keskeyttämään tai keskeyttämään hoidon, kehittämään muita sivuvaikutuksia, kuten nielemiskyvyttömyyden, tai vaatia kipulääkkeiden lisäämistä. OPC:stä selviytyneille, joiden kasvainhoito on onnistunut, kehittyy usein pysyviä nielemis-, puhe- ja liikehäiriöitä, jotka voivat liittyä SOM:n aiheuttamaan kyvyttömyyteen syödä ja/tai juoda kemoterapiahoidon aikana. Klonidiini saattaa estää SOM:ia aiheuttavien sytokiinien tuotantoa, ja klonidiini-HCl-mukoadhesiivinen bukkaalinen tabletti (MBT) on suunniteltu toimittamaan jatkuvasti korkeita klonidiinitasoja suuontelossa, mikä saattaa vähentää sytokiinien tuotantoa ja johtaa SOM:n esiintyvyyden vähenemiseen. Clonidine HCl MBT on kerran päivässä annettava hoito tablettina, jonka potilas voi antaa itse ikenille, missä se tarttuu tiukasti vapauttaen klonidiinia useiden tuntien ajan. Tämän vaiheen 2b/3 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko klonidiini-HCl MBT tehokkaampi kuin lumelääke MBT vähentämään SOM:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on peräkkäinen vaiheen 2b/3 monikeskus, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan klonidiini-HCl-MBT:n tehoa ja turvallisuutta lume-MBT:hen vaikean suun mukosiitin ehkäisyssä ( SOM) potilailla, joilla on suunnielun syöpä (OPC), jotka saavat kemoradioterapiaa (CRT). Paras tukihoito (BSC) sallitaan yksilöllisen laitoskäytännön mukaisesti, lukuun ottamatta joitain poikkeuksia, jotka on kuvattu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko klonidiini MBT:tä tai lumelääkettä. Potilaat satunnaistetaan keskitetysti suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan p16-statuksen mukaan (positiivinen tai negatiivinen). Satunnaistettujen potilaiden on itse levitettävä tutkimuslääkettä ikenille kerran päivässä BSC:n lisäksi. Ensimmäinen MBT-tutkimuslääkkeen käyttö suoritetaan CRT-ohjelman ensimmäisenä päivänä. Jokaisessa paikassa potilaan on noudatettava samaa paikallista käytäntöä BSC:n osalta monikansallisen syövän tukihoidon liiton/Kansainvälisen suuonkologiayhdistyksen (MASCC/ISOO) ohjeiden mukaisesti, lukuun ottamatta joitain poikkeuksia, jotka on kuvattu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä. Päivittäistä itseannostettua MBT-tutkimuslääkettä jatketaan kerran päivässä koko CRT-hoidon ajan; määritellään CRT-päivästä 1 viimeiseen CRT-päivään (oletetaan olevan noin 4-8 viikkoa riippuen potilaan määräämästä CRT-suunnitelmasta). Potilaat rekrytoidaan peräkkäin joko tutkimuksen vaiheeseen 2b tai vaiheeseen 3. Välianalyysi tehdään, kun vaiheen 2b potilaat ovat joko saaneet CRT-hoidon loppuun tai lopettaneet tutkimuksen. Data Monitoring Committee (DMC) tarkastelee vaiheen 2b teho- ja turvallisuustiedot välianalyysissä ja antaa suosituksen tutkimuksen vaiheen 3 osan jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Ranska, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Ranska, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Ranska, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Ranska, 06000
        • Centre hospitalier universitaire La Milétrie
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Ranska, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat mies-/naispotilaat. Potilaat, joilla on histologisesti tai patologisesti vahvistettu suunielun (mukaan lukien nielurisat tai kielen tyven) okasolusyöpä yhdessä tai useammassa kohdassa.
  2. Potilaat, joita hoidettiin kirurgisella primaarisen kasvaimen resektiolla paikallisen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi T ≥ T0 ja/tai N ≥ N1 ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0) (American Joint Committee on Cancer – AJCC 8. painos) ja joilla aloitetaan adjuvanttia samanaikainen CRT 8 viikon kuluessa -operatiivisesti. Tuntematon primaarinen syöpä, jonka on vahvistettu olevan levyepiteelisyöpä, sallitaan tai Potilaat, joita hoidetaan lopullisella samanaikaisella CRT:llä paikallisesti edenneen taudin vuoksi T ≥ T0 ja/tai N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer – AJCC, 8. painos ).
  3. Potilaat, jotka voivat saada jatkuvaa ulkoista fraktioitua sädehoitoa [tavanomaista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT)], joka perustuu päivittäiseen annokseen 1,8–2,2 Gy/vrk 5 päivää/viikko yhdessä sisplatiinimonoterapian kanssa joko kolmen viikon välein (100 mg) /m2) tai viikoittainen sisplatiini (40 mg/m2). Vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat ovat sallittuja vain, jos sisplatiini on vasta-aiheinen. Päätös siitä, mitä sisplatiinihoitoa käytetään yhdessä IMRT:n ja tutkimuslääkkeen/plasebon kanssa, on tutkijan harkinnan mukaan.
  4. Säteilysuunnitelmaan tulee sisältyä 60-72 Gy:n kumulatiivinen annos. Suunnielun tulee saada vähintään 50 Gy.

  5. Potilaat, joilla on riittävät laboratorioarvot, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 10^9/l
    3. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    4. Veren kreatiniinitaso ≤ 1,5 × normaalialueen yläraja (ULN)
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos hyperbilirubinemia ≤ 3 × ULN
    6. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN
  6. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1. Suorituskykytila ​​2 on sallittu vain, jos se johtuu potilaan pahanlaatuisuudesta.
  7. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  8. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila dokumentoitu p16:n ilmentymisen immunohistokemiallisella havaitsemisella kasvaimessa.
  9. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa. Naaras on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos naaras ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi), mukaan lukien naaras, jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto (ovariektomia), molemminpuolinen munanjohtimen ligaatiota tai se on postmenopausaalinen ja vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia.
  10. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön aloittaen ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitopäivää ja jatkaen 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen MBT-annoksen jälkeen.
  11. Potilaiden tulee olla valmiita täyttämään kyselylomakkeet tabletilla, kotitietokoneella tai paperilomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole kasvainta tai vauriota suunielun alueella.
  2. Aiempi induktiokemoterapia nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  3. Potilaat, joilla on suunniteltu nopeutettu IMRT.
  4. Todisteet samanaikaisesta muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta ja/tai aiemmasta pahanlaatuisuudesta ilman täydellistä remissiota viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää.
  5. Potilaat, joilla on OM lähtötilanteessa, mikä tahansa muu suun haavauma tai aktiivinen suun infektio (esim. aftinen haavauma, kasvojen herpes). Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeistä suun tai kurkun kipua, ovat tukikelpoisia.
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, joiden tiedetään olevan aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Potilaat, joiden systolinen verenpaine (BP) < 100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg.
  8. Potilaat, joilla on oireinen sydämen rytmihäiriö.
  9. Potilaat, joilla on äskettäin (alle 6 kuukautta) akuutit sydän- ja verisuonitaudit (eli aivohalvaus, sydäninfarkti).
  10. Potilaat, joilla on jokin kliininen tila, psykiatrinen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja seurantakäyntejä.
  11. Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä sultopridilla, klonidiinihydrokloridilla (esim. Catapres®), pentoksifylliinillä tai pilokarpiinilla.

  12. Potilaat, joita on tarkoitus hoitaa erityisesti OM:n ehkäisemiseksi jollakin seuraavista:

    a. Bioadherentit aineet ja suuvedet: i. GelClair (koostuu polyvinyylipyrrolidonista, hyaluronihaposta ja glysyrretiinihaposta) ii. Sukralfaatti iii. Episil-suihke iv. MuGard suun mukoadhesiivi v. Saforis (L-glutamiini (paikallinen)) b. Lääketerapiat ja biologiset lääkkeet: i. Amifostiini (ja vastaavat vapaita radikaaleja sieppaavat/antioksidanttilääkkeet) ii. Palifermiini (rekombinantti ihmisen keratinosyyttien kasvutekijä (KGF-1)) iii. Glutamiini b. Interventiohoidot i. Matalatasoinen laserhoito (LLLT)

  13. Potilaat, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa ruokavaliota ja/tai ovat lähtötilanteessa riippuvaisia ​​ruokintaletkusta.
  14. Potilaat, jotka saavat muuta kuin tässä tutkimuksessa määriteltyä hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpälääkettä.
  15. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klonidiinille tai jollekin MBT:n apuaineelle.
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  17. Potilaat, joiden lääketieteellinen, psykologinen tai kirurginen tila on epävakaa ja saattaa vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen ja/tai noudattamiseen ja/tai kykyyn antaa tietoinen suostumus.
  18. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sekä heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
  19. Potilas, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  20. Potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen laskuna yli 20 mmHg:n potilaan noustessa seisomaan.
  21. Olosuhteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, COVID-19, jotka vaikeuttaisivat tutkimuslääkityksen vaikutusten ja/tai turvallisuuden arviointia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo Mukoadhesiivinen bukkaalinen tabletti, joka annetaan päivittäin solunsalpaajahoidon aikana
Lääke: Placebo Limakalvoon tarttuva bukkaalinen tabletti
Plasebo
Kokeellinen: Clonidine HCl mukoadhesiivinen bukkaalinen tabletti (MBT)
Clonidine HCl MBT annettu päivittäin kemoradioterapian aikana
Lääke: Clonidine HCl Mukoadhesiivinen bukkaalinen tabletti
100 μg klonidiinia tabletissa
Muut nimet:
  • Validive®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa HCl MBT:n tehokkuutta SOM:n estämisessä CRT-hoitoa saavilla OPC-potilailla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CRT-hoidosta tutkimushoitojakson loppuun, jonka arvioidaan olevan 7 viikkoa.
SOM:n esiintyminen (Kyllä/Ei), joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) 3–4 OM:n ilmoitukseksi ensimmäisestä CRT-päivän viimeisestä päivästä. WHO:n mukosiitin luokitusasteikkoa käytetään SOM:n esiintymisen arvioimiseen tässä tutkimuksessa. WHO:n luokitusasteikko luokittelee OM-asteikon 0–4 kliinisen havainnoinnin ja toiminnallisen rajoituksen vaikeusasteen mukaan, luokka 4 = suun kautta tapahtuva ravinto mahdotonta, luokka 3 = suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio, luokka 2 = suun punoitus, haavaumat, siedetty kiinteä ruokavalio, Aste 1 = suun arkuus, punoitus ja aste 0 = normaali, ei mukosiittia (ei merkkejä, ei oireita).
Ensimmäisestä CRT-hoidosta tutkimushoitojakson loppuun, jonka arvioidaan olevan 7 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen
Arvioi HCl MBT:n antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä CRT-hoitoa saaville OPC-potilaille arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisesti erityisen kiinnostavien TEAE-tapahtumien lukumäärää ja vakavuutta. Haittatapahtumat luokitellaan ja taulukoidaan käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa.
Jopa 1 vuosi ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monopar Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNPR-301-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa