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Clonidina HCl MBT vs. Placebo per prevenire la mucosite orale grave indotta da chemioradioterapia nel cancro orofaringeo. (VOICE)

26 maggio 2023 aggiornato da: Monopar Therapeutics

Uno studio di fase 2b/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza della compressa buccale mucoadesiva di clonidina rispetto al placebo per prevenire la mucosite orale grave indotta da chemioradioterapia in pazienti con carcinoma orofaringeo

Questo studio viene eseguito per valutare l'efficacia di un nuovo farmaco, clonidina HCl MBT, per prevenire l'insorgenza di grave mucosite orale (SOM) in pazienti con cancro orofaringeo (OPC) che sono in trattamento con chemioradioterapia. L'OPC si verifica nella parte posteriore della lingua o della gola ed è spesso trattata con l'uso di chemioradioterapia, in cui le radiazioni sono localizzate in queste aree. Le radiazioni ai tessuti colpiti da OPC provocano il rilascio di piccole proteine ​​chiamate citochine che causano danni all'area che circonda il tumore, compresa la cavità orale. Questo danno è caratterizzato dalla formazione di mucosite che comprende arrossamento, dolore e ulcere nella bocca e nella parte posteriore della gola. Inoltre, poiché viene somministrata più chemioradioterapia per trattare l'OPC, in molti pazienti si verifica l'incapacità di seguire una dieta solida (una mucosite di grado 3) o di consumare qualsiasi cosa per via orale (una mucosite di grado 4). Collettivamente, la mucosite di grado 3 e di grado 4 è indicata come SOM. È un effetto collaterale frequente e debilitante della chemioradioterapia nell'OPC che può indurre i pazienti a interrompere o interrompere il trattamento, sviluppare altri effetti collaterali come l'incapacità di deglutire o richiedere un maggiore uso di farmaci antidolorifici. I sopravvissuti all'OPC che hanno un trattamento efficace dei loro tumori spesso sviluppano problemi permanenti di deglutizione, linguaggio e mobilità che possono essere ricondotti all'incapacità di mangiare e/o bere causata dalla SOM durante il trattamento chemioradioterapico. La clonidina può inibire la produzione di citochine che causano SOM e la compressa buccale mucoadesiva di clonidina HCl (MBT) è stata progettata per fornire livelli elevati e sostenuti di clonidina nella cavità orale, riducendo potenzialmente la produzione di citochine e portando a una diminuzione dell'incidenza di SOM. Clonidine HCl MBT è un trattamento una volta al giorno fornito sotto forma di compresse che un paziente può auto-somministrare alle gengive, dove si attacca strettamente per rilasciare clonidina per molte ore. L'obiettivo principale di questo studio di fase 2b/3 è valutare se l'MBT con clonidina cloridrato sia più efficace dell'MBT con placebo nel ridurre l'incidenza di SOM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sequenziale di fase 2b/3 multicentrico, randomizzato (1:1), in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di clonidina HCl MBT rispetto a placebo MBT nella prevenzione della mucosite orale grave ( SOM) in pazienti con carcinoma orofaringeo (OPC) sottoposti a chemioradioterapia (CRT). La migliore assistenza di supporto (BSC) sarà consentita secondo la pratica istituzionale individuale con alcune eccezioni come descritto nei criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere clonidina MBT o placebo. I pazienti saranno randomizzati centralmente in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per stato p16 (positivo o negativo). Ai pazienti randomizzati sarà richiesto di auto-applicare il farmaco in studio sulla gengiva una volta al giorno oltre a BSC. La prima applicazione del farmaco in studio MBT verrà eseguita il giorno 1 del regime CRT. Ogni centro richiederà al paziente di seguire la stessa pratica locale per BSC secondo le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer/International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) con alcune eccezioni, come descritto nei criteri di inclusione ed esclusione. Il farmaco in studio MBT autosomministrato giornalmente continuerà una volta al giorno per l'intera durata del trattamento CRT; definito dal giorno 1 della CRT fino all'ultimo giorno della CRT (previsto per circa 4-8 settimane a seconda del piano CRT prescritto dal paziente). I pazienti verranno reclutati in sequenza nella fase 2b o nella fase 3 dello studio. Verrà condotta un'analisi ad interim quando i pazienti di Fase 2b avranno completato la CRT o interrotto lo studio. Il comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esaminerà i dati di efficacia e sicurezza della Fase 2b durante l'analisi ad interim e formulerà una raccomandazione per procedere con la fase 3 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Brest, Francia, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
      • Dax, Francia, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint Etienne
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy, Desmoulins
    • Dunkerque
      • Coudekerque-Branche, Dunkerque, Francia, 59210
        • Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07098
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Complejo Universitario de Navarra
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces de Bilbao
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Hospital Meixoeiro
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health (Centricity Research)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Edward Elmhurst Health
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health Systems
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • AMITA Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • UnityPoint Health
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health - Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Mercy Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • AHN Cancer Institute - Allegheny General
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Ballad Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Hendrick Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile/femminile di età ≥ 18 anni. Pazienti con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o patologicamente dell'orofaringe (comprese le tonsille o la base della lingua) in una o più sedi.
  2. Pazienti trattati con resezione chirurgica del loro tumore primitivo per malattia localizzata o localmente avanzata T ≥ T0 e/o N ≥ N1 senza metastasi a distanza (M0) (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8a edizione) e che hanno iniziato una CRT concomitante adiuvante entro 8 settimane dopo -operativamente. Sarebbe consentito un carcinoma primario sconosciuto con linfonodi positivi confermati come carcinoma a cellule squamose o pazienti che saranno trattati con CRT concomitante definitiva per malattia localmente avanzata T ≥ T0 e/o N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8a edizione ).
  3. Pazienti idonei a ricevere un ciclo continuo di irradiazione esterna frazionata [radioterapia convenzionale o a intensità modulata (IMRT)] sulla base di un dosaggio giornaliero da 1,8 a 2,2 Gy/die 5 giorni/settimana in combinazione con cisplatino in monoterapia ogni 3 settimane (100 mg /m2) o cisplatino settimanale (40 mg/m2). I regimi terapeutici alternativi sono consentiti solo se il cisplatino è controindicato. La decisione su quale regime di cisplatino utilizzare in combinazione con IMRT e farmaco in studio/placebo sarà a discrezione dello sperimentatore.
  4. Il piano di irradiazione deve includere la somministrazione di una dose cumulativa di 60-72 Gy. L'orofaringe dovrebbe ricevere almeno 50 Gy.

  5. Pazienti con valori di laboratorio adeguati definiti come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Conta piastrinica ≥ 75 × 10^9/L
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL
    4. Livello ematico di creatinina ≤ 1,5 × limite superiore del range normale (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi se iperbilirubinemia ≤ 3 × ULN
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 3 × ULN
  6. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1. Un performance status di 2 è consentito solo se dovuto a un tumore maligno del paziente.
  7. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
  8. Stato del papillomavirus umano (HPV) documentato dal rilevamento immunoistochimico dell'espressione di p16 nel tumore.
  9. Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile allo screening. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se la donna è potenzialmente non fertile (cioè, fisiologicamente incapace di rimanere incinta), comprese le donne che hanno subito un'isterectomia, un'ooforectomia bilaterale (ovariectomia), un intervento bilaterale legatura delle tube, o è in post-menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni.
  10. Gli uomini con partner femminili in età fertile e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace a partire prima del primo giorno di trattamento con il farmaco in studio e continuando per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio MBT.
  11. I pazienti devono essere disposti a compilare i questionari su un tablet, un computer di casa o un modulo cartaceo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza tumore o lesione nell'orofaringe.
  2. Precedente chemioterapia di induzione per il trattamento della neoplasia in atto.
  3. Pazienti con IMRT accelerato programmato.
  4. Evidenza di un altro tumore maligno concomitante e/o qualsiasi precedente tumore maligno senza remissione completa negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  5. Pazienti con OM al basale, qualsiasi altra ulcera orale o infezione orale attiva (ad es. ulcere aftose, herpes orofacciale). Sono ammissibili i pazienti con dolore post-operatorio alla bocca o alla gola.
  6. Pazienti con sieropositività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva nota o tubercolosi attiva nota.
  7. Pazienti con pressione arteriosa sistolica (PA) < 100 mmHg e/o PA diastolica < 50 mmHg.
  8. Pazienti con aritmia cardiaca sintomatica.
  9. Pazienti con malattie cardiovascolari acute recenti (meno di 6 mesi) (ad es. ictus, infarto del miocardio).
  10. Pazienti con qualsiasi condizione clinica, condizione psichiatrica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio e le visite di follow-up.
  11. Pazienti attualmente in trattamento con sultopride, clonidina cloridrato (ad es. Catapres®), pentossifillina o pilocarpina.

  12. Pazienti destinati a essere trattati specificamente per prevenire l'OM con uno dei seguenti:

    un. Agenti bioaderenti e collutori: i. GelClair (costituito da polivinilpirrolidone, acido ialuronico e acido glicirretinico) ii. Sucralfato III. Episil spray orale iv. MuGard orale mucoadesivo v. Saforis (L-glutammina (topico)) b. Terapie farmacologiche e farmaci biologici: i. Amifostina (e simili farmaci scavenger di radicali liberi/antiossidanti) ii. Palifermin (fattore di crescita dei cheratinociti umano ricombinante-(KGF-1)) iii. Glutammina b. Terapie interventistiche i. Terapia laser a basso livello (LLLT)

  13. Pazienti che non sono in grado di tollerare la dieta orale e/o sono dipendenti dal tubo di alimentazione al basale.
  14. - Pazienti che ricevono un agente antitumorale approvato o sperimentale diverso da quelli specificati in questo studio.
  15. Pazienti con nota ipersensibilità alla clonidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti MBT.
  16. Donne in gravidanza o che allattano.
  17. Pazienti le cui condizioni mediche, psicologiche o chirurgiche sono instabili e possono influenzare il completamento dello studio e/o la compliance e/o la capacità di dare il consenso informato.
  18. Uomini e donne in età fertile e i rispettivi partner non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  19. Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione nel presente studio clinico.
  20. Soggetti con ipotensione ortostatica, definita da una diminuzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica superiore a 20 mmHg quando il paziente si alza in piedi.
  21. Condizioni incluse ma non limitate a COVID-19 che potrebbero confondere la valutazione degli effetti e/o la sicurezza del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compressa buccale mucoadesiva somministrata giornalmente durante la chemioradioterapia
Droga: Compressa buccale mucoadesiva placebo
Placebo
Sperimentale: Compressa buccale mucoadesiva clonidina cloridrato (MBT)
Clonidina HCl MBT somministrata giornalmente durante la chemioradioterapia
Droga: Compressa buccale mucoadesiva clonidina HCl
100 μg di clonidina per compressa
Altri nomi:
  • Validive®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia di HCl MBT per prevenire SOM nei pazienti con OPC che ricevono CRT.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento CRT fino alla fine del periodo di trattamento in studio, che si stima sia di 7 settimane.
Il verificarsi di SOM (Sì/No), definito come qualsiasi segnalazione di OM di Grado 3-4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal primo giorno all'ultimo giorno di CRT. La scala di classificazione della mucosite dell'OMS verrà utilizzata per valutare l'insorgenza di SOM in questo studio. La scala di valutazione dell'OMS classifica l'OM da 0 a 4 in base alla gravità dell'osservazione clinica e alla limitazione funzionale, con Grado 4 = alimentazione orale impossibile, Grado 3 = Ulcere orali, solo dieta liquida, Grado 2 = Eritema orale, ulcere, dieta solida tollerata, Grado 1 = dolore orale, eritema e Grado 0 = normale, nessuna mucosite (nessun segno, nessun sintomo).
Dal primo trattamento CRT fino alla fine del periodo di trattamento in studio, che si stima sia di 7 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di HCl MBT ai pazienti con OPC che ricevono CRT valutando il numero e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e in particolare quelli TEAE di particolare interesse. Gli eventi avversi sono classificati e tabulati utilizzando NCI CTCAE v5.0.
Fino a 1 anno dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monopar Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MNPR-301-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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