- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648020
Clonidine HCl MBT vs. Placebo för att förhindra kemoradioterapi-inducerad svår oral mukosit vid orofaryngeal cancer. (VOICE)
En fas 2b/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Clonidin mucoadhesive buckal tablett med placebo för att förhindra kemoradioterapi-inducerad allvarlig oral mukosit hos patienter med orofarynxcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Director of Clinical Operations Holli Carlson
- Telefonnummer: +1 847.794.8435
- E-post: carlson@monopartx.com
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Morvan / Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hopitalier Intercommunal De Creteil
-
Dax, Frankrike, 40100
- Centre Hospitalier de Dax-Côte d'Argent
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint Etienne
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy, Desmoulins
-
-
Dunkerque
-
Coudekerque-Branche, Dunkerque, Frankrike, 59210
- Institut Andree Dutreix / Centre de Cancerologie Dunkerque
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81505
- Grand Valley Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health (Centricity Research)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Edward Elmhurst Health
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University Health Systems
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- AMITA Health
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Unitypoint Health
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Cancer Institute
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Forsyth
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- Mercy Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- AHN Cancer Institute - Allegheny General
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Mary Hillman Radiation Oncology Center at UPMC Shadyside
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
- Reading Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Charleston Oncology
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- Ballad Health
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
- Hendrick Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- PeaceHealth
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- HSHS St. Vincent Hospital Cancer Centers at HSHS St. Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ponce Medical School Foundation
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia Hospitalet (Hospital Duran i Reynals)
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Palma De Mallorca, Spanien, 07098
- Hospital Universitari Son Llatzer
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Complejo Universitario de Navarra
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces de Bilbao
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga/kvinnliga patienter ≥ 18 år. Patienter med histologiskt eller patologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx (inklusive tonsiller eller tungbas) på ett eller flera ställen.
- Patienter som behandlats med kirurgisk resektion av sin primära tumör för lokaliserad eller lokalt avancerad sjukdom T ≥ T0 och/eller N ≥ N1 utan fjärrmetastaser (M0) (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8:e upplagan) och påbörjade adjuvant samtidig CRT inom 8 veckor efter -operativt. Okänd primär med nodpositiv sjukdom som bekräftats vara skivepitelcancer skulle tillåtas eller patienter som kommer att behandlas med definitiv samtidig CRT för lokalt avancerad sjukdom T ≥ T0 och/eller N ≥ N1 M0 (American Joint Committee on Cancer - AJCC 8:e upplagan ).
- Patienter som är berättigade att få en kontinuerlig kur av extern fraktionerad strålning [konventionell eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)] baserad på en daglig dos på 1,8 till 2,2 Gy/dag 5 dagar/vecka i kombination med cisplatinmonoterapi antingen var 3:e vecka (100 mg) /m2) eller veckovis cisplatin (40 mg/m2). Alternativa behandlingsregimer är endast tillåtna om cisplatin är kontraindicerat. Beslutet om vilken cisplatinregim som ska användas i kombination med IMRT och studieläkemedel/placebo kommer att avgöras av utredaren.
- Strålningsplanen måste inkludera leverans av en kumulativ dos på 60-72 Gy. Orofarynx bör få minst 50 Gy.
Patienter med adekvata laboratorievärden definierade som:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 75 × 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Kreatininnivån i blodet ≤ 1,5 × övre normalgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; patienter med Gilberts syndrom kan inkluderas om hyperbilirubinemi ≤ 3 × ULN
- Serumaspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. En prestationsstatus på 2 tillåts endast om det beror på en patients malignitet.
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke.
- Humant papillomvirus (HPV) status dokumenterad genom immunhistokemisk detektering av p16-uttryck i tumören.
- Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid screening. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om honan är av icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid), inklusive alla kvinnor som har genomgått en hysterektomi, en bilateral ooforektomi (ovariektomi), en bilateral tubal ligering, eller är postmenopausal med minst 1 år utan mens.
- Män med kvinnliga partners i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel med början före den första dagen av studieläkemedlets behandling och fortsätta i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet MBT.
- Patienter måste vara villiga att fylla i frågeformulär på en surfplatta, hemdator eller pappersblankett.
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tumör eller lesion i orofarynx.
- Tidigare induktionskemoterapi för behandling av aktuell malignitet.
- Patienter med planerad accelererad IMRT.
- Bevis på en samtidig annan malignitet och/eller någon tidigare malignitet utan fullständig remission under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer.
- Patienter med OM vid baslinjen, någon annan oral sårbildning eller aktiv oral infektion (t.ex. aftösa sår, orofacial herpes). Patienter med postoperativ smärta i munnen eller halsen är berättigade.
- Patienter med känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv hepatit B eller C eller känd aktiv tuberkulos.
- Patienter med systoliskt blodtryck (BP) < 100 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg.
- Patienter med symtomatisk hjärtrytmrubbning.
- Patienter med nyligen (mindre än 6 månader) akuta kardiovaskulära sjukdomar (d.v.s. stroke, hjärtinfarkt).
- Patienter med något kliniskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekrav och uppföljningsbesök.
- Patienter som för närvarande behandlas med sultoprid, klonidinhydroklorid (t.ex. Catapres®), pentoxifyllin eller pilokarpin.
Patienter som är avsedda att behandlas specifikt för att förhindra OM med något av följande:
a. Biovidhäftande medel och munvatten: i. GelClair (består av polyvinylpyrrolidon, hyaluronsyra och glycyrrhetinsyra) ii. Sukralfat iii. Episil munspray iv. MuGard oral mucoadhesive v. Saforis (L-glutamin (aktuellt)) b. Läkemedelsterapier och biologiska läkemedel: i. Amifostin (och liknande fria radikaler/antioxidanter) ii. Palifermin (rekombinant human keratinocyttillväxtfaktor-(KGF-1)) iii. Glutamin b. Interventionella terapier i. Lågnivå laserterapi (LLLT)
- Patienter som inte kan tolerera oral diet och/eller är sondberoende vid baslinjen.
- Patienter som får ett annat godkänt eller prövningsläkemedel mot cancer än de som anges i denna studie.
- Patienter med känd överkänslighet mot klonidin eller något av MBT-hjälpämnena.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter vars medicinska, psykologiska eller kirurgiska tillstånd är instabila och kan påverka studiens slutförande och/eller följsamhet och/eller förmågan att ge informerat samtycke.
- Män och kvinnor i fertil ålder och deras respektive partner är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien och i 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Patient som har deltagit i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före randomisering i den aktuella kliniska studien.
- Patienter med ortostatisk hypotoni, definierad av en minskning av systoliskt och/eller diastoliskt tryck över 20 mmHg när patienten reser sig.
- Villkor inklusive men inte begränsat till covid-19 som skulle förvirra bedömningen av effekterna och/eller säkerheten av studieläkemedel enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo mukoadhesiv buckal tablett ges dagligen under kemoradioterapi
|
Placebo
|
Experimentell: Clonidin HCl Mucoadhesive Buccal Tablet (MBT)
Clonidin HCl MBT ges dagligen under kemoradioterapi
|
100 μg klonidin per tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att demonstrera effektiviteten av HCl MBT för att förhindra SOM hos OPC-patienter som får CRT.
Tidsram: Från den första CRT-behandlingen till slutet av studiens behandlingsperiod, som beräknas vara 7 veckor.
|
Förekomsten av SOM (Ja/Nej), definierat som varje rapportering av Världshälsoorganisationens (WHO) Grad 3-4 OM, från den första dagen till den sista dagen av CRT.
WHO:s graderingsskala för mukosit kommer att användas för att bedöma förekomsten av SOM i denna studie.
WHO:s betygsskalan graderar OM från 0 till 4 beroende på svårighetsgraden av klinisk observation och funktionsbegränsning, med grad 4 = oral alimentation omöjlig, grad 3 = orala sår, endast flytande diet, grad 2 = oralt erytem, sår, fast kost tolereras, Grad 1 = Oral ömhet, erytem och grad 0 = normal, ingen mukosit (inga tecken, inga symtom).
|
Från den första CRT-behandlingen till slutet av studiens behandlingsperiod, som beräknas vara 7 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 1 år efter den första dosen
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att administrera HCl MBT till OPC-patienter som får CRT genom att bedöma antalet och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och specifikt de TEAE av särskilt intresse.
Biverkningar graderas och tabelleras med hjälp av NCI CTCAE v5.0.
|
Upp till 1 år efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Holli Carlson, Monopar Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Orofaryngeala neoplasmer
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- MNPR-301-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo mukoadhesiv buckal tablett
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringIdiopatisk lungfibrosFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
University of California, San FranciscoRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättning | Långtidsminne försämrasFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Sun Yat-sen... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAvslutadTuberkulos | Tuberkulos, lungFörenta staterna
-
University of GlasgowMondelēz International, Inc.RekryteringGastrointestinala obehagStorbritannien
-
Sichuan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännuSepsis | LeverdysfunktionKina
-
Unither Pharmaceuticals, FranceAIXIAL DevelopmentAvslutadAkut smärtaSpanien, Frankrike, Italien, Polen
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoOkändDiabetisk nefropati typ 2Mexiko
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna