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Clonidina HCl MBT vs. Placebo para prevenir la mucositis oral grave inducida por quimiorradioterapia en el cáncer de orofaringe. (VOICE)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Monopar Therapeutics

Estudio de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de la tableta bucal mucoadhesiva de clonidina con el placebo para prevenir la mucositis oral grave inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de orofaringe

Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de un nuevo fármaco, la clonidina HCl MBT, para prevenir la aparición de mucositis oral grave (MOS) en pacientes con cáncer de orofaringe (OPC) que están siendo tratados con quimiorradioterapia. La OPC ocurre en la parte posterior de la lengua o la garganta y, a menudo, se trata con el uso de quimiorradioterapia, donde la radiación se localiza en estas áreas. La radiación a los tejidos afectados por OPC provoca la liberación de pequeñas proteínas llamadas citocinas que causan daño en el área que rodea el tumor, incluida la cavidad oral. Este daño se caracteriza por la formación de mucositis que incluye enrojecimiento, dolor y úlceras en la boca y parte posterior de la garganta. Además, a medida que se administra más quimiorradiación para tratar la OPC, en muchos pacientes se produce la incapacidad de comer una dieta sólida (mucositis de grado 3) o de consumir cualquier cosa por la boca (mucositis de grado 4). En conjunto, la mucositis de Grado 3 y Grado 4 se conoce como SOM. Es un efecto secundario frecuente y debilitante de la quimiorradiación en OPC que puede hacer que los pacientes detengan o interrumpan su tratamiento, desarrollen otros efectos secundarios como la incapacidad para tragar o requieran un mayor uso de analgésicos. Los sobrevivientes de OPC que tienen un tratamiento exitoso de sus tumores a menudo desarrollan problemas permanentes para tragar, hablar y rango de movimiento que pueden estar relacionados con la incapacidad para comer o beber causada por SOM durante su tratamiento de quimiorradioterapia. La clonidina puede inhibir la producción de citoquinas que causan la OMS y la tableta bucal mucoadhesiva (MBT) de clorhidrato de clonidina ha sido diseñada para administrar altos niveles sostenidos de clonidina en la cavidad oral, lo que podría disminuir la producción de citoquinas y conducir a una disminución en la incidencia de la OMS. Clonidine HCl MBT es un tratamiento que se administra una vez al día en forma de tabletas que el paciente puede autoadministrarse en las encías, donde se adhiere fuertemente para liberar la clonidina durante muchas horas. El objetivo principal de este estudio de fase 2b/3 es evaluar si la clonidina HCl MBT es más eficaz que el placebo MBT para disminuir la incidencia de OMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2b/3 de diseño secuencial, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de clonidina HCl MBT con placebo MBT en la prevención de la mucositis oral grave ( SOM) en pacientes con cáncer de orofaringe (OPC) sometidos a quimiorradioterapia (QRT). Se permitirá la mejor atención de apoyo (BSC) según la práctica institucional individual con algunas excepciones, como se describe en los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir clonidina MBT o placebo. Los pacientes serán aleatorizados centralmente en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará por estado de p16 (positivo o negativo). Los pacientes aleatorizados deberán autoaplicarse el fármaco del estudio en la encía una vez al día además del BSC. La primera aplicación del fármaco del estudio MBT se realizará el Día 1 del régimen CRT. Cada sitio requerirá que el paciente siga la misma práctica local para BSC según las pautas de la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en el Cáncer/Sociedad Internacional de Oncología Oral (MASCC/ISOO), con algunas excepciones, como se describe en los criterios de inclusión y exclusión. El fármaco del estudio MBT autoadministrado diariamente se continuará una vez al día durante toda la duración del tratamiento con TRC; definido desde el día 1 de la TRC hasta el último día de la TRC (se prevé que sean aproximadamente de 4 a 8 semanas, según el plan de TRC recetado al paciente). Los pacientes serán reclutados secuencialmente en la fase 2b o la fase 3 del estudio. Se realizará un análisis intermedio cuando los pacientes de la Fase 2b hayan completado su CRT o hayan interrumpido el estudio. El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) revisará los datos de eficacia y seguridad de la Fase 2b en el análisis intermedio y hará una recomendación sobre continuar con la parte de la Fase 3 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Saarbrücken, Alemania, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, España, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre hospitalier universitaire La Milétrie
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Francia, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos/femeninos de ≥ 18 años de edad. Pacientes con carcinoma de células escamosas de la orofaringe (incluidas las amígdalas o la base de la lengua) confirmado histológica o patológicamente en uno o varios sitios.
  2. Pacientes tratados con resección quirúrgica de su tumor primario por enfermedad localizada o localmente avanzada T ≥ T0 y/o N ≥ N1 sin metástasis a distancia (M0) (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer - AJCC 8.ª edición) e iniciando TRC concurrente adyuvante dentro de las 8 semanas posteriores -operativamente. Se permitiría el primario desconocido con enfermedad con ganglios positivos confirmados como carcinoma de células escamosas o Pacientes que serán tratados con TRC concurrente definitiva para enfermedad localmente avanzada T ≥ T0 y/o N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8th edition ).
  3. Los pacientes elegibles para recibir un ciclo continuo de irradiación externa fraccionada [radioterapia convencional o de intensidad modulada (IMRT)] basada en una dosis diaria de 1,8 a 2,2 Gy/día 5 días/semana en combinación con monoterapia con cisplatino cada 3 semanas (100 mg /m2) o cisplatino semanal (40 mg/m2). Se permiten regímenes de tratamiento alternativos solo si el cisplatino está contraindicado. La decisión sobre qué régimen de cisplatino usar en combinación con IMRT y el fármaco del estudio/placebo quedará a criterio del investigador.
  4. El plan de radiación debe incluir la entrega de una dosis acumulada de 60-72 Gy. La orofaringe debe recibir al menos 50 Gy.

  5. Pacientes con valores de laboratorio adecuados definidos como:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 × 10^9/L
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Nivel de creatinina en sangre ≤ 1,5 × límite superior del rango normal (LSN)
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; los pacientes con síndrome de Gilbert pueden incluirse si la hiperbilirrubinemia ≤ 3 × ULN
    6. Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN
  6. Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1. Se permite un estado funcional de 2 solo si se debe a una neoplasia maligna del paciente.
  7. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  8. Estado del virus del papiloma humano (VPH) documentado mediante detección inmunohistoquímica de la expresión de p16 en el tumor.
  9. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil en la selección. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si la mujer no tiene potencial para procrear (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que haya tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral, una ovariectomía bilateral ligadura de trompas, o es posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación.
  10. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz antes del primer día del tratamiento con el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio MBT.
  11. Los pacientes deben estar dispuestos a completar cuestionarios en una tableta, computadora personal o formulario en papel.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin tumor o lesión en la orofaringe.
  2. Quimioterapia de inducción previa para el tratamiento de una neoplasia maligna actual.
  3. Pacientes con IMRT acelerada planificada.
  4. Evidencia de otra neoplasia maligna concomitante y/o cualquier neoplasia maligna anterior sin remisión completa en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  5. Pacientes con OM al inicio del estudio, cualquier otra ulceración oral o infección oral activa (p. ej., úlceras aftosas, herpes orofacial). Los pacientes con dolor posoperatorio en la boca o la garganta son elegibles.
  6. Pacientes con seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C activa conocida o tuberculosis activa conocida.
  7. Pacientes con presión arterial sistólica (PA) < 100 mmHg y/o PA diastólica < 50 mmHg.
  8. Pacientes con arritmia cardíaca sintomática.
  9. Pacientes con enfermedades cardiovasculares agudas recientes (menos de 6 meses) (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio).
  10. Pacientes con cualquier condición clínica, condición psiquiátrica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio y las visitas de seguimiento.
  11. Pacientes actualmente en tratamiento con sultoprida, clorhidrato de clonidina (p. ej., Catapres®), pentoxifilina o pilocarpina.

  12. Pacientes destinados a ser tratados específicamente para prevenir la OM con cualquiera de los siguientes:

    una. Agentes bioadherentes y colutorios: i. GelClair (compuesto por polivinilpirrolidona, ácido hialurónico y ácido glicirretínico) ii. Sucralfato iii. Aerosol bucal Episil iv. Mucoadhesivo oral MuGard v. Saforis (L-glutamina (tópica)) b. Terapias con medicamentos y productos biológicos: i. Amifostina (y medicamentos antioxidantes/depuradores de radicales libres similares) ii. Palifermina (factor de crecimiento de queratinocitos humanos recombinante-(KGF-1)) iii. Glutamina B. Terapias intervencionistas i. Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)

  13. Pacientes que no pueden tolerar la dieta oral y/o son dependientes de una sonda de alimentación al inicio del estudio.
  14. Pacientes que reciben un agente anticancerígeno aprobado o en investigación distinto de los especificados en este estudio.
  15. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la clonidina o a cualquiera de los excipientes de MBT.
  16. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  17. Pacientes cuyas condiciones médicas, psicológicas o quirúrgicas sean inestables y puedan afectar la finalización del estudio y/o el cumplimiento y/o la capacidad de dar su consentimiento informado.
  18. Hombres y mujeres en edad fértil y sus respectivas parejas que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  19. Paciente que haya participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la aleatorización en el presente estudio clínico.
  20. Sujetos con hipotensión ortostática, definida por una disminución de la PA sistólica y/o diastólica por encima de 20 mmHg cuando el paciente se pone de pie.
  21. Condiciones que incluyen, entre otras, COVID-19 que podrían confundir la evaluación de los efectos y/o la seguridad de la medicación del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Mucoadhesive Buccal Tablet administrado diariamente durante la quimiorradioterapia
Droga: Comprimido bucal mucoadhesivo de placebo
Placebo
Experimental: Tableta bucal mucoadhesiva de clorhidrato de clonidina (MBT)
Clonidina HCl MBT administrada diariamente durante la quimiorradioterapia
Droga: Tableta bucal mucoadhesiva de clorhidrato de clonidina
100 μg de clonidina por tableta
Otros nombres:
  • Validive®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar la eficacia de HCl MBT para prevenir la OMS en pacientes con OPC que reciben TRC.
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento con CRT hasta el final del período de tratamiento del estudio, que se estima en 7 semanas.
La aparición de OMS (Sí/No), definida como cualquier informe de OM de Grado 3-4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde el primer día hasta el último día de TRC. La escala de clasificación de mucositis de la OMS se utilizará para evaluar la aparición de MOS en este ensayo. La escala de clasificación de la OMS clasifica la OM de 0 a 4 según la gravedad de la observación clínica y la limitación funcional, con Grado 4 = alimentación oral imposible, Grado 3 = úlceras orales, solo dieta líquida, Grado 2 = eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada, Grado 1 = dolor bucal, eritema y Grado 0 = normal, sin mucositis (sin signos, sin síntomas).
Desde el primer tratamiento con CRT hasta el final del período de tratamiento del estudio, que se estima en 7 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis
Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de administrar HCl MBT a pacientes con OPC que reciben TRC mediante la evaluación del número y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y específicamente aquellos TEAE de especial interés. Los eventos adversos se califican y tabulan utilizando NCI CTCAE v5.0.
Hasta 1 año después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monopar Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MNPR-301-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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