Clonidina HCl MBT vs. Placebo para Prevenir Mucosite Oral Grave Induzida por Quimioterapia em Câncer de Orofaringe. (VOICE)
26 de maio de 2023 atualizado por: Monopar Therapeutics
Estudo Fase 2b/3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo Comparando a Eficácia e Segurança do Comprimido Bucal Mucoadesivo de Clonidina com o Placebo para Prevenir a Mucosite Oral Grave Induzida por Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Orofaringe
Este estudo está sendo realizado para avaliar a eficácia de uma nova droga, clonidina HCl MBT, para prevenir o aparecimento de mucosite oral grave (MOS) em pacientes com câncer de orofaringe (OPC) que estão sendo tratados com quimiorradioterapia.
OPC ocorre na parte posterior da língua ou garganta e é frequentemente tratado com o uso de quimiorradioterapia, onde a radiação é localizada nessas áreas.
A radiação para os tecidos afetados pelo OPC causa a liberação de pequenas proteínas chamadas citocinas que causam danos à área ao redor do tumor, incluindo a cavidade oral.
Este dano é caracterizado pela formação de mucosite que inclui vermelhidão, dor e úlceras na boca e no fundo da garganta.
Além disso, à medida que mais quimiorradiação é administrada para tratar OPC, a incapacidade de comer uma dieta sólida (mucosite de grau 3) ou de consumir qualquer coisa por via oral (mucosite de grau 4) ocorre em muitos pacientes.
Coletivamente, a mucosite de Grau 3 e Grau 4 é referida como SOM.
É um efeito colateral frequente e debilitante da quimiorradiação na OPC que pode fazer com que os pacientes parem ou interrompam o tratamento, desenvolvam outros efeitos colaterais, como incapacidade de engolir ou requeiram o uso aumentado de medicamentos para dor.
Sobreviventes de OPC que têm tratamento bem-sucedido de seus tumores geralmente desenvolvem problemas permanentes de deglutição, fala e amplitude de movimento que podem estar ligados à incapacidade de comer e/ou beber causada por SOM durante o tratamento de quimiorradioterapia.
A clonidina pode inibir a produção de citocinas que causam SOM e o comprimido bucal mucoadesivo de clonidina HCl (MBT) foi projetado para fornecer altos níveis sustentados de clonidina na cavidade oral, diminuindo potencialmente a produção de citocinas e levando a uma diminuição na incidência de SOM.
Clonidina HCl MBT é um tratamento uma vez ao dia fornecido como um comprimido que o paciente pode auto-administrar nas gengivas, onde adere firmemente para liberar a clonidina por muitas horas.
O objetivo principal deste estudo de Fase 2b/3 é avaliar se a clonidina HCl MBT é mais eficaz do que o placebo MBT na diminuição da incidência de SOM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este é um estudo sequencial Fase 2b/3 multicêntrico, randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos para comparar a eficácia e segurança da clonidina HCl MBT ao placebo MBT na prevenção de mucosite oral grave ( SOM) em pacientes com câncer de orofaringe (CPO) submetidos a quimiorradioterapia (TRC).
Os melhores cuidados de suporte (BSC) serão permitidos de acordo com a prática institucional individual, com algumas exceções, conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber clonidina MBT ou placebo.
Os pacientes serão randomizados centralmente em uma proporção de 1:1.
A randomização será estratificada pelo status do p16 (positivo ou negativo).
Os pacientes randomizados deverão auto-aplicar o medicamento do estudo na gengiva uma vez ao dia, além do BSC.
A primeira aplicação do medicamento do estudo MBT será realizada no Dia 1 do regime de CRT.
Cada local exigirá que o paciente siga a mesma prática local para BSC de acordo com as diretrizes da Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO), com algumas exceções, conforme descrito nos critérios de inclusão e exclusão.
Diariamente, o medicamento do estudo MBT auto-administrado será continuado uma vez ao dia durante toda a duração do tratamento CRT; definido a partir do dia 1 da CRT até o último dia da CRT (previsto para aproximadamente 4-8 semanas, dependendo do plano de CRT prescrito para o paciente).
Os pacientes serão recrutados sequencialmente na Fase 2b ou na Fase 3 do estudo.
Uma análise interina será realizada quando os pacientes da Fase 2b tiverem concluído seu CRT ou descontinuado o estudo.
O Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) revisará os dados de eficácia e segurança da Fase 2b na análise intermediária e fará uma recomendação sobre o prosseguimento da parte da Fase 3 do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Director of Clinical Operations Holli Carlson
- Número de telefone: +1 847.794.8435
- E-mail: carlson@monopartx.com
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
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Saarbrücken, Alemanha, 66113
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Palma De Mallorca, Espanha, 07098
- Hospital universitari Son LLatzer
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Complejo Universitario de Navarra
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces de Bilbao
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Hospital Meixoeiro
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
- Grand Valley Oncology
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Healthcare System
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health (Centricity Research)
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Edward Elmhurst Health
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University Health Systems
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- AMITA Health
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Unitypoint Health
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health - Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Centers
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Forsyth
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Mercy Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Ballad Health
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
- Hendrick Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, França, 94000
- Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
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Dax, França, 40100
- Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
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Limoges, França, 87039
- Clinique Francois Chenieux
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Nice, França, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
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Reims, França, 51100
- Institut Jean Godinot
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- CHU de Saint Etienne
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Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy, Desmoulins
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Dunkerque
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Coudekerque-Branche, Dunkerque, França, 59210
- Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Ponce Medical School Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino com ≥ 18 anos de idade. Pacientes com carcinoma espinocelular da orofaringe (incluindo amígdalas ou base da língua) confirmado histologicamente ou patologicamente em um ou vários locais.
- Pacientes tratados com ressecção cirúrgica de seu tumor primário para doença localizada ou localmente avançada T ≥ T0 e/ou N ≥ N1 sem metástase à distância (M0) (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8ª edição) e iniciando TRC concomitante adjuvante dentro de 8 semanas após -operatório. Primário desconhecido com doença de linfonodo positivo confirmado como Carcinoma de Células Escamosas seria permitido ou Pacientes que serão tratados com CRT concomitante definitiva para doença localmente avançada T ≥ T0 e/ou N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8th edition ).
- Pacientes elegíveis para receber um curso contínuo de irradiação externa fracionada [radioterapia convencional ou de intensidade modulada (IMRT)] com base em uma dosagem diária de 1,8 a 2,2 Gy/dia 5 dias/semana em combinação com monoterapia com cisplatina a cada 3 semanas (100 mg /m2) ou cisplatina semanal (40 mg/m2). Regimes alternativos de tratamento são permitidos somente se a cisplatina for contraindicada. A decisão sobre qual regime de cisplatina usar em combinação com IMRT e medicamento/placebo do estudo ficará a critério do investigador.
- O plano de radiação deve incluir a entrega de uma dose cumulativa de 60-72 Gy. A orofaringe deve receber pelo menos 50 Gy.
Pacientes com valores laboratoriais adequados definidos como:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Nível sanguíneo de creatinina ≤ 1,5 × limite superior da faixa normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; pacientes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos se hiperbilirrubinemia ≤ 3 × LSN
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Um status de desempenho de 2 é permitido apenas se devido à malignidade de um paciente.
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- Status do Papilomavírus Humano (HPV) documentado por detecção imuno-histoquímica da expressão de p16 no tumor.
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar na triagem. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar), incluindo qualquer mulher que tenha feito histerectomia, ooforectomia bilateral (ovariectomia), cirurgia bilateral laqueadura tubária ou pós-menopausa com um mínimo de 1 ano sem menstruação.
- Homens com parceiras com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz começando antes do primeiro dia de tratamento com o medicamento do estudo e continuando por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo MBT.
- Os pacientes devem estar dispostos a preencher os questionários em um tablet, computador doméstico ou formulário em papel.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem tumor ou lesão na orofaringe.
- Quimioterapia de indução prévia para tratamento de malignidade atual.
- Pacientes com IMRT acelerada planejada.
- Evidência de outra malignidade concomitante e/ou qualquer malignidade anterior sem remissão completa nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Pacientes com OM no início do estudo, qualquer outra ulceração oral ou infecção oral ativa (por exemplo, úlceras aftosas, herpes orofacial). Pacientes com dor pós-operatória na boca ou garganta são elegíveis.
- Pacientes com soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa conhecida ou tuberculose ativa conhecida.
- Pacientes com pressão arterial (PA) sistólica < 100 mmHg e/ou PA diastólica < 50 mmHg.
- Pacientes com disritmia cardíaca sintomática.
- Pacientes com doenças cardiovasculares agudas recentes (menos de 6 meses) (ou seja, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio).
- Pacientes com qualquer condição clínica, condição psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo e visitas de acompanhamento.
- Pacientes atualmente em tratamento com sultoprida, cloridrato de clonidina (por exemplo, Catapres®), pentoxifilina ou pilocarpina.
Pacientes destinados a serem tratados especificamente para prevenir OM com qualquer um dos seguintes:
uma. Agentes bioaderentes e colutórios: i. GelClair (consiste em polivinilpirrolidona, ácido hialurônico e ácido glicirretínico) ii. Sucralfato III. Episil spray bucal iv. MuGard mucoadesivo oral v. Saforis (L-glutamina (tópica)) b. Terapias medicamentosas e produtos biológicos: i. Amifostina (e medicamentos antioxidantes/eliminadores de radicais livres semelhantes) ii. Palifermina (fator de crescimento de queratinócitos humano recombinante-(KGF-1)) iii. Glutamina b. Terapias intervencionistas i. Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
- Pacientes incapazes de tolerar dieta oral e/ou dependentes de alimentação por sonda no início do estudo.
- Pacientes recebendo um agente anti-câncer aprovado ou em investigação diferente dos especificados neste estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à clonidina ou a qualquer um dos excipientes do MBT.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes cujas condições médicas, psicológicas ou cirúrgicas são instáveis e podem afetar a conclusão do estudo e/ou adesão e/ou a capacidade de dar consentimento informado.
- Homens e mulheres em idade reprodutiva e seus respectivos parceiros que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.
- Paciente que participou de outro ensaio clínico com um medicamento em investigação nos últimos 30 dias antes da randomização no presente estudo clínico.
- Indivíduos com hipotensão ortostática, definida por queda da PA sistólica e/ou PA diastólica acima de 20 mmHg quando o paciente se levanta.
- Condições incluindo, entre outras, COVID-19 que confundiriam a avaliação dos efeitos e/ou segurança da medicação do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido bucal mucoadesivo placebo administrado diariamente durante a quimiorradioterapia
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Placebo
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Experimental: Comprimido bucal mucoadesivo de clonidina HCl (MBT)
Clonidina HCl MBT administrado diariamente durante a quimiorradioterapia
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100 μg de clonidina por comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a eficácia de HCl MBT para prevenir SOM em pacientes com OPC recebendo CRT.
Prazo: Desde o primeiro tratamento CRT até o final do período de tratamento do estudo, que é estimado em 7 semanas.
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A ocorrência de SOM (Sim/Não), definida como qualquer notificação de OM de Grau 3-4 da Organização Mundial da Saúde (OMS), desde o primeiro até o último dia de CRT.
A escala de classificação da mucosite da OMS será usada para avaliar a ocorrência de SOM neste estudo.
A escala de classificação da OMS classifica a OM de 0 a 4 de acordo com a gravidade da observação clínica e limitação funcional, com Grau 4 = alimentação oral impossível, Grau 3 = Úlceras orais, dieta líquida apenas, Grau 2 = Eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada, Grau 1 = dor oral, eritema e Grau 0 = normal, sem mucosite (sem sinais, sem sintomas).
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Desde o primeiro tratamento CRT até o final do período de tratamento do estudo, que é estimado em 7 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 1 ano após a primeira dose
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Avalie a segurança e a tolerabilidade da administração de HCl MBT a pacientes com OPC recebendo CRT avaliando o número e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e especificamente os TEAEs de interesse especial.
Os eventos adversos são classificados e tabulados usando NCI CTCAE v5.0.
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Até 1 ano após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Mucosite
- Neoplasias Orofaríngeas
- Estomatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- MNPR-301-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .