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Clonidin-HCl-MBT vs. Placebo zur Vorbeugung einer durch Chemoradiotherapie induzierten schweren oralen Mukositis bei Oropharynxkrebs. (VOICE)

26. Mai 2023 aktualisiert von: Monopar Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b/3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von mukoadhäsiven Bukkaltabletten von Clonidin mit Placebo zur Vorbeugung einer durch Chemoradiotherapie induzierten schweren oralen Mukositis bei Patienten mit Oropharynxkarzinom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels, Clonidin-HCl-MBT, zur Vorbeugung des Ausbruchs einer schweren oralen Mukositis (SOM) bei Patienten mit Oropharynxkrebs (OPC), die mit Radiochemotherapie behandelt werden, zu bewerten. OPC tritt auf der Rückseite der Zunge oder des Rachens auf und wird häufig durch den Einsatz von Radiochemotherapie behandelt, bei der die Strahlung auf diese Bereiche lokalisiert wird. Die Bestrahlung der von OPC betroffenen Gewebe verursacht die Freisetzung kleiner Proteine, sogenannter Zytokine, die Schäden in der Umgebung des Tumors, einschließlich der Mundhöhle, verursachen. Dieser Schaden ist durch die Bildung einer Mukositis gekennzeichnet, die Rötungen, Schmerzen und Geschwüre im Mund und Rachen einschließt. Da mehr Chemoradiation zur Behandlung von OPC verabreicht wird, tritt außerdem bei vielen Patienten die Unfähigkeit auf, sich fest zu ernähren (eine Grad-3-Mukositis) oder überhaupt etwas oral zu sich zu nehmen (eine Grad-4-Mukositis). Zusammenfassend wird die Mukositis Grad 3 und Grad 4 als SOM bezeichnet. Es ist eine häufige, schwächende Nebenwirkung der Radiochemotherapie bei OPC, die dazu führen kann, dass Patienten ihre Behandlung abbrechen oder unterbrechen, andere Nebenwirkungen wie die Unfähigkeit zu schlucken entwickeln oder den verstärkten Einsatz von Schmerzmitteln erfordern. OPC-Überlebende, deren Tumoren erfolgreich behandelt wurden, entwickeln häufig dauerhafte Schluck-, Sprech- und Bewegungsprobleme, die möglicherweise mit der Unfähigkeit zu essen und/oder zu trinken zusammenhängen, die durch SOM während ihrer Radiochemotherapie verursacht wird. Clonidin kann die Produktion von Zytokinen hemmen, die SOM verursachen, und Clonidin-HCl mukoadhäsive Bukkaltablette (MBT) wurde entwickelt, um anhaltend hohe Clonidinspiegel in der Mundhöhle abzugeben, was möglicherweise die Zytokinproduktion verringert und zu einer Verringerung der Inzidenz von SOM führt. Clonidin HCl MBT wird einmal täglich als Tablette verabreicht, die ein Patient selbst auf das Zahnfleisch auftragen kann, wo es fest haftet, um Clonidin über viele Stunden freizusetzen. Das Hauptziel dieser Phase-2b/3-Studie ist die Bewertung, ob Clonidin-HCl-MBT bei der Verringerung der Inzidenz von SOM wirksamer ist als Placebo-MBT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (1:1), doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 mit sequentiellem Design zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clonidin-HCl-MBT mit Placebo-MBT bei der Prävention schwerer oraler Mukositis ( SOM) bei Patienten mit Oropharynxkarzinom (OPC), die sich einer Radiochemotherapie (CRT) unterziehen. Best Supportive Care (BSC) wird gemäß der individuellen institutionellen Praxis mit einigen Ausnahmen, wie in den Einschluss- und Ausschlusskriterien beschrieben, zugelassen. Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Clonidin MBT oder Placebo. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zentral randomisiert. Die Randomisierung wird nach p16-Status (positiv oder negativ) stratifiziert. Randomisierte Patienten müssen das Studienmedikament zusätzlich zu BSC einmal täglich selbst auf das Zahnfleisch auftragen. Die erste Anwendung des MBT-Studienmedikaments wird an Tag 1 des CRT-Regimes durchgeführt. An jedem Standort muss der Patient dieselbe lokale Praxis für BSC gemäß den Richtlinien der Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) befolgen, mit einigen Ausnahmen, die in den Ein- und Ausschlusskriterien beschrieben sind. Das täglich selbst verabreichte MBT-Studienmedikament wird einmal täglich für die gesamte Dauer der CRT-Behandlung fortgesetzt; definiert als von Tag 1 der CRT bis zum letzten Tag der CRT (voraussichtlich ca. 4-8 Wochen, abhängig vom verschriebenen CRT-Plan des Patienten). Die Patienten werden nacheinander entweder für den Phase-2b- oder den Phase-3-Teil der Studie rekrutiert. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn Patienten der Phase 2b entweder ihre CRT abgeschlossen oder die Studie abgebrochen haben. Das Data Monitoring Committee (DMC) wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase 2b bei der Zwischenanalyse überprüfen und eine Empfehlung zur Fortsetzung des Phase-3-Teils der Studie abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Chu de Saint Etienne
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Frankreich, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren. Patienten mit histologisch oder pathologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (einschließlich Mandeln oder Zungengrund) an einer oder mehreren Stellen.
  2. Patienten mit chirurgischer Resektion ihres Primärtumors wegen lokalisierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung T ≥ T0 und/oder N ≥ N1 ohne Fernmetastasen (M0) (American Joint Committee on Cancer – AJCC 8. Ausgabe) und Einleitung einer adjuvanten gleichzeitigen CRT innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung -operativ. Unbekannter Primärtumor mit knotenpositiver Erkrankung, die als Plattenepithelkarzinom bestätigt wurde, wäre zulässig oder Patienten, die mit definitiver gleichzeitiger CRT wegen lokal fortgeschrittener Erkrankung T ≥ T0 und/oder N ≥ N1 M0 behandelt werden (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8. Ausgabe ).
  3. Patienten, die für eine kontinuierliche externe fraktionierte Bestrahlung [konventionelle oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)] auf der Basis einer Tagesdosis von 1,8 bis 2,2 Gy/Tag an 5 Tagen/Woche in Kombination mit Cisplatin-Monotherapie entweder alle 3 Wochen (100 mg /m2) oder wöchentlich Cisplatin (40 mg/m2). Alternative Behandlungsschemata sind nur zulässig, wenn Cisplatin kontraindiziert ist. Die Entscheidung, welches Cisplatin-Regime in Kombination mit IMRT und Studienmedikament/Placebo angewendet werden soll, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  4. Der Bestrahlungsplan muss die Abgabe einer kumulativen Dosis von 60-72 Gy beinhalten. Der Oropharynx sollte mindestens 50 Gy erhalten.

  5. Patienten mit adäquaten Laborwerten, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10^9/L
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    4. Kreatinin-Blutspiegel ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Patienten mit Gilbert-Syndrom können eingeschlossen werden, wenn die Hyperbilirubinämie ≤ 3 × ULN ist
    6. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum ≤ 3 × ULN
  6. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Ein Performance-Status von 2 ist nur zulässig, wenn ein Patient bösartig ist.
  7. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  8. Status des humanen Papillomavirus (HPV), dokumentiert durch immunhistochemischen Nachweis der p16-Expression im Tumor.
  9. Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn die Frau kein gebärfähiges Potenzial hat (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden), einschließlich aller Frauen, die eine Hysterektomie, eine bilaterale Ovarektomie (Ovariektomie) hatten, eine bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.
  10. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung anzuwenden, die vor dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament beginnt und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments MBT fortgesetzt wird.
  11. Patienten müssen bereit sein, Fragebögen auf einem Tablet, Heimcomputer oder Papierformular auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Tumor oder Läsion im Oropharynx.
  2. Vorherige Induktionschemotherapie zur Behandlung einer aktuellen Malignität.
  3. Patienten mit geplanter beschleunigter IMRT.
  4. Nachweis einer begleitenden anderen Malignität und/oder einer früheren Malignität ohne vollständige Remission in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Zervixkarzinoms.
  5. Patienten mit OM zu Studienbeginn, anderen oralen Ulzerationen oder aktiven oralen Infektionen (z. B. aphthöse Geschwüre, orofazialer Herpes). Patienten mit postoperativen Schmerzen im Mund- oder Rachenraum kommen in Frage.
  6. Patienten mit bekannter Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekanntermaßen aktiver Hepatitis B oder C oder bekannter aktiver Tuberkulose.
  7. Patienten mit systolischem Blutdruck (BD) < 100 mmHg und/oder diastolischem BD < 50 mmHg.
  8. Patienten mit symptomatischer Herzrhythmusstörung.
  9. Patienten mit kürzlich aufgetretenen (weniger als 6 Monate zurückliegenden) akuten kardiovaskulären Erkrankungen (d. h. Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  10. Patienten mit einem klinischen Zustand, psychiatrischen Zustand oder einer früheren Therapie, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen und Nachsorgeuntersuchungen nicht erfüllen könnten.
  11. Patienten, die derzeit mit Sultoprid, Clonidinhydrochlorid (z. B. Catapres®), Pentoxifyllin oder Pilocarpin behandelt werden.

  12. Patienten, die speziell zur Vorbeugung von OM mit einem der folgenden Mittel behandelt werden sollen:

    a. Bioadhärente Mittel und Mundspülungen: i. GelClair (besteht aus Polyvinylpyrrolidon, Hyaluronsäure und Glycyrrhetinsäure) ii. Sucralfat iii. Episil Mundspray iv. MuGard oraler Mukokleber v. Saforis (L-Glutamin (topisch)) b. Arzneimitteltherapien und Biologika: i. Amifostin (und ähnliche Medikamente gegen freie Radikale/Antioxidantien) ii. Palifermin (rekombinanter humaner Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF-1)) iii. Glutamin b. Interventionelle Therapien i. Low-Level-Lasertherapie (LLLT)

  13. Patienten, die eine orale Ernährung nicht vertragen und/oder zu Studienbeginn auf eine Ernährungssonde angewiesen sind.
  14. Patienten, die ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel erhalten, das nicht in dieser Studie angegeben ist.
  15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clonidin oder einen der Hilfsstoffe von MBT.
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  17. Patienten, deren medizinischer, psychologischer oder chirurgischer Zustand instabil ist und den Studienabschluss und/oder die Compliance und/oder die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigen kann.
  18. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter und ihre jeweiligen Partner, die nicht bereit sind, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  19. Patient, der in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung in der vorliegenden klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hat.
  20. Personen mit orthostatischer Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks und/oder des diastolischen Blutdrucks über 20 mmHg, wenn der Patient aufsteht.
  21. Bedingungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COVID-19, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirkungen und/oder Sicherheit der Studienmedikation verfälschen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Mukoadhäsive Bukkaltablette, die täglich während der Radiochemotherapie gegeben wird
Arzneimittel: Placebo Mukoadhäsive Bukkaltablette
Placebo
Experimental: Clonidin-HCl mukoadhäsive Bukkaltablette (MBT)
Clonidin-HCl MBT wird täglich während der Radiochemotherapie verabreicht
Arzneimittel: Clonidin HCl Mukoadhäsive Bukkaltablette
100 μg Clonidin pro Tablette
Andere Namen:
  • Validive®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von HCl MBT zur Verhinderung von SOM bei OPC-Patienten, die CRT erhalten.
Zeitfenster: Von der ersten CRT-Behandlung bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 7 Wochen geschätzt wird.
Das Auftreten von SOM (Ja/Nein), definiert als jede Meldung von Grad 3-4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) OM, vom ersten Tag bis zum letzten Tag der CRT. Die Mukositis-Einstufungsskala der WHO wird verwendet, um das Auftreten von SOM in dieser Studie zu beurteilen. Die WHO-Bewertungsskala stuft OM von 0 bis 4 ein, je nach Schweregrad der klinischen Beobachtung und Funktionseinschränkung, mit Grad 4 = orale Ernährung unmöglich, Grad 3 = orale Ulzera, nur flüssige Nahrung, Grad 2 = orale Erytheme, Ulzera, feste Nahrung toleriert, Grad 1 = Schmerzen im Mund, Erythem und Grad 0 = normal, keine Mukositis (keine Anzeichen, keine Symptome).
Von der ersten CRT-Behandlung bis zum Ende des Studienbehandlungszeitraums, der auf 7 Wochen geschätzt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von HCl MBT an OPC-Patienten, die CRT erhalten, indem Sie die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) und insbesondere der TEAEs von besonderem Interesse bewerten. Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0 eingestuft und tabelliert.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MNPR-301-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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